医药行业标准
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3452
本文件规定了核酸提取仪的要求,试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取﹑纯化等自动化前处理相关仪器。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3134
本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。注:冠状动脉CT影像...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3153
本文件规定了一次性使用无菌闭合夹(以下简称闭合夹)的结构和材料、要求,标签、说明书,描述了相应的试验方法。本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织(包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3143
本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子束放射治疗计划。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3275
本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备(以下简称“骨科手术导航设备”)的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术(如关节置换外科、脊柱外科﹑创伤骨科等)导航设备。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3116
本文件规定了闭环式含铜宫内节育器(以下简称“节育器”)的组成与型式,要求、制造商提供的信息、包装和失效期,描述了相应的试验方法。本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器,该产品放置于妇女宫腔内作...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3182
本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3145
本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3169
本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统(以下简称数字PCR)的分类,要求,试验方法﹐标签.标识和使用说明,包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3144
本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求,标志,标签和使用说明,包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”),进行人体血浆样本中的普通肝素(U...
