资料介绍
中华人民共和国认证认可行业标准
RB/T 229—2024
实验室菌(毒)种资源管理规范
2025⁃09⁃28 发布 2025⁃12 ⁃01 实施
国家认证认可监督管理委员会发 布中国 标准 出版 社出 版
前言
本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本文件起草单位：烟台海关技术中心、青岛海关技术中心、临沂大学、沈阳市食品药品检验所、日照海关综合服务中心、广州海关技术中心、中国工业微生物菌种保藏管理中心、湖南省产商品质量检验研究院、大连海关技术中心、达能特殊营养品(青岛)有限公司、丹东海关综合技术服务中心、中国合格评定国家认可中心、厦门海关技术中心、哈尔滨海关技术中心、沈阳海关技术中心、陕西省食品药品检验研究院、中国计量科学研究院、中国海关科学技术研究中心、北京陆桥技术股份有限公司、烟台国际旅行卫生保健中心(烟台海关口岸门诊部)。
本文件主要起草人：段效辉、杨文奇、白庆华、席静、李金霞、张利峰、钟文涛、杨晓莉、武维伟、雷质文、刘新亮、王秋艳、姜勇、凌莉、彭小莉、高元娇、刘培海、马丹、何飞、王金玲、麻丽丹、李宏、刘云国、张宏伟、隋志伟、史喜菊、王健、于娟娟、王晓东、李晓玉、李金庆、王颖。
微生物菌(毒)种资源是开展检验检疫、检测、医疗诊断、教学、科研等活动不可缺少的物质基础。 《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》等法律法规允许医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构等机构(本文件统称“实验室”)利用微生物菌(毒)种资源，按规定从事相关工作，在确保安全的基础上，保管其工作中经常使用的微生物菌(毒)种资源。
实验室有责任和义务，根据菌(毒)株危害程度和活动风险，采取相应等级的生物安全防护措施，对工作中需要使用的微生物菌(毒)种资源进行有效管理。
1 范围
本文件规定了实验室菌(毒)种资源管理的结构要求、资源要求、技术要求、评价与改进。
本文件适用于实验室利用菌(毒)株从事检测、检验检疫、校准、科研、教学、医学诊断、疾病控制、标准物质研制、材料赋值、质量控制、生物诊断试剂研制等一种或多种活动。含微生物菌(毒)株的样本及其遗传物质等相关资源的管理活动参照使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
GA 1802 生物安全领域反恐怖防范要求
RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南
SN/T 1862 出入境口岸医学媒介生物实验室病原学检测生物安全标准
SN/T 2025 动物检疫实验室生物安全操作规范
WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则
WS 589 病原微生物实验室生物安全标识
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
菌(毒)种资源 resources of microorganism strains
可培养的有一定科学意义、具有实际或潜在实用价值的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等微生物及其样本和遗传物质等，以及相关信息数据。
注 1：本文件中，微生物菌(毒)种资源是指实验室所使用和保管微生物菌(毒)株以及相关信息数据的统称。
注 2：微生物样本(后文称“样本”)是指含有微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。
注 3：遗传物质是指用于实验室活动的编码产物或其衍生物的基因(或其片段)。
[来源：WS 315—2010，3.1，有修改]
保藏机构 preservation organization
按照规定接收、集中储备与管理菌(毒)种或样本，并能向合法从事微生物实验活动的实验室供应菌(毒)种或样本的法定或其他公认权威机构。
[来源：WS 315—2010，3.3，有修改]
保管 storage
按照规定，实验室对菌(毒)种资源进行保存，并对其数量、质量进行管理控制的活动。
生物标准物质 biological reference materials
具有一种或多种足够均匀且稳定的，并很好确定了含量、序列、活性、结构或分型等生物测量特性(量)值，用以校准仪器、评价生物测量方法或给生物测量材料赋值的生物物质。
注 1：特性量值，包括由含量、序列、活性、结构、分型等确定的数与测量单位、参照约定参考标尺或参考测量程序等方式所表示的特定量大小。
注 2：特性值即名义特征或属性特征，指不以大小区分的现象、物体或物质的特性。例如在多肽中氨基酸的序列、基因的 DNA 序列和基因拷贝、微生物形态特征、微生物生理生化特性、特异性等。
注 3：生物物质，包括酶、蛋白质、DNA、抗体、抗原、生物活性成分、代谢物、生物膜、微生物、细胞等。
[来源：JJF 1265—2010，3.7，有修改]
微生物标准物质 microbial reference material，RM
具有足够均匀性和稳定性的、含有一定数量菌(毒)株的生物标准物质(3.4)，其特性(量)值适用于实验室活动的预期用途。
[来源：ISO 11133—2014，3.4.6，有修改]
有证微生物标准物质 certified microbial reference material，CRM
采用计量学上有效程序测定的含一定量活微生物的微生物标准物质(3.5)，并附有证书提供活微生物的特性量值及其不确定度和溯源性的陈述。
注 1：“文件”可能以“证书”的形式给出。在我国，“证书”包括国家标准样品(GSB)证书或国家标准物质(GBW)证书或 ISO 17034 体系认可的有证标准样品/标准物质;在国外，“证书”包括实验室所获得的标准物质生产者认可证书或通过 ISO 17034认可的声明。
注 2：不确定度包含了特性量值的测量不确定度和标称特性值的不确定度，后者可用概率或置信水平表示。
注 3：“溯源性”既包括特性量值的计量溯源性，也包括标称特性值的追溯性。“溯源性”有时代表“菌(毒)株”或“样本”溯源至法定或其他公认权威菌(毒)种保藏机构。
[来源：ISO 11133—2014，3.4.7，有修改]
标准菌(毒)株 reference strain(virus)
直接从保藏机构(3.2)获得并至少定义到属或种水平的菌(毒)株。按其特性进行分类和描述，有明确的来源。
[来源：GB/T 27405—2008，3.10，有修改]
标准储备菌(毒)株 reference stocks
将标准菌(毒)株在实验室转接一代后得到的一套与标准菌(毒)株完全相同的独立菌(毒)株。
注：标准储备菌(毒)株不能用来制备标准菌(毒)株。
[来源：GB/T 27405—2008，3.11，有修改] 3.9
储备菌(毒)株 stock cultures
从标准储备菌(毒)株转接一代获得的同种菌(毒)株。
注：储备菌(毒)株不能用来制备标准储备菌(毒)株或标准菌(毒)株。
[来源：GB/T 27405—2008，3.11，有修改]
工作菌(毒)株 working cultures
由标准储备菌(毒)株、储备菌(毒)株或标准菌(毒)株转接一代获得的同种菌(毒)株。
注：工作菌(毒)株不能用来制作标准菌(毒)株、标准储备菌(毒)株或储备菌(毒)株。
[来源：GB/T 27405—2008，3.12，有修改]
等效标准菌(毒)株 equivalent reference strain(virus)
与指定标准菌(毒)株相关特性等效、溯源的标准菌(毒)株(3.7)。
商业派生菌(毒)株 commercial derived strain(virus)
由标准菌(毒)株(3.7)、标准储备菌(毒)株(3.8)或储备菌(毒)株(3.9)派生，相关生物学特性与之等效，在市场流通的并具有可溯源性，仅用作实验室质量控制的菌(毒)株产品。
注：本文件，商业派生菌(毒)株可溯源是指可以溯源至法定或其他公认权威菌(毒)种保藏机构。
[来源：GB/T 27405—2008，5.5.2.2，有修改]
鉴定 identification
通过适宜方法确定所保存菌(毒)株的生物学特性，并明确其分类学地位。
[来源：WS 315—2010，3.6，有修改]
编码 coding
给菌(毒)株赋予一组用于识别、定位或提供其他信息的字符的过程。
注 1：这些字符可能是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别和处理的其他符号。
[来源：GB/T 10113—2003，2.2.1，有修改]
分离菌(毒)株 isolated strain(virus)
实验室从环境、食品、植物及其产品、人和动物组织或排泄物等样本中分离的、经过鉴定(3.13)并给予固定编码(3.14)的菌(毒)株，具有实际或潜在实用价值，仅用作工作菌(毒)株。
[来源：GB 4789.1—2016，2.6.4，有修改]
传代 passage or subculture
将活的菌(毒)株一部分通过转移接种到新的培养基或培养载体中，使之继续培养、生长繁殖的操作。
注 1：通常情况下，从法定或其他公认权威菌(毒)种保藏机构(3.2)获得的标准菌(毒)株被视为第 0代。
注 2：每转接培养一次为一代。
[来源：WS 315—2010，3.9，有修改]
菌(毒)株保存 strain(virus) preservation
实验室利用适宜方式使所获得的菌(毒)株，维持其活性和生物学特性(量)值的活动。
注：本文件中，菌(毒)种适用“保藏”，菌(毒)株适用“保存”。
[来源：WS 315—2010，3.2，有修改]
制备 preparation
将菌(毒)株复苏、扩增、分装后，采用重新冷冻干燥、冷冻等方法保存(3.17)菌(毒)株的过程。 [来源：WS 315—2010，3.7]
发放 distribution
按实验室规定，向内部或外部人员或机构提供所保管的菌(毒)株或/和相关数据信息的过程。
病原微生物 pathogenic microorganisms
能够侵犯人、动物或植物，引起其感染甚至传染病的微生物。
注 1：包括真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等。
注 2：《病原微生物实验室生物安全管理条例》将病原微生物分为第一类病原微生物、第二类病原微生物、第三类病原微生物和第四类病原微生物。 其中第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。其与国外权威机构将感染性微生物危险度划分的 4个等级近似“逆向”对应。
注 3：国外权威机构根据感染性微生物的相对危害程度，将感染性微生物危险度划分 4 个等级，即为危险度1 级、2级、3 级和 4 级，其中危险度4 级为最高级。
[来源：WS/T 812—2022，3.1，有修改]
生物安全实验室 biosafety laboratory
通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室。包括主实验室及其辅助用房。
[来源：GB 50346—2011，2.0.3]
实验室生物安全 laboratory biosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
[来源：GB 19489—2008，2.13]
安全标识 safety sign
用以表达特定安全信息的标识，由图形符号、安全色、几何形状(边框)或文字构成。 [来源：WS 589—2018，3.1]
安全防范 security
综合运用人力防范、实体防范、电子防范等多种手段，预防、延迟、阻止治安和暴恐事件(包括入侵、盗窃、抢劫、破坏、爆炸、暴力袭击等)发生的活动。
[来源：GA 1802.1—2022，3.5]
高等级病原微生物实验室 high-level pathogenic microorganism laboratory
生物安全防护水平为三级和四级的病原微生物实验室。
[来源：GA 1802.1—2022，3.2]
4 结构要求
4.1 实验室所在机构应规定对实验室活动有影响的所有管理、技术运作和支持服务人员的职责、权力和相互关系。
4.2 涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应设立生物安全委员会，由所在机构法定代表人和实验室负责人对实验室的菌(毒)种资源管理负责。
4.3 实验室所在机构应设立生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全并管理相关的培训、咨询、指导、监督、考核、评估和论证等活动。
4.4 实验室应规定生物安全责任人的作用和职责。
4.5 高等级病原微生物实验室所在机构应依据 GA 1802 建立完善安全防范系统，制定总体防范、常态防范、非常态防范等相关制度、措施。
5 资源要求
5.1 通用要求
实验室应具备人员、设施设备和菌(毒)株特征(量)值溯源性文件。
5.2 人员
5.2.1 实验室应具有满足工作需要的管理、技术运作和支持服务人员，规定影响实验室活动结果的各岗位职能的能力要求，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求，确保各相关人员具有胜任所承担工作要求的能力，能够正确按照管理体系要求工作。
5.2.2 实验室关键岗位人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，如果学历和专业不满足要求，应有 10 年以上微生物检测、科研或教学等领域工作经历，定期接受法律法规、菌(毒)株接收和发放、菌(毒)株分离和鉴定、菌(毒)株保存、无菌操作、生物安全柜等特殊设备使用性能验证和维护、生物危害识别、生物安全防护、灭菌和消毒、废弃物处理、生物安全事故应急处理等方面的知识培训和技能培训。
5.2.3 实验室负责人、生物安全责任人或相关管理人员负责实验室菌(毒)种资源管理活动。
5.2.4 菌(毒)株保管员应具备一定菌(毒)株保管经验，具备生物安全防护技能，熟悉菌(毒)株保管的各项制度与流程，负责菌(毒)株保存和管理。
5.2.5 实验员负责菌(毒)株验收、鉴定、制备、分装、冻干、保存、处置等工作。
5.2.6 实验员应健康状况良好，接受必要的健康监测和疫苗接种。
5.2.7 实验室负责人负责对从事涉及菌种活动的人员进行授权，并签发授权文件：
注 1：授权是动态的。必要时，取消或调整相关人员的授权。
注 2：授权文件包括但不限于：
a) 纸质文件，如任命文件、授权书、证书、公告、通知、聘书等;
b) 电子授权书或机器识别编码等。
5.2.8 高等级病原微生物实验室在开展相关工作时，应依据制定的安全防范要求，保证同时有 2 名以上的工作人员进行工作，并能熟练操作安全防范的相关设备和软件。
5.2.6 实验室的压力蒸汽灭菌器属 TSG 21—2016 1.3 范围中快开门压力容器的，操作人员应持有特种设备作业人员证书。
5.3 设施设备
5.3.1 基本要求
5.3.1.1 从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。
注 1：《人间传染的病原微生物名录》、《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》和 SN/T 2984 等将实验室活动
分为以下操作方式：
a) 菌(毒)株分离培养;
b) 动物感染实验;
c) 未经培养的感染性材料的操作;
d) 灭活材料的操作;
e) 样本检测;
f) 无感染性材料的操作。
注 2：《人间传染的病原微生物名录》和 SN/T 2984 等给出了基于菌(毒)株危害程度和实验活动风险对应的生物安全实验室级别。
5.3.1.2 实验室应配置工作所需各类设施和实验设备，设施设备应符合 GB 19489、GB 50346、WS 233的要求。
5.3.1.3 实验室使用气瓶开展相关实验活动的，应符合 GB/T 34525 的要求。
5.3.1.4 实验室应将从事实验室活动所必需的设施设备的技术要求制定成文件，并进行有效验证、监测、控制和记录。
5.3.1.5 实验室应建立相应程序对保存的菌(毒)株进行编码;设备、设施、容器应有规范的标识。
5.3.1.6 实验室应清楚标识或明确指定用于菌(毒)种相关实验活动的接收/发放区、实验工作区、保存区、数据和信息管理区。不同区域生物安全标识应符合 WS 589 要求
5.3.1.7 高等级病原微生物实验室应设置防范外部侵入/窥视的软/硬件措施，并设立独立的安防监控中心，对实验室周围环境、工作人员、实验室活动保持不间断的严格监控。
5.3.2 实验室应有工作区出入控制制度和措施。进入高等级病原微生物实验室的人员应当经实验室负责人批准。
5.3.3 接收/发放区
5.3.3.1 应具备对菌(毒)株进行登记、标记等设备或材料。
5.3.3.2 应具备菌(毒)株在内部转运所需的符合生物安全要求的包装转运材料。
5.3.3.3 应配置消毒等应急处理设备和药械等。
5.3.4 实验工作区
5.3.4.1 实验工作区宜设置分离、培养、鉴定(包括微生物学、免疫学、分子生物学)、制备、分装、冻干、处置等工作区。
5.3.4.2 实验室工作区各区域的洁净度应满足 GB 50346 的相应工作要求。
5.3.4.3 实验工作区应具备相应设备，包括但不限于开展相关实验活动所需的操作处理、消毒杀菌、检测鉴定等设备。
5.3.4.4 实验工作区应具备相应的菌(毒)株制备、验证和暂时保存设备，包括但不限于菌(毒)株保存管、低温保存设备、编码及其识别设备等。如需冷冻干燥，菌(毒)株真空冷冻干燥区域和菌(毒)株干燥后封口区域应相对独立，两区域之间可设传递窗，两区域应满足通风的要求。菌(毒)株干燥后封口过程应有防火、防爆等安全措施。
5.3.4.5 如需使用实验动物开展有关工作，实验工作区应配置符合国家实验动物相关标准的动物实验室。
5.3.4.6 培养区域应具备防止菌(毒)株溢洒和气溶胶扩散的措施。
5.3.5 保存区
5.3.5.1 保存区应在建筑物中自成隔离区或者在实验区内设独立房间，应具备适宜的防范措施，如出入控制、双人双锁或生物识别设施等措施(参见 6.4.9)。
5.3.5.2 根据工作需要，保存区可建立高致病性病原微生物保存区和非高致病性病原微生物保存区，不同保存区可细分为核心保存区和辅助工作区两部分。核心保存区的靠近出口处设置洗手设施，如果不具备供水条件，则可设非手动手消毒装置;辅助工作区内应有存放应急处理物资和个人防护装备等
物品的空间和设施。
5.3.5.3 保存区应有足够空间摆放各类设备，包括但不限于超低温冰箱、冷藏和冷冻冰箱、液氮保存罐、信息和数据系统等，并满足低温设备通风散热要求。保存菌毒株冰箱应监控温度并记录。
5.3.5.4 保存区域内如有液氮冷冻设备，应具有供应或补充液氮的措施并增加氧气浓度监测系统。
5.3.5.5 保存区宜具备双路供电设施，低温保存设备宜配备稳压稳流装置，相关设备宜配备备用电源，设不少于 30 min 的应急照明系统。
5.3.5.6 保存区内宜设置烟雾、火灾监测、报警等设施。适宜时，保存区内、外可配备符合安全防范要求的摄像监控系统。监控终端应能够实时显示、记录和存储保存区域内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态，对所有故障和控制指标进行报警。
5.3.6 数据和信息管理区
5.3.6.1 实验室宜设立相对独立的菌(毒)株数据和信息管理区。
5.3.6.2 数据和信息管理区应具备基于生物安全考虑的各种载体(如硬拷贝或数字形式)容量，确保其能满足进一步增加和/或处理与菌(毒)株相关的数据和信息。
5.3.6.3 实验室应具备对菌(毒)株保管相关信息资料以及档案的防潮、防火、保密和保卫措施。
5.3.6.4 高等级病原微生物实验室信息管理的设备设施的具体要求应符合 GA 1802 的相关规定。
5.4 菌(毒)株特征(量)值溯源性
5.4.1 实验室应对微生物菌(毒)株特征(量)值溯源性进行文件化规定。溯源性包括特性量值的计量溯源性，也包括标称特性值的追溯性，以及菌(毒)株来源的可追溯性。
5.4.2 微生物菌(毒)株特征(量)值溯源性，通常包括以下几种情况：
a) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至 SI 的有证微生物标准物质的标准值，和/或量值溯源至实体数基本单位“一”(符号：1)的有证微生物标准物质的标准值;
b) 具备能力的标准物质/标准样品生产者提供的有证微生物标准物质的标准值;
c) 微生物测量程序的结果或规定方法，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对和鉴定予以保证。
6 技术要求
6.1 通用要求
实验室应建立健全菌(毒)种资源管理相关的文件化规定，涵盖菌(毒)株获得、验收、保存、发放、处置、记录、数据和信息控制等整个生命周期各环节。
6.2 获得
6.2.1 实验室可通过以下方式获得实验室用菌(毒)种资源：
a) 购置;
b) 接受赠送;
c) 交换;
d) 实验室自行分离。
6.2.2 实验室应购置由微生物菌(毒)种保藏机构、专业实验室、经认证的商业机构制备的，可溯源的，满足实验室活动要求的标准菌(毒)株、等效标准菌(毒)株或商业派生菌(毒)株，并适时对供应菌(毒)种资源的制造商进行相关资质评估，以保证菌(毒)种资源来源可靠和可追溯。
6.2.3 当通过交换、接受赠送等方式获得菌(毒)种资源时，除应遵守双方实验室菌(毒)株管理规定并履行相应手续，还应签订材料转移协议，明确菌种产品的知识产权归属及双方的责任、权力和义务。
6.2.4 当实验室自行分离出高于本实验室生物安全防护级别的病原微生物时，可通过规范渠道送至满足条件的机构代管，否则应就地销毁。必要时，相关人员宜接受医学观察。
6.2.5 菌(毒)种资源运输条件和方式应遵守国家法律法规相关规定，保证各方安全。
6.3 验收
6.3.1 实验室应建立开展菌(毒)株符合性验收和技术性验收的程序。
6.3.2 实验室应在接收区/发放区进行符合性验收，验收内容包括但不限于：
a) 运输条件符合性;
b) 外观完整性;
c) 菌(毒)株包装形式适合性;
d) 菌(毒)株装箱清单、实物与申购种类、数量一致性;
e) 证明文件(COA)的完备性;
f) 产品的有效期限;
g) 产品的操作说明;
h) 适用时，材料安全数据表(MSDS)。
6.3.3 实验室应在实验工作区进行技术性验收，即按照实验室标准化操作规程或相关的技术文件对菌(毒)株的存活情况、纯度(见附录 A)、关键特征指标等进行技术性验收。
注：关键特征指标包括：
a) 菌(毒)株的显微形态特征;
b) 菌(毒)株的培养特征;
c) 菌(毒)株的生理生化特征;
d) 菌(毒)株与特异性抗体的专属性;
e) 毒株对特定细胞的感染性;
f) 质粒/载体所携带的目标基因序列特异性、相对分子质量;
g) 菌(毒)株特异性代谢蛋白质质谱谱图;
h) 菌(毒)株耐药性分析结果;
i) 菌(毒)株毒力试验结果等。
6.3.4 以不同方式获得的不同类型的菌(毒)株均应按照验收程序进行验收。验收合格后，需经过实验员协同菌(毒)株保管员汇总验收文件，并交由实验室生物安全负责人或被授权人员审核确认后，方可用于实验室活动。
6.4 保存
6.4.1 实验室应制定相应的程序对接收的菌(毒)株进行制备、保存和管理，并明确各流程涉及人员的责任、权力和义务。
6.4.2 对于从菌(毒)种保藏机构获得的标准菌(毒)株，在启封之前，实验室按照说明书要求的保存条件进行保存，并确保在有效期内使用。
6.4.3 实验室宜将获得的标准菌(毒)株参照制造商提供的方法复苏，经技术性验收合格后，分别制备保存为标准储备菌(毒)株、储备菌(毒)株、工作菌(毒)株(制备方法见附录 B)。工作菌株不应用于制备标准菌(毒)株、标准储备菌(毒)株、储备菌(毒)株，储备菌(毒)株和标准储备菌(毒)株也不应用于制备标准菌株。
6.4.4 从菌(毒)种保藏机构获得的标准菌(毒)株可视为第 0 代，每转接一次，为新的一代。实验室原
则上不应使用超过 5 代的工作菌(毒)株，除非标准方法中有明确要求，或实验室能够证明其相关特性没有改变。
6.4.5 对于实验室制备好的菌(毒)株，应根据细菌、真菌、病毒、核酸、质粒/载体等不同菌(毒)种资源类型采取不同的保存方式分类保存(参见 SN/T 2660—2010)。实验室应采用两种以上的保存方法和不同的设备保存菌(毒)株。如果仅仅采用一种方式保存，宜存放于不同保存设备中。
6.4.6 实验室应建立规范的菌(毒)株管理编码规则，对验收后符合保存条件的菌(毒)株进行编码。对于通过购买、接受赠送、交换等途径获得的菌(毒)株，可直接利用获得途径的原始编码;对于实验室自行分离获得的菌(毒)株，应根据不同菌(毒)株类型采取不同的编码方式，并保证可追溯性。
6.4.7 实验室制备保存的每一菌(毒)株，应以适当的标签、标记或其它方式进行标识，内容包括菌(毒)株名称、编码、数量、传代日期、传代次数等关键性溯源信息。标识的材质与实现方式应与菌(毒)株的保存方式相适应，确保每一份菌(毒)株样本在从获得到最后处置的整个生命周期均可被准确识别。
6.4.8 对于通过交换、赠送、自行分离等方式获得的菌(毒)株，实验室可参考标准菌(毒)株进行管理;对于自行分离的菌(毒)株，实验室应尽可能详细的记录分离日期、分离样本编码、分离基质、分离环境、采用的方法、关键特征指标、操作人等信息(参见附录 C 的 C.3)。
6.4.9 实验室菌(毒)株的保存，应采取相应的生物安全防范措施，确保菌(毒)株防抢、防盗、防丢、防泄漏。
6.4.10 实验室应根据保存方式定期对菌(毒)株的关键特征指标及其稳定性开展核查，并定期核对菌(毒)株数量。
注 1：稳定性由实验室对关键特征指标的定期核查结果进行评估获得。
注 2：菌(毒)株关键特征稳定性核查，即菌(毒)株期间核查。
6.4.11 实验 室应 建立 相应 的确 认程 序，对经 验证，纯度、关键 特征 指标 等符 合要 求的 实验 室分 离菌(毒)株和传代超过 5 次的标准菌(毒)株进行确认;确认符合要求后，经过实验室负责人或生物安全责任人的审批可用作实验室工作菌(毒)株。
6.5 发放
6.5.1 实验室应制定程序严格审批菌(毒)株发放活动。
6.5.2 申领使用菌(毒)种资源的个人或机构，应提交审批后的申领工作联系单。发放的实验室应保留申领记录。
6.6 处置
6.6.1 实验室应制定相应程序对菌(毒)株进行妥善处置，采用可靠的生物安全处置方法，确保菌(毒)株经处置后风险最小，使其对人体和环境的危害影响减至最低。
6.6.2 下列菌(毒)株废弃物经安全处置后，方可按规定弃置或销毁：
a) 经转接、培养、离心等方式获得的、不再适合保存的菌(毒)株;
b) 实验室传代超过 5 次的、经验证菌落纯度、形态、关键生物学特征等不满足要求的标准储备菌(毒)株、储备菌(毒)株、工作菌(毒)株、质粒/载体等;
c) 可能被菌(毒)株培养物污染的各类实验耗材;
d) 转接后剩余的标准菌(毒)株。
e) 经人工或自动化设备提取、聚合酶链式反映(PCR)扩增等方式获得的、不适合继续保存的菌(毒)株遗传物质。
f) 过期试剂盒内自带的菌(毒)种资源的阳性质控物质;
g) 高于实验室生物安全级别的分离菌(毒)株。
注：处置相关菌(毒)株的方式包括压力蒸汽灭菌、消毒液浸泡、焚烧等。
6.6.3 实验室应采用化学指示剂及生物指示剂定期开展消毒灭菌效果验证，适用时还应对处置方式和
结果进行风险评估。
注：有关实验室内菌(毒)株的传代、发放、处置使用记录参见 C.4。
6.7 记录
6.7.1 实验室应制定菌(毒)株的记录管理程序和责任制度，能够对菌(毒)种资源相关记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理。记录应以适当的形式安全存放，注意防潮、防霉、防虫、防火、防磁、防丢、防盗。记录管理程序中应规定基于生物安全特性的保存与防护措施，相关过程的责任和义务。
6.7.2 实验室应建立保存的菌(毒)株名录(参见 C.1)，如实列出菌(毒)株的类型、名称及编码、来源(机构或样品类别)、数量、获取日期、危害程度、保存区域及其准确位点、保存方式/条件、保管人等，以便在需要时提供给相关人员。
6.7.3 实验室应保存涉及菌(毒)株生命周期管理(参见附录 D)的所有相关记录：
a) 采购记录;
b) 验收记录;
c) 传代、保存记录;
d) 发放、使用记录;
e) 核查记录;
f) 处置记录;
g) 菌(毒)株的证书(COA)、操作说明、材料安全数据表(MSDS)等档案文件。
注 1：实验室根据实际情况，分别或合并记录相关内容。
注 2：记录包括电子记录和/或纸质记录。
6.7.4 实验室保存的菌(毒)株所有相关记录均应体现菌(毒)株操作的时间、地点、方式、相关人员等关键性溯源信息。对记录中任何信息的增加、修改、删除均应留存相应人员的溯源信息。
6.7.5 实验室应定期归档或备份涉及菌(毒)株生命周期管理的所有相关记录。
6.7.6 实验室应按合同义务期限规定保存每一株菌(毒)株的记录。
6.8 数据和信息控制
6.8.1 在数据和信息管理区，实验室可选择使用纸质记录和/或电子记录，对菌(毒)株的获得、验收、保存、发放、处置、记录进行动态管理。
6.8.2 适用时，实验室可建立信息化管理系统。系统在投入使用前，应进行充分的功能确认。系统应具有安全且防止篡改的数据备份方式，能定期自动化或人工备份菌(毒)株全生命周期的原始数据。
6.8.3 实验室应建立信息化管理系统的程序文件，在 6.2~6.7 的相关要求的基础上，对信息化管理系统的流程设置、交互方式、人员账户权限、管理系统与设备联动方式、溯源信息的实现方式、菌(毒)株全生命周期的原始数据保存与备份等方面的内容进行详细的规定。
6.8.4 实验员在信息化管理系统中均应具有独立使用的账户，以及与其权责相适应的权限。
6.8.5 实验室采用信息化管理系统应具备与保存区( 5.3.5.5)相一致的供电设施保障，以确保在紧急情况下对菌(毒)种资源的操作可以符合要求。
6.8.6 实验室可采用高拍仪、移动式电子终端、保存设备交互终端等方式，确保每一个流程均经过操作人员的确认。
7 评价与改进
7.1 评价
7.1.1 结构评价
查阅实验室制定的相关文件，文件应明确规定实验室结构、人员职责，并根据实验室实际情况及时更新。
7.1.2 资源评价
查阅实验室相关资源记录，实验室应具备微生物实验室相关实验活动所需的人员和设施设备，并按要求保留有满足菌(毒)种操作和管理人员教育背景、健康状况、相关技术能力情况档案，以及与菌(毒)种相关的实验活动所需设施设备的档案及使用、维护、维修记录。
7.1.3 技术评价
查阅实验室相关技术记录，实验室对保存的所有菌(毒)株应能进行生命周期追溯，相关实验活动满足生物安全要求。
7.2 改进
7.2.1 实验室通过评价过程识别实验室可能存在的风险，建立、实施和保持符合国家法律法规和标准的菌(毒)种资源风险应对程序或制度。
7.2.2 菌(毒)种资源风险应对程序或制度，包括但不限于：
a) 菌(毒)株的收集、分离、鉴定、储备、传代、供应等标准操作流程，内部转运工作程序 ;
b) 菌(毒)株接收、发放、保存、备份程序;
c) 工作区域准入、审批制度;
d) 菌(毒)株保密管理制度;
e) 菌(毒)株保管监测工作制度，如定期监测温度、液氮容量、保存设备的温度异常报警情况;
f) 菌(毒)株保管设施、设备的性能验证、监控、维护和维修程序;
g) 正确的标识使用程序;
h) 菌(毒)种保管责任制度;
i) 菌(毒)株信息和数据档案管理程序;
j) 消毒和灭菌程序;
k) 菌(毒)株的销毁程序;
l) 实验废物处置程序;
m) 应急预案;
n) 定期内部审核制度;
o) 病原微生物相关实验活动风险评估制度等。
7.2.3 实验室在实施菌(毒)种资源风险应对程序或制度(见 7.2.2)的过程中，应识别和选择改进机会，采取必要措施，并动态评估这些措施的有效性。
7.2.4 实验室应针对可能识别出的病原微生物泄漏、实验动物逃逸、丢失和被盗、被抢或者其他生物安全风险，在风险分析的基础上，制定相应的应急预案，并按照应急预案的规定及时采取控制措施。必要时，按照国家规定报告。应急预案可参照 GB 19489 中的附录 C、WS 233 中的附录 A、SN/T 2025 中的附录 C、SN/T 1862、RB/T 040 等制定执行。
7.2.5 实验室应根据应急预案进行演练，评估应急预案的有效性，形成应急演练总结报告，必要时，应
予以拍照或录像。应急演练总结报告不应隐瞒任何客观事实，必要时，应提交生物安全委员会和相关的管理层评审。
7.2.6 附录 E 给出了应急事件处置演练方案编制及演练程序示例。
附录 A
(资料性)
菌(毒)株纯度检查
A.1 细菌纯度检查
A.1.1 菌落形态
将待检测细菌菌株培养物稀释涂布或平板划线接种于特定的培养基上，经适宜条件培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等需相似。
对于存在两种或两种以上形态的单菌落，再次分别挑取稀释涂布或平板划线培养，检测是否重复出现相同特征。
A.1.2 细胞形态
对数生长期的纯培养物革兰氏染色反应会呈现一致性;细胞形状、大小、荚膜等特征均相似。
A.1.3 芽胞形态
检测细菌菌株培养物是否形成芽胞。对形成芽胞的纯菌株，其芽胞大小、位置、形状需相似。
A.1.4 生理生化特征
对于外观上不能确定纯度的菌种，进一步检测下列项目中的中一项或数项生理生化特征：根据菌株种内对氮源的利用，对糖类的发酵或同化以及其对盐、碱、酸的耐受性、生长温度等其他生理生化的特异性。以上生理生化特征需呈现出一致性。
A.1.5 遗传信息特征
对于根据形态及生理生化特征不能确定其纯度的菌株，可利用分子生物学的手段进行确定，比如质粒图谱、限制性长度多态性分析、PCR 指纹图、质谱等遗传信息特征。
A.2 酵母纯度检查
A.2.1 菌落形态
将待检测酵母培养物稀释涂布或平板划线接种于在特定的培养基上，经适宜条件培养后，同一平板上的纯培养物菌落的大小、形状、颜色、隆起、表面状况、质地、光泽等需相似。
A.2.2 个体形态
在特定的培养基及培养条件下，纯培养物细胞形状、大小及细胞的增殖方式应相似。如果是出芽增殖，则出芽的方位、数量也相似。
A.2.3 生理生化特征
对于外观上不能确定菌种纯度的，进一步检测下列项目的其中一项或几项生理生化特征：根据菌株种内对氮源的利用，对糖类的发酵或同化以及其对盐、碱、酸的耐受性、生长温度等其他生理生化的特异性。以上生理生存特征需呈现出一致性。
A.3 丝状真菌纯度检查
A.3.1 菌落特征
将待检测丝状真菌培养物稀释涂布或平板划线接种于在特定的培养基上，经适宜条件培养后，观察同一平板上的菌落形态等表观特征一致。
A.3.2 菌丝特征
在特定的培养基及培养条件下，菌丝颜色、分隔、菌丝形态等一致。其他主要显微特征(如直径等)应一致。同时检查是否有细菌污染。
A.3.3 干扰处置
对于外观上不能确定菌株纯度的，利用单胞分离技术获得纯培养物进行对比，其菌丝、孢子等特征应与原始菌株的描述一致。
A.4 病毒纯度检查
A.4.1 纯粹检查
将待检病毒液直接接种含硫乙醇酸盐培养基(T.G)、酪蛋白胨琼脂培养基(G.A)、葡萄糖蛋白胨肉汤培养基，通过一定温度时间培养后，检查结果无细菌生长。
A.4.2 支原体检查
检测由禽胚组织或其细胞所培养的病毒使用改良弗雷氏(Frey)培养基。检测其他培养方法所得病毒使用支原体培养基。任何一次琼脂平板上出现支原体菌落则判为阳性。阳性对照中至少有一个平板长菌落，而阴性对照中无菌落生长。
附录 B
实验室标准菌株制备方法
B.1 标准菌株制备标准储备菌株、工作菌株
B.1.1 复苏
在适合的环境(生物安全柜)打开来自保藏机构的标准菌株(第 0 代)包装，按照标准菌株使用说明，将标准菌株接种于合适的培养基，进行复苏培养。复苏获得的培养物为第 1 代菌株。
B.1.2 确认
按照使用说明，选择合适的平板对复苏的标准菌株进行分离，分离获得的菌株为第 2 代菌株。观察平板上菌落形态，同时以革兰氏染色方式观察细胞形态，确认菌株的纯度和形态特性。对分离的菌株进行关键特征指标确认，包括各项生理生化鉴定实验、血清学实验等，确认标准储备菌株特征符合。
B.1.3 制备标准储备菌株
挑取 B.1.2 中分离的纯菌落，用合适的无菌溶液制成菌悬液，分装于合适的保存容器中。宜同时制备多份，并详细标识保存的每一份菌株，包括名称、菌种号、接种日期和所传代数，作为标准储备菌株。标准储备菌株宜采用甘油超低温保存、冷冻干燥保存、磁珠超低温保存、液氮超低温保存等方法保存。保存的菌株为第 2 代菌株。对经 B.1.2 确认不符合关键指标特征的菌株予以弃用，购置新的标准菌株。
B.1.4 制备工作菌株
挑取 B.1.2 中分 离的 纯菌 落转 接于 适合 的非 选择 性斜 面培 养基，培养 后获 得培 养物(第 3 代菌株)。宜将其置于 2 ℃~8 ℃冰箱保存，作为工作菌株。 B.1.2 中分离、培养后获得的纯菌落(第 2 代菌株)，也可直接作为工作菌株用于实验室活动。对经 B.1.2 确认不符合关键指标特征的菌株予以弃用，制备新的工作菌株。
B.2 标准储备菌株制备储备菌株、工作菌株
B.2.1 复苏
将保存的标准储备菌株(第 2 代菌株)划线接种于非选择性平板培养基，在适当温度条件下培养一定时间，获得的培养物为第 3 代菌株。
B.2.2 确认
观察 B.2.1 中平板上菌落形态，同时以革兰氏染色方式观察细胞形态，确认菌株的纯度和形态特性。以分离的菌株开展实验室活动中需要的生理生化鉴定实验、血清学实验等，确认菌株特征符合。
B.2.3 标准储备菌株制备储备菌株
挑取 B.2.1 中分离的纯菌落，用合适的无菌溶液制成菌悬液，分装于合适的保存容器中，宜同时制备多份，并详细标识保存的每一份菌株，包括名称、菌种号、接种日期和所传代数，作为储备菌株。储备菌株宜采用冷冻干燥保存、磁珠超低温保存、液氮超低温保存等方法保存。保存的菌株为第 3 代菌株。
对经 B.2.2 确认不符合关键指标特征的菌株予以弃用，制备新的标准储备菌株或储备菌株。
B.2.4 标准储备菌株制备工作菌株
挑取 B.2.1 中分离的纯菌落，转接于适合的非选择性斜面培养基，培养后获得培养物(第 4 代菌株)。宜将其置于 2 ℃~8 ℃冰箱保存(有特定要求的菌株按菌株特定要求保存)，即为工作菌株。平板上分离培养获得的纯菌落(第 3 代菌株)，也可直接作为工作菌株用于实验活动。对经 B.2.2 确认不符合关键指标特征的菌株予以弃用，制备新的标准储备菌株或工作菌株。
B.3 储备菌株制备工作菌株
B.3.1 复苏
将保存的储备菌株(第 3 代菌株)划线接种于非选择性平板培养基，在适当温度条件下培养一定时间，获得的培养物为第 4 代菌株。
B.3.2 确认
观察 B.3.1 中平板上菌落形态，同时以革兰氏染色方式观察细胞形态，确认菌株的纯度和形态特性。以分离的菌株开展实验室活动中需要的生理生化鉴定实验、血清学实验等，确认菌株特征符合。
B.3.3 储备菌株制备工作菌株
挑取 B.3.1 中分 离的 纯菌 落转 接于 适合 的非 选择 性斜 面培 养基，培养 后获 得培 养物(第 5 代菌株)。宜将其置于 2 ℃~8 ℃冰箱保存(有特定要求的菌株按菌株特定要求保存)，为工作菌株。平板上分离培养获得的纯菌落(第 4 代菌株)，也可直接以工作菌株的方式用作实验室活动。对经 B.3.2 确认不符合关键指标特征的菌株予以弃用，制备新的标准储备菌株或工作菌株。
附录 C
实验室菌(毒)种管理记录表示例
实验室菌(毒)种资源管理记录表示例见表 C.1，实验室菌(毒)株验收记录表示例见表 C.2，实验室分离菌(毒)株信息登记表示例见表 C.3，实验室菌(毒)株传代、发放、处置登记表示例见表 C.4。
表 C.1 实验室菌(毒)种资源管理记录表示例
表 C.2 实验室菌(毒)株验收记录表(示例)
表 C.3 实验室分离菌(毒)株信息登记表(示例)
表 C.4 实验室菌(毒)株传代、发放、处置登记表(示例)
菌(毒)株名称及其编码： ;保存培养基： ;孵育条件： ℃ h;管理员：
申领用途：①质量控制对照;②培养基技术性验收;③菌(毒)株验证;④菌(毒)株传代;⑤质控样品制备;⑥销毁。
处置原因：①经转接、培养、离心等方式获得的、不再适合保存的菌(毒)株;②传代超过 5代;③经确认不满足要求;④经确认可能变异、被污染的可疑菌(毒)株;⑤转接后剩余的标准菌(毒)株;⑥其他情况需说明。
处置方式：121 ℃、30 min，或其他有效方式。
附录 D
实验室标准菌株管理操作
实验室标准菌株管理作操作如图 D.1 所示，毒株可参照管理。
图 D.1 实验室标准菌株管理操作指南
附录 E
应急事件处置演练方案编制及演练程序示例
E.1 编制演练方案E.1.1 目的
加强实验室菌(毒)株安全管理，保证实验室发生菌(毒)株生物安全事故时，做到应急准备充分、信息渠道畅通、指挥系统有效、反应机制灵敏，从而有效应急处理。
E.1.2 范围
本方案适用于在风险分析的基础上，开展菌(毒)种资源保存和管理的相关实验室生物安全事故演练，事故通常包括：
a) 病原微生物菌(毒)株泄漏事故;
b) 工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物的感染或侵害;
c) 实验动物逃逸事故;
d) 病原微生物菌(毒)株丢失和被盗、被抢;
e) 由于停电、火灾等不可预测因素所引起的菌(毒)株生物安全事故。
E.1.3 组织机构及职责分工E.1.3.1 组织机构
实验室设菌(毒)株生物安全应急小组负责建立应急的组织体系，明确组织结构、权限、接口、职责等，一般辅以组织结构图进行明示。
E.1.3.2 职责
E.1.3.2.1 在应急小组指导下，按事件故类别和级别，实验室菌(毒)株生物安全应急小组办公室，制定分级响应启动的权限、时机、范围、所需的资源、行动计划等。
E.1.3.2.2 在实验室生物安全事故发生时，应急小组办公室负责决策指挥、调动人员、全面部署，并对各类实验室的安全进行监督检查，督促各项生物安全管理责任和措施落实到位。
E.1.3.3 分工
在发生生物安全事故时，组长负责决策指挥，成员负责指挥部署，实验室其他相关人员负责实际实施。 E.1.4 预防与预警
E.1.4.1 预防
E.1.4.1.1 实验室有效实施 7.2.2 的规定。
E.1.4.1.2 实验室需要依据风险评估的数据，制定预防措施，包括人员免疫和规定禁入人员等措施，尽
量防患于未然，最大限度防止菌(毒)株安全事故的发生。有下列情况(包括但不限于)的人员，不准许进入实验室或参加应急工作：
a) 身体出现开放性损伤;
b) 患者发热和患有发热性疾病;
c) 感冒、呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况;
d) 正在使用免疫抑制剂者或免疫耐受者或免疫功能低下者;
e) 妊娠;
f) 过度疲劳状态;
g) 急性消化道和呼吸道症状;
h) 传染性疾病;
i) 过敏。
E.1.4.2 预警
E.1.4.2.1 建立有效的预警机制，对各种微生物菌(毒)株建立档案和使用、发放、销毁记录，并准确填写。发现遗失或被盗时立即报告。
E.1.4.2.2 建立实验室工作人员健康档案，定期体检。发现与菌(毒)株生物安全有关的人员感染或伤害时立即报告。
E.1.4.2.3 开展菌(毒)株生物安全监督和内部审查，及时发现安全隐患，发出预警通报，采取措施，并及时整改。
E.1.5 应急启动
E.1.5.1 当出现 E.1.2 a)~e)中的任意情况时，立即启动实验室应急机制。
E.1.5.2 在实验室生物安全应急小组指挥下，有关部门进入应急状态，控制事件现场，防止菌(毒)株扩散，避免发生次生危害和无关人员闯入。
E.1.5.3 根据事件的类型，设置控制范围，撤离无关人员(有些需要采取隔离措施)，切断可能引起次生危害的因素，维持或建立有利于应急的因素。
E.1.6 应急处置E.1.6.1 总则
需要根据经验，事先设计应急场景，并模拟演练。待事件发生后，按规定的程序和方法有条不紊地进行处置。事先设计的场景可能不完全与现场一致，要依据现场情况，灵活处置。当遇到难以决断之事，要立即寻求帮助，不可蛮干。
E.1.6.2 处置措施
E.1.6.2.1 事故的初步调查
包括事故发生的原因、接触人员的即时情况、目前采取的措施及效果等。
E.1.6.2.2 污染区域划定
对污染区及其周围的地区进行卫生监测，重点关注受污染范围和严重程度，现场调查和取证人员应采取适宜的防护措施。
E.1.6.3 现场控制措施E.1.6.3.1 现场封闭
根据实验室生物安全事故发生的规模、危害的程度以及可能波及的范围，封闭或封锁相关实验室和实验区域，并疏散人群。
E.1.6.3.2 现场控制措施
对于受到实验室生物安全事故影响的人员实行就地报告，需要时快速送医院就诊。针对生物安全事故危害程度，采取相应措施，尽量降低其风险。
E.1.6.3.2.1 刺伤、切割伤或擦伤
受伤人员脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂，必要时进行医学处理记录受伤原因和涉及的相关微生物并保留完整的医疗记录。
E.1.6.3.2.2 潜在的感染性物质的食入
脱下受害人的防护服并进行医学处理。要报告食入材料的鉴定和事故发生的细节，并保留完整的医疗记录。
E.1.6.3.2.3 潜在的危害性气溶胶的释放(在生物安全柜以外)
所有人员立即撤离相关区域，任何暴露人员都应接受医学咨询。立即通知实验室负责人和生物安全责任人。在一定期限内不准许人员入内，张贴警示标志。一定期间后，在生物安全负责人的指导下采取安全方式清理污染。
E.1.6.3.2.4 容器破碎及感染性物质的溢出
立即用布或纸巾覆盖有感染风险的破碎物品，倾倒消毒剂，作用一定时间后，转入可高压的生物安全垃圾袋或其他容器进行高压灭菌，注意用镊子清理玻璃碎片。用消毒剂擦拭污染区域。所有接触过溢出物的物品均需经过去污染处理，如果实验表格或其他打印或手写材料被污染，需要设法将这些信息拷贝，将原件按感染性废弃物处理。操作时做好个人防护。
E.1.6.3.2.5 未安装可封闭离心桶(安全杯)的离心机内离心管发生破裂
如果机器正在运行时发生破裂或疑似发生破裂，立即关闭机器电源，保持机器密闭至少 30 min，使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂，立即将离心机盖盖上，并密闭至少 30 min。发生这两种情况时，通知生物安全责任人。使用镊子清理玻璃碎片。所有被污染的物品、离心桶、十字轴及转子都被放在适当的消毒剂中保持一定时间。离心机内腔用适当浓度的消毒剂多次擦拭，然后用水冲洗并干燥。清理时所使用的全部材料都按感染性废弃物处理。操作时做好个人防护。
E.1.6.3.2.6 安装可封闭离心桶(安全杯)的离心机内离心管发生破裂
所有密封离心桶都在生物安全柜内装卸。如果怀疑在安全杯内发生破损，则打开安全杯盖子并将离心桶高压灭菌。安全杯也可以采用化学消毒。
E.1.6.3.2.7 恐怖事故处理
涉及恐怖事故的，报请当地政府，以采取及时、有效处理措施，将危害降到最低。
E.1.6.3.2.8 病原微生物丢失
立即上报公安部门，并与相关部门密切配合，尽快查明下落，与卫生监督部门配合协调，搞好相关区域的食品、饮水、环境卫生监督。
E.1.6.3.2.9 火灾和自然灾害
消防人员和其他服务人员，有必要事先告知他们哪些房间有潜在的感染性物质。发生自燃灾害时，就实验室建筑内和/或附近建筑物的潜在危险向当地或国家紧急救助人员提出援助请求。 只有在受过训练的实验室工作人员的陪同下，救助人员才能进入这些地区。感染性物质收集在防漏的盒子内或安全的一次性塑料袋子中，依据规定进行处理。
E.1.6.4 人员疏散
如生物安全事故可能影响到实验室外人员，可报生物安全实验室负责人，疏散被波及的人群。如出现大量或毒性极大的病原微生物、并有迹象出现严重危害公众健康事故时，可报请当地政府取消集会性活动，采取必要的停工、停业、停课和人员疏散措施。
E.1.6.5 消除区域人员心理障碍和精神应激
采取宣传教育、心理咨询等方式针有对性地解决。
E.1.6.6 追踪监测
追踪事故可能波及地区的高暴露人群，开展主动监测工作，做到早发现、早报告、早控制。
E.1.6.7 生物安全事故紧急情况的解除
如果查明，实验室生物安全事故是由细菌毒素或传染性较低的病原体引起的危害较小的污染，经实验室消毒处理后即可解除，但对气溶胶等引起的污染要加强监测和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由国家规定的一、二类病原微生物引起的，或发生上述相应疾病的病症时，则继续封锁。解除封锁的条件是对污染区域进行必要的卫生处理，如对病原体进行彻底的消毒或杀灭。经过一定时间的监测、未显示有继续危害的条件时，报请批准封锁的主管部门解除封锁。
E.1.7 保障措施
E.1.7.1 物资保障
实验室配备的生物安全事故应急处置常用的各类物资，包括但不限于：
a) 急救箱，包括常用的和特殊的消毒剂。
b) 灭火器和灭火毯。根据具体情况，建议配备全套防护服(连体防护服、手套和头套)以及带有能有效防护颗粒的滤毒罐的全面罩式防毒面具。
c) 房间消毒设备，如喷雾器和甲醛熏蒸器。
d) 工具，如锤子、斧子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子。
e) 划分危险区域界限的器材和警告标识。
E.1.7.2 技术保障
加强科学研究，强化实验室规范化建设，做好实验室生物安全危害的评估工作。
E.1.7.3 人员培训
加强对实验室及涉及生物安全的所有人员(含实验室工作人员和保洁人员等)的生物安全培训并考核。定期加强对实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。
E.1.7.4 监督检查
实验室要建立实验室检查制度，定期自查、整改，建立实验室检查制度。
E.2 应急演练
定期开展应急演练，演练内容根据性质的不同分类进行。
E.3 应急后期
完成应急处置并达到预期效果后进入应急后阶段，包括对应急人员的健康监测与隔离，对现场的系统评估，清场、恢复与重建，流行病学调查，控制污染源，数据监测，风险沟通，损失评估，救助与保险理赔等工作。应急后工作的开展需要以风险评估的数据和监测数据为依据，分析导致问题的根本原因，制定详细的工作方案并组织实施。
E.4 总结报告
对每次应急演练活动均需要形成一份最终的总结报告，明确对事故的分类和分级分析，报告的途径、方式、权限和时限。报告内容通常包括事故根本原因分析、损失评估、应急预案的适宜性和有效性分析、应急实施过程分析、保障资源分析、改进建议等。表 E.1 是应急处置演练总结报告示例。
表 E.1 应急处置演练总结报告
参考 文献
[1] GB 4789.1—2016 食品安全国家标准食品微生物学检验总则
[2] GB/T 10113—2003 分类与编码通用术语
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[6] JJF 1265—2022 生物计量术语及定义
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[9] WS 315—2010 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范
[10] WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准
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[13] 动物病原微生物实验活动生物安全要求细则(农医发[2008]27 号)
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