医药行业标准
更新日期: 2022-09-28 标准语言: 中文版 浏览次数: 3135
本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁...
更新日期: 2022-09-28 标准语言: 中文版 浏览次数: 3138
本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。 ...
更新日期: 2022-09-28 标准语言: 中文版 浏览次数: 3150
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究；与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。本文件不适用...
更新日期: 2022-09-29 标准语言: 中文版 浏览次数: 3163
本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。 ...
更新日期: 2022-09-29 标准语言: 中文版 浏览次数: 3153
本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料 ...
更新日期: 2022-09-29 标准语言: 中文版 浏览次数: 3162
本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半...
更新日期: 2022-09-29 标准语言: 中文版 浏览次数: 3146
本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其...
更新日期: 2022-09-29 标准语言: 中文版 浏览次数: 3143
本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用...
更新日期: 2022-09-29 标准语言: 中文版 浏览次数: 3176
本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细...
更新日期: 2022-09-29 标准语言: 中文版 浏览次数: 3154
本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技...
