GB/T 28803-2012 消费品安全风险管理导则

　　ICS 03. 120. 99 A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 28803—2012

　　消费品安全风险管理导则

　　Directivesforrisk managementofconsumerproductssafety

　　2012-11-05发布 2013-03-01实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 28803—2012

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　引言 Ⅳ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 消费品安全风险管理原则 3

　　4. 1 关注消费者安全 3

　　4. 2 贯穿消费品生命周期 3

　　4. 3 注重信息获取 3

　　4. 4 优选方法 3

　　4. 5 持续改进 3

　　4. 6 广泛参与 3

　　5 消费品安全风险管理流程 3

　　6 信息准备 4

　　7 危害识别 5

　　8 风险估计 6

　　9 风险评价 7

　　10 风险控制 7

　　11 风险沟通 7

　　附录 A (资料性附录) 消费品伤害类型示例 8

　　附录 B (资料性附录) 消费品危害类型示例 10

　　附录 C (资料性附录) 常用消费品安全风险评估的一般方法示例 14

　　附录 D (资料性附录) 消费品安全生命周期风险控制方法 18

　　参考文献 20

　　Ⅰ

　　GB/T 28803—2012

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1. 1—2009给出的规则起草 。

　　本标准由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC508)提出并归 口 。

　　本标准起草单位 : 中国标准化研究院 、中国检验检疫科学研究院 、中国地质大学(北京) 、中国电器工业协会 、机械研究总院 、北京理工大学 、湖北省标准化研究院 、中国家用电器研究院 。

　　本标准主要起草人 :刘霞 、白桦 、樊运晓 、曾雁鸿 、富锐 、刘铁忠 、梁薇 、陈琼 、朱焰 、杨跃翔 、宋荷靓 、裴飞 、胡靖 。

　　Ⅲ

　　GB/T 28803—2012

　　引 言

　　基于消费品生命周期的角度 ,在消费品的设计 、生产 、包装 、储运 、使用(包括维修) 、回收等各个阶段均运用风险管理手段 ,保障和提升消费品安全水平 ,可以 “防范于未然 ”,将消费品对消费者的伤害减小到最低 。

　　本标准是消费品安全风险管理领域的通用标准 ,可为制定具体产品相关标准提供指导 。

　　本标准制定中参考了国际标准 、欧盟法规 、国家标准和行业标准 , 以及相关文献资料 。

　　Ⅳ

　　GB/T 28803—2012

　　消费品安全风险管理导则

　　1 范围

　　本标准规定了消费品安全风险管理的一般原则 、程序和方法 。

　　本标准适用于消费品安全各相关方在消费品生命周期的各阶段开展消费品安全风险管理 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注 日期的引用文件 ,仅注 日期的版本适用于本文件 ,凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 22760—2008 消费品安全风险评估通则

　　GB/T 23694—2009 风险管理 术语

　　3 术语和定义

　　GB/T 22760—2008、GB/T 23694—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3. 1

　　消费品 consumerproduct

　　为满足社会成员生活需要而销售的产品 。

　　[GB/T 22760—2008,定义 2. 1] 3. 2

　　危害(源) hazard

　　可能导致伤害的潜在根源 。

　　[GB/T 22760—2008,定义 2. 3] 3. 3

　　伤害 injury

　　对人身健康 、财产或环境的损害 。

　　注 : 改写 GB/T 22760—2008,定义 2. 2。

　　3. 4

　　消费品安全 consumerproductsafety

　　消费品免除了不可接受风险的状态 。

　　3. 5

　　消费品生命周期 consumerproductlifecycle

　　消费品从设计 、生产 、包装 、储运 、使用(包括维修) 、回收的全过程 。

　　3. 6

　　预期使用 intended use

　　按照供方提供的信息 ,对产品 、过程或服务的使用 。

　　[GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 13]

　　1

　　GB/T 28803—2012

　　3. 7

　　危害识别 hazard identification

　　发现 、列举和描述风险要素的过程 。

　　注 1: 改写 GB/T 23694—2009,定义 3. 3. 3。

　　注 2: 要素可以包括来源或危险(源) 、事件 、后果和概率 。

　　注 3: 危害识别也可以反映出利益相关者关注的问题 。

　　3. 8

　　风险降低 risk reduction

　　减少风险的消极后果 , 降低其发生概率或二者兼有的行为 。

　　[GB/T 23694—2009,定义 3. 4. 4] 3. 9

　　风险控制 risk control

　　实施风险管理决策的行为 。

　　注 : 风险控制可能包括监测 、再评价和执行决策 。

　　[GB/T 23694—2009,定义 3. 4. 2]

　　3. 10

　　风险管理 risk management

　　指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动 。

　　注 1: 风险管理通常包括风险评估 、风险控制和风险沟通 。

　　注 2: 改写 GB/T 23694—2009,定义 3. 1. 7。

　　3. 11

　　风险沟通 risk communication

　　决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息 。

　　注 : 这些信息可能是风险的存在情况 、自然特性 、形态 、概率 、严重程度 、可接受程度 、处理措施及风险的其他方面 。 [GB/T 23694—2009,定义 3. 2. 4]

　　3. 12

　　合理的可预见使用 reasonably foreseeableuse

　　未按供方的规定对产品 、过程或服务的使用 ,但这种结果是由很容易预见的人为活动所引起的 。注 : 改写 GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 14。

　　3. 13

　　风险估计 risk estimation

　　对伤害发生的可能性和其后果严重程度赋值的过程 。

　　[GB/T 22760—2008,定义 2. 8]

　　3. 14

　　风险评价 risk evaluation

　　根据风险分析的结果确定实现可容许风险的过程 。

　　[GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 11]

　　3. 15

　　可容许风险 tolerablerisk

　　按当今的社会价值取向在一定范围内可以接受的风险 。

　　[GB/T 20000. 4—2003,定义 3. 7]

　　2

　　GB/T 28803—2012

　　4 消费品安全风险管理原则

　　4. 1 关注消费者安全

　　风险管理应着眼消费者在使用消费品的过程中人身和财产安全 ,尤其应针对各种特殊人群(如老年人 、儿童和病残人员)加以特殊防范和保护 。

　　4. 2 贯穿消费品生命周期

　　应基于消费品生命周期 ,开展风险管理 ,有助于防范于未然 ,将消费品在使用中产生的消费品伤害控制在可容许范围内 。

　　注 : 伤害类型参见附录 A。

　　4. 3 注重信息获取

　　风险管理过程应以有效信息为基础 。这些信息可通过现行标准 、法规 、实验 、专家判断等多种渠道获取 ,但使用时应考虑信息的局限性 。

　　4. 4 优选方法

　　应采用风险管理的系统化 、结构化方法 , 以提高风险管理效率 ,产生一致 、可比 、可靠的结果 。

　　4. 5 持续改进

　　风险管理包括信息准备 、危害识别 、风险估计 、风险评价 、风险控制和风险沟通 ,是一个不断降低风险的过程 ,是适应环境变化的动态过程 ,持续改进是风险管理的永恒 目标 。应利用行政 、法律 、标准 、规章及其他改进措施 ,持续地对消费品安全风险进行渐进式的改进 。

　　4. 6 广泛参与

　　应强化风险管理利益相关者之间的沟通 ,尤其是决策者在风险管理中应适当 、及时地参与 , 以保证风险管理的针对性和有效性 。

　　5 消费品安全风险管理流程

　　5. 1 消费品安全风险管理应涵盖消费品生命周期的全过程 ,各个阶段的风险应在可容许范围内 ,并保证风险沟通贯穿于风险管理活动的始终 ,减少消费品可能对消费者造成的伤害 。

　　5. 2 消费品安全风险管理的流程应考虑消费品的固有特性 、多样性与复杂性 ,各个活动中所采用的技术和方法可能涉及多学科以及定性或定量方法的综合使用 。流程一般包括如下步骤 ,见图 1所示 :

　　a) 信息准备(详见第 6章) ;

　　b) 危害识别(详见第 7章) ;

　　c) 风险估计(详见第 8章) ;

　　d) 风险评价(详见第 9章) ;

　　e) 风险控制(详见第 10章) 。

　　3

　　GB/T 28803—2012

　　图 1 消费品安全风险管理流程图

　　6 信息准备

　　6. 1 概述

　　通过信息准备 ,可明确开展消费品安全风险管理的 目标和相应的管理及技术准备工作 。具体内容可包括 :风险管理计划 、确定可容许风险 、消费品内外部信息准备等 。

　　6. 2 制定风险管理计划

　　风险管理计划应是风险管理文件的一部分 ,应针对某特定消费品的特点 ,制定风险管理计划并形成文件 。

　　风险管理计划至少应包括 :

　　a) 风险管理的目标 ;

　　b) 界定消费品风险管理范围 ;

　　c) 确定风险管理的人员 , 以及职责和权限 ;

　　d) 风险管理采用的方法 ;

　　e ) 风险管理计划验证 。

　　6. 3 确定可容许风险

　　确定可容许风险的依据包括(但不限于)如下各项 :

　　a) 符合消费品相关法律 、法规和标准的要求 ;

　　b) 公开发布的关于消费品安全潜在危害的风险评估研究资料 ;

　　注 : 危害类型参见附录 B。

　　c) 其他科学研究成果中关于消费品风险水平的资料 。

　　6. 4 内部信息准备

　　a) 消费品的使用信息

　　消费品的使用信息包括 :

　　4

　　GB/T 28803—2012

　　— 使用人群 。应明确目标消费品使用人群(包括预期使用人群 、非预期使用人群) 的特征 , 如性别 、年龄 、知识水平 、身体状况等 ,对于特殊使用人群(如 : 老年人 、儿童 、病残人员等) 需加以特别关注 ;

　　— 预期用途 。应界定在不改变消费品性状的条件下 ,消费品的预期用途 , 以便使风险管理工作能基于消费品的预期用途展开 ;

　　— 使用行为 。应明确在消费品规定的用途中 ,消费者的正常使用和合理的可预见使用行为 ;

　　— 使用寿命 。应界定在消费者正常使用和合理的可预见使用行为中 ,消费品的可能使用寿命 ;

　　— 使用环境 。需考虑消费品在使用过程中的环境温度 、户内户外 、空气湿度等 。消费品使用环境包括正常使用环境和合理的可预见非正常使用环境 。

　　b) 消费品生命周期各阶段的描述

　　对目标消费品生命周期各阶段的工艺特点进行描述 ,并用文件形式加以记录 。

　　c) 目标消费品风险评估的资料准备目标消费品风险评估的资料准备包括 :

　　— 相关法律法规 、标准等文件 ;

　　— 消费品安全事件的相关数据和资料 ;

　　— 与目标消费品安全相关的科研成果等 。

　　6. 5 外部信息准备

　　外部环境信息包括但不限于 :

　　a) 国内外的文化 、经济社会 、科技等状况 ;

　　b) 风险管理各利益相关方(消费者 、政府 、企业等)的诉求 ;

　　c) 影响风险管理活动开展的外部关键因素及其历史和变化趋势等 。

　　7 危害识别

　　7. 1 消费品危害识别的途径

　　消费品危害识别的途径一般包括但不限于以下方面 :

　　a) 消费者投诉 ;

　　b) 消费品伤害事件媒体报道 ;

　　c) 相关数据库信息 ,如召回通报等 ;

　　d) 相关法律法规 、标准 ;

　　e) 消费品安全性能检测 ;

　　f) 行业专家 、科研人员的研究报告 ;

　　g) 其他途径 。

　　7. 2 危害识别的方法

　　消费品危害的识别应具体考虑消费品的类别 、特征及其功能等因素 ,确定消费品生命周期的阶段 。应在消费品生命周期的各个阶段 ,对消费品在使用过程中 ,合理的可预见使用中可能对消费者造成伤害的危害 ,参照本标准中的附录 B进行识别 。

　　危害识别的方法可分为以下两类 ,参见图 2:

　　a) 结果-原因法 :若能判断出潜在伤害 ,则可以潜在伤害为起点 ,确定引起伤害的危害 。 即由伤害推知危害处境 , 再 推 知 危 害 , 该 方 法 可 用 于 消 费 品 生 命 周 期 的 各 个 阶 段 。 具 体 方 法 参 见 附录 C;

　　5

　　GB/T 28803—2012

　　b) 原因-结果法 :若已知危害 ,并能构建出该危害可能造成伤害的危害处境 , 以及这种处境如何导致伤害的过程 ,则可由危害直接推知伤害 。具体方法参见附录 C。

　　图 2 危害识别的方法分类

　　8 风险估计

　　8. 1 概述

　　风险估计可使用各种方法 。本标准不要求使用某一特定方法 ,但在可获得适当数据时 ,应优先考虑定量的风险估计 ,在没有合适的数据时 ,也可考虑定性的风险估计方法 。识别危害后 ,应针对风险要素 ,考虑危害处境 ,对危害进行估计 。

　　8. 2 风险要素

　　一般而言 ,风险要素的组合包括以下内容 :

　　a) 伤害的严重程度 ;

　　b) 伤害发生的可能性 。

　　对于伤害的严重程度和伤害发生的可能性可参考 GB/T 22760—2008中的 4. 4 给出的风险估计判定规范 。

　　8. 3 伤害场景

　　应考虑可能造成伤害的合理可预见的消费品安全事件序列或组合 ,并对危害处境予以记录 ,一般情况下 ,伤害场景主要包括以下内容 :

　　a) 导致伤害发生的操作模式 ;

　　b) 危害处境中所涉及的人员类型和数量 ;

　　c) 消费者在伤害发生区域花费的时间 ;

　　d) 消费者操作消费品的频度 ;

　　e) 每个伤害场景可能导致的伤害类型 ;

　　f) 已采取的防护措施 ;

　　g) 消费品的使用寿命 ;

　　h) 消费者暴露在危害处境中的积聚效应等 。

　　8. 4 风险估计方法

　　消费品生命周期各阶段的风险估计方法参见附录 C。

　　6

　　GB/T 28803—2012

　　9 风险评价

　　9. 1 概述

　　在消费品生命周期中 ,根据所掌握的伤害信息完整程度 、消费品的特征 、消费品危害的性质等 ,可采用不同的风险评价方法 。

　　9. 2 风险评价方法

　　消费品生命周期的风险评价方法参见附录 C。

　　10 风险控制

　　在消费品生命周期的各个阶段都应按照风险评估的结果 ,制定风险控制 目标 ,规范各个阶段操作人员和管理人员的职责 ,有针对性地开展风险控制 , 降低风险 ,从而使风险达到可容许风险 。 消费品生命周期各个阶段的风险控制方法参见附录 D。

　　在对不可容许的风险进行控制后 ,应当验证风险控制的有效性 。

　　11 风险沟通

　　11. 1 风险沟通的目的在于将风险各方面信息在消费品生命周期各个阶段的利益相关者之间进行传播 , 以使得各个利益相关者能够对现存风险有正确的认识 ,从而采取有效的预防控制手段 , 以降低风险 ,将风险维持在可容许的范围内 。

　　11. 2 风险沟通的主体包括风险评估者 、风险管理者 、消费者 、企业 、学术团体及其他利益相关体 , 内容包括风险降低结果的说明以及风险管理决策等 。

　　11. 3 风险管理的执行方应在消费品的整个生命周期内 ,建立和保持风险评估的系列文件 ,并通过对风险管理各利益相关方的风险沟通 ,保证消费品安全 。

　　11. 4 风险沟通通常包括以下几种方式 :

　　a) 调研访谈 ;

　　b) 信函沟通 ;

　　c) 电子沟通 ,如电话 、网络 、电视或广播等 。

　　各类消费品可根据其各自的特点和需求 ,增加风险沟通的内容 ,选择恰当的沟通方式 。

　　7

　　GB/T 28803—2012

　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　消费品伤害类型示例

　　消费品伤害类型示例参见表 A. 1。

　　表 A. 1 消费品伤害类型示例

　　大 类

　　中 类

　　小 类

　　1. 物理性质伤害

　　1. 1钝器(力)伤害

　　1. 1. 1擦伤

　　1. 1. 2 挫伤

　　1. 1. 3扭伤

　　1. 1. 4挤压伤

　　1. 1. 5 骨折

　　1. 1. 6 内脏损伤或破裂

　　1. 1. 7肢体离断

　　1. 1. 8 其他

　　1. 2 锐器(力)伤害

　　1. 2. 1 砍伤

　　1. 2. 2切割伤

　　1. 2. 3 穿刺伤

　　1. 2. 4 剪伤

　　1. 2. 5 其他

　　1. 3外力窒息或体内异物伤害

　　1. 3. 1 窒息

　　1. 3. 2体内异物

　　1. 3. 3 其他

　　1. 4 高温/低温物质伤害

　　1. 4. 1 烧伤

　　1. 4. 2 烫伤

　　1. 4. 3 冻伤

　　1. 4. 4 其他

　　1. 5 电击伤害

　　1. 5. 1 电击伤

　　1. 5. 2 电热灼伤

　　1. 5. 3 电损伤并发症

　　1. 5. 4 其他

　　1. 6辐射伤害

　　1. 6. 1 视力损伤

　　1. 6. 2 心血管系统损伤

　　1. 6. 3 生殖系统损伤

　　1. 6. 4其他

　　1. 7 噪音/振动伤害

　　1. 7. 1 听力损伤

　　1. 7. 2 心脏血管伤害

　　1. 7. 3 内部器官损伤

　　1. 7. 4其他

　　1. 8爆炸物伤害

　　1. 8. 1 爆炸损伤

　　1. 9 其他

　　8

　　GB/T 28803—2012

　　表 A. 1 (续)

　　大 类

　　中 类

　　小 类

　　2. 化学性质伤害

　　2. 1 化学性刺激

　　2. 2 过敏反应

　　2. 3 昏迷和麻醉

　　2. 4 全身中毒

　　2. 5 致癌

　　2. 6 致畸

　　2. 7 遗传基因突变

　　2. 8 其他

　　3. 生物性质伤害

　　3. 1 生物性感染

　　3. 2 生物性中毒

　　3. 3 其他

　　9

　　GB/T 28803—2012

　　附 录 B

　　(资料性附录)

　　消费品危害类型示例

　　消费品危害类型示例参见表 B. 1。

　　表 B. 1 消费品危害类型示例

　　大 类

　　中 类

　　小 类

　　组