GB/T 30219-2013 中药煎药机

　　ICS 11. 120 C 93

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 30219—2013

　　中 药 煎 药 机

　　Decocting machineofchineseherbal

　　2013-12-31发布 2014-10-01实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 30219—2013

　　目 次

　　前言 Ⅰ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 分类和标记 1

　　5 要求 2

　　6 试验方法 3

　　7 检验规则 5

　　8 标志 、使用说明书 、包装 、运输与贮存 6

　　GB/T 30219—2013

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1. 1—2009给出的规则起草 。

　　本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归 口 。

　　本标准起草单位 :北京东华原医疗设备有限责任公司 、南京中医药大学 、中央民族大学 。

　　本标准主要起草人 :南龙 、蔡宝昌 、包新登 、姜黎滨 、崔箭 。

　　Ⅰ

　　GB/T 30219—2013

　　中 药 煎 药 机

　　1 范围

　　本标准规定了中药煎药机的术语和定义 、分类和标记 、要求 、试验方法 、检验规则和标志 、使用说明书 、包装 、运输与贮存 。

　　本标准适用于设计压力小于 0. 1 MPa的中药煎药机(以下简称 “煎药机 ”) ,也适用于煎药和包装 一体机的煎药部分 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注 日期的引用文件 ,仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB/T 1226—2010 一般压力表

　　GB 2894 安全标志及其使用导则

　　GB 5226. 1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第 1部分 :通用技术条件

　　GB/T 6388 运输包装收发货标志

　　GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则

　　GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

　　GB/T 13306 标牌

　　GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件

　　GB 23820 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求

　　GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范

　　NB/T 47003. 1—2009 钢制焊接常压容器

　　中华人民共和国药典(2010年版 一部)(国家药典委员会)

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　中药煎药机 decocting machineofChineseherbal

　　中药饮片经加水 、加热提取 ,制成中药口服合剂的机器 。

　　4 分类和标记

　　4. 1 分类

　　煎药机按结构分为 :密闭型煎药机和非密闭型煎药机 。

　　1

　　GB/T 30219—2013

　　4.2 标记

　　4.2. 1 型号编制

　　Y J □ □/□

　　规格代号 :煎药容器额定容积(L)/煎药容器数量(单个容器不表示)

　　特征代号 :M— 密闭型煎药机 ;非密闭型煎药机不表示

　　功能代号 :煎药

　　类别代号 :液体制剂机械

　　4.2.2 标记示例

　　示例 1: YJ20:表示额定容积为 20 L 的单个煎药容器非密闭型煎药机 。

　　示例 2: YJM13/3:表示额定容积为 13 L 的 3个煎药容器连体密闭型煎药机 。

　　5 要求

　　5. 1 材料

　　5. 1. 1 凡与药物直接接触的零部件材料应无毒 、耐腐蚀 、不脱落 、耐高温 ,不与药物发生化学反应 、吸附或释放物质 。

　　5. 1.2 润滑剂应符合 GB 23820的规定 。

　　5.2 表面质量

　　5.2. 1 煎药机外表面应平整 、易于清洁 , 防锈蚀处理的零件表面涂层应平整 、光滑 ,无脱落 。

　　5.2.2 煎药机与药物接触的金属零件表面粗糙度 Ra 应不大于 0. 8 μm。

　　5.2.3 煎药机与药物接触的非金属煎药容器及密封件表面应光洁 、平滑 ,无气泡 。

　　5.2.4 外连管道接口处 ,应标明管道内物料名称及流向 。

　　5.3 性能

　　5.3. 1 煎药机密闭容器的设计 、制造应符合 NB/T 47003. 1—2009的规定 。

　　5.3.2 管路系统应无盲管 ,易于拆装 、清洗 , 阀门开 、关灵活 ,残液留量应不大于 20 mL。

　　5.3.3 煎药机润滑装置的密封应可靠 ,无渗漏 。

　　5.3.4 煎药时间可设定 ,时间误差应不大于 1% 。

　　5.3.5 煎药机的煎药温度可设定 、可控制 、可显示 ,测量误差应不大于 ±1 ℃ 。

　　5.4 电气安全

　　5.4. 1 电气系统保护联结电路的连续性应符合 GB 5226. 1—2008中 8. 2. 3 的规定 。

　　5.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226. 1—2008中 18. 3 的规定 。

　　5.4.3 电气系统的耐压应符合 GB 5226. 1—2008中 18. 4 的规定 。

　　5.4.4 电气系统的按钮应符合 GB 5226. 1—2008中 10. 2 的规定 。

　　5.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合 GB 5226. 1—2008中 10. 3 的规定 。

　　5.4.6 电气系统的配线应符合 GB 5226. 1—2008中第 13章的规定 。

　　5.4.7 电气系统的标记 、警告标志和参照代号应符合 GB 5226. 1—2008中第 16章的规定 。

　　2

　　GB/T 30219—2013

　　5.5 机械安全

　　5.5. 1 密闭型煎药机压力表精度等级应符合 GB/T 1226—2010规定的 2. 5 级及以上等级 。

　　5.5.2 密闭型煎药机的煎药温度达到 120 ℃时应报警并停止加热 。

　　5.5.3 密闭型煎药容器的顶部应设置安全阀 ,安全阀的整定压力应不高于 1. 05倍的最高工作压力 。

　　5.5.4 密闭型煎药 容 器 的 液 压 试 验 压 力 应 不 低 于 设 计 压 力 的 1. 25倍 ; 非 密 闭 型 煎 药 容 器 应 做 盛 水试验 。

　　5.5.5 煎药机外表面应有符合 GB 2894规定的防烫伤标志 。

　　5.6 煎出率

　　有效成分煎出率应不小于 50% 。

　　6 试验方法

　　6. 1 材料试验

　　6. 1. 1 查验材料的材质合格证明书 , 当不能证明材质时 ,按其相应材料标准的试验方法进行检验 。

　　6. 1.2 查验润滑剂材质合格证明书 。

　　6.2 表面质量试验

　　6.2. 1 目测确认外观表面质量 。

　　6.2.2 用表面粗糙度仪检测 。

　　6.2.3 目测与药物接触的非金属表面 。

　　6.2.4 目测外连管道的标识 。

　　6.3 性能试验

　　6.3. 1 密闭容器试验

　　按 NB/T 47003. 1—2009第 9章中的相应规定检查 。

　　6.3.2 管路系统和阀门试验

　　目测管路安装和易拆装情况 。将煎药机置于水平地面 , 向煎药容器内注入额定容量的水 ,进行阀门开 、关试验 。然后打开排水 阀 至 无 水 流 出 后 , 在 排 出 口 放 置 接 盘 , 将 煎 药 机 向 排 水 口 方 向 倾 斜 不 小 于10°,用 50 mL量杯测量接盘中的水量与规定值比较 。

　　6.3.3 负荷试验

　　用饮用水作试验 ,加入 50%额定容积的水 ,密闭型煎药机的煎药温度设定为最高工作温度 ,煎药时间设定为 40 min,开机负荷运行 ,进行 6. 3. 4~ 6. 3. 6 和 6. 5. 2项目试验 。

　　6.3.4 润滑系统渗漏试验

　　负荷试验完毕 ,用清洁白色棉布擦拭密封处 ,检查润滑系统渗漏情况 。

　　6.3.5 煎药时间误差试验

　　煎药机煎药时间设定 10 min,用秒表同步测量 ,按式(1)计算煎药时间误差 :

　　3

　　GB/T 30219—2013

　　췍 …………………………( 1 )

　　式中 :

　　췍 — 煎药时间百分数 , % ;

　　t — 秒表显示时间 ,单位为秒(s) 。

　　6.3.6 工作温度试验

　　6.3.6. 1 负荷试验中 ,煎药容器在非密闭状态下持续沸腾 1 min,查验煎药机的显示温度与 100 ℃的误差范围 。

　　6.3.6.2 密闭型煎药机温度升至设定温度时 ,观察加热是否停止 。

　　6.4 电气安全试验

　　6.4. 1 电气系统保护联结电路的连续性试验按 GB 5226. 1—2008中 18. 2 和 GB/T 24342—2009 中 6. 2的规定 。

　　6.4.2 电气系统的绝缘电阻试验按 GB 5226. 1—2008中 18. 3 的规定 。

　　6.4.3 电气系统的耐压试验按 GB 5226. 1—2008中 18.4 的规定 。

　　6.4.4 电气系统的按钮按 GB 5226. 1—2008中 10. 2 的规定 。

　　6.4.5 电气系统的指示灯和显示器按 GB 5226. 1—2008中 10. 3 的规定 。

　　6.4.6 电气系统的配线按 GB 5226. 1—2008中第 13章的规定 。

　　6.4.7 电气系统的标记 、警告标志和参照代号按 GB 5226. 1—2008中第 16章的规定 。

　　6.5 机械安全试验

　　6.5. 1 查验压力表的精度等级及合格证明资料 。

　　6.5.2 负荷试验中 ,密闭型煎药机温度升至 120 ℃时 ,观察是否报警并停止加热 。

　　6.5.3 煎药容器以最大功率加热,观察安全阀开启时的压力表指示值 。

　　6.5.4 密闭型煎药容器的液压试验按 NB/T 47003. 1—2009中 9. 7. 6. 3 的规定进行 ; 非密闭型煎药容器加满水按 NB/T 47003. 1—2009中 9. 7. 5 的规定做盛水试验 。

　　6.5.5 按 GB 2894的规定检查外表面的防烫伤标志 。

　　6.6 煎出率试验

　　6.6. 1 试验条件

　　6.6. 1. 1 试验用物料 :黄芩饮片 ,应符合《中华人民共和国药典》规定 。

　　6.6. 1.2 物料装量和对照品用量 :黄芩饮片装量按煎药容器的标示容积 , 以 40 g/L计算称取 。另在同批物料中取黄芩饮片 20 g,经粉碎作对照品溶液用 。

　　6.6. 1.3 煎药溶媒 :饮用水 。

　　6.6.2 试验程序

　　6.6.2. 1 对照品黄芩苷含量测定 :按《中华人民共和国药典》一部 “黄芩 ”【含量测定】方法测定 。

　　6.6.2.2 煎药机温度设定和浸泡 :密闭型煎药机设定温度为 105 ℃ ,非密闭型煎药机为 100 ℃;将黄芩饮片装入布袋或直接放入煎药容器中 ,加入饮用水 ,密闭型煎药机水量浸过药面 2 cm、非密闭型煎药机5 cm ,室温浸泡 30 min后再开机加热 。

　　6.6.2.3 煎药 :温度达到 100 ℃后 ,开始计时 ,非密闭型煎药机煎 40 min,密闭型煎药机煎 35 min。 时间到分离药渣 ,搅匀 , 即得黄芩煎出液 ,并测量其体积 。

　　4

　　GB/T 30219—2013

　　6.6.2.4 取样 :取黄芩煎出液 20mL,离心(转速为 3 000 r/min)10 min,精密量取上清液 1 mL,置 10 mL量瓶中 ,加甲醇至刻度 ,摇匀 ,即得煎出液的供试品溶液 。

　　6.6.2.5 含量检测 :煎出液的供试品溶液按《中华人民共和国药典》一部 “黄芩 ”【含量测定】方法测定 。

　　6.6.3 有效成分煎出率计算

　　有效成分煎出率按式(2)计算 :

　　E …………………………( 2 )

　　式中 :

　　E — 黄芩苷煎出率 , % ;

　　V — 煎出液体积 ,单位为升(L) ;

　　C1 — 单位煎出液中黄芩苷含量 ,单位为克每升(g/L) ;

　　W — 饮片重量 ,单位为克(g) ;

　　C0 — 对照样品中黄芩苷含量百分比 。

　　7 检验规则

　　7. 1 检验分类

　　产品检验分出厂检验和型式检验 。

　　7.2 出厂检验

　　产品由制造单位质量检验部门按表 1 的规定逐台检验 ,合格的方能出厂 ,并附有产品合格证 。检验过程中如发现不合格项时 ,允许退回修整并进行复检 ,复检仍不合格的则判定该产品为不合格品 。

　　表 1 出厂检验项目

　　检验项 目

　　“要求 ”的章条号

　　“试验方法 ”的章条号

　　材料

　　5. 1

　　6. 1

　　表面质量

　　5. 2

　　6. 2

　　性能

　　5. 3

　　6. 3

　　电气安全

　　5. 4

　　6. 4

　　机械安全

　　5. 5

　　6. 5

　　7.3 型式检验

　　7.3. 1 型式检验条件

　　在下列情况之一时 ,应进行型式检验 :

　　a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时 ;

　　b) 产品结构 、材料 、工艺有较大改进 ,可能影响性能时 ;

　　c) 停产一年后 ,恢复生产时 ;

　　d) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时 ;

　　e) 连续生产每二年一次 ;

　　5

　　GB/T 30219—2013

　　f) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时 。

　　7.3.2 型式检验项目

　　为本标准的全部要求 ,若制造单位不具备试验条件的项目允许在使用现场进行 。

　　7.3.3 抽样

　　型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取 ,按 GB/T 10111的方法抽取 10%作为样机 ,样机不少于 3 台 ,检测 1 台 。

　　7.3.4 判定规则

　　若电气安全的 5. 4. 1~ 5. 4. 3、机械安全的 5. 5. 2~ 5. 5. 4有一项不合格 , 即判定本次型式检验不合格 ,若其他项有一项不合格 ,允许在已取样的样机中加倍复测 ,仍不合格时 ,则判定本次型式检验不合格 。

　　8 标志、使用说明书、包装、运输与贮存

　　8. 1 标志

　　8. 1. 1 产品标牌应符合 GB/T 13306的规定 ,标牌应固定在产品明显部位 。标牌应包括下列内容 :

　　a) 产品型号 、名称 ;

　　b) 产品主要技术参数 、煎药容器容积 ;

　　c) 生产企业名称 ;

　　d) 生产日期及出厂编号 ;

　　e) 产品执行标准号 。

　　8. 1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定 。

　　8. 1.3 运输收发货标志应符合 GB/T 6388的规定 。

　　8.2 使用说明书

　　产品使用说明书应符合 GB/T 9969的规定 。

　　8.3 包装

　　产品包装应符合 GB/T 13384的有关规定 。包装箱内应有下列随机附件 :

　　a) 产品合格证 ;

　　b) 产品使用说明书 ;

　　c) 装箱单 。

　　8.4 运输

　　产品的运输应符合国家铁路 、公路和水路货物运输的有关规定 。

　　8.5 贮存

　　产品装箱后 ,应存放在干燥 、通风 、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所 ,不得露天存放 。

　　6