医药行业标准
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3352
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3219
本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。本文件不适用于结果报告为半定量的...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3177
本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。 ...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3146
本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。 ...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3134
本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3202
本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。 ...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3175
本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。 ...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3265
本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3158
本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料.要求﹑试验方法﹑标签﹑说明书和包装本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。 ...
更新日期: 2023-06-02 标准语言: 中文版 浏览次数: 3143
本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定...
