RB/T 240-2025 国产化检测仪器设备验证评价指南 离子色谱仪 清晰版

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T 240—2025

国产化检测仪器设备验证评价指南

离子色谱仪

Guidance for verification and evaluation of domestic testing instrument—

2025⁃11 ⁃01 发布 2026⁃01⁃01 实施

国家认证认可监督管理委员会发 布中国 标准 出版 社出 版

前言

本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国质量检验检测科学研究院、河北欧润科学仪器股份有限公司、四川长青松科技有 限公 司、青岛 盛瀚 色谱 技术 有限 公司、广州 谱临 晟科 技有 限公 司、安徽 皖仪 科技 股份 有限 公司、岛津企业管理(中国)有限公司、中轻合盛科技有限公司 [中国轻工业食品检验检测中心(滁州)]、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、广州质量检验研究院(广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心)、江苏省产品质量监督检验研究院、国贸食品科学研究院有限公司、实朴检测技术(上海)股份有限公司、四川凯乐检测技术有限公司、福建省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、南京财经大学、谱尼测试集团江苏有限公司、北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)、上海安谱实验科技股份有限公司。

本文件主要起草人：王一名、耿旭浩、贾丽丽、吴文博、呼念念、顾传启、张辉、霍思宇、吕铮、邵浩宇、贾润宇、梁丽娟、汪春明、李克静、孙雨桃、于三海、王斌利、田海峰、钟新林、刘洋、徐博、高兴海、罗佳、何国山、冯云、崔璨、顾骏、杨森滔、黄彪、吴迪、胡康宁、刘聪、朱逸、贾景建、余丽波、张凡、孙孟娇、王海玲、戴丽雪、雷思佳、郑效梅、李雨晴、杨昭颖、张苗、陈晗、席孟瑶、蔡硕、朱铭、王佳誉、陈冬东、彭涛。

1 范围

本文件提供了国产化离子色谱仪的验证评价准备、验证评价要素和方法、验证评价结果判定以及验证评价报告的指南。

本文件适用于配置有电导检测器、紫外一可见检测器和电化学检测器的国产化离子色谱仪的验证评价。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

核心关键部件 key parts and components

确保完成既定功能设定且影响主要性能和质量的部件。

[来源：RB/T 223—2023，3.1]

国产化仪器设备软件 domestic instrument software

配套仪器设备运行与数据分析并取得国内计算机软件著作权登记证书的软件。

[来源：RB/T 223—2023，3.2]

国产化检测仪器设备 domestic testing instrument

一定比例(以种类计，计入子部件)的核心关键部件(3.1)研发、设计、生产活动均在国内发生，且具有国产化仪器设备软件(3.2)的检测仪器设备。

注：不包括从国外直接进口的检测仪器设备，及以来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易之方式生产制造的检测仪器设备。

[来源：RB/T 223—2023，3.3]

4 验证评价准备

4.1 试验条件

验证评价试验条件如下：

a ) 环境温度：15 ℃~30 ℃ ;

b) 相对湿度：30%~70% ;

c ) 供电电源：电压 220 V±22 V，频率 50 Hz±0 .5 Hz;

d) 无影响仪器使用的振动和电磁干扰;

e) 室内无易燃、易爆及腐蚀性气体，有良好的通风装置;

f) 接地要求：仪器可靠接地。

注：a) ~f)中的条件与制造商标称的条件不一致时，以产品制造商标称的条件为准。

4.2 试剂和材料

验证评价的试剂和材料包括：

a ) 水：符合 GB/T 6682 规定的一级水;

b) 重铬酸钾：优级纯及以上试剂;

c) 氢氧化钠：优级纯及以上试剂;

d) 氢氧化钾：优级纯及以上试剂;

e) 碳酸钠：优级纯及以上试剂;

f) 碳酸氢钠：优级纯及以上试剂;

g ) 甲基磺酸：优级纯及以上试剂;

h) 浓硫酸：优级纯及以上试剂;

i) 氯离子溶液标准物质/标准样品：(0 .50~1 000)μg/mL;

j) 锂离子溶液标准物质/标准样品：(0 .20~1 000)μg/mL;

k) 亚硝酸根溶液标准物质/标准样品：(1 .00~1 000)μg/mL;

l) 碘离子溶液标准物质/标准样品：(0 .50~1 000)μg/mL;

m ) 经计量检定合格的不同规格容量瓶若干;

n ) 分析用氮气：纯度 99.99% 以上;

o ) 移液管：50 mL，A 级。

4.3 试验仪器和设备

验证评价的仪器和设备包括：

a ) 分析天平：分度值 1 mg;

b) 秒表：分度值不大于 0.1 s;

c ) 数字温度计：测量范围为 0 ℃~50 ℃,最大允许误差为±0.3 ℃ ;

d) 烘箱：温度范围大于 120 ℃,温度波动小于 1 ℃ ;

e ) 调压电源：测量范围 50 V~300 V，功率大于仪器额定功率的 120% ;

f) 温度试验房：温度：5 ℃~35 ℃,容积大于仪器体积的 3 倍，最大允许误差：±2 ℃ ;

g) 压力表：量程不小于 60 MPa，0.4 级。

5 验证评价要素和方法

5.1 总则

验证评价活动宜覆盖国产化率、硬件及适应性、性能、安全、应用及用户体验 6 个要素。

5.2 国产化率验证评价

国产化率宜覆盖核心关键部件占比、国产化仪器设备软件等要素。表 1 给出了核心关键部件清单，通过审查相关证明文件，按式(1)计算核心关键部件占比，并查证国产化仪器设备软件情况。

X …………………………( 1 )

式中：

X ——国产化核心关键部件占比，% ;

a ——确认为国产化核心关键部件的数量，单位为个;

b ——验证评价对象(离子色谱仪)所有核心关键部件的数量，单位为个。

表 1 离子色谱仪核心部件清单

表 1 离子色谱仪核心部件清单(续)

5.3 硬件及适应性验证评价

5.3.1 总则

硬件验证评价宜考察外观与标识、输液泵、自动进样器、色谱柱恒温箱、检测器、电源环境适应性、温度环境适应性等要素。

5.3.2 外观与标识

外观验证评价宜覆盖电镀表面、喷漆表面、外部零件、结构设计等要素;标识验证评价宜覆盖仪器外观标识、安全标识等要素。采用目视和手感检查。

5.3.3 输液泵

5.3.3.1 泵耐压

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.3.1 规定的方法进行。

5.3.3.2 流量设定值误差及流量稳定性

5.3.4 自动进样器

5.3.4.1 密封性

宜按 GB/T 38125—2019 中 4.3 规定的方法进行。

5.3.4.2 体积误差

宜按 GB/T 38125—2019 中 4.4 规定的方法进行。

5.3.4.3 样品残留

宜按 GB/T 38125—2019 中 4.7 规定的方法进行。

5.3.5 色谱柱恒温箱

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.4 规定的方法进行。

5.3.6 检测系统

5.3.6.1 电导检测器

5.3.6.1.1 基线噪声和基线漂移

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.1.1 规定的方法进行。

5.3.6.1.2 最小检测浓度

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.1.2 规定的方法进行。

5.3.6.1.3 仪器的线性

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.1.3 规定的方法进行。

5.3.6.2 紫外一可见检测器

5.3.6.2.1 波长示值误差与重复性

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.2.1 规定的方法进行。

5.3.6.2.2 基线噪声和基线漂移

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.2.2 规定的方法进行。

5.3.6.2.3 最小检测浓度

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.2.3 规定的方法进行。

5.3.6.2.4 仪器的线性

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.2.4 规定的方法进行。

5.3.6.3 电化学检测器

5.3.6.3.1 基线噪声和基线漂移

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.3.1 规定的方法进行。

5.3.6.3.2 最小检测浓度

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.3.2 规定的方法进行。

5.3.6.3.3 仪器的线性

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.5.3.3 规定的方法进行。

5.3.7 温度环境适应性

温度环境适应性宜按照 GB/T 11606—2007 中的分类方法，离子色谱仪属于Ⅱ类实验室仪器。宜考察 GB/T 11606—2007 中 2.7 所规定的环境条件参数，分别进行温度上限、温度下限、恒定湿热、交变湿热试验。其基线噪声和基线漂移是否符合要求。宜按本文件 5.3.6 规定的方法进行。

5.3.8 电源环境适应性

电源环境适应性宜考察在 GB/T 11606—2007 中 3.3.1 的条件下，宜考察其基线噪声和基线漂移是否符合要求。宜按本文件 5.3.6 规定的方法进行。

5.4 性能验证评价

5.4.1 总则

性能验证评价宜考察定性重复性、定量重复性、稳定运行时间等要素。

5.4.2 定性重复性

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.6.1 规定的方法进行。

5.4.3 定量重复性

宜按 GB/T 36240—2018 中 4.6.2 规定的方法进行。

5.4.4 稳定运行时间

稳定运行时间宜考察验证评价对象稳定运行 30 d 后，定性重复性、定量重复性、基线噪声、基线漂移、最小检测浓度、仪器线性、波长示值误差、波长重复性宜按照 5.3.6、5.4.2、5.4.3 规定的方法进行。

5.5 安全验证评价

5.5.1 总则

安全验证评价宜考察接触电流、保护接地、介电强度等要素。

5.5.2 接触电流

按 GB/T 36240—2018 中 3.7.1 规定的方法进行。

5.5.3 介电强度

宜按 GB/T 36240—2018 中 3.7.3 规定的方法进行。

5.5.4 保护接地

宜按 GB/T 36240—2018 中 3.7.2 规定的方法进行。

5.6 应用验证评价

5.6.1 总则

应用验证评价宜考察实际应用中的正确度、精密度、台间差等要素。

5.6.2 正确度

使用同一验证评价对象，由同一操作员宜按相同方法对代表性验证评价样品进行不少于 7 次重复性测定，按式(2)计算偏差或按式(3)计算回收率。代表性验证评价样品宜考虑涵盖验证评价对象最佳测量范围的高、中、低浓度水平。

D = x - μ …………………………( 2 )

D——偏差;

x ——实际测得值;

μ ——代表性验证评价样品指定值。

P …………………………( 3 )

μ ——代表性验证评价样品指定值;

P ——回收率，%。

注 1：代表性验证评价样品可选择标准物质/标准样品、均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的质量控制样品或基质加标样品。

注 2：不同检测领域根据基质及目标物选择代表性验证评价样品。如在环境监测领域，可使用水质中阴离子盐或阳离子盐等标准物质/标准样品;在食品检验领域，可使用均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的食品中阴离子盐等质量控制样品(亦可使用均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的磷酸盐、硝酸盐等检测项目的标准物质/标准样品或质控样品);其他行业领域亦可参照执行。

5.6.3 精密度

使用同一验证评价对象，由同一操作员宜按相同方法对代表性验证评价样品进行不少于 7 次重复性测定，按式(4)计算相对标准偏差。代表性验证评价样品宜考虑涵盖验证评价对象最佳测量范围的高、中、低浓度水平。

RSD ——相对标准偏差;

C ——验证评价样品的测量算术平均值;

Ci ——验证评价样品第 i次测量值;

n ——重复性测量次数。

5.6.4 台间差

选择不少于 3 台(套)的同一型号验证评价对象，分别宜按照 5.6.3 进行重复性测试，按式(5)计算变异系数。

CV ——变异系数，% ;

C T ——所有测量结果的算术平均值;

N ——总测量次数。

5.7 用户体验

考察验证评价对象的工业化设计、产品功能、售后服务等要素，采用查阅文件和记录、询问工作人员、观察现场等方式，随机抽取代表性用户进行用户体验评价，并计算平均得分。表 2 给出评分的基本内容，在实际评价中，宜据此制定有关细则。当任何评价要素因仪器研发生产企业或验证评价对象的特点而不适用时，可考虑对其进行删减。删减仅限于根据实际验证评价对象特点和服务性质不涉及的要素，否则不能声称符合本指南。

表 2 用户体验评价要素评分表

6 验证评价结果判定

6.1 总则

所有验证评价要素的评价结果均符合指标范围的判定为通过，否则判定为不通过。

6.2 国产化率验证评价

同时满足：

a ) 不低于 85% 的核心关键部件研发、设计、生产活动均在国内发生;

b) 具有国产化仪器设备软件。

6.3 硬件及适用性验证评价

6.3.1 外观与标识

宜同时满足：

a) 所有电镀表面无脱皮现象;

b) 喷漆表面色泽均匀，无明显的擦伤、露底、裂纹、起泡等现象;

c) 外部零件结合处整齐，表面无粗糙不平现象;

d) 对不允许使用者自行调整的部位，采用封闭式结构设计或者留有加盖封印的位置;

e) 有仪器名称、生产厂名、规格(型号)、制造日期和出厂编号;

f) 各调节旋钮、按键、开关等工作正常，无松动;

g ) 外部零件结合处整齐，表面无粗糙不平现象;

h) 对安装不当会影响准确度等性能或对安装有特殊要求的仪器，有安装说明的标志。

6.3.2 输液泵

6.3.2.1 泵耐压

输液管路及接口宜紧密牢靠，在规定的允许压力范围内无泄漏。泵压力宜大于仪器标称耐压值的90%，停泵后保持 10 min，压力下降宜小于 5 MPa。

6.3.2.2 流量设定值误差及流量稳定性

流量设定误差(Ss)和流量稳定性误差(SR)宜符合表 3 的要求。

表 3 流量设定误差 S，和稳定性误差 SR 要求

6.3.3 自动进样器

6.3.3.1 自动进样器密封性

进样器在最高耐压 90% 以下，持续 10 min，压力下降宜不大于 1.5 MPa。

6.3.3.2 进样体积误差

进样体积误差宜符合表 4。

表 4 进样体积误差

6.3.3.3 自动进样器样品残留样品残留宜不大于 0.01%。

6.3.4 色谱柱恒温箱

色谱柱恒温箱设定值误差宜在±1 ℃内。色谱柱恒温箱的稳定性宜小于 1 ℃/h。

6.3.5 检测系统

6.3.5.1 电导检测器

6.3.5.1.1 基线噪声和基线漂移

基线 噪声 的技 术指 标为 小于 或等 于 0.02 μS ·cm-1 或 1%·F·S，基线 漂移 为小 于或 等于0.20 μ S·cm-1 /30 min 或小于或等于 15% F·S/30 min。

6.3.5.1.2 最低检测浓度

氯离子和锂离子最低检测浓度的技术指标均为小于或等于 0.005 μg/mL。

6.3.5.1.3 仪器的线性

仪器线性的技术指标为大于或等于 0.999。

6.3.5.2 紫外一可见检测器

6.3.5.2.1 波长示值误差与重复性

波长示值误差不宜超过±2 nm。

波长重复性宜小于 2 nm。

6.3.5.2.2 基线噪声和基线漂移

基线噪声的技术指标为小于或等于 5×10-5AU，基线漂移为小于或等于 5×10-4 AU/30 min。

6.3.5.2.3 最低检测浓度

亚硝酸根离子最低检测浓度的技术指标为小于或等于 0.005 μg/mL。

6.3.5.2.4 仪器的线性

仪器线性相关系数的技术指标为 r2 大于或等于 0.999。

6.3.5.3 电化学检测器

6.3.5.3.1 基线噪声和基线漂移

基线噪声的技术指标为小于或等于 0.2 nA，基线漂移为小于或等于 2 nA/30 min。

6.3.5.3.2 最低检测浓度

碘离子最低检测浓度的技术指标为小于或等于 0.01 μg/mL。

6.3.5.3.3 仪器的线性

6.3.6 温度环境适应性

宜按照 GB/T 11606—2007 中的分类方法，离子色谱仪属于 Ⅱ 类实验室仪器。在 GB/T 11606— 2007 中 2.7 的条件下，分别进行温度上限、温度下限、恒定湿热、交变湿热试验，各检测器基线噪声和基线漂移宜分别满足 6.3.5.1.1、6.3.5.2.2、6.3.5.3.1 的范围。

6.3.7 电源环境适应性

宜按 照 GB/T 11606—2007 中 3.3.1 中要 求进 行，各检 测器 基线 噪声 和基 线漂 移宜 分别 满足

6.3.5.1.1、6.3.5.2.2、6.3.5.3.1 的范围。

6.4 性能验证评价

6.4.1 定性重复性

宜不大于 1.5%。

6.4.2 定量重复性宜不大于 2.0%。

6.4.3 稳定运行时间

稳定运行时间宜考察验证评价对象稳定运行 30 d 后，定性重复性、定量重复性、基线噪声、基线漂移、最小检测浓度、仪器线性、波长示值误差、波长重复性宜满足 6.3.5、6.4.1、6.4.2 的范围。

6.5 安全验证评价

6.5.1 接触电流

在正常工作条件下，仪器接触电流宜不超过 0.5 mA(有效值)或 0.7mA(峰一峰值);在单一故障条件下，仪器接触电流宜不超过 3.5 mA(有效值)或 5 mA(峰一峰值)。

6.5.2 介电强度

仪器在正常工作条件下，电源输入端与可触及导电零部件之间施加电压 1 500 V，历时 1 min，无出现飞弧或击穿现象。

6.5.3 保护接地

仪器在正常工作条件下，其保护接地宜符合 GB/T 34065—2017 中 6.4 的有关规定。在正常工作条件下，电源输入插座中的保护接地点(电源接地端子)与保护接地的所有易触及金属部件之间的阻抗不超过 0.1Ω。

6.6 应用验证评价

6.6.1 正确度

选择标准物质/标准样品、均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的质量控制样品时，测定结果与指定值的偏差宜在证书允许的不确定度范围内;选择基质加标样品时，加标回收率宜符合表 5 的范围。

表 5 回收率范围

6.6.2 精密度

不同浓度或含量的待测物相对标准偏差宜符合表 6 的范围。

表 6 不同浓度或含量的待测物相对标准偏差

6.6.3 台间差

不同浓度或含量范围的重复性宜符合表 7 的范围。

表 7 不同浓度或含量级别的重复性

6.7 用户体验

用户体验评分宜不低于 80 分。

7 验证评价报告

国产化离子色谱仪验证评价可出具验证评价报告，报告内容宜包括验证评价对象基本信息、验证评价要素、试验方法、验证评价结果、判定标准、判定结果、验证评价结论等，报告格式参见附录 A。

附录 A

(资料性)

验证评价报告参考格式

验证评价报告参考格式见表 A.1。

表 A.1 验证评价报告参考格式

参考 文献

[1] GB/T 27922—2011 商品售后服务评价体系

[2] GB/T 32465—2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求

[3] JJG 823—2014 离子色谱仪检定规程

[4] JJF 1015—2014 计量器具型式评价通用规范

[5] JJF 1715—2018 离子色谱仪型式评价大纲

[6] HS/T 60—2024 海关统计贸易方式及代码

[7] RB/T 160—2017 分析化学仪器设备验证与综合评价指南

[8] RB/T 223—2023 国产化检测仪器设备验证评价指南气相色谱仪

[9] RB/T 224—2023 国产化检测仪器设备验证评价指南原子吸收分光光度计