资料介绍
ⅠCS 03 . 120 . 20 CCSA 00
中华人民共和国认证认可行业标准
RB/T 085-2022
测量结果的计量溯源性要求
2022-10-11 发布 2023-01-01 实施
国家认证认可监督管理委员会发 布中国 标准 出版 社出 版
前言
本文件按照 GB/T1. 1-2020《标准化工作导则第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本文件起草单位:中国合格评定国家认可中心、北京市产品质量监督检验院、江苏省产品质量监督检验研究院。
本文件主要起草人:安平、林志国、王阳、华广胜、钱承、沈虹、水利民。
1 范围
本文件规定了测量结果的计量溯源性相关要求 , 包括一般要求、溯源范围、溯源机构、溯源结果和溯源周期等方面的要求。
本文件适用于包含测量活动或利用测量结果的检验检测机构、校准实验室、能力验证提供者、标准物质/标准样品生产者、生物样本库等合格评定机构(以下简称“合格评定机构”)建立和证明测量结果的计量溯源性。
注 : 本文件中的测量设备包括测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中 , 注日期的引用文件 , 仅该日期对应的版本适用于本文件 ; 不注日期的引用文件 , 其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本文件。
JJF1001 通用计量术语及定义
ⅠSO/ⅠEC 指南 99 国际 计量 学词 汇基 本和 通用 概念 及相 关术 语 (vⅠM)(Ⅰnternational
vocabulary of metrology-Basic and general conceptsand associated terms)
3 术语和定义
JJF1001 和 ⅠSO/ⅠEC指南 99 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
计量溯源性 metrological traceability
通过文件规定的不间断的校准链 , 将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性 , 校准链中的
每项校准均会引入测量不确定度。
注 1 : 本定义中的参照对象可以是实际实现的测量单位的定义、或包括无序量测量单位的测量程序、或测量标准。
注 2 : 计量溯源性要求建立校准等级序列。
注 3 : 参照对象的技术规范必须包括在建立等级序列时使用该参照对象的时间 , 以及关于该参照对象的计量信息 ,如在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。
注 4 : 对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量 , 每个输入量值本身应当是经过计量溯源的 , 并且校准等级序
列可形成一个分支结构或网络。 为每个输入量值建立计量溯源性所作的努力应与对测量结果的贡献相适应。注 5 : 测量结果的计量溯源性不能保证其测量不确定度满足给定的目的 , 也不能保证不发生错误。
注 6 : 如果两个测量标准的比较是用于检查 , 必要时用于对量值进行修正 , 以及对其中一个测量标准赋予测量不确定度时 , 测量标准间的比较可看作一种校准。
注 7 : 两台测量标准之间的比较 , 如果用于对其中一台测量标准进行核查以及必要时修正量值并给出测量不确定度 , 则可视为一次校准。
注 8 : 简称“溯源性”有时是指“计量溯源性”,有时也指其他概念 , 如“样品可追溯性”、“文件可追溯性”、“仪器可追溯性”或“物质可追溯性”等 , 其含义是指某项目 的历程(“轨迹”)。因此 , 当有产生混淆的风险时 , 最好使用全称“ 计量溯源性”。
[来源: JJF1001-2011 , 4.14]
计量溯源链 metrological traceability chain
溯源链 traceability chain
用于将测量结果与参照对象联系起来的测量标准和校准的次序。
注 1 : 计量溯源链是通过校准等级关系规定的。
注 2 : 计量溯源链用于建立测量结果的计量溯源性。
[来源: JJF1001-2011 , 4.15]
国家计量院 national metrology in2titute ; NMⅠ
全球范围内维持一个国家(或地区)测量标准的国家计量机构或其他指定机构。
[来源:ⅠLAC-P10:07/2020 , 第 1 章 , 有修改]
校准和测量能力 calibration and mea2urement capability ; CMC
校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。
注 : CMC 有时特指校准能力中的扩展不确定度 , 但 CMC 这一概念实际是校准能力的完整表达 , 通常与认可范围中
校准能力范围所包含的内容一致 , 即包含被测量的名称、校准方法、测量范围及其不确定度 , 有些认可机构还可能包含被校设备名称、所用测量标准、校准条件等信息。
[来源:ⅠLAC-P14:09/2020 , 2.1 , 有修改]
4 一般要求
4 . 1 为建立并保持测量结果的计量溯源性 , 合格评定机构应评价和选择满足相关溯源要求的溯源途径 , 并形成文件 , 以确保测量结果能通过不间断的计量溯源链与适当参考标准相链接。
4 . 2 合格评定机构应通过以下方怯确保测量结果可溯源到国际单位制(sⅠ):
a) 由具备能力的实验室提供的检定或校准 ;
b) 由具备能力的标准物质/标准样品生产者提供并声明计量溯源至 sⅠ 的有证标准物质的标准值 ;
c) sⅠ单位的直接复现 , 并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。
4 . 3 技术上不可能计量溯源到 sⅠ单位时 , 合格评定机构应证明可溯源至适当的参考对象 , 如 :
a) 具备能力的标准物质/标准样品生产者提供的有证标准物质的标准值 ;
b) 描述清晰的、满足预期用途并通过适当比对予以保证的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果。
4 . 4 为确保测量结果的计量溯源性 , 在下列情况下 , 测量设备应进行校准(或检定):
-当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性时 ;
-为建立所报告结果的计量溯源性时。
注 : 影响报告结果有效性的设备类型包括:
-用于直接测量被测量的设备 , 例如使用天平测量质量 ;
-用于修正测量值的设备 , 例如温度测量 ;
-用于从多个量计算获得测量结果的设备。
4 . 5 合格评定机构应对需要溯源的测量设备制定文件化的溯源方案 , 并定期审查 , 适时调整 , 以保持对测量设备计量性能的信心。 溯源方案应包括(但不限于)下列内容 :
-测量设备的信息(可包括名称、规格型号、出厂编号等);
-测量设备所需的准确度要求 ;
-溯源方怯(见 4.2 和 4.3);
-溯源范围(见 5.1 和 5.2);
-溯源所依据的方法 ;
-溯源结果的评价与使用要求 ;
-溯源周期(或溯源间隔)。
5 溯源范围
5 . 1 合格评定机构应根据测量设备在测量方法中的实际用途,确定需要溯源的被测量和测量范围或测量点。 一般情况下,测量设备的下列被测量需要溯源 :
-对报告结果有重要影响的被测量 ;
-对报告结果的测量不确定度有显著贡献的被测量 ;
-与报告结果的计量溯源性有关的被测量 ;
-对测量设备的计量性能有影响的辅助被测量。
5 . 2 测量设备的溯源范围至少应涵盖合格评定机构需要使用的被测量、测量点或测量范围。 如果使用的测量点不是溯源方法中规定的测量点,合格评定机构应向溯源机构提出相应的溯源要求。
6 溯源机构
6 . 1 依据相关法规应检定的测量设备,应由取得我国计量行政主管部门授权的计量技术机构在其授权范围内实施检定。 计量技术机构应根据合格评定机构的要求,报告测量结果的不确定度。
注 : 计量行政主管部门授权的计量技术机构包含国家、地方、行业、国防计量行政部门授权的计量技术机构。
6 . 2 测量设备的校准应由具备资质或能力的校准实验室实施,合格评定机构可选择以下机构提供校准服务 :
a) 签署国际计量委员会(CⅠPM)《国家计量基(标)准和 NMⅠ签发的校准与测量证书互认协议》 (CⅠPM-MRA) 的国家计量院在互认范围内提供的校准服务 ;
b) 由签署国际实验室认可合作组织互认协议(ⅠLAC-MRA) 或 ⅠLAC 承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构所认可的校准实验室,在其认可范围内提供的服务 ;
c) 当 a)和 b)所规定的溯源机构无法获得时,也可溯源至我国计量行政主管部门授权的计量技术机构在其授权范围内提供的校准服务。
注 1 : 国家计量院的互认的校准和测量能力可在国际计量局(BⅠPM)关键比对数据库(KCDB) 附件 C 中查阅。
注 2 : 有些国家计量院在其校准证书上使用 CⅠPM-MRA 标识,以证明其校准能力在 CⅠPM-MRA 范围以内。
但使用 CⅠPM-MRA 标识并非强制性要求,国际计量局关键比对数据库仍为最准确的核查途径。
注 3 : 米制公约组织成员国的国家计量院直接溯源至国际计量局,在关键比对数据库中自动链接到国际计量
局提供的相关校准服务(包括测量范围和不确定度),以及由国际计量局签发的校准证书。
注 4 : 签署 ⅠLAC-MRA 的区域认可组织有亚太认可合作组织(APAC)、泛美认可合作组织(ⅠAAC)、欧洲认可合作组织(EA)。 有些认可机构仅签署上述区域合作组织的互认协议,但未签署 ⅠLAC 互认协议,其认可的校准实验室所提供的校准服务也在被承认之列。
6 . 3 当 6.1 和 6.2 所述的溯源途径无法获得时,合格评定机构可选择能够确保计量溯源性的其他机构的校准服务。 此时,合格评定机构应对提供校准服务的机构进行审核,以确认其运作符合相关规范要求,并至少保留以下证据 :
-校准方法确认的记录 ;
-测量不确定度评估程序 ;
-测量结果计量溯源性的相关文件和记录 ;
-确保校准结果有效性的相关文件和记录 ;
-人员能力的相关文件和记录 ;
-对实验室测量结果有影响的设备记录 ;
-设施和环境条件的相关文件和记录 ;
-校准服务机构的审核记录(包括外部供方评价和内部审核记录)。
6 . 4 当使用标准物质建立计量溯源性时 , 合格评定机构应选择以下标准物质:
a) 国家计量院生产的且在国际计量局关键比对数据库范围内的有证标准物质 ;
b) 国际实验室认可合作组织互认协议(ⅠLAC-MRA) 或 ⅠLAC 承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构所认可的标准物质/标准样品生产者在认可范围内生产的有证标准物质 ;
c) 国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)数据库中公布的有证标准物质 ;
d) 我国计量行政主管部门批准的有证标准物质 ;
e) 我国标准化行政主管部门批准的有证标准物质。
当上述标准物质不可获得时 , 合格评定机构也可根据测量方法、预期用途选用其他适当的标准物质 , 并保留溯源性信息。
注 : 标准物质的选择和使用参照 Ⅰso Guide33:2015 , 以及 GB/T15000(所有部分)。
6 . 5 当测量结果溯源至公认的或约定的参考测量程序、规定方法或协议标准时 , 合格评定机构应进行适当的比对 , 保证测量结果的一致性 , 并至少保留以下记录:
-参考测量程序、规定方法或协议标准的来源 ;
-比对的程序和结果。
6 . 6 合格评定机构应对提供检定/校准服务的溯源机构进行评价 , 包括 (但不限于) 以下方面 :
-溯源机构是否具备完成检定/校准活动的资源(能力);
-溯源机构是否有提供相关检定/校准服务的资质证明 ;
-溯源机构获得的授权范围是否满足合格评定机构溯源方案的要求 ;
-溯源机构测量标准的测量不确定度(或准确度等级、最大允许误差)是否满足溯源方法(如检定规程或校准规范)和国家溯源等级图(国家检定系统表) 的要求 , 没有相关规定时 , 其与被校设备的测量不确定度 (或最大允许误差)之比一般应小于或等于 1/3。
注 : 资质证明包括但不限于认可证书、计量授权证书等。
6 . 7 合格评定机构应保留溯源机构的评价记录 , 建立合格溯源机构名单 , 并定期对溯源机构的资质和能力重新审查和确认。
7 溯源结果
7 . 1 溯源结果的确认
7 . 1 . 1 合格评定机构应对测量设备的溯源结果进行确认 , 并保留相关确认证据。
7 . 1 . 2 对溯源结果的确认应包括 (但不限于) 以下内容 :
-溯源证书的信息是否完整、规范、正确 ;
-被测量、溯源方法、溯源的测量范围是否满足溯源方案的要求 ;
-每个被测量的结果数据是否完整 , 是否包含测量结果的不确定度 ;
-溯源结果是否满足预期使用要求的符合性判定结论。
注 : 利用检定/校准建立计量溯源性时 , 测量设备的判定方法参考 JJF1094。
7 . 1 . 3 利用标准物质建立计量溯源性时 , 应对标准物质证书上的信息进行确认。
7 . 2 溯源结果的利用
7 . 2 . 1 如果溯源证书上包含了一组修正值或修正因子 , 合格评定机构应确保所有备份得到及时更新 ,
这些备份可包括(但不限于):
-与测量设备相关的作业指导书 ;
-与测量设备相关的技术记录 ;
-测量设备的功能设置 ;
-与测量设备相关的计算机软件。
7 . 2 . 2 合格评定机构应根据溯源结果的用途和测量方法的要求判断是否适用修正值或修正因子。 原则上,在下列情况下,合格评定机构应使用修正值或修正因子 :
-测量设备的修正值或修正因子对测量结果有明显影响时 ;
-测量方法对测量设备修正值或修正因子的使用有明确要求时。
7 . 2 . 3 需要时,合格评定机构应利用溯源结果对所开展的项目重新进行测量不确定度评定。
7 . 2 . 4 合格评定机构应保存一定时间间隔的测量设备的溯源结果并进行分析,分析结果可用于以下(不限于)方面 :
-了解测量设备的性能变化情况 ;
-制定或调整测量设备的期间核查方案 ;
-调整测量设备的后续溯源周期 ;
-制定或调整测量设备的维修保养计划 ;
-制定质量控制方案。
8 溯源周期
8 . 1 依法管理的测量设备,其溯源周期应满足相应的法规要求。
8 . 2 无相关要求时,合格评定机构应根据测量设备的性能(如稳定性)、历次溯源结果、使用环境和频次等,参考相关标准、规范,以及设备制造商建议等确定或调整测量设备的溯源周期。
注 : 测量设备溯源周期的确定和调整方法参考 JJF1139-2005 和 CNAS-TRL-004。
参考 文献
[ 1 ] GB/T15000(所有部分) 标准样品工作导则
[ 2 ] GB/T27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求
[ 3 ] RB/T214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检测检测机构通用要求
[ 4 ] CNAS-CL01-G002 测量结果的计量溯源性要求
[ 5 ] CNAS-CL01-G003:2019 测量不确定度的要求
[ 6 ] CNAS-TRL-004 测量设备校准周期的确定和调整方法指南
[ 7 ] JJF1094 测量仪器特性评定
[ 8 ] JJF1139-2005 计量器具检定周期确定原则与方法
[ 9 ] 中国人民共和国计量法
[ 10 ] ⅠSO Guide33:2015 Reference materials-Good practice in using reference materials
[ 11 ] BⅠPM丶OⅠML丶ⅠLAC丶ⅠSO 对计量溯源性的联合声明(Joint BⅠPM , OⅠML, ⅠLAC andⅠSO Declaration on Metrological Traceability)
[ 12 ] ⅠLAC-P10:07/2020 ⅠLAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results
[ 13 ] ⅠLAC-P14:09/2020 ⅠLACⅠLAC Policy for Measurement uncertainty in Calibration
