GB/T 24571-2009 PET瓶无菌冷灌装生产线

　　ICS 55 . 200 A 84

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 24571—2009

　　PET瓶无菌冷灌装生产线

　　AsepticPET bottlescold-fillingline

　　2009-10-30 发布 2010-03-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 24571—2009

　　前 言

　　本标准由全国包装机械标准化技术委员会(SAC/TC 436)提出并归 口 。

　　本标准负责起草单位：南京乐惠轻工装备制造有限公司 、杭州中亚机械有限公司 、江苏新美星液体包装工程技术研究中心有限公司 、廊坊百冠包装机械有限公司 、建技集团佛山建邦机械有限公司 、机械工业包装机械产品质量监督检测中心 。

　　本标准主 要 起 草 人：黄 东 宁 、史 中 伟 、何 德 平 、陆 佩 忠 、黄 伟 迪 、陈 小 平 、吉 永 林 、张 国 宏 、张 铁 军 、李峰 、蔡林昌 、陈润洁 。

　　Ⅰ

　　GB/T 24571—2009

　　PET瓶无菌冷灌装生产线

　　1 范围

　　本标准规定了 PET瓶无菌冷灌装生产线(以下简称 “无菌线 ”)的术语和定义 、型号 、型式 、设备组成 、基本参数 、无菌线工作条件 、要求 、试验方法 、检验规则 、标志 、包装 、运输及贮存等要求 。

　　本标准适用于在无菌条件下 、液体食品用 PET 等塑料瓶的灌装生产设备，应用于食品等行业 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191—2008 , ISO 780:1997 , MOD)

　　GB 2894 安全标志及其使用导则

　　GB/T 4789 . 2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定

　　GB/T 4789 . 15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数

　　GB/T 4789 . 26 食品卫生微生物学检验 罐头食品商业无菌的检验

　　GB/T 5048 防潮包装

　　GB 5226 . 1—2002 机械安全机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件(IEC 60204-1:2000 , IDT) GB 5749 生活饮用水卫生标准

　　GB/T 7311 包装机械分类与型号编制方法

　　GB 9969 工业产品使用说明书 总则

　　GB 12695 饮料企业良好生产规范

　　GB/T 13306 标牌

　　GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件

　　GB 16179 安全标志使用导则

　　GB/T 16273 . 1 设备用图形符号 第 1 部分：通用符号(GB/T 16273 . 1—2008 , ISO 7000 : 2004 , NEQ)

　　GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

　　GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

　　GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

　　GB 16798 食品机械安全卫生

　　GB/T 17876 包装容器 塑料防盗瓶盖

　　GB/T 18883—2002 室内空气质量标准

　　GB 19891 机械安全 机械设计的卫生要求(GB 19891—2005 , ISO 14159:2002 , MOD) JB/T 7232 包装机械噪声声功率级的测定 简易法

　　JB 7233 包装机械安全要求

　　QB 1868 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶

　　JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

　　中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002 年版)

　　1

　　GB/T 24571—2009

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本标准 。

　　3 . 1

　　商业无菌 commercialsterilization

　　在被包装的液体食品中不含致病菌 、不含常温下能增殖的微生物 。

　　3 . 2

　　无菌冷灌装 asepticcold-filling

　　将经过灭菌的液体食品在常温无菌条件下灌装 、密封在经过灭菌的容器中，使食品在保质期内能在常温下运输和贮存 。

　　3 . 3

　　原位清洗 cleaning in place，CIP

　　不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的清洗液对被清洗表面加以强力作用，使与食品接触的表面洗净的方法，也称为就地清洗，简称“CIP”。

　　3 . 4

　　原位杀菌 sterilization in place，SIP

　　不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的杀菌介质，或用蒸汽 、热水 、过热水对被杀菌表面进行强力作用而达到杀菌要求，简称“SIP”。

　　3 . 5

　　设备表面清洗 cleaning outsideprocess，CoP

　　无菌空间内部设备表面的清洗，简称“COP”。

　　3 . 6

　　设备表面杀菌 sterilization outsideprocess，SoP

　　无菌空间内部设备表面的杀菌，简称“SOP”。

　　3 . 7

　　超高温瞬时杀菌 ultraheattreated，UHT

　　将产品在密闭的系统中加热到 120 ℃ ~ 150 ℃ ,持续 4 s ~ 30 s 后迅速冷却至室温的杀菌过程，简称“UHT”。

　　3 . 8

　　菌落总数 aerobicbacterialcount

　　在一定的条件下培养后(如：培基成分 、培养温度和时间、pH 、需氧性质等)，所得 1 mL(g) 检样中所含菌落的总数 。按国家标准方法规定，即在需氧情况下，37 ℃培养 48 h ,能在普通营养琼脂平板上生长发育的嗜中温性需氧的菌落总数，单位为“CFU/mL(g) ”。

　　3 . 9

　　100 级洁净室(区) class 100 clean room(area)

　　对尘粒及微生物污染按规定需进行环境控制的房间或区域，其装备 、结构及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入 、产生和滞留的功能 。洁净室(区)的洁净度级别符合相关标准中所规定的 100 级洁净室(区)要求 。

　　3 . 10

　　无菌周期 asepticperiod

　　确保无菌生产状态而进行周期 CIP/SIP 清洗杀菌的最长间隔时间 。

　　3 . 1 1

　　灭菌效率 sterilization efficiency，SE

　　物料和设备灭菌前后微生物总数比的对数值，用下面的公式计算灭菌效率 。

　　2

　　GB/T 24571—2009

　　SE=log 灭(灭)菌(菌)后(前)微(微)生(生)物(物)总(总)数(数)

　　3 . 12

　　低酸性液体食品 low acid liquid food

　　除酒精饮料以外，杀灭菌后平衡 pH 值大于 4 . 6 的液体食品 。

　　3 . 13

　　酸性液体食品 acid liquid food

　　灭菌后平衡 pH 值小于等于 4 . 6 的液体食品 。

　　3 . 14

　　产品染菌率 contamination ratio ofproduct

　　一个产品抽样检验批次中出现的微生物增殖瓶数与生产总瓶数的比值 。

　　3 . 15

　　微生物 microbe

　　一类形体小于 0 . 1 mm、结构简单 、肉眼看不见或看不清的微小生物的统称，主要包括原核生物类(细菌 、放线菌等);真核生物类(酵母菌 、霉菌等真菌，阿米巴虫等原生动物，衣藻等量微藻类);非细胞生物类(病毒和亚病毒)等 。

　　3 . 16

　　净含量 netquantity

　　除去包装容器和其他包装材料后内装产品的量 。

　　注：不论产品的包装材料，还是任何与该产品包装在一起的其他材料，均不应记为净含量 。

　　4 型号 、型式 、设备组成 、基本参数及无菌线工作条件

　　4 . 1 型号

　　无菌线的型号编制按 GB/T 7311 的规定 。

　　GWJ - -

　　|——————

　　改进设计顺序代号：依次用英文字母 A 、B 、C …… 表示 。第一次设计的产品无顺序代号 。

　　|

　　|

　　————————

　　派生顺序代号：以罗马数字 Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ…… 表示 。拧盖(热压封盖)头数量，单位为个 。

　　|

　　|

　　———————————

　　灌装阀数量，单位为个 。

　　|

　　|

　　——

　　———————————

　　结构型式代号：旋转式用“X”表示，直线式用“Z”表示 。

　　|———————————————PET瓶无菌冷灌装生产线

　　示例 1 : GWJ-X32-12 表示旋转式 PET瓶无菌冷灌装生产线，灌装阀数量为 32 个，拧盖头数量为 12 个，第一次设计 。

　　示例 2 : GWJ-Z8-8 表示直线式 PET瓶无菌冷灌装生产线，灌装阀数量为 8 个，热压封盖(或拧盖)头数量为 8 个，第一次设计 。

　　4 . 2 无菌线按以下情况分为若干种型式

　　4 . 2 . 1 按供瓶方式分为：连线式 、非连线式 。

　　4 . 2 . 2 按灌装结构型式分为：旋转式 、直线式 。

　　4 . 3 设备组成

　　4 . 3 . 1 无菌线应由下列主要单机和系统组成：

　　a) 物料杀菌系统;

　　b) 瓶消毒机;

　　3

　　GB/T 24571—2009

　　c) 盖消毒机;

　　d) 无菌冲瓶 、灌装 、拧盖(热压封盖)机组;

　　e) 理盖(加盖)系统;

　　f) 自动 CIP 、SIP 系统;

　　g) 消毒液配置及回收系统;

　　h) 无菌水制备系统;

　　i) 100 级洁净室(区)空气净化系统;

　　j) 蒸汽净化系统;

　　k) 无菌压缩空气或无菌氮气系统;

　　l) 废气处理系统 。

　　4 . 3 . 2 无菌线可选配下列辅助设备：

　　a) 无菌罐系统;

　　b) 吹瓶机或理瓶机;

　　c) 贮瓶仓;

　　d) 输瓶系统;

　　e) 瓶盖提升机;

　　f) 自动 COP 、SOP 系统;

　　g) 裹(套)标机;

　　h) 装箱机或收缩包装机;

　　i) 输箱系统;

　　j) 码垛机;

　　k) 喷码机;

　　l) 其他辅助设备 。

　　4 . 4 基本参数

　　无菌线的基本参数应包括：

　　a) 灌装容量：mL 、L ;

　　b) 灌装阀数量：个;

　　c) 拧盖(热压封盖)头数量：个;

　　d) 生产能力：瓶/h ;

　　e) 功率：kW ;

　　f) 额定电压 、频率：V 、Hz ;

　　g) 无菌线生产效率应不小于额定生产能力的 85% 。

　　4 . 5 无菌线工作条件

　　4 . 5 . 1 无菌水 、电 、气(包括有菌和无菌)、蒸汽(不低于 0 . 6 MPa) 、压缩空气(不低于 0 . 6 MPa) 、消毒剂等工艺条件及参数，均要相应符合无菌线中各单机的要求 。

　　4 . 5 . 2 空气压缩机及其贮罐应与无菌线车间分离隔开 。

　　4 . 5 . 3 生产用水应符合 GB 5749 中的规定 。

　　4 . 5 . 4 电源电压与额定电压的偏差不超过 +5%和 -10% 。

　　4 . 5 . 5 无菌冲瓶 、灌装 、拧盖(或封盖)机组工作环境应在 10 万级的洁净厂房内 。

　　4 . 5 . 6 根据灌装物料性质和保质期，确定瓶和盖的阻氧性和避光性条件 。

　　5 要求

　　5 . 1 无菌线应符合本标准的要求，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造 。

　　4

　　GB/T 24571—2009

　　5 . 2 无菌线各单机运转应平稳，工作性能应可靠，运动零部件动作应灵敏 、协调 、准确，无卡阻和无异常发热 、振动和异常声响 。

　　5 . 3 无菌线各电路控制系统应符合 GB 5226 . 1 的要求，安全可靠 、动作准确，各电器接头应联接牢固并加以编号;操作按钮应灵活，并有急停按钮;指示灯显示应正常 。

　　5 . 4 输送带应平稳可靠，挡瓶器动作灵活可靠 。

　　5 . 5 无菌线中的蒸汽 、压缩空气 、润滑系统 、输送管路等应通畅 、控制灵活 、无泄漏，应符合国家和行业相关标准的规定 。

　　5 . 6 无菌线应设有无菌生产环境自动连锁保护系统，当无菌生产环境被破坏时，系统应立即报警;根据被破坏程度自动进入相关的处理流程，供操作人员确认 。

　　5 . 7 冲瓶 、灌装 、封盖区域的洁净度，应符合 GB/T 16292 、GB/T 16293 、GB/T 16294 中规定的 100 级洁净区(室)的标准;空气流应从高级别区域流向相邻的低级别区域，高级别区域相对低级别区域应维持10 Pa ~ 15 Pa 的正压，正压的监测应是连续可视的 。

　　5 . 8 洁净区(室)空间及其设备表面经 COP/SOP 清洗杀菌后，测试其所有控制点不应有菌落生长，杀菌剂的灭菌效率(SE)不低于 5 。

　　5 . 9 和无菌线配套的物料杀菌设备，对于低酸性液体食品其灭菌效率不低于 9 ,对于酸性液体食品其灭菌效率不低于 6 。

　　5 . 10 对灭菌后空瓶 、瓶盖 、带盖空瓶 、无菌水进行微生物验证测试，结果不应有菌落 、霉菌和酵母菌生长;利用相应培养基进行灌装测试，染菌率不大于万分之一 。

　　5 . 1 1 正常灌装生产状态下，灭菌后空瓶内的过氧乙酸或过氧化氢残留浓度应不大于 0 . 5 mg/L 。

　　5 . 12 无菌线操作区过氧乙酸或过氧化氢浓度应不大于 2 mg/L 。

　　5 . 13 灌装酸性液体食品时，无菌周期不小于 48 h;灌装低酸性液体食品时，无菌周期不小于 16 h 。

　　5 . 14 灌装机的灌装精度应符合表 1 规定，平均实际含量应符合 JJF 1070 的规定 。

　　表 1 灌装精度

　　净含量/mL(g)

　　灌装精度/%

　　<500

　　± 1 . 5

　　≥500 ~ 1 000

　　± 1

　　≥1 000 ~ 2 000

　　±0 . 5

　　≥2 000 ~ 10 000

　　±0 . 3

　　5 . 15 包装件的外观和封口质量的规定 。

　　5 . 15 . 1 包装件的外观质量应符合下列规定：

　　5 . 15 . 1 . 1 包装件表面应光洁，无变形 、凹瘪 、错标和瓶口支撑环处无拉丝等现象 。

　　5 . 15 . 1 . 2 包装件的封口处，无高盖 、歪盖 、破盖 、无盖等现象 。

　　5 . 15 . 1 . 3 包装件的生产 日期 、生产批号等喷码位置应正确 、一致，喷码应清晰 、牢固 。

　　5 . 15 . 2 瓶盖开启力矩应在 0 . 6 N · m ~ 2 . 8 N · m 范围内，其合格率不小于 99 . 8%(热压封盖不做此项试验)。

　　5 . 15 . 3 包装件经密封性试验，封口处应无泄漏 。

　　5 . 16 包装件外观和封口合格率应不小于 99 . 5% 。

　　5 . 17 包装件的微生物指标应符合商业无菌要求，并符合相关产品的卫生标准 。

　　5 . 18 无菌线正常运行时，噪声声压级应不大于 80 dB(A) 。

　　5 . 19 动力电路导线和保护接地电路间施加 500 V 电压时测得的绝缘电阻应不小于 1 MΩ。

　　5 . 20 电气设备应 有 可 靠 的 接 地 装 置，并 有 明 显 的 接 地 标 志，接 地 电 阻 应 符 合 GB 5226 . 1—2002 中

　　19 . 2 的要求 。

　　5

　　GB/T 24571—2009

　　5 . 2 1 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少 1 s 时间的耐压试验 。

　　5 . 22 无菌线的安全防护应符合下列规定：

　　a) 无菌线各单机的安全防护应符合 JB 7233 的规定;

　　b) 无菌线的各单机上应有清晰醒目的操纵 、润滑 、安全保护和警告等各种标志，安全标志应符合GB 2894 、GB 16179 和 GB/T 16273 . 1 的规定;

　　c) 无菌线应设有联锁保护，当包装瓶卡住 、缺少物料或误操作时，应报警并停止机器工作 。 当打开无菌线的防护装置有可能造成危险时，该装置应与传动机构联锁;

　　d) 蒸汽系统 、压缩空气系统应有安全装置，蒸汽系统主管路应有保温措施，不便作保温的分支管路有明显的高温标志，标识应符合 GB 2894 的规定;

　　e) 无菌线对易脱落的零部件应有防松装置，外露的旋转齿轮 、皮带轮 、链轮等应有防护装置，机械的往复运动应有极限位置的保护装置;

　　f) 无菌线使用挥发性杀菌液时，储存箱或浸泡箱应封闭，具有安全保护装置;

　　g) 联结无菌线各部分的操作人员架空通道高度超过 1 . 5 m 时，两侧应有护栏，护栏高度不低于

　　1 . 05 m 。

　　5 . 23 无菌线的外观质量应符合下列规定：

　　5 . 23 . 1 非加工表面的涂漆和喷塑层等应平整光滑 、色泽均匀，无明显的污浊 、流痕 、起泡等缺陷 。

　　5 . 23 . 2 表面处理的零件应色泽均匀，无起泡 、起层 、锈蚀等缺陷 。

　　5 . 24 无菌线的材质与零部件应符合下列规定：

　　5 . 24 . 1 无菌线各单机的材料及其卫生性 、设备结构及其安全卫生性 、可洗净性 、可拆卸性等要求应符合 GB 16798 中的规定 。

　　5 . 24 . 2 凡与包装容器 、灌装物料接触的设备表面应光洁 、平整 、易清洗或消毒 、耐腐蚀，不与灌装物料发生化学反应 。

　　5 . 24 . 3 与灌装物料接触或需经 CIP 清洗的容器 、管道 、阀门等表面应抛光 、无死角 、焊道打磨抛光，无存料缝隙 。无菌线物料接触区域不应对物料产生污染 。容器 、阀门的表面粗糙度 Ra值不大于 1 . 6 μm ,处于洁净区(室)内非产品接触表面零部件的粗糙度 Ra值不大于 3 . 2 μm 。

　　5 . 24 . 4 洁净区使用的润滑油应有防护装置，且符合食品级润滑油相关标准 。

　　5 . 24 . 5 与灌装物料 、无菌水 、无菌气接触的外购阀门 、管件 、检测元件应选用无菌型或无清洗死角的结构型式 。

　　5 . 24 . 6 无菌线中与(或可能与)消毒剂或清洗液等氧化 、腐蚀介质接触的橡胶件 、密封件材料应选用耐氧化腐蚀型，例如氟橡胶 、硅橡胶 、乙丙橡胶等 。

　　5 . 24 . 7 无菌线所用的原材料 、外购配套零部件应有生产厂的质量合格证明书，如果没有质量合格证明书则应按产品相关标准验收合格后，方可投入使用 。

　　5 . 24 . 8 无菌线的机械设计卫生安全应符合 GB 19891 的要求 。

　　6 试验方法

　　6 . 1 试验条件

　　6 . 1 . 1 试验环境温度宜为 15 ℃ ~ 27 ℃ ,相对湿度宜不大于 50%,其厂房及设施要求符合 GB 12695中的要求 。

　　6 . 1 . 2 试验中采用的 PET瓶应符合 QB 1868 的有关规定，塑料防盗瓶盖应符合 GB/T 17876 的有关规定，其他瓶和盖应符合国家和行业相关标准的规定 。

　　6 . 1 . 3 瓶和盖原始菌落数不超过 5CFU/瓶(盖)。

　　6 . 1 . 4 灌装物料采用符合国家和行业相关标准规定的液体介质(果汁等)。

　　6 . 1 . 5 洁净区(室)洁净度按 GB/T 16292 、GB/T 16293 和 GB/T 16294 规定的方法进行检测，应符合

　　6

　　GB/T 24571—2009

　　5 . 7 的规定[洁净室(区)洁净度符合要求后，方可进行 6 . 2 ~ 6 . 10 的试验]。

　　6 . 2 空运转试验

　　每条无菌线装配完成后，均应做空运转试验，连续空运转时间应不小于 24 h ,检查机器性能，应符合 5 . 2 ~ 5 . 4 的规定 。

　　6 . 3 生产效率试验

　　生产全线运行正常后，在成品出口处，取连续 2 h 灌装成品数量，按式(1) 计算生产线效率，应符合4 . 4 中 g)的要求：

　　…………………………( 1 )

　　式中：

　　η— 生产线效率，% ;

　　F— 生产能力，单位为瓶每小时(瓶/h) ;

　　T— 有效时间，单位为小时(h) ;

　　M— 连续 2 h 内的成品数量，单位为瓶 。

　　有效时间(T)为：测试时间 2 h减去在测试时间内任一单机非因设备本身故障而造成的一切停机时间的总和(Σt)，计算见式(2) :

　　T = 2 - Σt …………………………( 2 )

　　式中：

　　T— 有效时间，单位为小时(h) ;

　　Σt— 任一单机非因设备本身故障而造成的一切停机时间的总和，单位为小时(h) 。

　　6 . 4 气路 、管路及润滑系统密封性检查

　　6 . 4 . 1 目测蒸汽管路密封件处，有无蒸汽泄漏及滴水，应符合 5 . 5 的规定 。

　　6 . 4 . 2 用肥皂水或洗涤水涂抹在气动元件密封件的密封处，观察是否漏气，应符合 5 . 5 的规定 。

　　6 . 4 . 3 用脱脂棉在润滑系统的密封件周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无油渍，应符合 5 . 5 的规定 。

　　6 . 4 . 4 用脱脂棉在输送管路的密封件周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无物料，应符合 5 . 5 的规定 。

　　6 . 5 微生物验证测试

　　6 . 5 . 1 洁净室及其设备表面菌落测试

　　6 . 5 . 1 . 1 洁净室空间

　　a) 菌落测试：先将已装入培养基(灭菌)的平皿放入洁净区(室)内(其洁净度已达到 100 级标准)，经 COP/SOP 清洗灭菌后，在设定的关键点处打开平皿，时间不超过 10 min,然后使灌装机正常运转，保持洁净区(室)内的空气流动，进行动态测试，30 min后，盖上平皿，然后放到培养箱中培养，按 GB/T 4789 . 2 中的规定测试，观察其结果，应符合 5 . 8 的要求 。

　　b) 贴片测试：在洁净室指定区域布置带菌(指定菌种及数量)的钢片 10 片 ~ 30 片，进 行 COP 、 SOP 清洗灭菌后取出，按 GB/T 4789 . 2 中的规定测试，观察其结果，其灭菌效率应符合 5 . 8 的要求 。

　　6 . 5 . 1 . 2 设备表面：对洁净室设备表面进行涂抹试验，使用无菌棉签对指定位置(一般是安排在不易清洗干净的设备表面，以及对无菌要求极高的部位，例如灌装头附近)进行涂抹取样，按 GB/T 4789 . 2 中的规定测试，观察其结果，应符合 5 . 8 的要求 。

　　6 . 5 . 2 空瓶和盖原始菌落测试

　　6 . 5 . 2 . 1 空瓶原始菌落测试

　　任意抽取 100 个灭菌前的 PET 空瓶(灌装阀数量小于 100 时，取 100 个空瓶;当灌装阀数量大于等于 100 时，取样数应不低于灌装阀数量)，用 200 mL 的无菌生理盐水冲洗各空瓶，取 100 mL 水样做细

　　7

　　GB/T 24571—2009

　　菌总数的检验，余下的 100 mL水样做霉菌和酵母菌的检验，采用薄膜过滤法：用孔径不大于 0 . 45 μm ,直径约为 50 mm 的无菌滤膜进行抽滤，抽滤后将滤膜放置到加入培养基的容器中(如采用密闭式薄膜过滤器，则将培养基加入相应的滤筒内)，按 GB/T 4789 . 2 、GB/T 4789 . 15 中的规定测试，观察其结果，应符合 6 . 1 . 3 中的要求 。

　　6 . 5 . 2 . 2 瓶盖原始菌落测试

　　任意抽取灭菌前的盖子 100 个(灌 装 阀 数 量 小 于 100 时，取 100 个 盖 子;当 灌 装 阀 数 量 大 于 等 于100 时，取样数应不低于灌装阀数量)，10 个为一组，在无菌区(室)内分别放入到 10 个无菌的广 口空瓶中，加入 200 mL无菌生理盐水后，迅速密封，充分冲洗广口瓶中的盖子，并对冲洗液采用薄膜过滤法进行微生物验证测试，检验方法同 6 . 5 . 2 . 1 ,应符合 6 . 1 . 3 中的要求 。

　　6 . 5 . 3 灭菌后空瓶和盖微生物验证测试

　　任意抽取经过灭菌的空瓶和盖各 100 个(灌装阀数量小于 100 时，空瓶和盖各取 100 个;当灌装阀数量大于等于 100 时，取样数应不低于灌装阀数量)，采用薄膜过滤法进行微生物验证测试，检验方法同6 . 5 . 2 ,应符合 5 . 10 的要求 。

　　6 . 5 . 4 拧盖(封盖)后空瓶微生物验证测试

　　无菌线稳定运行后，任意抽取经灭菌消毒 、未进行灌装而直接拧盖(封盖)的空瓶 100 个(灌装阀数量小于 100 时，取 100 个空瓶;当灌装阀数量大于等于 100 时，取样数应不低于灌装阀数量)，采用薄膜过滤法进行微生物验证测试，检验方法同 6 . 5 . 2 . 1 ,应符合 5 . 10 的要求 。

　　6 . 5 . 5 无菌水测试

　　按照无菌线设定的 CIP 、SIP 、COP 、SOP 程序步骤进行清洗灭菌后，取系统使用的 8 瓶无菌水进行测试，采样方法见表 2 。

　　表 2 无菌水取样位置和数量 单位为瓶

　　内容

　　位置

　　数量

　　内容

　　位置

　　数量

　　冲瓶水

　　冲瓶机

　　1

　　瓶口冲洗水

　　灌装机出 口

　　2

　　瓶口冲洗水

　　冲瓶机出 口

　　1

　　CIP 清洗水

　　灌装机台面

　　1

　　CIP 清洗水

　　冲瓶机台面

　　1

　　CIP 清洗水

　　拧盖机出 口

　　2

　　采用薄膜过滤法进行无菌水微生物验证测试，检验方法同 6 . 5 . 2 . 1 ,应符合 5 . 10 的要求 。

　　6 . 5 . 6 培养基灌装测试

　　根据设备的生产能力，使用不同 pH 值的蛋白胨(Linden-Grain) 培养基测试(低酸性液体食品 pH值 6 . 5 ~ 6 . 8 ,酸性液体食品 pH 值 4 . 3 ~ 4 . 6) 。按照正常的生产工艺灌装培养基产品，灌装分为 3 个批次，每个批次的抽取时间间隔不小于 24 h ,每次灌装 10 000 瓶，按 GB/T 4789 . 2 、GB/T 4789 . 15 中的规定测试，观察其结果，应符合 5 . 10 的要求 。

　　6 . 6 灭菌后瓶内过氧乙酸或过氧化氢残留测定

　　无菌线稳定运行后，任意抽取经灭菌消毒并未进行灌装而直接拧盖(封盖)的空瓶 3 K个(K 为冲瓶头数，每个冲瓶头取 3 个)，按《消毒技术规范》中过氧化氢残留量的测定方法测定，应符合 5 . 11 的规定 。

　　6 . 7 操作区过氧乙酸或过氧化氢浓度测定

　　无菌线正常运行后，在距离无菌冲瓶 、灌装 、拧盖(封盖)机组 1 . 2 m 处及机组顶部上方 1 . 6 m 处分别取样，按 GB/T 18883—2002 附录 C 中规定的方法进行测量，应符合 5 . 12 的规定 。

　　6 . 8 灌装精度试验

　　用最大允许误差小于或等于被检测的包装件净含量允许偏差的三分之一的校验秤按表 3 的规定核称内装物的净含量，内装物的实测净含量与标注净含量之差应符合 5 . 14 的规定 。

　　8

　　GB/T 24571—2009

　　表 3 计量检验抽样方案

　　包装件批量 N

　　抽样件数n

　　平均实际含量修正值(λ· S)

　　允许单件超出灌装

　　精度 1 倍小于或者

　　等于 2 倍的件数

　　允许单件超出灌装精度 2 倍的件数

　　修正因子

　　λ

　　实际含量标准偏差

　　S

　　1 ~ 10

　　N

　　—

　　—

　　0

　　0

　　11 ~ 50

　　10

　　1 . 028

　　S

　　0

　　0

　　51 ~ 99

　　13

　　0 . 848

　　S

　　1

　　0

　　100 ~ 500

　　50

　　0 . 379

　　S

　　3

　　0

　　501 ~ 3 200

　　80

　　0 . 295

　　S

　　5

　　0

　　大于 3 200

　　125

　　0 . 234

　　S

　　7

　　0

　　注 1 ：本抽样方案的置信度为 99 . 5% 。

　　注 2：一个检验批的批量小于或等于 10 件时，只对每个单件定量包装商品的实际含量进行检验和评定，不作平均实际含量的计算 。

　　按式(3)计算平均实际含量 。

　　qi …………………………( 3 )

　　q— 抽样包装件的平均实际含量;

　　qi— 内装物实测净含量;

　　n— 抽样件数 。

　　平均实际含量应符合式(4)要求：

　　式中：

　　q ≥(Qn - λ · S) …………………………( 4 )

　　式中：

　　Qn— 标注净含量;

　　λ— 修正因子

　　S— 实际含量标准偏差 S

　　注：样本平均实际含量应当大于或等于标注净含量减去样本平均实际含量修正值 λS。

　　6 . 9 包装件外观和封口合格率试验

　　6 . 9 . 1 包装件外观质量

　　试验在无菌线正常运行后进行，在额定速度运转情况下，分两次抽取样瓶，每次连续抽取 100 个，共计 200 个，两次的时间间隔不小于 10 min 。 目测样瓶的外观质量，应符合 5 . 15 . 1 的规定，统计不合格品数 a1 。

　　6 . 9 . 2 拧盖开启力矩试验

　　任意抽取外观质量合格的样瓶 100 个，用动态精度 1%的扭矩仪测试开盖力矩，应符合 5 . 15 . 2 的规定，统计不合格品数 a2 。

　　6 . 9 . 3 封口气密性试验

　　取其余外观质量合格的样瓶，直立浸没于(50±2) ℃的水中 10 min,瓶内无气泡溢出为合格;或向瓶侧面施加 200 N 压力，保持 10 s,样瓶封口处不渗漏为合格，统计不合格品数 a3 。

　　9

　　GB/T 24571—2009

　　6 . 9 . 4 包装件外观和封口合格率

　　按式(5)计算包装件外观和封口合格率：

　　包装件外观和封口合格率

　　式中：

　　a1 — 包装件外观质量不合格品数;

　　a2 — 拧盖开启力矩试验不合格品数;

　　a3 — 封口气密性试验不合格品数 。

　　计算结果应符合 5 . 16 的规定 。

　　6 . 10 包装件商业无菌测试

　　检验方法参照 GB/T 4789 . 26 ,结果应符合 5 . 17 的规定 。

　　6 . 1 1 噪声测试

　　在连续工作过程中，无菌线的噪声按 JB/T 7232 的规定的方法进行测量，其噪声值应符合 5 . 18 的规定 。

　　6 . 12 电气安全试验

　　6 . 12 . 1 用绝缘电阻表按 GB 5226 . 1—2002 中 19 . 3 的规定测量其绝缘电阻，应符合 5 . 19 的规定 。

　　6 . 12 . 2 检查接地装置，按 GB/T 5226 . 1—2002 中 19 . 2 的规定测量其接地电阻，应符合 5 . 20 的规定 。

　　6 . 12 . 3 用耐压测试仪按 GB 5226 . 1—2002 中 19 . 4 的规定做耐压试验，应符合 5 . 21 的规定 。

　　6 . 13 安全防护检查

　　检查安全防护装置，应符合 5 . 22 的规定 。

　　6 . 14 外观质量检查

　　检查无菌线上各机器设备的外观质量，并应符合 5 . 23 的规定 。

　　6 . 15 材质检查

　　检查无菌线上各机器材质报告及质量合格证明书，应符合 5 . 24 的规定 。

　　7 检验规则

　　7 . 1 出厂检验

　　7 . 1 . 1 无菌线出厂前均应做出厂检验，检验项目按表 4 中的规定 。

　　表 4 检验项目

　　序号

　　检验项 目

　　检验类别

　　检验方法

　　型式检验

　　出厂检验

　　1

　　电气安全试验

　　√

　　√

　　6 . 12

　　2

　　空运转试验

　　6 . 2

　　3

　　生产效率试验

　　6 . 3

　　4

　　气路 、管路及润滑系统密封性检查

　　6 . 4

　　5

　　微生物验证测试

　　—

　　6 . 5

　　6

　　灭菌后瓶内过氧乙酸或过氧化氢残留测定

　　√

　　6 . 6

　　7

　　操作区过氧乙酸或过氧化氢浓度测定

　　6 . 7

　　8

　　灌装精度试验

　　6 . 8

　　9

　　包装件外观和封口合格率试验

　　6 . 9

　　10

　　包装件商业无菌测试

　　—

　　6 . 10

　　10

　　GB/T 24571—2009

　　表 4(续)

　　序号

　　检验项 目

　　检验类别

　　检验方法

　　型式检验

　　出厂检验

　　11

　　噪声测试

　　√

　　√

　　6 . 11

　　12

　　安全防护检查

　　6 . 13

　　13

　　外观质量检查

　　6 . 14

　　14

　　材质检查

　　6 . 15

　　15

　　产品标牌及技术文件

　　8 . 1 、8 . 2 . 6

　　7 . 1 . 2 无菌线应经制造厂的质量检验部门按本标准检验合格，并附有产品合格证方可出厂 。

　　7 . 1 . 3 在用户企业现场进行首次性能 、工艺及微生物验证测试 。

　　7 . 2 型式检验

　　7 . 2 . 1 有下列情况之一时，应进行型式检验：

　　a) 老产品转厂生产或新产品的试制定型鉴定;

　　b) 正式生产后，如材料 、结构 、工艺有较大差异，可能影响产品的性能;

　　c) 正常生产时，定期或积累一定产量后，应每年进行一次检验;

　　d) 产品长期停产后恢复生产;

　　e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异;

　　f) 国家质量监督机构提出型式检验要求 。

　　7 . 2 . 2 型式检验应包括表 4 全部项 目 。型式检验的项目全部合格为型式检验合格 。在型式检验中，若电气系统的保护接地电路的连续性 、绝缘电阻 、耐压试验 、灌装精度试验 、包装件商业无菌测试有一项不合格，即判定为型式检验不合格 。其他项目有一项不合格，应加倍复测不合格项 目，仍不合格的，则判定该无菌线型式检验不合格 。

　　8 标志 、包装 、运输和贮存

　　8 . 1 设备应在明显的部位固定标牌，标牌尺寸和技术要求按 GB/T 13306 的规定 。标牌上至少应标出下列内容：

　　a) 产品型号;

　　b) 产品名称;

　　c) 产品主要技术参数;

　　d) 制造 日期和出厂编号;

　　e) 制造厂名称及所在地(出口产品加标 “中华人民共和国 ”)。

　　8 . 2 设备的包装 、运输应符合下列规定 。

　　8 . 2 . 1 设备的运输包装应符合 GB/T 13384 的规定 。

　　8 . 2 . 2 设备包装前，外露加工表面应进行防锈处理 。

　　8 . 2 . 3 设备包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求 。

　　8 . 2 . 4 包装箱应有可靠的防潮措施，并符合 GB/T 5048 的规定 。

　　8 . 2 . 5 设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱中 。

　　8 . 2 . 6 技术文件应妥善包装放在包装箱内，并应包括下列内容：

　　a) 产品合格证;

　　b) 产品使用说明书(编写应符合 GB 9969 的规定);

　　GB/T 24571—2009

　　GB/T 2 457 1 2 0 0 9

　　—

　　c) 装箱单 。

　　8 . 2 . 7 包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志并应符合 GB/T 191 的有关规定 。

　　8 . 2 . 8 设备运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞 。

　　8 . 3 设备应贮存于干燥通风的场所 。

　　8 . 4 在用户遵守设备的使用 、贮存 、安装运输规则条件下，从发货之日起，设备确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件(不包括易损件)。