GB/T 40838-2021 腕矫形器

　　ICS 1 1 . 180 CCS C 45

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 40838—2021

　　腕 矫 形 器

　　wristorthoses

　　2021-10-1 1 发布 2021-10-1 1 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 40838—202 1

　　GB/T 40838—202 1

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中华人民共和国民政部提出。

　　本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)归口 。

　　本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、北京环球精博康复辅具技术有限公司、淮北市飞龙扶残假肢有限公司、金华德仁康复辅具有限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、国家康复辅具研究中心、河南优德医疗设备股份有限公司。

　　本文件主要起草人：张晓玉、夏本华、王英、侯力刚、徐静、谷慧茹、马海涛、蒋罗辉、高峰、李强。

　　GB/T 40838—202 1

　　腕 矫 形 器

　　1 范围

　　本文件规定了腕矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

　　本文件适用于软性腕矫形器、硬性腕矫形器的成品、定制品及零部件。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注 日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件

　　GB/T 10000 中国成年人人体尺寸

　　GB/T 14191 . 1 假肢学和矫形器学术语 第 1 部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语

　　GB/T 16886 . 5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886 . 10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验

　　GB/T 23315 粘扣带

　　3 术语和定义

　　GB/T 14191 . 1 和 GB/T 16432 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　腕矫形器 wristorthoses

　　围绕腕关节和全部或部分手部的矫形辅具。

　　3.2

　　软性腕矫形器 softwristorthoses

　　以纺织品、复合面料等软性材料为主体制成的腕部矫形辅具。

　　3.3

　　硬性腕矫形器 rigidwristorthoses

　　以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的腕部矫形辅具。

　　3.4

　　固定型腕矫形器 fixedwristorthoses

　　以固定或限制腕部运动为主要功能的腕部矫形辅具。

　　3.5

　　矫正型腕矫形器 orthopaedicwristorthoses

　　以矫正和预防腕部畸形为主要功能的腕部矫形辅具。

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　　3.6

　　代偿型腕矫形器 compensatoryfunctionalwristorthoses

　　以代偿腕部背伸肌群或掌屈肌群功能为主要功能的腕部矫形辅具。

　　3.7

　　抗痉挛型腕矫形器 antispasmodicwristorthoses

　　以缓解、预防腕部肌肉痉挛为主要功能的腕部矫形辅具。

　　4 分类和型号

　　4 . 1 分类

　　4 . 1 . 1 按材料属性分类

　　腕矫形器按材料属性分为软性腕矫形器、硬性腕矫形器。

　　4 . 1 . 2 按功能分类

　　腕矫形器按功能分类为固定型腕矫形器、矫正型腕矫形器、代偿型腕矫形器、抗痉挛型腕矫形器。

　　4 . 2 型号

　　4 . 2 . 1 型号组成

　　腕矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式如下：

　　- - -

　　l l l l—————— 改进序列号

　　l l l—————————公司简称及设计序列号

　　l l———————————功能代号

　　4 . 2 . 2 部位代号

　　腕矫形器的部位代号用 WO 表示。

　　4 . 2 . 3 功能代号

　　固定用英文字母 F表示，矫正用英文字母 O 表示，代偿用英文字母 C 表示，抗痉挛用英文字母 A表示。

　　4 . 2 . 4 产品设计序列号

　　产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。

　　4 . 2 . 5 产品改进序列号

　　产品改进序列号用一位英文字母 A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为 A,以此类推。

　　示例 1 : WO-F-× ×-01：公司简称为× ×……的、设计序号为 01 的、原始设计的固定型腕矫形器。

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　　示例 2 : WO-P-× ×-02-A：公司简称为× ×……的、设计序号为 02 的、第一次改进设计的保护型腕矫形器。

　　5 要求

　　5 . 1 结构要求

　　5 . 1 . 1 总体要求

　　腕矫形器是因人而异的体外装置，设计时应按照生物力学原理进行相应的结构设计，产品尺寸应按照 GB/T 10000 的要求。

　　5 . 1 . 2 软性腕矫形器

　　软性腕矫形器的结构应满足下列要求：

　　a ) 开口包裹式或筒状结构，内部加金属或塑料支撑条，覆盖整个腕部，与皮肤表面接触材料柔软舒适;

　　b) 采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。

　　5 . 1 . 3 硬性腕矫形器

　　硬性腕矫形器的结构应满足下列要求：

　　a) 塑料壳式或金属框架结构，覆盖整个腕部，固定或限制腕关节的活动及角度，并提供支撑力;

　　b) 采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。

　　5 . 1 . 4 固定型腕矫形器

　　固定型腕矫形器的结构应满足下列要求：

　　a) 利用高温、低温热塑板材及金属支条结构，包裹腕关节，保持腕关节位于设计规定的位置;

　　b) 采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。

　　5 . 1 . 5 矫正型腕矫形器

　　矫正型腕矫形器的结构应满足下列要求：

　　a) 利用三点力原理实现对腕部畸形的矫正与复位;

　　b) 采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。

　　5 . 1 . 6 代偿型腕矫形器

　　代偿型腕矫形器的结构应满足下列要求：

　　a) 利用钢丝、橡皮筋及弹簧的弹性，辅助腕部的屈曲、伸展;

　　b) 采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。

　　5 . 1 . 7 抗痉挛型腕矫形器

　　抗痉挛型腕矫形器的结构应满足下列要求：

　　a ) 产品外部采用柔软的复合面料，手指之间有分指控制带;

　　b) 内部使用热塑板材，进行渐进式调整，限制屈曲或伸展角度，减少对伸肌或屈肌的刺激;

　　c) 采用粘扣带闭合设计，按个体的要求做围度的调整。

　　5 . 2 材料要求

　　5 . 2 . 1 与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应进行生物学评价试验。

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　　5 . 2 . 2 内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性。

　　5 . 2 . 3 金属材料在保证强度的情况下，宜选择轻金属，并具有较好的防腐性。

　　5 . 2 . 4 拉带、粘扣带应结实牢固，粘扣带性能应符合 GB/T 23315 的要求。

　　5 . 3 外观要求

　　5 . 3 . 1 纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀，无明显瑕疵点。

　　5 . 3 . 2 塑料及金属表面、边缘应光滑，无毛刺，铆接处应牢固。

　　5 . 3 . 3 产品色泽应均匀，无裂纹、划伤，无锋利处及其他伤害人体的尖角、毛刺。

　　5 . 4 穿戴要求

　　腕矫形器生产制作完成后，应在矫形器师或临床医生的指导下进行适配(图 1) ,检查内容如下：

　　a ) 腕矫形器应达到功能设计的预期 目的;

　　b ) 腕矫形器与皮肤接触面无过度压迫或疼痛;

　　c) 在保证功能效果的前提下，应穿戴舒适、透气。

　　图 1 穿戴示意图

　　5 . 5 强度要求

　　按 6.8 规定的试验方法，其沿铅垂方向的变形量在加载过程中不应超过 4 mm,误差为± 0. 5 mm,

　　卸载后不应有塑性变形。

　　5 . 6 生物学评价

　　5 . 6 . 1 体外细胞毒性

　　细胞毒性应不大于 2 级 。

　　5 . 6 . 2 皮肤刺激性

　　原发性刺激计分应不超过 1 。

　　5 . 6 . 3 迟发型超敏反应

　　应无迟发型超敏反应。

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　　6 检验方法

　　6 . 1 检验设备和工具

　　直尺、软尺等通用量具。

　　6 . 2 结构检验

　　采用手感、目测对 5.1.2~5.1.7 进行检验。

　　6 . 3 材料检验

　　材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。

　　6 . 4 外观检验

　　采用手感、目测、样件比对进行外观检验。

　　6 . 5 尺寸检验

　　使用 6 . 1 规定的工具进行检验。

　　6 . 6 穿戴试验

　　对患者穿戴的适配性与预期治疗效果进行检验。

　　6 . 7 粘扣带粘合试验

　　应按 GB/T 23315 的有关规定进行试验。

　　6 . 8 强度试验

　　6 . 8 . 1 试验准备

　　准备一个腕矫形器内部的支撑托板，前臂端用台钳夹持住。

　　6 . 8 . 2 强度试验方法

　　将 110 (1±2%)N 的压力(F)施加在支撑托板远端中心处(图 2) ,加载时间为 12 h,再沿铅垂方向

　　测量该点的变形量。

　　图 2 强度检验示意图

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　　6 . 9 生物学评价试验

　　6 . 9 . 1 体外细胞毒性

　　以细胞完全培养基 为浸提介质，按照 0. 2 g/mL 的 比例，( 37 ± 1)℃ 条件下浸提 24 h, 根据

　　GB/T 16886 . 5 中规定的浸提液法进行试验。

　　6 . 9 . 2 皮肤刺激性

　　按照 GB/T 16886 . 10 中规定的原发皮肤刺激方法进行试验。

　　6 . 9 . 3 迟发型超敏反应

　　分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照 0.2 g/mL 的比例，(37±1) ℃条件下浸提(72±2) h,根

　　据 GB/T 16886 . 10 中的评价与试验中规定的最大剂量法进行试验。

　　7 检验规则

　　7 . 1 出厂检验

　　应按照 5 . 1 、5 . 2、5 . 3 的要求对产品进行出厂检验，检验合格的产品签发合格证。

　　7 . 2 型式检验

　　7 . 2 . 1 在下列情况下应进行型式检验：

　　a) 作为新产品注册或老产品转厂生产时;

　　b ) 连续生产中的产品，每年不少于一次;

　　c) 间隔一年以上再生产时;

　　d) 在设计、结构、工艺或材料有较大变更，可能影响产品性能时;

　　e) 国家质量监督部门提出要求时。

　　7 . 2 . 2 检验项目为第 5 章全部内容。

　　7 . 3 抽样及判定规则

　　7 . 3 . 1 对批量生产的产品，应按每 50 件检验 3 件的比例，从出厂检验合格品中随机抽取试验样品。

　　7 . 3 . 2 进行检验的 3 件样品中，如有 1 件不合格时，重新抽取 3 件检验，仍有 1 件样品不合格，则本批产品为不合格产品。

　　7 . 3 . 3 进行检验的 3 件样品中，如有 2 件不合格，则本批为不合格。

　　8 标志标签、使用说明书

　　8 . 1 标志标签

　　每个产品标志标签应包含以下内容：

　　a) 产品名称、型号、规格;

　　b ) 生产单位名称、注册地址、生产地址、联系方式;

　　c) 产品备案号或产品注册号;

　　d) 生产 日期或批号;

　　e) 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

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　　8 . 2 使用说明书

　　产品使用说明书应包含以下内容：

　　a) 产品名称、型号、规格;

　　b ) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

　　c) 《医疗器械生产企业许可证》编号、产品备案号或产品注册号;

　　d) 产品技术要求;

　　e) 产品的性能、主要结构、适用范围;

　　f) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

　　g) 使用说明或图示;

　　h ) 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　9 包装、运输、贮存

　　9 . 1 包装

　　9 . 1 . 1 每个产品都应装在防尘袋内。

　　9 . 1 . 2 防尘袋应放有产品合格证，合格证应有下列标志：

　　a) 生产单位名称;

　　b ) 产品名称及型号;

　　c) 检验日期;

　　d) 检验员代号。

　　9 . 1 . 3 防尘袋内应装有产品的使用说明书。

　　9 . 2 运输

　　运输过程中应防止剧烈冲击、重压、震动及雨雪浸淋，运输要求按订货合同规定。 运输的包装箱应符合 GB/T 9174 的规定。 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。

　　9 . 3 贮存

　　贮存环境温度应为- 1 ℃ ~35 ℃ ,相对湿度不大于 80%、干燥、通风良好的室内，并与易燃品和化

　　学腐蚀品等有害物质隔离。