GB/T 46560-2025 宇航用元器件过程控制体系（PCS）的建立和实施要求

　　ICS 49. 045 CCS V 25

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 46560—2025

　　宇航用元器件过程控制体系(PCS)的

　　建立和实施要求

　　Establishmentand implementation requirementsforprocesscontrol

　　system(PCS) ofspacecomponents

　　2025-12-02发布 2026-04-01实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 46560—2025

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 一般要求 2

　　4. 1 基础条件 2

　　4. 2 领导作用和承诺 2

　　4. 3 组织的作用 、职责和权限 3

　　4. 4 环境要求 3

　　4. 5 人员要求 4

　　4. 6 沟通要求 4

　　4. 7 文件要求 5

　　4. 8 质量信息要求 5

　　5 具体要求 5

　　5. 1 风险识别 5

　　5. 2 PCS策划 5

　　5. 3 PCS运行 6

　　5. 4 评价 10

　　5. 5 改进 11

　　附录 A (资料性) PCS建设指南 12

　　A. 1 组织机构和工作机制的建立 12

　　A. 2 PCS工作策划 13

　　A. 3 PCS建设 13

　　A. 4 PCS试运行 14

　　附录 B (资料性) PCS审查程序 15

　　B. 1 PCS审查前准备 15

　　B. 2 PCS审查实施 16

　　附录 C (规范性) PCS年度运行评价报告 19

　　参考文献 20

　　Ⅰ

　　GB/T 46560—2025

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国宇航技术及其应用标准化技术委员会(SAC/TC425)提出并归 口 。

　　本文件起草单位 : 中国空间技术研究院 、中国航天科技集团有限公司 、西安空间无线电技术研究所 、日照市市场监督管理局 、西安微电子技术研究所 、中国电子科技集团公司第五十八研究所 、贵州航天电器股份有限公司 、中航光电科技股份有限公司 、中国振华(集团)新云电子元器件有限责任公司 、成都宏科电子科技有限公司 、北京七一八友晟电子有限公司 。

　　本文件主要起草人 :李强 、张延伟 、汪悦 、蒲瑞民 、余斌 、陈路 、毛喜平 、邵婧婧 、李海岸 、张红旗 、贾晓 、王征 、宁永成 、王旭 、匡潜玮 、常明超 、张敏 、苏哲 、寇春梅 、黄浩 、张磊 、张波 、徐琴 、杨博 。

　　Ⅲ

　　GB/T 46560—2025

　　宇航用元器件过程控制体系(PCS)的

　　建立和实施要求

　　1 范围

　　本文件规定了宇航用元器件过程控制体系建立和实施的一般要求和具体要求 。

　　本文件适用于国产元器件生产厂的采购 、生产等产品实现过程 , 以及筛选 、质量一致性检验 ,和使用方认定 、监制 、验收等产品保证和交付过程中过程控制及相关活动 。本文件规定的要求是对宇航用元器件生产厂适用质量管理体系要求的补充 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语

　　GB/T 19001 质量管理体系 要求

　　GB/T 27921 风险管理 风险评估技术

　　GB/T 29076 航天产品质量问题归零实施要求

　　GB/T 32304 航天电子产品静电防护要求

　　GB/T 41041—2021 宇航禁限用元器件控制要求

　　3 术语和定义

　　GB/T 19000界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　过程控制体系 processcontrolsystem;PCS

　　以过程控制为主要手段 ,实现生产过程能力和宇航用元器件产品能力的相互关联或相互作用的 一组要素 。

　　注 : 包括以 PID为核心的文件控制体系 、以质量工程师(QE) 为 核 心 的 人 员 控 制 体 系 、以 不 一 致 控 制 为 核 心 的 风 险控制体系 。

　　3.2

　　过程确认文件 processidentification document;PID

　　用来明确技术状态控制的产品基线 ,对元器件的生产过程控制提出具体要求的文件 。 3.3

　　使用方 user

　　接受元器件产品或服务的组织 。

　　3.4

　　质量工程师 quality engineer;QE

　　由生产厂选拔 、使用方授权 ,代表使用方监督元器件生产过程的质量管理相关人员 。

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　　GB/T 46560—2025

　　3.5

　　数据包 data package

　　生产厂对交付产品所有质量记录的集合 ,能够表征和追溯元器件的质量与可靠性信息 。

　　注 : 一般包含从原材料检验到产品验收所有过程的数据 、记录 。

　　3.6

　　结构分析 construction analysis

　　采用检验 、试验分析等方法以及复核复算 、仿真等手段 ,获取元器件的设计 、工艺和材料等要素 ,分析评价其功能性能满足性 、固有可靠性状况 、工艺质量能力 、应用环境适应性 、潜在危害等因素的活动 。

　　[来源 :GB/T 41032—2021,3. 1. 2] 3.7

　　质量问题归零 qualityproblem closeloop

　　对已发生的质量问题 ,从技术 、管理上分析产生的原因 、机理 ,并采取纠正措施 、预防措施 , 以从根本上消除问题 ,避免问题重复发生的活动 。

　　注 1: 质量问题归零分为技术归零和管理归零 ,有时简称为 “双五条 ”归零 。

　　注 2: 质量问题包括故障 、缺陷 、事故以及其他不期望发生的情况等 。

　　[来源 :GB/T 29076—2021,3. 1]

　　4 一般要求

　　4. 1 基础条件

　　4. 1. 1 通则

　　本文件适用的基础是元器件生产厂已有效运行 GB/T 19001或相应质量管理体系 。本文件规定的要求是对宇航用元器件生产厂适用质量管理体系要求的补充 。

　　元器件生产厂按照本文件的要求建立 、实施和保持与活动范围内适应的过程控制体系 ,并接受使用方的监督和确认 。PCS建立和实施还应具备 4. 1. 2~4. 1. 4规定的基础条件 。第 5 章是 PCS建立和实施的详细要求 ,5. 1~ 5. 5按照“风险识别—PCS策划—PCS运行—评价—改进 ”构成循环 。PCS建设指南见附录 A。

　　4. 1.2 PID 建立和运行

　　元器件生产厂建立元器件 PID,并经使用方确认 ,认可元器件 PID 内容 。元器件生产厂应按照使用方认可的元器件 PID,开展产品 PID 的建设 ,见 A. 3. 1。

　　4. 1.3 QE授权和运行

　　使用方应组织培训 、考核和授权元器件生产厂选拔的 QE。 被授权的 QE应参与本单位的 PCS建设 ,并代表使用方开展 PCS运行监督 、元器件生产过程的监制 、验收 、PID运行检查和评价 ,见 A. 3. 2。

　　4. 1.4 风险识别和控制

　　元器件生产厂应建立具体控制要求 ,形成风险因素表 ,提出并落实具体控制措施 。使用方应指导 、监督元器件生产厂进行风险识别和控制 ,见 A. 3. 3。

　　4.2 领导作用和承诺

　　元器件生产厂最高管理者是本单位质量工作的第一责任人 ,对本单位研制和生产的宇航用元器件

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　　质量负全责 ,应至少通过以下方面 ,证实其对过程控制体系的领导作用和承诺 :

　　a) 组织建立元器件生产厂 PCS和元器件产品 PID,并保证其稳定运行 ;

　　b) 督促 、指导和支持员工努力提高元器件生产厂 PCS有效性 ;

　　c) 指定 QE系统 ,并确保其能够独立行使职权 ;

　　d) 确认出厂交付的合格产品出现质量问题归零的管理归零结论 。

　　4.3 组织的作用、职责和权限

　　最高管理者应分配职责和权限 , 以确保组织的作用 、职责和权限 :

　　a) 通过制度或文件建设 ,逐级分解 ,制定并落实质量责任 ,且覆盖元器件设计 、生产 、检验试验和问题处理全过程 ;

　　b) 及时贯彻落实使用方元器件质量控制要求文件 ,识别宇航任务对本单位元器件特殊要求 ,并及时转化内部控制文件 ;

　　c) QE系统能 够 及 时 、准 确 获 知 与 要 求 不 符 的 产 品 或 过 程 , 有 权 停 止 生 产 或 发 货 以 纠 正 质 量问题 ;

　　d) 及时将产品实现和使用过程的严重不合格 、批次不合格信息通知相关使用方 。

　　4.4 环境要求

　　4.4. 1 基础设施要求

　　元器件生产厂应确定 、提供和维护所需的基础设施 , 以运行过程 ,并获得合格产品 。应至少满足以下要求 :

　　a) 确定关键基础设施布局图 ;

　　b) 明确生产线搬迁的条件和风险(适用时) ;

　　c) 细化设备状态管理 ,建立关键设备清单 ,含生产用关键设备 、监视和测量关键设备等 ;

　　d) 明确关键设备专人管理要求 ,对发现的异常问题及时有效处理 ,并且必要时追溯设备加工的产品 ;

　　e) 用于元器件生产的非标准计量器具和专用设备单独制定规定进行校准 ;

　　f) 工装 、设备和用于生产过程自动化和控制 、监视测量的软件程序在用于生产前进行确认 ;

　　g) 量化具有使用寿命的设备 ,易磨损的工装夹具更新维护周期 ,并实施有效问题追溯方法 。

　　4.4.2 过程运行环境要求

　　元器件生产厂应确定 、保持生产现场与元器件产品和制造 、贮存过程需求相协调的有序环境 ,如 :静电防护 、洁净度 、温湿度要求等 。对异常的环境变化 ,元器件生产厂应充分识别所造成的质量风险 ,最大范围追溯处理 。

　　4.4.3 监视和测量资源要求

　　4.4.3. 1 监视和测量设备

　　元器件生产厂的监视和测量设备应具备适当的精度 ,包括但不限于 :试验硬件 、试验软件 、自动测试设备以及配套使用的工装夹具等 。

　　除按规定进行计量活动外 ,元器件生产厂应保证校准/验证活动及其记录包括以下细节 :

　　a) 软件版本符合规定的验证 ;

　　b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数 ;

　　c) 如果出现偏离规范情况 ,可疑元器件或材料的追溯 。

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　　4.4.3.2 实验室要求

　　元器件生产厂对提供检验 、试验或校准服务的内部实验室 ,外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围 ,包括其从事所要求的检验 、试验和校准的能力 。

　　4.4.3.3 测量溯源

　　元器件生产厂应选取关键过程或元器件关键参数 ,采用定期对控制样品进行独立测量的方式或其他方式进行测量溯源 ,并留有记录 。 当发现测量设备不符合预期用途时 ,元器件生产厂应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响 ,必要时应采取适当的措施 。

　　4.4.3.4 测量系统分析

　　元器件生产厂应定期分析在关键工序 、筛选 、质量一致性检验 、交收试验等过程的测量系统的准确性和精确性 ,并判断是否满足过程的使用要求 。

　　4.5 人员要求

　　4.5. 1 通则

　　元器件生产厂应确定并配备所需的人员 , 以有效实施 PCS。元器件生产厂应保证人员至少满足以下要求 :

　　a) 指定关键岗位人员 ,至少包含 :最高管理者 、质量主管负责人 、质量部门主管负责人 、设计人员 、工艺技术人员和生产 、试验 、检验等关键岗位操作人员和 QE;

　　b) QE系统独立运行 , 明确 QE 岗位体系 、发展通道 、考评机制 。

　　4.5.2 人员培养

　　元器件生产厂应保证 :

　　a) 本单位建立常态化培训考核机制 ,并形成培训课程库 、应知应会题库 ;

　　b) 关键岗位人员按规定时间间隔进行有关的质量知识 、岗位技能的培训和考核 ;

　　c) 各级人员开展本岗位相关工作做到 “做事有依据”“做事按依据”“做事留记录 ”;

　　d) 本单位主动组织提升人员面向应用风险的服务能力 。

　　4.5.3 QE能力

　　QE应至少具备以下能力 :

　　a) 了解宇航用元器件过程控制方法 、过程能力评价方法 ;

　　b) 了解适用的产品规范或使用方采购规范(适用时)要求及相关使用方要求 ;

　　c) 了解 GB/T 19001和相应质量管理体系标准中适用的要求 ;

　　d) 了解宇航用元器件生产制造 、筛选等过程 ,能够识别并处理产品技术状态更改 、不一致等异常情况 ;

　　e) 能够独立承担监制 、验收相关实验项 目 ,能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性 。

　　4.6 沟通要求

　　元器件生产厂应确定并实施内部 、外部沟通机制 ,并建立型号元器件质量问题快速响应机制 。元器件生产厂应明确 对 外 沟 通 的 机 构 , 沟 通 的 内 容 、频 次 、要 求 , 对 沟 通 的 结 果 定 期 分 析 , 推 进 PCS持 续改进 。

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　　4.7 文件要求

　　元器件 PID文件构架应采用 “顶层总要求文件 、过程管理控制文件 、评价标准类文件 、操作指导类文件 、记录表格类文件 ”五类文件形成 。

　　记录保存的期限至少为 20年 。

　　4. 8 质量信息要求

　　元器件生产厂应建立元器件 、原材料基础数据库 , 以及质量问题 、产品故障模式 、工艺故障模式 、可靠性试验数据 、使用方试验数据等相关数据库 ,加强数据的分析 、共享和应用 。

　　5 具体要求

　　5. 1 风险识别

　　5. 1. 1 质量风险

　　元器件生产厂应收集使用方质量问题案例并建立质量问题案例库 。元器件生产厂充分考虑宇航用元器件实现和使用过程风险 ,形成风险要素表 ,进行动态管控 , QE组织进行过程确认 , 以保证风险控制闭环 。应至少对以下风险进行识别 :

　　a) 不可控的原材料 、零部件采购 ;

　　b) 生产实现过程的外协 、外包 ;

　　c) 从质量一致性检验 、验收 、使用等过程的不合格中吸取的经验教训 ;

　　d) 工序 、产品不一致风险 ;

　　e) 采用新技术的元器件的性能参数确定 ;

　　f) 采用新技术的元器件的工艺实现风险 ;

　　g) 采用新技术的元器件预期的使用方装联 、使用 ;

　　h) 元器件产品的更新换代 ;

　　i) 小批量 、多批次状态到规模化生产的技术状态变化和潜在质量风险 ;

　　j) 结构 、材料 、工艺涉及 GB/T 41041—2021 中附录 A 的禁限用 。

　　5. 1.2 风险识别方法和工具

　　使用方和元器件生产厂应按照 GB/T 27921建立规范的风险识别方法和工具 ,充分识别潜在质量风险 。

　　5.2 PCS策划

　　元器件生产厂应每年度进行 PCS运行策划 。PCS运行策划应基于 5. 1 的风险识别情况 、资源的可获得性 ,充分验证风险控制措施 。工作项目宜包含以下内容 。

　　a) 关键原材料 、关键工艺等共性问题治理 。

　　b) 针对工艺认识不到位 、偶发失效等深层次质量问题 ,工艺风险的全面识别排查 。

　　c) 元器件合格率与稳定性提升 。

　　d) 根据风险和对使用方的影响制定应急计划 , 以确保下列情况下制造的元器件持续符合使用方要求 :

　　1) 过程运行环境失控 ;

　　2) 关键设备故障 ;

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　　3) 外部提供的材料 、过程或服务中断 ;

　　4) 元器件生产线搬迁等 。

　　5.3 PCS运行

　　5.3. 1 产品和服务的要求

　　5.3. 1. 1 产品规范或使用方采购规范(适用时)

　　产品规范或使用方采购规范(适用时)是宇航用元器件的具体基础要求 ,规定其生产过程控制 、元器件生产厂筛选 、鉴定或认定 、质量一致性检验以及使用方验收 、到货检验和补充筛选等质量保证要求 。对使用方定制类元器件 ,元器件生产厂制定的产品规范应经使用方或其指定机构审查认可 。

　　5.3. 1.2 使用方指定的特殊要求

　　在接受使用方要求 前 , 元 器 件 生 产 厂 应 对 使 用 方 要 求 进 行 确 认 , 并 将 特 殊 要 求 转 化 为 内 部 控 制项目 。

　　5.3. 1.3 技术状态管理

　　元器件生产厂应策划 、实施和控制适合于宇航用元器件的技术状态管理过程 , 以确保在整个产品生命周期内物理特性 、功能特性及其过程因素被识别和控制 ,并按要求报送使用方 。具体要求包含 :

　　a) 明确产品基线 ,确保形成文件的信息与元器件实际属性一致 ;

　　b) 制定更改和验证控制程序 ,规定元器件在结构 、材料 、工艺 、设备等发生变更时的更改级别 、控制要求和必要的验证试验 ;

　　c) 技术状态管理过程应完善元器件版本控制要求 , 以型号规格或批次形式有效区分元器件版本 。

　　5.3. 1.4 采购订单处理

　　元器件生产厂采购订单处理包括以下内容 :

　　a) 给出从接收采购订单至产品交付使用方后服务的全过程 ;

　　b) 给出采购订单识别的流程图和说明 , 至少包括合同评审 、生产计划 、组织生产 、试验 、检测 、交付等 ;

　　c) 合同评审应保证使用方特殊要求已被确定 ,运行风险已被识别 。

　　5.3.2 产品和服务的设计和开发

　　5.3.2. 1 设计和开发规范

　　元器件生产厂应针对具体的产品类型 , 制定设计开发指南/规范 , 明确设计开发的内容 、考虑事项等 ,注意事项包含 :

　　a) 设计元器件的质量与可靠性 ;

　　b) 设计工具的可信性 、安全性 ;

　　c) 宇航用元器件的禁限用工艺要求 ;

　　d) 元器件关键参数的设计裕度原则 ;

　　e) 同类型元器件常见多发问题调研 。

　　5.3.2.2 设计和开发输出

　　产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认 。产品设计输出应包括

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　　但不限于 :

　　a) 设计风险分析 ;

　　b) 可靠性研究结果 ;

　　c) 产品设计防错结果 ;

　　d) 产品定义 ,包括元器件性能参数 、模型 、技术数据包 、元器件制造信息等 ;

　　e) 规范和图纸 ;

　　f) 产品设计评审结果 ;

　　g) 运输包装和标识要求 。

　　5.3.2.3 新产品试制与试验

　　元器件生产厂应进行新产品试制和评估 ,结合评估结果完善设计 。应对元器件新产品试制过程 、试验过程进行控制 ,确保结果的有效性 :

　　a) 明确新产品试制的技术状态基线 ;

　　b) 合理采用结构分析 、元器件特性表征 、极限评估 、加速寿命试验等方法进行试验和分析 ;

　　c) 对试验发现的元器件缺陷 ,采取有效的纠正措施 ,并再次进行试验或验证 ;

　　d) 保留试验过程 、结果及任何必要措施的记录 。

　　5.3.3 外部提供的过程、产品和服务的控制

　　5.3.3. 1 原材料和内部元器件

　　元器件生产厂对原材料和内部元器件的控制要求包含但不限于以下内容 。

　　a) 制定外购原材料入厂检验管理程序 。

　　b) 建立元器件用原材料总清单 , 明确原材料牌号 、厂家等状态 。

　　c) 建立内部元器件总清单 , 明确元器件型号规格 、质量等级 、厂家等状态 。

　　d) 识别关键原材料(管壳 、引线 、晶圆等)和一般原材料 ,进行原材料风险识别 。有风险的关键原材料应制定应急预案 。

　　e) 原则上 ,元器件生产用关键原材料和内部元器件应为国产材料或元器件 。

　　f) 对关键原材料 、独家供应原材料提前储备 。

　　g) 制定关键原材料质量 、性能一致性控制要求 ,有效识别原材料状态波动并采取有效措施 。

　　5.3.3.2 外协外包

　　元器件生产厂应建立外协外包质量控制程序 ,包含但不限于以下内容 。

　　a) 定期维护外协外包名录 。

　　b) 针对外协外包任务特点,在合同或任务书中 , 明确产品保证要求和验收要求 ,如 :过程质量监督要求 ,不合格 、不一致情况获得处置批准的要求 。

　　c) 对外协外包工艺过程形成内部工艺文件 。

　　d) 原则上不准许关键生产制造过程外协 。若元器件生产厂确需外协流片 、电镀等关键生产制造过程 ,事先书面告知使用方 ,必要时使用方派专人产品跟踪 。

　　e) 在委托外部供方进行检验试验时 ,规定委托的要求 ,包括实验室的资质信息 。

　　5.3.3.3 外部提供产品和服务的符合性验证和接收(适用时)

　　元器件生产厂应针对验证和接收制定必要的质量控制要求 。 当抽样作为产品接收的方法时 ,元器件生产厂应确保抽样计划在公认统计原理基础上应是合理的 ,并且抽样计划与产品的重要度和过程能

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　　力相匹配 。

　　5.3.4 生产和服务提供

　　5.3.4. 1 标识

　　元器件外观标识和内部标识(若有)应符合已确认的文件要求 。

　　元器件生产厂在生产过程中应标识 、隔离不合格品或可疑元器件 、材料 。

　　5.3.4.2 批次管理

　　元器件生产厂应完善元器件批次管理文件 ,包含但不限于 :

　　a) 明确生产批 、检验批 、封装批等概念和应用条件 ;

　　b) 详 细 记 录 投 料 、加 工 、装 配 、检 验 、质 量 状 态 、操 作 者 等 信 息 , 确 保 元 器 件 批 次 唯 一 、有 效 、可追溯 。

　　5.3.4.3 关键过程和特殊过程

　　元器件生产厂应识别元器件生产关键过程和特殊过程 ,制定过程质量控制要求 ,设置适当的工序检验或过程检验 ,预防产品缺陷 ,加强对关键过程 、特殊过程的放行检查 。针对关键过程 ,元器件生产厂应设置强制检验点,对主要的过程参数和产品特性进行监视和控制 ,如 :运用统计过程控制方法 ,确保过程能力满足要求 。对于导致输出不能由后续的监视或测量加以验证的特殊过程(如电镀 、热处理 、注塑 、焊接等) ,元器件生产厂应制定实施监视过程的方法和程序 。

　　5.3.4.4 筛选

　　元器件生产厂依据产品规范或使用方采购规范(适用时)实施筛选 。

　　5.3.4.5 防护

　　元器件生产厂应对过程进行必要防护 , 以确保符合要求 。 防护可包括标识 、处置 、污染控制 、静电控制 、防潮控制 、包装 、储存 、运输和保护 。

　　5.3.4.6 储存

　　元器件生产厂应设置独立的元器件库房及原材料库房 ,对库房温度 、相对湿度 、洁净度(适用时) 进行记录 。元器件库房及原材料库房应明确存储条件要求 ,如 :静电敏感元器件的库房满足 GB/T 32304规定的防静电工作区相关要求 。原材料库房满足特殊原材料存储要求(如光刻胶 、晶圆等) 。

　　5.3.4.7 多余物控制

　　元器件生产厂应根据元器件产品和实现过程的特点,识别多余物的来源和产生过程 ,制定并执行多余物控制措施 , 以有效地预防和控制多余物 。

　　5.3.4. 8 过程控制的临时更改(偏离许可)

　　基于风险分析和严重程度 ,元器件 生 产 厂 实 施 临 时 更 改 之 前 应 获 得 内 部 批 准 , 并 获 得 使 用 方 批准 。 每个替代过程控制方法应有标 准 的 工 作 指 导 书 。 元 器 件 生 产 厂 应 保 持 一 份 经 批 准 替 代 过 程 控制方法的清单并定期评审 。 已批准的偏离许可仅在特定范 围 和 时 间 内 使 用 , 不 应 作 为 技 术 状 态 更 改的依据 。

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　　5.3.5 产品和服务放行

　　5.3.5. 1 质量一致性检验

　　元器件生产厂质量检验部门依据产品规范或使用方采购规范(适用时) 要求开展质量一致性检验 。必要时 ,抽样 、样品复用 、试验判定 、试验替代 、检验批组成等工作项目应制定细则执行 。原则上 ,不准许将质量一致性检验未完成的元器件发放使用方 。对质量一致性检验不合格问题 ,元器件生产厂应开展举一反三 , 明确界定问题元器件范围 。

　　5.3.5.2 数据包

　　使用方应制定元器件生产过程的数据包要求 。元器件生产厂应对数据包进行策划与编制 ,严格按照策划内容进行数据记录 、收集 、汇总 。必要时 ,元器件生产厂应针对关键过程和特殊过程进行多媒体记录 。

　　5.3.5.3 交付

　　元器件生产厂应按照产品规范或使用方采购规范(适用时)要求交付产品实物及数据包 。若元器件生产厂按照使用方要求进行补充筛选 ,则在补充筛选试验和报告完成后统一交付 。

　　5.3.5.4 使用方的让步授权(例外放行)

　　元器件生产厂应建立元器件生产过程例外放行控制要求 。原则上 ,不准许新研 、超差 、未完成筛选试验 、涉及质量问题未闭环处理等风险大的元器件例外放行 。特殊情况使用方要求例外放行时 ,元器件生产厂应进行元器件风险分析 , 明示存在的质量风险 。

　　5.3.6 不符合输出的控制

　　5.3.6. 1 不一致控制

　　元器件生产厂应建立不一致控制程序 , 明确部门级 、厂所级 、使用方三级不一致情况界定及处理措施 。对各类不一致情况充分分析验证 ,按不一致级别采取相应处理措施并通报使用方 。

　　元器件生产厂应定期对不一致情况进行统计分析 ,对不一致情况处理措施进行验证 ,从修订制度要求等方面建立长效机制 ,逐步降低并杜绝不一致发生率 。

　　5.3.6.2 不合格品的处置

　　元器件生产厂应对不合格控制过程形成控制程序 ,包含但不限于以下内容 。

　　a) 规定对不合格输出和过程的评审及处置的职责和权限 。

　　b) 批次不合格的确认条件 。

　　c) 采取必要的措施 ,减小不合格品对其他过程 、产品或服务的影响 ;及时报告已交付给使用方和相关方的产品和服务的不合格 。

　　d) 交付后发现的不合格产品和服务的 ,采取必要的纠正措施 。

　　5.3.6.3 返工返修控制

　　确需进行返工 、返修的 ,应按照相应标准进行确认 。

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　　5.4 评价

　　5.4. 1 监视、测量、分析和评价

　　5.4. 1. 1 统计过程控制

　　元器件生产厂应至少针对关键工序的关键参数 , 实施统计过程控制(SPC) 。鼓励元器件生产厂在充分验证 、确保元器件技术状态不变的前提下 ,更新自动化生产及试验设备 ,实现生产及检验过程质量信息数据自动化采集及 SPC。

　　5.4. 1.2 产品一致性

　　元器件生产厂应选取元器件关键参数 ,进行批次内一致性三西格玛(3σ) 控制 。元器件生产厂应对批次间一致性建立管理制度 ,根据实际工艺水平 ,对中心值和标准偏差进行控制 。

　　5.4. 1.3 监制(适用时)

　　使用方或授权 QE依据使用方采购规范实施监制 。

　　5.4. 1.4 验收

　　元器件生产厂交付验收的元器件应为已入成品库的合格元器件 ,试验完整 、资料齐备 ,并且通过出厂评审 ,完成必要的出厂复查 ,并按要求配合完成相关检验试验(交收试验) 。 QE监督 PCS、元器件产品 PID运行情况 ,审查产品基线更改和控制情况 、质量和可靠性数据包 , 审查确认产品出厂质量评审报告 。使用方或授权 QE依据使用方采购规范实施验收 。

　　5.4. 1.5 破环性物理分析(DPA)

　　元器件生产厂应按照产品规范或使用方采购规范(适用时)等要求进行 DPA。

　　使用方元器件保证中心每年度抽样对生产厂提供的元器件实物产品进行 DPA,确认物理状态是否偏离 。

　　5.4. 1.6 产品关键、敏感参数评价

　　元器件生产厂基于本单位元器件产品关键 、敏感参数等指标控制情况 ,对 PCS运行量化评价 。

　　5.4.2 PCS审查

　　基于元器件生产厂 PCS建设情况和运行情况 ,使用方组织审查组进行 PCS审查 。具体要求见附录 B。

　　5.4.3 PID 审查

　　基于元器件生产厂产品 PID建设情况和运行情况 ,使用方组织审查组进行 PID审查 。

　　5.4.4 PCS年度运行评价

　　元器件生产厂每年度进行 PCS年度运行评价 , 分析 PCS运行效果与本文件的满足程 度 , 进 行 改进 ,并报使用方 。PCS年度运行评价报告按照附录 C。

　　5.4.5 产品出厂质量评审

　　元器件生产厂应依据使用方验收要求 ,开展拟交付元器件质量保证复查确认 ,主要针对历史遗留问

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　　题处理 、使用方反馈的质量问题处理 、质量体系运行状态 、生产线控制状态 、提交产品的过程控制记录 、产品筛选和质量一致性检验情况六方面复查 ,对复查情况书面通知使用方 ,对复查发现问题有效处理 。

　　5.4.6 质量积分

　　使用方应建立元器件生产厂质量积分评价和管理机制 ,从技术状态管理情况 、供货情况和质量问题处理情况等方面实施动态质量积分管理 。

　　5.5 改进

　　5.5. 1 不符合和纠正措施

　　若出现不符合 ,元器件生产厂应采取措施予以控制和纠正 ,并处置产生的后果 。不合格的原因若包含人为因素 ,考虑防错设计 。 当确定不符合的责任者是外部供方时 ,应向其传递纠正措施要求 。

　　5.5.2 质量数据统计分析与改进措施

　　使用方和元器件生产厂定期对元器件质量数据进行统计分析 ,提出并闭环改进措施 。定期对发生的元器件质量问题进行分析 ,紧密围绕元器件实现过程 ,深入开展薄弱环节专题质量分析与改进 , 系统策划实施质量问题 “回头看 ”、新研产品风险分析等专题质量分析活动 。

　　5.5.3 失效分析与改进措施

　　筛选不合格率超过元器件产品规范或使用方采购规范(适用时)规定的允许不合格品率(PDA) ,或筛选合格后的任何元器件失效都应进行失效分析 ,并根据问题发生的原因制定和实施控制措施 。

　　5.5.4 质量问题归零

　　元器件生产厂出厂交付的合格产品在使用方验收 、库存和使用中仍出现固有质量问题的 ,应按照GB/T 29076进行技术归零和管理归零 。

　　元器件生产厂应建立质量问题归零工作的督办制度和定期清理制度 ,对归零工作的及时性 、正确性 、彻底性进行监督 ,对归零措施 、待办事项 、举一反三落实情况进行检查 。

　　5.5.5 元器件合格率与稳定性提升

　　使用方和元器件生产厂应精准识别元器件潜在质量风险 ,科学定位能够实现合格率和稳定性提升的过程 ,准确分析质量控制要点,落实质量提升改进措施 ,有效提升生产过程和产品的合格率与稳定性 。

　　5.5.6 质量保证试验优化

　　使用方和元器件生产厂应基于过程控制改进 ,结合元器件产品实际数据表征情况 ,研究质量保证试验优化可行性 ,提升质量保证效率 。

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　　附 录 A (资料性)

　　PCS建设指南

　　A. 1 组织机构和工作机制的建立

　　A. 1. 1 成立领导组和工作组

　　元器件生产厂建立 PCS领导组和工作组 ,一般由行政正职担任领导组组长 。工作组中至少包括单位质量负责人 、质量管理部门负责人 ,还包括设计 、工艺 、采购 、生产 、检验试验 、设备保障 、人力资源和销售部门的负责人和关键人员 , 以及 QE人员 。

　　A. 1.2 明确工作职责

　　元器件生产厂以规章制度或正式发文的形式明确领导组和工作组成员及各部门在 PCS建设中的职责和分工 , 明确质量检验 、设计 、工艺 、生产等部门在 PCS建设中的责任和分工 。组长的职责包括以下方面 :

　　a) 了解 PCS的基本要求并配置资源 ;

　　b) 组织建立 PCS和元器件产品 PID,并保证其稳定运行 ;

　　c) 促使 、指导和支持员工努力提高 PCS有效性 ;

　　d) 任命 QE,制定 QE管理办法 ,建立激励机制促使其有效发挥作用 。

　　A. 1.3 内部培训和宣贯

　　元器件生产厂对 PCS内容进行培训和宣贯 ,必要时进行考试 。重点培训但不限于以下内容 :

　　a) 航天质量文化 ;

　　b) 宇航用 PID 建设和审查要求 ;

　　c) 宇航用元器件生产过程技术状态更改控制要求 ;

　　d) 元器件生产过程及性能参数一致性控制要求 ;

　　e) 产品交付控制及出厂评审要求 ;

　　f) QE管理要求 ;

　　g) 元器件质量可追溯性要求 ;

　　h) 航天质量归零要求 ;

　　i) 宇航用元器件产品实现过程薄弱环节分析与改进要求 ;

　　j) 宇航用元器件原材料资料控制要求 ;

　　k) 宇航用元器件外协外包控制要求 。

　　A. 1.4 建立工作机制

　　元器件生产厂建立有效的工作机制 , 确保信息流转 畅 通 , 及 时 解 决 PCS建 设 中 遇 到 的 各 种 问 题 。元器件生产厂建立持续的学习培训和考核机制 、问题的反馈和解决机制 、内部定期交流和沟通机制 、与客户等外部的沟通机制等 。建立和维持有效工作机制的形式包括但不限于 :

　　a) PCS工作启动会 ;

　　b) PCS工作月报 ;

　　c) PCS工作季度总结汇报 ;

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　　GB/T 46560—2025

　　d) 不定期的专题会 。

　　A.2 PCS工作策划

　　A.2. 1 PCS要求分解

　　元器件生产厂结合本单位产品的复杂性 、人员装备技术水平 、成品率 、质量问题和风险控制水平等实际情况 ,深入理解 PCS要求内容 ,将 PCS要求进行逐项分解 , 落实到产品实现过程的人 、机 、料 、法 、环 、测等各方面的具体要求文件中 。

　　A.2.2 现有文件梳理

　　梳理元器件实现过 程 控 制 相 关 的 现 有 文 件 , 列 出 文 件 清 单 , 找 出 与 PCS各 项 要 求 的 差 距 , 作 为PCS工作策划的重要输入 。梳理的文件包括但不限于 :

　　a) 质量体系程序文件 ;

　　b) 组织机构 、人员职责要求 、关键人员要求 ;

　　c) 所有仪器设备清单 、操作检定规程 、维护保养要求 ;

　　d) 原材料采购和验收规范 ;

　　e) 生产流程图 、设计工艺文件 、统计过程控制(SPC) 、外包过程控制 、不一致处理 、文件控制 、交付控制等要求 ;

　　f) 定置管理 、温湿度 、洁净度及防静电等环境控制要求 ;

　　g) 过程检验 、筛选 、质量一致性 、出厂检验和交收试验等要求 ;

　　h) 使用方沟通及质量问题处理要求 。

　　A.2.3 形成 PCS工作策划

　　根据元器件生产流程图和现有文件梳理情况 , 明确需要重新制定的文件和需要修订的文件 ,列出具体的文件名称和内容 ,作为后续制定 PCS建设策划的重要依据 。PCS工作策划包含以下内容 :

　　a) PCS建设的范围 ;

　　b) PCS建设的总目标 ;

　　c) PCS建设的任务分解和详细工作计划 ;

　　d) 需要修订的文件清单 ;

　　e) 需要补充制定的文件清单 ;

　　f) 各文件的负责人 、文件审签及完成时间 ;

　　g) 提交文件审查的时间 、试运行的时间以及 PCS现场审查时间 ;

　　h) PCS运行评价方法 。

　　A.3 PCS建设

　　A.3. 1 产品 PID 的建设

　　产品的 PID不必单独建立一套文件 ,可在原有满足质量管理体系要求的文件体系基础上进行补充和完善 。PID宜覆盖元器件的结构设计 、原材料 、制造 、工艺等环节的控制和记录要求 。

　　元器件 PID文件构架宜采用 “顶层总要求文件 、过程管理控制文件 、评价标准类文件 、操作指导类文件 、记录表格类文件 ”五类文件形成 。

　　A.3.2 以 QE为核心的人员体系建设

　　PCS的人员体系建设包括建立 QE人员 、元器件关键岗位人员和产品交付验收人员的一系列管理

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　　GB/T 46560—2025

　　要求 。

　　a) 关键岗位人员 。元器件生产厂建立 “宇航用元器件关键岗位人员名单 ”, 明确关键岗位人员变更管理要求 ,包括岗前 、岗中培训考核及人员更换要求 , 以及变更时书面通知使用方等要求 。

　　b) QE。元器件生产厂编制 QE管理文件和 QE工作手册 ,保证 QE能独立行使质量过程监 督职责 。

　　c) 产品交付验收人员 。元器件生产厂建立产品交付验收人员的培训及考核要求 ,确保交付验收人员熟悉产品规范 、出厂复查 、出厂评审等要求 ,对于验收过程中发现的问题能够及时反馈并按要求组织处理 。

　　A.3.3 面向产品的风险分析和控制体系建设

　　元器件生产厂建立和完善面向产品的风险管控机制 ,定期开展风险管控工作 ,并对风险管控情况进行评估 。

　　风险分析和控制采用合适的方法和工具 。

　　A.4 PCS试运行

　　元器件生产厂将 PCS全套文件进行试运行 。试运行的重点是元器件生产和检验的操作指导类文件 。与产品实现过程直接相关的文件至少运行一个产品生产周期 。元器件生产厂根据试运行情况编制PCS试运行总结报告 ,包括以下方面内容 :

　　a) PCS建设策划制定情况 ;

　　b) 工作组及工作机制建设运行情况 ;

　　c) 建设实施过程 ;

　　d) 运行产品的一般信息(典型品种 、产品批次数 、试运行的周期等) ;

　　e) 试运行过程中出现的问题或不一致及改进措施 ;

　　f) 试运行文件修改和完善情况 ;

　　g) 试运行的效果 。

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　　GB/T 46560—2025

　　附 录 B (资料性)

　　PCS审查程序

　　B. 1 PCS审查前准备

　　B. 1. 1 确认 PCS审查申请条件

　　元器件生产厂满足以下条件后可申请 PCS审查 :

　　— 完成 PCS支撑性文件的编制 ,支撑性文件全面落实本文件要求 ,无漏项 ;

　　— 涉及产品的 PID 已审查通过 ,且遗留问题已闭环确认 ;

　　— 有持证上岗的 QE人员 ;

　　— 完成 PCS试运行 ,对试运行发现的问题进行了改进 ,措施已落实到具体文件 。 B. 1.2 成立 PCS审查组

　　PCS主管部门结合实际情况 ,成立 PCS现场审查组(以下简称 “审查组 ”) 。审查组成员一般不少于3人 ,其中设立审查 组 长 1 名 , 组 长 一 般 在 PCS建 设 专 家 组 中 选 取 。 审 查 组 成 员 的 主 要 职 责 及 分 工如下 。

　　a) 组长职责 :

　　1) 负责向元器件生产厂介绍审查规则及计划 ;

　　2) 负责与元器件生产厂行政正职进行负责人座谈 ;

　　3) 负责抽取现场考试人员 ;

　　4) 负责审查发现问题的决策处理 ;

　　5) 负责审查结论 、整改问题清单的通告 ;

　　6) 负责签署审查结论 、批准审查报告 。

　　b) 组员职责 :

　　1) 组织元器件生产厂相关人员现场考试 ;

　　2) 根据审查表逐项审查并填写审查表 ;

　　3) 开展生产现场审查并填写现场审查记录表 ;

　　4) 记录审查过程发现的问题 ;

　　5) PID建设审查覆盖率确认 ;

　　6) 审查分数核算 ;

　　7) 整理审查发现的问题并编制整改问题清单 ;

　　8) 拟定审查结论 ;

　　9) 编制审查报告 ;

　　10) 跟踪确认整改问题闭环情况 。

　　B. 1.3 制定现场审查计划

　　PCS主管部门制定 PCS现场审查计划 , 明确审查组人员分工 ,现场审查计划包含 :

　　a) 审查目的 ;

　　b) 审查时间与地点 ;

　　c) 审查内容 ;

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　　d) 审查组成员及分工 ;

　　e) 审查日程安排 ;

　　f) 编制现场考试试卷 。

　　审查组从 PCS审查现场考试题库选取试题编制现场考试试卷 ,试卷满分 100分 ,80分及格 。

　　B.2 PCS审查实施

　　B.2. 1 审查启动

　　PCS审查启动以首次会的形式开展 ,包含以下工作 。

　　a) 审查组组长介绍审查计划与安排 。

　　b) 审查组组长介绍审查规则及审查要求 。

　　c) 元器件生产厂介绍 PCS建设及试运行(首次审查适用) ,一般包含 :

　　1) 工作策划 ;

　　2) “1+X1”级文件落实情况 ;

　　注 : “1+X1”指一级顶层文件 +二级具体要求文件 。

　　3) 三要素具体建设情况 ;

　　4) 存在问题及改进 ;

　　5) 运行效果总结 。

　　d) 元器件生产厂介绍 PCS运行情况(复审适用) 。

　　e) 抽取现场考试人员名单 。

　　B.2.2 正式审查

　　B.2.2. 1 负责人座谈

　　审查组组长与元器件生产厂行政正职进行现场座谈 , 内容如下 :

　　a) 对航天 “质量第一 、零缺陷 ”理念的理解 ;

　　b) 质量职责建立与落实情况 ;

　　c) PCS建设背景与建设目标 ;

　　d) PCS建设过程资源配置情况 ;

　　e) QE人员培养机制建立情况 ;

　　f) 航天型号用元器件质量问题处理要求及落实情况 ;

　　g) PCS 自审查通过以来运行管理情况(复审适用) ;

　　h) 其他相关情况 。

　　B.2.2.2 现场考试

　　审查组抽取现场考证人员 ,一般不少于 15人 ,包括单位质量负责人 、质量管理部门负责人 、QE、元器件生产与检验试验关键岗位人员 。考试内容范围一般包括以下 5方面 :

　　a) PCS体系架构 ;

　　b) PCS建设目标及意义 ;

　　c) 体系三要素作用及建设要求 ;

　　d) QE 岗位职责 ;

　　e) 体系文件相关内容 。

　　B.2.2.3 文件审查

　　PCS文件审查主要针对 PCS三要素建立情况进行审查 ,具体审查以文件审查表为依据 , 审查表内

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　　GB/T 46560—2025

　　容包括质量职责落实 、技术状态管控 、生产过程控制 、风险识别与预防 、质量问题处理审查项 。审查项的评价得分原则见表 B. 1。

　　表 B. 1 PCS审查评价得分原则

　　问题的 目标结果

　　实际评估结果

　　PCS文件是否明确规定

　　明确规定

　　未明确规定

　　明确规定

　　未明确规定

　　未规定

　　实际操作执行

　　完全满足

　　不到位

　　未执行

　　得分

　　10

　　8

　　6

　　4

　　0

　　B.2.2.4 现场审查

　　现场审查重点关注产品的生产制造及检验试验过程 ,发现的问题准确记录 。审查范围一般包括 :

　　a) 生产工艺现场 ;

　　b) 试验现场 ;

　　c) 检验现场 ;

　　d) 元器件关键生产工序及关键试验现场 ;

　　e) 原材料库房 ;

　　f) 成品库房 。

　　B.2.3 审查总结

　　B.2.3. 1 审查评分

　　以审查表 、现场审查综合得分(M1) 为基础 ,结合 PID建设审查覆盖率得分(M2) 及现场考试情况(M3) ,进行综合评分 。

　　审查覆盖率得分(最终审查得)分(M2(为)2(M)0(1)M;现(2)场考试(+M3),得分(其中)(:M(审)占(表)比、1(现)查综合得分(M1) 占比 70%;PID建设

　　B.2.3.2 审查结果判定

　　根据审查的综合得分以及详细审查中不合格的情况 ,依据表 B. 2 进行判定 。低于 70分的审查结果 ,元器件生产厂需按照审查整改清单进行整改 ,经审查确认整改措施落实有效后 ,可重新提交 PCS审查 ,但只允许重新提交 1 次 。

　　表 B.2 PCS审查判定

　　得分(M)

　　PCS建设效果满足程度

　　M≥90

　　优秀

　　80≤M<90

　　良好

　　70≤M<80

　　合格

　　M<70

　　不合格

　　若在审查过程中出现以下情况时 ,停止审查 :

　　a) 负责人座谈环节行政正职对 PCS认识不清或不认同 ;

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　　GB/T 46560—2025

　　b) 现场考试环节必考人员考试不合格 ;

　　c) 建设后仍发生重复性质量问题 ;

　　d) 提交审查材料存在造假等诚信问题 ;

　　e) 文件审查 0分项多于 2项 ;

　　f) 现场审查发现与质量管理体系要求严重不符合项多于 1项 。

　　B.2.4 审查资料汇总

　　现场整理审查结果 ,汇总审查过程发现的问题 ,现场编制形成审查问题清单 ,现场根据整改问题的严重程度 ,制定出合 理 的 整 改 要 求 及 闭 环 期 限 , 整 改 闭 环 期 限 一 般 不 超 过 3 个 月 。 现 场 拟 定 审 查 结论 ,并由审查组组长签署 。现场编制审查报告 ,并完成审查组签署及被审查方会签 。

　　B.2.5 PCS审查后续事项

　　B.2.5. 1 审查问题清单闭环确认

　　PCS主管部门依据审查问题清单 ,逐条对元器件生产厂闭环材料进行审查确认 , 必要时进行现场审查确认 ,对于未按要求闭环的 ,提请 PCS审查组 ,取消 PCS资质 。

　　B.2.5.2 更新 PCS建设审查信息

　　PCS审查通过后 ,更新元器件生产厂 PCS审查信息表 , 明确建设审查信息 。

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　　附 录 C

　　(规范性)

　　PCS年度运行评价报告

　　元器件生产厂每年底应完成本年度 PCS运行评价报告 , 内容包括 :

　　a) PCS运行基本情况 ;

　　b) 体系文件制度修订情况 ;

　　c) QE履职 、培训及能力提升情况 ;

　　d) 风险因素表应用及完善情况 ;

　　e) 产品技术状态变更情况 ;

　　f) 产品生产 、检验试验 、交付数据分析 ;

　　g) 交付产品质量问题归零及闭环情况(若有) ;

　　h) 生产 、检验试验过程质量问题及不一致处理情况复查及分析 ;

　　i) 下一年重点工作计划 。

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 41032—2021 宇航用元器件结构分析通用指南

　　[2] ESCC Basic Specification No. 22700Requirements and Guidelines forthe Process Identifica- tion Document(PID)

　　[3] SAE AS9100 Quality Management System—Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations

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