GB/T 27401-2008 实验室质量控制规范 动物检疫

　　ICS 03 . 120 . 10 A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 27401—2008

　　实验室质量控制规范 动物检疫

　　Criterion on quality controloflaboratories—Animalquarantine

　　2008-05-04 发布 2008-10-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 27401—2008

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　引言 Ⅳ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 管理要求 2

　　4 . 1 组织 2

　　4 . 2 管理体系 3

　　4 . 3 文件控制 3

　　4 . 4 质量与技术记录控制 3

　　4 . 5 服务客户 4

　　4 . 6 投诉处理 4

　　4 . 7 不符合工作控制 4

　　4 . 8 纠正措施 5

　　4 . 9 预防措施 5

　　4 . 10 内部审核 5

　　4 . 11 管理评审 6

　　4 . 12 持续改进 6

　　5 技术要求 6

　　5 . 1 采购服务 6

　　5 . 2 人员 7

　　5 . 3 设施和环境条件 8

　　5 . 4 设备 9

　　5 . 5 实验试剂和废弃物管理 10

　　5 . 6 溯源性 11

　　5 . 7 生物模型 12

　　6 过程控制要求 12

　　6 . 1 总则 12

　　6 . 2 合同评审 12

　　6 . 3 样品采集 、保存 、运输和处置 13

　　6 . 4 检疫方法和方法确认 14

　　6 . 5 检疫过程 16

　　6 . 6 分包 17

　　6 . 7 结果报告 18

　　6 . 8 疫情报告 19

　　6 . 9 突发事件准备和响应 19

　　7 结果质量控制 19

　　7 . 1 内部质量控制 19

　　Ⅰ

　　GB/T 27401—2008

　　7 . 2 外部质量控制 20

　　附录 A(资料性附录) 本标准与 GB/T 27025—2008 条款对照表 21

　　附录 B(资料性附录) 动物检疫样品的流转处理 22

　　附录 C(资料性附录) 试剂 、消耗品验收方法和质量保证 25

　　Ⅱ

　　GB/T 27401—2008

　　前 言

　　本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准：

　　—GB/T 27401《实验室质量控制规范 动物检疫》;

　　—GB/T 27402《实验室质量控制规范 植物检疫》;

　　—GB/T 27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》;

　　—GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》;

　　—GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》;

　　—GB/T 27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》。

　　请注意本标准的某些内容有可能涉及专利 。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任 。本标准的附录 A 、附录 B 和附录 C 为资料性附录 。

　　本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)提出并归 口 。

　　本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草 。

　　本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心 、中华人民共和国北京出入境检验检疫局 。

　　本标准主要起草人：刘来福 、宋桂兰 、张利峰 、刘艳华 、张鹤晓 、翟培军 、李冰玲 、何平 、刘国传 。

　　Ⅲ

　　GB/T 27401—2008

　　引 言

　　本标准的编制主要以 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了 GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件 、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验 。

　　本标准旨在规范 、指导和帮助相关实验室，使其满足 GB/T 27025 和 本 专 业 领 域 质 量 控 制 的 具 体要求 。

　　除 GB/T 27025 外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括世界动物卫生组织( World or- ganisation for animal health , OIE)《陆 生 动 物 诊 断 试 验 和 疫 苗 手 册(哺 乳 动 物 、禽 鸟 与 蜜 蜂)》第 五 版(2004)的第一部分总论 、《水生动物疫病诊断手册》第五版(2006)的第一部分 、GB/T 18088《出入境动物检疫采样》、GB 19489《实验室生物安全通用要求》。

　　此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据 。

　　动物检疫是指在法律法规 、技术规范 、标准的规定范围内，以各种兽医诊断 、检验技术为基础，及时发现动物及动物产品中有害生物体，以控制动物疫病扩散，保障动物养殖业 、动物及动物产品安全 。其主要过程包括样品采集 、检疫 、结果分析和结果报告等 。本标准主要适用于从事动物 、动物产品检疫和动物疫病诊断的实验室 。从事动物疫病研究的实验室可将本标准作为参考 。

　　建议相关实验室在使用本标准前，应熟悉和掌握 GB/T 27025 的相关内容 。本标准与 GB/T 27025— 2008 的条款对照参见附录 A 。

　　Ⅳ

　　GB/T 27401—2008

　　实验室质量控制规范 动物检疫

　　1 范围

　　本标准规定了动物 检 疫 实 验 室 质 量 控 制 的 管 理 要 求 、技 术 要 求 、过 程 控 制 要 求 和 结 果 质 量 控 制要求 。

　　本标准适用于从事动物及其动物产品中有害生物体检疫的实验室 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 15483 . 1 利 用 实 验 室 间 比 对 的 能 力 验 证 第 1 部 分：能 力 验 证 计 划 的 建 立 和 运 作(GB/T 15483 . 1—1999 , idt ISO/IEC 导则 43-1 :1997)

　　GB/T 18088 出入境动物检疫采样

　　GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语(GB/T 19000—2000 , idt ISO 9000:2000)

　　GB 19489 实验室生物安全通用要求

　　GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则(GB/T 27000—2006 , ISO/IEC 17000:2004 , IDT)

　　GB/T 27025 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 的 通 用 要 求 (GB/T 27025—2008 , ISO/IEC 17025 : 2005 , IDT)

　　JJF 1059 测量不确定度评定与表示

　　VIM 国际通用计量学基本术语[由国际计量局(BIPM) 、国际电工委员会(IEC) 、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 、国际标准化组织(ISO) 、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布]

　　3 术语和定义

　　GB/T 27025 、GB/T 15483 . 1 、GB/T 19000 、GB/T 27000 和 VIM 确立的以及下列术语和定义适用于本标准 。

　　3 . 1

　　动物检疫实验室 animalquarantinelaboratory

　　从事动物及其动物产品中有害生物体检疫的实验室 。

　　3 . 2

　　实验室最高管理者 top managementoflaboratory

　　在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人 。

　　3 . 3

　　实验室管理层 managementpersonneloflaboratory

　　在实验室最高管理者领导下管理实验室活动的人员 。

　　3 . 4

　　作业指导书 operating instructions

　　对实验室工作具体实施方案 、方法和程序等的详细说明或指导性文件 。

　　3 . 5

　　控制措施 controlmeasure

　　能够用于防止出现不合格检测的行动或活动 。

　　1

　　GB/T 27401—2008

　　3 . 6

　　实验室能力 laboratory capability

　　实验室进行相应检测所需的物质 、环境 、信息资源 、人员 、技术和专业知识 。

　　3 . 7

　　样品 sample

　　取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础 。

　　3 . 8

　　细胞系 cellline

　　在体外有很强增殖能力的稳定传代细胞株 。

　　3 . 9

　　临界值 cut-off

　　阈值 threshold

　　区分阴性和阳性结果的试验数值 。

　　3 . 10

　　无特定病原体 specificpathogen free;SPF

　　用适当实验证明没有特定病原微生物的动物 。

　　3 . 1 1

　　指定试验 prescribed test

　　动物和动物产品国际流通中 OIE《陆生动物卫生法典》要求的并认为是确定动物卫生状况最适的试验方法 。

　　3 . 12

　　实验动物 laboratory animal

　　用于科学实验的动物 。这些动物应是经人工培育 、其携带微生物状况受到控制 、遗传背景明确 、来源清楚 、符合科学实验 、药品及生物制品的鉴定及其他科学研究的要求 。

　　3 . 13

　　动物产品 animalproduct

　　供食用 、饲料用 、药用 、农用或工业用的动物源性产品 。

　　3 . 14

　　生物模型 biologicalmodel

　　实验动物 、SPF鸡胚 、敏感的细胞系等适用于动物检疫的具有生命特征和活性的生物材料 。

　　4 管理要求

　　4 . 1 组织

　　4 . 1 . 1 动物检疫实验室或其所在组织应具有明确的法律地位 。实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权 。

　　4 . 1 . 2 实验室检疫服务应能满足客户及其所在机构的工作需要 。

　　4 . 1 . 3 实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定 。

　　4 . 1 . 4 实验室应当设置最高管理者，并确保其：

　　a) 为实验室配置足够的管理人员和技术人员，并为所有人员提供履行其职责所需的权力和资源;

　　b) 制定政策和程序，以避免机构和人员介入任何可能会降低其判断能力 、技术性 、诚实性和公正性的活动;

　　c) 制定政策和程序，确保客户机密信息得到保护;

　　d) 明确实验室的组织和管理架构，以及实验室与其他相关机构的关系;

　　e) 规定所有人员的职责 、权力和相互关系;

　　2

　　GB/T 27401—2008

　　f) 成立技术管理层负责技术运作(技术管理层负责人也称作技术负责人)并赋予相应职责和权力，任命质量负责人，由其全面负责质量体系运作;

　　g) 必要时，成立动物伦理委员会，负责审查批准相关动物实验;

　　h) 由熟悉检疫目的 、程序 、操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经验 、能力和职责进行相应的培训和监督，最高管理者直接任命和管理质量监督员;

　　i) 指定关键人员的代理人，在一些小型实验室里，可由一个人承担多项职责 。

　　4 . 1 . 5 最高管理者 、技术负责人 、质量负责人等质量关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使相应的职权 。

　　4 . 1 . 6 实验室最高管理者 、技术负责人 、质量负责人及各专业实验室负责人应有任命文件 。

　　4 . 2 管理体系

　　4 . 2 . 1 政策 、过程 、计划 、程序 、指导书和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员 。应保证有关人员熟悉 、理解并执行 。

　　4 . 2 . 2 管理体系应包括内部质量控制和外部质量评审工作 。

　　4 . 2 . 3 最高管理者应主持制定质量方针 、目标和承诺，形成文件并写入质量手册 。最高管理者或质量负责人向全体员工宣贯质量方针和 目标 。 质量方针 、目标和承诺应简明清晰，且便于有关人员即时获得，也应让客户了解，应包括以下内容：

　　a) 实验室提供的服务范围;

　　b) 对服务标准的承诺;

　　c) 阐明实验室的质量管理水平和技术目标;

　　d) 对相关人员熟悉 、理解 、执行质量文件的要求;

　　e) 实验室在职业行为 、检验质量以及遵守管理体系和相关法规政策方面的承诺 。

　　4 . 2 . 4 质量手册应对管理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序;质量手册中还应规定各重要岗位人员的职责 。应指导所有人员使用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求 。

　　4 . 3 文件控制

　　4 . 3 . 1 实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存期限 。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并应予以保存，同时还应遵循国家 、地区和当地的规定 。

　　4 . 3 . 2 实施的文件控制程序应确保：

　　a) 向实验室人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批;

　　b) 建立在用文件名称 、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记录;

　　c) 在相应场所，只使用现行的 、经过确认的文件版本;

　　d) 应定期对文件进行评审 、修订，并经授权人员批准;

　　e) 无效或已废止的文件应立即从所有使用地点撤离，或进行适当标注，以防止误用;

　　f) 如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注 、草签并注明 日期，修订的文件应尽快正式发布;

　　g) 应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件 。

　　4 . 3 . 3 管理体系相关文件均应有唯一性标识，包括：

　　a) 标题及文件号;

　　b) 修订日期或修订号;

　　c) 页数(如适用);

　　d) 发行机构;

　　e) 来源的标识 。

　　4 . 4 质量与技术记录控制

　　4 . 4 . 1 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别 、采集 、索引 、查取 、存放 、维护以及安全处

　　3

　　GB/T 27401—2008

　　理的程序 。

　　4 . 4 . 2 所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定 。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式进行存放，以防损毁 、破坏 、泄密 、丢失或被盗用 。

　　4 . 4 . 3 实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期 。保存期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求 。

　　质量及技术记录至少包括：

　　a) 检验申请表或采样记录;

　　b) 检验结果和报告;

　　c) 仪器打印出的结果;

　　d) 试验计划;

　　e) 原始工作记录簿或记录单;

　　f) 试验数据统计记录;

　　g) 质量控制记录;

　　h) 投诉及所采取的措施;

　　i) 内部及外部审核记录;

　　j) 能力验证或实验室间的比对记录;

　　k) 质量改进记录;

　　l) 仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录;

　　m) 实验动物房的环境监控记录;

　　n) 开展动物实验的伦理审查记录;

　　o) 外部服务供应的有关记录，包括实验动物供应来源及质量记录;

　　p) 设备 、耗材的验收记录，饲料及饮用水的定期检测记录，实验动物的验收 、检疫及适应记录;

　　q) 差错或事故记录及应对措施;

　　r) 人员培训及能力记录 。

　　4 . 4 . 4 当记录中出现错误时，每一个错误应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容 。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写 。 电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动 。

　　4 . 5 服务客户

　　4 . 5 . 1 实验室应授权资深人员为客户提供适当的送检前专业咨询服务 。

　　4 . 5 . 2 实验室中经授权的专业人员，在客户的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包括检疫项目 、检疫方法 、所需样品情况等 。实验室应明确客户的要求，并在确保实验室及其他客户机密的情况下，允许客户进入实验室监视与其工作有关的操作 。也可为客户提供样品准备 、包装和发送等服务 。

　　4 . 5 . 3 实验室在整个工作过程中，应与客户尤其是大宗业务的客户保持联系 。

　　4 . 5 . 4 适当情况下，实验室中经授权的专业技术人员可以就实验结果提供解释 。

　　4 . 5 . 5 实验室应将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户 。

　　4 . 5 . 6 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的还是负面的 。应使用和分析这些意见，并应用于改进管理体系 、检测活动及服务水平 。实验时应保留完整的反馈意见及采取相应措施的记录，该反馈意见及其措施可作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2h)] 。

　　4 . 6 投诉处理

　　4 . 6 . 1 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉，方式应多样 、多渠道 。 实验室应保存投诉以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录 。客户投诉及处理情况应作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2g] 。

　　4 . 6 . 2 鼓励实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负面的反馈信息，改进 、完善实验室管理体系 。

　　4 . 7 不符合工作控制

　　4 . 7 . 1 实验室应有专门的程序和规定，以识别 、控制检疫过程中的不符合工作 。 这些程序和规 定 应

　　4

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　　保证：

　　a) 指定专人负责处理不符合工作问题;

　　b) 明确规定应采取的措施;

　　c) 考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户;

　　d) 必要时终止检疫，不外发报告;

　　e) 立即纠正，必要时采取纠正措施;

　　f) 若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后;

　　g) 指定专人有权中(终)止检疫和批准恢复检疫工作;

　　h) 记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施(见 4 . 9) 。

　　4 . 7 . 2 在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合工作再度出现 。

　　4 . 7 . 3 实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核 、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工作记录 。

　　4 . 8 纠正措施

　　对发现的不符合工作，进行控制和纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正措施 。

　　a) 纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本或潜在原因 。 纠正措施应与问题的严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费 。

　　b) 如所采取的纠正措施涉及某项变更时，应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行 。

　　c) 应监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效 。

　　d) 如果对不符合工作的调查分析表明管理体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存在问题的管理体系附加审核或管理评审 。应对纠正措施的结果进行评审 。

　　4 . 9 预防措施

　　实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作并预防其发生 。

　　a) 应确定包括技术方面和相关管理体系方面的潜在不符合项和所需的改进 。 如需采取预防措施，应制定 、执行和监控这些措施，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进 。

　　b) 预 防 措 施 程 序 应 包 括 启 动 和 应 用 的 条 件 。 预 防 措 施 还 可 能 涉 及 数 据 分 析 、趋 势 和 风 险 分析等 。

　　c) 应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作，提出质量技术方面的改进意见，制定改进措施的方案并实施，将有关文件资料和记录归档保存 。

　　d) 评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性 。

　　e) 应对预防措施实施的结果进行分析判断，包括管理体系是否需要改动和如何更改等内容 。

　　4 . 10 内部审核

　　4 . 10 . 1 为检查证实检疫及相关工作与管理体系的符合性，应定期(至少每年一次)对质量体系各要素的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要素和所有相关部门及人员 。必要时可进行附加审核[见 4 . 8d)] 。

　　4 . 10 . 2 应由质量负责人或指定有资格的人员负责对内部审核进行策划 、组织并实施，只要资源允许，审核人员应与被审核的工作无直接关联 。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责 、审核类型 、频次 、依据 、工作流程 、采用方法以及所需的相关文件 。

　　4 . 10 . 3 审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要时采取适当的纠正措施或预防措施，并将这些措施形成文件，送达相关部门实施整改，在约定时间内完成，并指定专人负责跟踪审核，验证整改的有效性 。如果审核发现的存在问题可能影响到已发出的检测结果，应书面通知客户 。

　　4 . 10 . 4 审核结果应以文件形式发布至各相关部门和人员 。

　　5

　　GB/T 27401—2008

　　4 . 10 . 5 审核结果及问题整改跟踪验证情况应予以记录，并作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2d)] 。

　　4 . 1 1 管理评审

　　4 . 1 1 . 1 实验室应对管理体系及其他相关工作进行评审，包括检验咨询工作，以确保得到管理体系的适宜性和有效运行所需要的资源保证等外部条件，并及时进行必要的变动或改进 。 管理评审应至少每年一次，必要时可临时进行评审[见 4 . 8d)] 。

　　4 . 1 1 . 2 管理评审由最高管理者主持 。管理评审至少应考虑以下几方面：

　　a) 上次管理评审的执行情况;

　　b) 政策和程序的适用性;

　　c) 所采取的纠正措施 、预防措施等质量体系改进方式及其他改进建议;

　　d) 管理或监督人员的报告;

　　e) 近期内部审核的结果;

　　f) 外部评审和参加能力验证 、实验室间比对的结果;

　　g) 承担的工作量及类型的变化，财务情况;

　　h) 检验服务质量，包括来自客户 、内部员工以及其他方面的投诉或相关信息;

　　i) 人员培训及有效性评价;

　　j) 内部质量控制结果报告;

　　k) 对供应商和服务商的评价;

　　l) 质量方针的适宜性及质量目标达标分析 。

　　4 . 1 1 . 3 管理评审结果应包括对管理体系适宜性做出评价，以及影响管理体系适宜性 、有效性存在问题的解决方案，并跟踪解决方案实施情况 。

　　4 . 1 1 . 4 管理评审结果应向相关人员通报，并将文件和记录归档 。

　　4 . 12 持续改进

　　4 . 12 . 1 实验室应通过满足关于检测质量和客户的要求，持续改进实验室的管理体系 。

　　4 . 12 . 2 实验室应通过利用质量方针 、质量目标 、数据分析 、沟通 、管理评审 、内部审核 、能力验证 、预防和纠正措施 、客户投诉等渠道，持续改进实验室管理体系的有效性 。

　　4 . 12 . 3 实验室应建立质量指示系统，用于监控 、评价检验工作的效果 。如该指标评价结果表明有改进的可能性，应予以考虑，以使实验室工作质量得到持续改进 。

　　5 技术要求

　　5 . 1 采购服务

　　5 . 1 . 1 实验室应建立并保持对实验室检疫工作质量有影响的服务和供应品的选择 、购买 、验收和储存等环节的控制程序，以确保其质量 。程序应包括以下内容：

　　a) 不同类型服务和供应品的采购权限及采购范围;

　　b) 供应商的评价及选择，包括提供菌毒种 、实验动物的供应商;

　　c) 采购文件的制定;

　　d) 供应品的购置 、验收 、储存 、使用和不合格品的处理;

　　e) 供应品在投入使用前，经检查或证实其符合有关规定的要求 。

　　5 . 1 . 2 实验室应对影响检疫质量的服务和供应品的供应商进行评价，必要时，包括生产厂 。保存评价记录，应建立并及时更新合格供应商和服务提供者的名录和档案资料 。

　　5 . 1 . 3 实验室在购置对实验室输出质量有影响的服务和供应品时，应制定采购文件，采购文件包含对服务和供应品的描述性资料，其内容至少包括名称 、规格 、数量和其他技术性数据 。这些采购文件在发出前，其技术内容应经过审核批准 。

　　5 . 1 . 4 实验室应确保所采购的影响检疫质量的供应品只有在经检验或以其他方式验证了符合有关检疫方法的规定和要求之后，才投入使用 。验证方式可多样，适当时，供应商的质量管理体系符合性声明

　　6

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　　或其他合格证明也可作为验证资料 。所使用的服务和供应品应符合规定的要求，实验室应保存进行符合性检查的所有记录 。

　　5 . 2 人员

　　5 . 2 . 1 实验室应有足够具备相应技术能力的人力资源，以便满足检疫工作的需求及履行质量管理体系相关的职责 。

　　5 . 2 . 2 实验室管理层应有对检疫工作相关的所有人员的资格和职责做出明确描述，并保留其当前工作的这些描述 。资格和职责的描述可含多项内容，但至少需规定以下内容：

　　a) 从事检疫工作岗位的职责;

　　b) 检疫计划和结果评价方面的职责;

　　c) 提交意见和解释的职责;

　　d) 方法改进 、新方法开发及确认方面的职责;

　　e) 所需的实验室诊断方面的专业知识和经验;

　　f) 专业资格证明和培训经历 。

　　5 . 2 . 3 实验室最高管理者应具有相应的教育 、专业背景和工作经验，除具备管理能力外，还应具备相应的技术能力担任此职务 。

　　5 . 2 . 4 对检疫报告负责解释的人员，除了应具备相应的资格 、培训 、经验以外，还应掌握所开展的动物检疫方面的专业和政策理论知识，掌握已使用或拟使用方法的相关知识，具备分析 、解决检疫中出现问题的能力 。

　　5 . 2 . 5 授权签字人对检疫项 目 的全过程以及最终的检疫报告负责 。授权签字人应熟悉实验相关的法规 、协议 、动物检疫方法和标准 。

　　5 . 2 . 6 实验人员在被指派从事某项检疫工作或辅助工作之前，这些人员应受到足够的专项培训，具备足够的工作经验和一定的分析能力，应对其检测能力进行确认 。

　　5 . 2 . 7 实验室管理层应制定实验室人员的教育 、培训和技能目标 。应有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序 。年度培训计划应与实验室当前的和预期的任务相适应，应定期评价这些培训活动的有效性 。人员培训的内容应包含但不局限于以下几方面：

　　a) 相关的法律法规 、行政规章等知识培训;

　　b) 动物检疫实验室质量管理方面的专门培训;

　　c) 设备的维护和使用;

　　d) 实验样品的运输和储存程序;

　　e) 实验过程中所涉及的专业理论 、新实施的检疫标准和操作规程;

　　f) 正确评价实验结果;

　　g) 实验室消防知识，实验室生物安全和应急处理 。

　　5 . 2 . 8 实验人员经考核 、授权后方可独立开展工作 。授权应有主管部门或管理层颁发的资格证书或上岗证明，授权至少包括取样检疫人员 、特定类型的设备操作人员 、签发报告和证书的人员 、做评价和说明的人员 。

　　5 . 2 . 9 实验室管理层应保存全部人员(包括签约人员)的相关授权 、教育背景 、专业资格 、培训 、工作经历 、能力考核评估 、事故记录 、健康和免疫接种(必要时)等个人档案信息 。这些信息应经过实验室最高管理者审批才能调阅 。这些信息应包括以下内容：

　　a) 学历 、学位和资格证书;

　　b) 以前用人单位的评语(适用时);

　　c) 工作描述;

　　d) 继续教育及成绩的记录;

　　e) 参加学术活动的记录;

　　f) 能力考核和评估;

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　　g) 严重差错或事故报告的记录 。

　　5 . 2 . 10 实验室应建立实验室工作可能存在危险的告知制度 。对实验室所有人员，特别是新参加此项工作的人员应及时告知实验室工作可能存在的危险并接受实验室安全教育 。确保实验室所有人员掌握预防事故和处理事故的能力 。

　　5 . 2 . 1 1 实验室应使用正式人员或签约人员 。在使用签约人员(合同制人员)和其他额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员能胜任检验工作，且受到监督，并依据实验室管理体系 要 求工作 。

　　5 . 2 . 12 管理层应有措施为实验室人员提供相关科技文献，以便及时了解国内外最新的动物检疫信息和相关技术 。

　　5 . 2 . 13 实验室外来合作者 、进修和学习人员在进入实验室及上岗之前应经过培训和考核合格并经实验室最高管理者的批准 。

　　5 . 3 设施和环境条件

　　5 . 3 . 1 实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，总体布局 。各部位安排 、安全设施等应使工作人员感到方便和舒适 。 同时应制定防止样品污染和对人员 、环境造成危害及防止潜在有害生物的逃逸和造成污染的措施，将发生伤害和职业性疾病的风险降到最低 。保护工作人员 、外来人员免于受到某些已知或潜在危险的伤害 。实验室应配备必要的事故伤害急救设施，如洗眼设施 、应急喷淋装置(必要时)等 。

　　5 . 3 . 2 实验室应有足够的工作空间将细胞室与细菌室和病毒室等合理布局，并有效隔离，以能够满足细胞 、细菌和病毒实验室的工作要求 。应根据分子生物学实验的要求设置实验区域，避免扩增区 、样品处理区和试剂配制区等区域间的交叉污染 。应考虑有助于质量控制程序的实施和工作人员 、外来人员的安全及健康 。应留有足够的无障碍安全工作区(必要时)，其中包括大件设备周围的空间，以便于维修保养人员的工作 。应维持实验室资源持续有效 、可靠 。对于在实验室固定设施以外的地方进行现场检疫及取样场所应制定相似的规定 。

　　5 . 3 . 3 用于检疫的实验室设施，包括(但不限于)能源 、照明 、供水 、废弃物处理和环境条件等，应符合国家有关规定和检疫标准的要求，应有助于检疫的正确实施 。

　　注：实验室应有可靠的电力供应和应急 照 明，必 要 时，重 要 设 备 如 培 养 箱 、生 物 安 全 柜 、超 低 温 冰 箱 等 应 设 有 备 用电源 。

　　5 . 3 . 4 相关的规范 、方法和程序对设施环境有要求时，或对检疫结果的质量有影响时，实验室应建立相应的程序，监测 、控制和记录环境条件 。对防止交叉污染 、生物消毒 、灰尘 、辐射 、温度 、湿度 、供电 、声音 、气溶胶等问题应予重视，使其适应于相关的检疫工作 。 当环境条件危及到检疫结果时，应停止检疫 。

　　5 . 3 . 5 实验室的重要区域应有适当的明显标识，必要时，应标明如：无菌区域应明确标识 、负责人的姓名或洁净级别 、联系人的姓名和电话 、准入要求等，同时，标记上国际上通用的危险标识(如生物危险标识 、火灾标识和放射性标识)，并记录环境条件 。

　　5 . 3 . 6 实验室涉及生物安全时，应严格执行 GB 19489 。 实验室在从事病原微生物检疫活动时应在具有相应生物安全防护水平的设施内进行 。

　　5 . 3 . 7 实验室如建有专门的实验动物设施，以及动物感染实验区域时，应按照国家实验动物和动物生物安全实验室的标准要求维护和管理 。

　　5 . 3 . 8 使用有放射性 、爆炸性 、毒害性和污染性物质的实验室，应符合有关安全 、防护 、疏散 、环境保护等规定 。

　　5 . 3 . 9 实验室与易燃 、易爆品储存区之间的安全距离应符合国家现行有关规范的规定(必要时)。

　　5 . 3 . 10 实验室应有相应的安全消防保障条件及措施 。

　　5 . 3 . 1 1 实验室应采取适当的设施 、环境和措施，保证样品 、菌株 、毒株 、细胞株 、脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)提取物 、聚合酶链式反应(PCR) 产物 、阳性样品 、试剂 、实验用品在存放过程中不被污染和安全，并防止无关人员接触 。菌株 、毒株的保管和使用应符合国家有关规定 。

　　5 . 3 . 12 实验室内的通信系统应与机构的规模 、复杂性及信息的有效传输相适应 。

　　5 . 3 . 13 应采取措施确保实验室的良好内务管理，保证实验室整洁 。不同的实验区域应有其各 自 的专

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　　用清洁用具以防止交叉污染 。

　　5 . 3 . 14 对影响检疫质量的区域的进入和使用，应加以控制，非实验有关人员和物品不得进入实验室 。实验室应根据其特定情况确定控制的范围 。

　　5 . 4 设备

　　5 . 4 . 1 实验室应正确配备进行检疫所需的各种设备，包括采样 、样品制备 、检疫 、数据处理分析等设备 。实验室管理层应确保使用的所有设备满足本标准的要求 。实验室应建立设备一览表和检定周期表 。

　　5 . 4 . 2 实验室应建立设备购置管理程序，严格管理仪器设备的采购 、验收 、安装 、调试和建档等工作，并执行供应商的评估程序 。参见 5 . 1 。

　　5 . 4 . 3 用于检疫和采样的设备及其软件应达到所需的性能指标，并符合相关检疫规范要求 。对结果有影响的仪器的参数或关键量 、值，应制定检定 、校准计划，确保投入工作前应进行检定 、校准或核查，以证实其能够满足实验室相应的规范和标准要求 。设备在使用前应进行核查或校准，当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份(如计算机软件中的备份)得到正确更新 。

　　5 . 4 . 4 实验室应建立一套设备使用 、维护 、存放 、运输和安全处置的程序 。其程序应包括使用实验室固定场所以外的设备，确保在用设备功能正常并防止污染或性能退化 。

　　5 . 4 . 5 所有仪器设备的使用人员应按照人员培训程序，经过专门的技术培训 。重要仪器设备的使用人员应在获得相应的技术资格并经过授权后方可上机操作 。实验室应根据人员结构 、工作需要和设备要求制定设备使用和维护指导书，可在制造商提供的使用说明 、操作手册或其他相关文件基础上完善或直接使用 。实验室人员应具有能很方便地得到关于设备使用及维护的最新指导书的途径 。所有主要设备均应有使用记录，其中应包括维护和故障检修记录等 。

　　5 . 4 . 6 每台设备应以唯一性标签 、标记或其他方式进行区别 。实验室控制下的所有需要检定或校准的设备(或基础包装上)均应以标签 、编码或其他标识方式来表明其检定或校准状态，上次检定(校准)日期 、下次检定(校准)日期或检定(校准)有效期 。

　　5 . 4 . 7 应保持对检疫结果有重要影响的设备及其软件的记录，这些记录至少应包括以下内容：

　　a) 设备及其软件的标识;

　　b) 制造商的名称 、类型识别和序列号或其他唯一性的识别;

　　c) 制造商的联系人 、电话(适当时);

　　d) 设备到货 日期和投入运行日期;

　　e) 当前的位置(适当时);

　　f) 接收时的状态(如新品，使用过，修复过)和设备调整 、验收记录;

　　g) 对设备的核查记录是否符合规范的要求;

　　h) 在投入使用前进行检查和(或)校准的状况，所有检定或校准报告和证书的 日期 、结果或校准报告和证书的复印件，下次检定或校准的预定 日期;

　　i) 制造商的说明书或其存放处(适用时);

　　j) 设备的维护计划，以及已进行的维护;

　　k) 设备的损坏 、故障 、改动或修理;

　　l) 预计更换日期(适用时)。

　　5 . 4 . 8 设备应放置在适宜的工作环境中，确保仪器设备的正常运转 。无论何时，一旦发现设备出现故障，应立即停止使用，并加贴明显的标识，或单独放置以防误用，直至其被修复，并通过检定校准或测试表明能正常工作为止 。实验室应检查上述故障是否对以前的检疫服务造成的影响，并实施 4 . 7 中规定的程序 。实验室应采取合理措施在设备投入使用 、修理或报废之前将其去除污染，设备的去除污染过程中，操作人员应注意防护 。

　　5 . 4 . 9 应将所采取的减少污染措施的清单或指导书提供给操作该设备的工作人员 。 实验室中应留出足够的空间供设备修理和安放合适的个人防护用品 。

　　5 . 4 . 10 实验室应根据从事的检疫工作内容 、设备的状态 、使用的频度 、使用的地点 、环境条件等，明确

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　　所需期间核查的设备，建立设备期间核查程序和方法，以维护设备状态的可信度 。

　　5 . 4 . 1 1 如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理或维护过，该设备在实验室中重新使用之前，实验室应对其进行功能和校准状态的核查，并确保其性能已达到要求 。

　　5 . 4 . 12 实验室使用未经定型的专用检疫设备时应有相关技术单位的验证证明 。

　　5 . 4 . 13 如果使用计算机或自动化检验设备进行收集 、处理 、记录 、报告 、存储或检索检验数据，实验室应保证：

　　a) 计算机软件，包括仪器设备内置的软件，应有文件记录并适于实验室使用;

　　b) 制定并实行相应程序，以随时保护资料的完整性和保密性;

　　c) 应对计算机和 自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件;

　　d) 应有措施保护检测设备，包括硬件和软件，防止无关或未经授权的人员进入 、修改或破坏，避免发生致使检测结果失效的调整 。

　　5 . 5 实验试剂和废弃物管理

　　5 . 5 . 1 总则

　　实验室管理层应制定实验室试剂安全管理程序，所有配制和使用的试剂应有明确标识，在使用前应经过确认证明能够满足检疫方法规定的要求，实验产生的废弃物按无害化要求处理 。

　　5 . 5 . 2 生物试剂使用

　　5 . 5 . 2 . 1 所有生物试剂应存放在符合其特性的储存环境中，确保其安全和不被污染 。有涉及生物安全的生物试剂应按相应试剂说明书妥善处理 。

　　5 . 5 . 2 . 2 生物试剂操作的全过程应以安全的方式进行操作，应穿戴适当且符合风险级别的个人防护装备 。接触传染性生物物品的实验服和其他防护设备应经过无菌处理后才能再次使用或丢弃 。

　　5 . 5 . 3 化学类试剂使用

　　5 . 5 . 3 . 1 实验人员应能方便获得与检疫工作相关的化学试剂安全数据表( MSDS) ,应熟悉每种化学试剂的特性 。

　　5 . 5 . 3 . 2 在使用化学试剂前，实验人员应熟悉该试剂的安全使用规则和废弃后的处理要求等 。按照相关要求或标准操作规程(SOP)规范操作并合理使用个人防护用品，使用有腐蚀性 、毒性 、易燃和不稳定的化学试剂，应遵守国家的相应管理规定 。

　　5 . 5 . 3 . 3 化学试剂应按照类别 、选择适宜的环境 、设施，确保其安全的条件下存放，所有盛装危险化学试剂的容器都应有清晰标记 。试剂在使用后应放回原处 。

　　5 . 5 . 4 放射性试剂使用(必要时)

　　5 . 5 . 4 . 1 实验室应制定放射性试剂的操作程序 。该程序应包括对以下内容的详细说明：

　　a) 使用放射性试剂的地方应有显著的标识(包括提示 、警告和禁止);

　　b) 出现放射性事故时应采取的行动和处理措施;

　　c) 使用放射性试剂区域和未使用放射性试剂区域的划分;

　　d) 未使用放射性试剂区域被放射性试剂污染区域的处理措施;

　　e) 放射性试剂使用区域日常清洁和消毒的程序和方法 。

　　5 . 5 . 4 . 2 必要时，所有实验室工作人员都应接受有关放射性技术 、放射性保护方面的指导和培训，都应遵守放射性试剂操作程序 。

　　5 . 5 . 4 . 3 适宜时，实验室应任命至少一名放射性保护员和多名放射性监督员，放射性保护员负责设计 、执行和维护放射性保护程序;多名放射性保护监督员负责监督 日常工作 。

　　5 . 5 . 4 . 4 在使用放射性试剂之前，实验室最高管理者应对使用目的 、范围和地点进行评价 。

　　5 . 5 . 4 . 5 实验室应保存所有放射性试剂的购买 、使用和处理记录 。

　　5 . 5 . 5 废弃物处理

　　5 . 5 . 5 . 1 废弃物(包括动物尸体 、代谢物 、铺垫材料等)的处理应遵守相关法律法规的要求 。 实验室应

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　　有妥善处理废弃物的设施，并建立废弃物处理管理程序，以达到下列 目 的：

　　a) 具有专门设计 、专用和有标记的处置废弃物的设施或容器;

　　b) 将获取 、收集 、运输和处理废弃物的危险减至最小;

　　c) 将废弃物对人体和环境的有害影响减至最小;

　　d) 安全及合法地脱离实验室控制 。

　　5 . 5 . 5 . 2 应采用通用的警告标识系统，明确标识装有危险生物制品的容器或被其污染的物品 。在存放危险废弃物的容器及其他有潜在传染性物品的冰箱以及处理尖锐物品的容器上，所贴的标签应使用通用的生物危害标识 。

　　5 . 5 . 5 . 3 实验室管理层应指定专人负责处理危害性废弃物 。应确保危害性废弃物只能由经过培训的人员处理，同时应采用适当的人员防护设备 。无法在实验室妥善处理的化学品 、剧毒品 、致癌性废弃物应交具有相应资质的专业机构统一处理，并做好交接记录 。

　　5 . 5 . 5 . 4 检疫样品在过了保存期以后应参照废弃物品处理程序进行处置 。

　　5 . 6 溯源性

　　5 . 6 . 1 总则：对检疫结果有影响的设备，包括对检疫和采样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助设备，在投入使用前应进行检定或校准，确认其有效性 。

　　5 . 6 . 2 实验室应 制 定 检 定 校 准 计 划 和 程 序，按 时 进 行 检 定 或 校 准 。 该 计 划 应 包 括(但 不 限 于)如 下内容：

　　a) 检定或校准的设备名称 、型号及编号;

　　b) 设备需校准的技术参数;

　　c) 检定或校准的机构;

　　d) 检定或校准周期;

　　e) 下次检定或校准的时间 。