医药行业标准
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3133
本文件规定了￥染色体微缺失检测试剂盒的要求,试验方法、标签和使用说明.包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等￥染色体微缺失检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)。本文件...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3126
本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法.标识.标签和使用说明.包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法﹐对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3168
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求,描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程,使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3193
本文件规定了医用纤维内窥镜的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用纤维内窥镜。代替YY/T 1028-2008，YY/T 0283-2007 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3134
本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。本文件适用于作为医疗器械﹑预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。代替YY/T 0851-2011 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3168
本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。本文件适用于眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪),其超声标称频率范围通常在10 MHz～50 MHz。注:超声标称频率在30 MHz～~50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3179
本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3161
本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3118
本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求,试验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3127
本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。 ...
