医药行业标准
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3168
替换:本部分规定了有创血压监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本部分适用于包括相关的传感器,用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Lue...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3143
替换:本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备(以下简称ME设备)。本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。若章或条明确指出仅适...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3157
替换:本部分规定了肌电及诱发反应设备(以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。注:肌电反馈设备,对肌肉收缩的捕获是基于肌电图,属于这个标准的范...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3125
替换:本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本部分不适用于---头灯;—-——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源；—-——YY/T1120涉及的牙科用照明灯；—--—-GB 700...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3146
替换:本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本部分适用于动态心电图系统(以下简称ME系统)的基本安全和基本性能。如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统,这些章或条的标题和内容会给出...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3137
替换:本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而,若制造商已在其风险管理文档中表明,与通过设备治疗带来的好处相比,相关危害风险能维持在可接受范围内,则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3170
替换:本部分规定了适用于包含一个床垫支承台,预期用于睡眠/休息﹐以及预期用于帮助诊断、监护、预防﹑治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大于146 cm,质量等...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3140
替换:本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用;以下称为光源...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3151
替换:本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术品状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能,以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。如果...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3122
增加:本部分适用于高强度超声治疗设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统，则在章或...
