RB/T 243-2025 国产化检测仪器设备验证评价指南 紫外可见分光光度计 清晰版

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T 243—2025

国产化检测仪器设备验证评价指南

紫外可见分光光度计

Guidance for verification and evaluation of domestic testing instrument—

Ultraviolet⁃visible spectrophotometer

2025⁃11 ⁃01 发布 2026⁃01⁃01 实施

国家认证认可监督管理委员会发 布中国 标准 出版 社出 版

前言

本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国质量检验检测科学研究院、北京北分瑞利分析仪器(集团)有限责任公司、上海元析仪器有限公司、上海仪电分析仪器有限公司、天美仪拓实验室设备(上海)有限公司、上海通微分析技术有限公司、北京普析通用仪器有限责任公司、精谱科技(郑州)集团有限公司、岛津企业管理(中国)有限公司、上海市松江食品药品检验所、国贸食品科学研究院有限公司、江苏省产品质量监督检验研究院、实朴检测技术(上海)股份有限公司、上海市青浦食品药品检验所、河南省产品质量检验技术研究院、华测检测认证集团股份有限公司、谱尼测试集团四川有限公司、中轻合盛科技有限公司 [中国轻工业食品检验检测中心(滁州)]、湖北咸宁市咸安区公共检验检测中心、上海乐聚生物科技有限公司、江西 省检 验检 测认 证总 院食 品检 验检 测研 究院、广州 质量 检验 研究 院(广州 医疗 器械 检验 中心、广州纤维质量监测中心)、清华大学。

本文件主要起草人：李克静、呼念念、王一名、郑伟、闫超、霍思宇、耿旭浩、张辉、贾丽丽、吕铮、邵浩宇、贾润宇、吴文博、梁丽娟、陈璐、李玲辉、李涛、杨子育、陈斌、荀丹、刘季、胡桂霞、智雪枝、陈修红、周玮、王丹丹、乔妹玲、纪世彬、赵芳、张鸣桐、冉光芝、寻知庆、高兴海、贺盛亮、董龙辉、左艳娜、胡林林、黄秀、王海玲、贾景建、郑效梅、李雨晴、曲立君、张凡、孙孟娇、戴丽雪、陈晗、王静、王佳誉、吴利君、朱铭、汪春明、余丽波、孙雨桃、彭涛、陈冬东。

1 范围

本文件提供了国产化紫外可见分光光度计的验证评价准备、验证评价要素和方法、验证评价结果判定，以及验证评价报告的指南。

本文件适用于单光束紫外可见分光光度计、双光束紫外可见分光光度计国产化的验证评价。

本文件不适用于国产化微量紫外可见分光光度计的验证评价。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

JJF 1641—2017 紫外可见分光光度计型式评价大纲

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

核心关键部件 key parts and components

确保完成既定功能设定且影响主要性能和质量的部件。

[来源：RB/T 223—2023，3.1]

国产化仪器设备软件 domestic instrument software

配套仪器设备运行与数据分析并取得国内计算机软件著作权登记证书的软件。

[来源：RB/T 223—2023，3.2]

国产化检测仪器设备 domestic testing instrument

一定比例(以种类计，计入子部件)的核心关键部件(3.1)研发、设计、生产活动均在国内发生，且具有国产化仪器设备软件(3.2)的检测仪器设备。

注：不包括从国外直接进口的检测仪器设备，及以来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易之方式生产制造的检测仪器设备。

[来源：RB/T 223—2023，3.3]

4 验证评价准备

4.1 试验条件

验证评价试验条件如下：

a ) 环境温度：15 ℃~30 ℃ ;

b) 环境相对湿度：30%~70% ;

c ) 供电电源：电压 220 V±22 V，频率 50 Hz±1 Hz。

d) 无影响仪器使用的振动和电磁干扰;

e) 室内无易燃、易爆及腐蚀性气体，有良好的通风装置;

f) 接地：仪器可靠接地。

注：a) ~f)中的条件与制造商标称的条件不一致时，以制造商标称的条件为准。

4.2 试剂和材料

验证评价用试剂和材料包括：

a ) 水：GB/T 6682 规定的一级水;

b) 1，2，4⁃三氯苯：分析纯及以上试剂;

c ) 氧化钬溶液：浓度为 40 g/L;

d) 重铬酸钾标准溶液：浓度为 60 mg/L(参比溶液为 0.001 mol/L 高氯酸溶液);

e ) 碘化钠标准溶液：浓度为 10.0 g/L;

f) 亚硝酸钠标准溶液：浓度为 50.0 g/L;

g) 滤光片：附有 1 nm、2 nm、5 nm 三个光谱带宽下波长标准值的氧化钬、镨钕、镨铒;

h) 干涉滤光片：峰值波长标准不确定度≤1 nm，光谱带宽<15 nm;

i) 紫外光区透射比滤光片;

j) 光谱中性滤光片：其透射比约为 10%、20%、30% ;

k) 截止 滤光 片：使用 波长 分别 为 220 nm、360 nm、420 nm，半高 波长 分别 为 260 nm、400 nm、 470 nm，截止波长分别不小于 225 nm、365 nm、430 nm，截止区吸光度不小于 4，透光区平均透射比不低于 80% ;

l) 低压石英汞灯;

m ) 石英比色皿：规格为 10 mm，在测试波长处其透射比配套误差不大于 0.2%。

4.3 试验仪器和设备

验证评价的仪器和设备包括：

a ) 分析天平：分度值 0.1 mg;

b) 秒表：分度值不大于 0.1 s;

c ) 调压变压器：测量范围 0 V~250 V，功率大于仪器额定功率的 120% ;

d) 兆欧表：试验电压 500 V，10 级;

e ) 万用表：不低于 2.5 级;

f) 接地电阻测试仪：准确度优于 5 级;

g) 温度试验房：温度 5 ℃~35 ℃,容积大于仪器体积的 3 倍，最大允许误差：±2 ℃。

5 验证评价要素和方法

5.1 总则

验证评价活动宜覆盖国产化率、硬件及适应性、性能、安全、应用及用户体验 6 个要素。

5.2 国产化率验证评价

国产化率验证评价宜覆盖核心关键部件占比、国产化仪器设备软件等要素。表 1 给出了核心关键部件清单。通过审查相关证明文件，按式(1)计算核心关键部件占比，并查证国产化仪器设备软件情况。

X …………………………( 1 )

式中：

X——国产化核心关键部件占比，% ;

a ——确认为国产化核心关键部件的数量，单位为个;

b ——验证评价对象所有核心关键部件的数量，单位为个。

表 1 紫外可见光分光光度计核心部件清单

5.3 硬件及适应性验证评价

5.3.1 总则

硬件及适应性验证评价宜考察外观与标识、功能性、温度环境适应性、电源环境适应性、稳定运行时间等要素。

5.3.2 外观与标识

外观验证评价宜覆盖电镀表面、喷漆表面、外部零件、结构设计等要素;标识验证评价宜覆盖仪器外观标识、安全标识等要素。采用目视和手感检查。

5.3.3 功能性

功能性宜考察仪器各调节器能正常工作;仪器显示清晰。宜按 JJF 1641—2017 中 7.2 规定的方法进行。

5.3.4 温度环境适应性

考察验证评价对象在规定温度环境条件中是否能正常工作，宜按 JJF 1641—2017 中 7.3、7.4 规定的方法进行。

5.3.5 电源环境适应性

考察验证评价对象在电源电压变化(220 V±22 V)条件下的仪器的噪声及透射比准确度、波长准确度不大于常压下实验误差。宜按 JJF 1641—2017 中 7.5 规定的方法进行。

5.3.6 稳定运行时间

考察验证评价对象稳定运行 30 d，宜按仪器的噪声及透射比准确度、波长准确度试验方法进行。

5.4 性能验证评价

5.4.1 总则

性能验证评价宜考察波长准确度及波长重复性、光谱带宽、透射比准确度及透射比重复性、杂散光、电源电压变化时引起的透射比变化、基线平直度、基线暗噪声、漂移、波长边缘噪声等要素。

5.4.2 波长准确度及波长重复性

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.2 规定的方法进行。

双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.2 规定的方法进行。

5.4.3 光谱带宽

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.3 规定的方法进行。

双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.3 规定的方法进行。

5.4.4 透射比准确度及透射比重复性

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.4 规定的方法进行。

双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.4 规定的方法进行。

5.4.5 杂散光

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.5 规定的方法进行。

双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.5 规定的方法进行。

5.4.6 波长边缘噪声

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.6 规定的方法进行。双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.10 规定的方法进行。

5.4.7 电源电压变化时引起的透射比变化

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.7 规定的方法进行。

双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.6 规定的方法进行。

5.4.8 基线平直度

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.8 规定的方法进行。

双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.7 规定的方法进行。

5.4.9 基线暗噪声

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.9 规定的方法进行。

双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.8 规定的方法进行。

5.4.10 漂移

单光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26798—2011 中 5.10 规定的方法进行。双光束紫外可见分光光度计按 GB/T 26813—2011 中 5.9 规定的方法进行。

5.5 安全验证评价

5.5.1 总则

安全验证评价宜考察接触电流、保护接地、介电强度等要素。

5.5.2 接触电流

按 GB/T 34065—2017 中 6.2 规定的方法进行。

5.5.3 介电强度

按 GB/T 34065—2017 中 6.3 规定的方法进行。

5.5.4 保护接地

按 GB/T 34065—2017 中 6.4 规定的方法进行。

5.6 应用验证评价

5.6.1 总则

应用验证评价宜考察实际应用中的正确度、精密度、台间差。

5.6.2 正确度

使用同一验证评价对象，由同一操作员按相同方法对代表性验证评价样品进行不少于 7 次重复测定，按式(2)计算偏差和式(3)计算回收率。代表性验证评价样品宜考虑涵盖验证评价对象最佳测量范围的高、中、低浓度水平。

D = x - μ …………………………( 2 )

P …………………………( 3 )

D——偏差;

x ——实际测得值;

μ ——代表性验证评价样品指定值;

P ——回收率，%。

注 1：代表性验证评价样品可选择标准物质/标准样品、均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的质量控制样品或基质加标样品。

注 2：不同检测领域选择代表性验证评价样品基质及检测目标物不同。如在环境监测领域，可使用水质中污染物标准物质/标准样品;在食品检验领域，使用食品中非食用物质质量控制样品。

5.6.3 精密度

使用同一验证评价对象，由同一操作员按相同方法对代表性验证评价样品进行不少于 7 次重复测定，按式(4)计算相对标准偏差。代表性验证评价样品宜考虑涵盖验证评价对象最佳测量范围的高、中、低浓度水平。

RSD ——相对标准偏差;

C ——验证评价样品多次测量的算术平均值;

Ci ——验证评价样品第 i次测量值;

n ——重复性测量次数。

5.6.4 台间差

选择不少于 3 台(套)的同一型号验证评价对象，分别按照 5.6.3 进行重复性测试，按式(5)计算变异系数。

CV——变异系数，% ;

C T ——所有测量结果的算术平均值;

N ——总测量次数。

5.7 用户体验

用户体验评价宜考察验证评价对象的工业化设计、产品功能、售后服务等要素，采用查阅文件和记录、询问工作人员、观察现场等方式，随机抽取代表性用户进行用户体验评价，并计算平均得分。表 2给出评分的基本内容，在实际评价中，宜据此制定有关细则。当任何评价要素因仪器研发生产企业或验证评价对象的特点而不适用时，可考虑对其进行删减。删减仅限于实际验证评价对象特点和服务性质不涉及的要素，否则不能声称符合本文件。

表 2 用户体验评价要素评分表

6 验证评价结果判定

6.1 总则

单光束紫外可见分光光度计按指标从高到低分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级。双光束紫外可见分光光度计按指标从高到低分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级。仪器性能评价要素的结果均达到或优于相应等级指标，同时符合国产化验证评价、硬件及适应性验证评价、安全验证评价、应用验证评价、用户体验的指标范围，判定为相应等级通过，否则判定为不通过。

6.2 国产化验证评价

宜同时满足：

a ) 不低于 80% 的核心关键部件研发、设计、生产活动均在国内发生;

b) 具有国产化仪器设备软件。

6.3 硬件及适应性验证评价

6.3.1 外观与标识

同时满足：

a) 所有电镀表面无脱皮现象;

b) 喷漆表面色泽均匀，无明显的擦伤、露底、裂纹、起泡等现象;

c) 外部零件结合处整齐，表面无粗糙不平现象;

d) 高温加热区有防烫伤标识;

e) 对不允许使用者自行调整的部位，采用封闭式结构设计或者留有加盖封印的位置;

f) 有仪器名称、生产厂名、规格(型号)、制造日期和出厂编号;

g) 对安装不当影响准确度等性能或对安装有特殊要求的仪器，有安装说明的标志。

6.3.2 功能性

仪器各调节器宜能正常工作，仪器宜显示清晰。

6.3.3 温度环境适应性

分别在规定温度环境条件下，仪器的噪声及透射比准确度、波长准确度宜不大于常温下试验结果。

6.3.4 电源环境适应性

在电源电压变化(220 V±22 V)条件下，噪声及透射比示值准确度、波长准确度不大于常压下实验结果。

6.3.5 稳定运行时间

考察验证评价对象按照 5.3.6 稳定运行后的噪声及透射比准确度、波长准确度不大于正常条件下实验结果。

6.4 性能验证评价

6.4.1 总则

性能验证评价宜考察波长准确度及波长重复性、光谱带宽、透射比准确度及透射比重复性、杂散光、波长边缘噪声、电源电压变化时引起的透射比变化、基线平直度、基线暗噪声、漂移。

仪器按评价指标从高到低进行分级。每级仪器的各项指标均达到或优于相应的等级。

6.4.2 波长准确度及波长重复性

单光束紫外可见分光光度计的波长准确度及波长重复性宜符合 GB/T 26798—2011 中表 1 的规定。

双光束紫外可见分光光度计的波长准确度及波长重复性宜符合 GB/T 26813—2011 中表 1 的规定。

6.4.3 光谱带宽

单光束紫外可见分光光度计的光谱带宽宜符合 GB/T 26798—2011 中 4.3 的规定。

双光束紫外可见分光光度计的光谱带宽宜符合 GB/T 26813—2011 中 4.3 的规定。

6.4.4 透射比准确度及透射比重复性

单光束紫外可见分光光度计的透射比准确度及透射比重复性宜符合 GB/T 26798—2011 中表 2的规定。

双光束紫外可见分光光度计的透射比准确度及透射比重复性宜符合 GB/T 26813—2011 中表 2的规定。

6.4.5 杂散光

单光束紫外可见分光光度计杂散光宜符合 GB/T 26798—2011 中表 3 的规定。

双光束紫外可见分光光度计杂散光宜符合 GB/T 26813—2011 中表 3 的规定。

6.4.6 波长边缘噪声

单光束紫外可见分光光度计波长边缘噪声宜符合 GB/T 26798—2011 中表 4 的规定。

双光束紫外可见分光光度计波长边缘噪声宜符合 GB/T 26813—2011 中表 3 的规定。

6.4.7 电源电压变化时引起的透射比变化

单光 束紫 外可 见分 光光 度计 电源 电压 于 220 V 变动 ±22 V 时所 引起 透射 比示 值变 化宜 符合GB/T 26798—2011 中表 5 的规定。

双光 束紫 外可 见分 光光 度计 电源 电压 于 220 V 变动 ±22 V 时所 引起 透射 比示 值变 化宜 符合GB/T 26813—2011 中表 4 的规定。

6.4.8 基线平直度

单光束紫外可见分光光度计的基线平直度宜符合 GB/T 26798—2011 中表 6 的规定。

双光束紫外可见分光光度计的基线平直度宜符合 GB/T 26813—2011 中表 5 的规定。

6.4.9 基线暗噪声

单光束紫外可见分光光度计的基线暗噪声宜符合 GB/T 26798—2011 中表 7 的规定。

双光束紫外可见分光光度计的基线暗噪声宜符合 GB/T 26813—2011 中表 6 的规定。

6.4.10 漂移

单光束紫外可见分光光度计的漂移宜符合 GB/T 26798—2011 中表 8 的规定。

双光束紫外可见分光光度计的漂移宜符合 GB/T 26813—2011 中表 7 的规定。

6.5 安全验证评价

6.5.1 接触电流

在正常工作条件下，仪器接触电流宜不大于 0.5 mA(有效值)或 0.7 mA(峰一峰值);在单一故障条件下，仪器接触电流宜不大于 3.5 mA(有效值)或 5 mA(峰一峰值)。

6.5.2 介电强度

在正常工作条件下，电源相、中连线与机壳间承受 1 500 V、50 Hz 交流电压，历时 1 min 无击穿和飞弧现象。

6.5.3 保护接地

在正常工作条件下，保护接地电阻不大于 0.1 Ω。

6.6 应用验证评价

6.6.1 正确度

选择标准物质/标准样品、均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的质量控制样品时，测定结果与指定值的偏差宜在证书允许的不确定度范围内;选择基质加标样品时，加标回收率宜符合表 3 的范围。

表 3 回收率范围

6.6.2 精密度

符合表 4 的范围。

表 4 不同浓度或含量的待测物相对标准偏差

6.6.3 台间差

符合表 5 的范围。

表 5 不同浓度或含量范围的重复性

6.7 用户体验

用户体验评分宜不低于 80 分。

7 验证评价报告

国产化紫外可见光分光光度计验证评价可出具验证评价报告，报告内容宜包括验证评价对象基本信息、验证评价要素、试验方法、验证评价结果、判定标准、判定结果、验证评价结论等，报告格式参见附录 A。

附录 A

(资料性)

验证评价报告参考格式

验证评价报告参考格式见表 A .1。

表 A.1 验证评价报告参考格式

参考 文献

[1] GB/T 11606—2007 分析仪器环境试验方法

[2] GB/T 27404—2008 实验室质量控制规范食品理化检测

[3] GB/T 27922—2011 商品售后服务评价体系

[4] GB/T 32465—2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求

[5] JJF 1015—2014 计量器具型式评价通用规范

[6] JJG 178—2007 紫外、可见、近红外分光光度计

[7] HS/T 60—2024 海关统计贸易方式及代码

[8] RB/T 160—2017 分析化学仪器设备验证与综合评价指南

[9] RB/T 223—2023 国产化检测仪器设备验证评价指南气相色谱仪

[10] RB/T 224—2023 国产化检测仪器设备验证评价指南原子吸收分光光度仪