GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范 食品毒理学检测

　　ICS 03 . 120 . 10 A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 27406—2008

　　实验室质量控制规范 食品毒理学检测

　　Criterion on quality controloflaboratories—Food toxicologytest

　　2008-05-04 发布 2008-10-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 27406—2008

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　引言 Ⅳ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 管理要求 3

　　4 . 1 组织 3

　　4 . 2 管理体系 3

　　4 . 3 文件控制 4

　　4 . 4 质量与技术记录 4

　　4 . 5 服务客户 5

　　4 . 6 投诉处理 5

　　4 . 7 不符合工作控制 5

　　4 . 8 纠正措施 6

　　4 . 9 预防措施 6

　　4 . 10 内部审核 6

　　4 . 11 管理评审 6

　　4 . 12 持续改进 7

　　5 技术要求 7

　　5 . 1 采购服务 7

　　5 . 2 人员 7

　　5 . 3 设施和环境条件 9

　　5 . 4 实验室设备 10

　　5 . 5 试验系统 1 1

　　5 . 6 溯源性 11

　　6 过程控制要求 11

　　6 . 1 总则 1 1

　　6 . 2 检验受理与合同评审 12

　　6 . 3 样品的采集 、保存 、转运和处置 12

　　6 . 4 试验计划 13

　　6 . 5 试验方法的确认及 SOP 14

　　6 . 6 试验系统的准备与分组 14

　　6 . 7 样品的前处理及试剂配制 15

　　6 . 8 试验操作 16

　　6 . 9 数据统计分析及结果评价 18

　　6 . 10 分包 18

　　6 . 11 结果报告与解释 18

　　6 . 12 监督检查 19

　　Ⅰ

　　GB/T 27406—2008

　　7 结果质量控制 20

　　7 . 1 内部质量控制 20

　　7 . 2 外部质量控制 22

　　附录 A(资料性附录) 本标准与 GB/T 27025—2008 和 OECD GLP 条款对照表 23

　　附录 B(资料性附录) 动物实验伦理学在毒理学中的应用原则 25

　　附录 C(资料性附录) 实验动物检疫 27

　　Ⅱ

　　GB/T 27406—2008

　　前 言

　　本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准：

　　—GB/T 27401《实验室质量控制规范 动物检疫》;

　　—GB/T 27402《实验室质量控制规范 植物检疫》;

　　—GB/T 27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》;

　　—GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》;

　　—GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》;

　　—GB/T 27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》。

　　起草单位不负责识别本标准中可能涉及的任何专利权 。

　　本标准的附录 A 、附录 B 和附录 C 为资料性附录 。

　　本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)提出并归 口 。

　　本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草 。

　　本标准起草单位：广东 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 、中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 中 心 、国 家 食 品 药 品 监 督 管理局 。

　　本标准主要起草人：杨杏芬 、魏昊 、罗建波 、吕京 、吴又桐 、宋桂兰 、黄俊明 、陈壁锋 、熊习昆 、贺锡雯 、蔡玟 、胡寒雁 、何平 、刘礼平 、黄志彪 。

　　Ⅲ

　　GB/T 27406—2008

　　引 言

　　本标准 的 编 制 主 要 以 GB/T 27025《检 测 和 校 准 实 验 室 能 力的 通 用 要 求》为 基 础，同 时 吸 收 了GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件 、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验 。

　　本标准旨在规范 、指导和帮助相关实验室，使其满足 GB/T 27205 和 本 专 业 领 域 质 量 控 制 的 具 体要求 。

　　除 GB/T 27205 外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括 ISO 15189《医学实验室— 质量和能力的专用要求》、GB 15193 . 2《食品毒理学实验室 操 作 规 范》和 OECD 良 好 实 验 室 规 范(Princi- ples of good laboratory practice, GLP) 。

　　此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据 。

　　食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料 、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请 、试验系统准备 、样品采集运送保存 、样品的处理和检验 、结果的解释与报告以及提出建议 、提供咨询等 。本标准主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域，也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参考 。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价 、认可的机构也可将本标准作为其工作的基础 。

　　建议相关实验室在使用本标准前，应熟悉和掌握 GB/T 27205 的相关内容 。本标准与 GB/T 27025— 2008 和 OECD GLP 的条款对照参见附录 A。

　　Ⅳ

　　GB/T 27406—2008

　　实验室质量控制规范 食品毒理学检测

　　1 范围

　　本标准规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求 、技术要求 、过程控制要求和结果质量控制要求 。本标准包括食品毒理学检测实验室从受理申请 、样品采集 、样品处理及样品检验到出具检验报告 、解释结果及提出建议全过程的质量控制要求 。

　　本标准适用于食品毒理学检测实验室，亦可供其他专业毒理学检测实验室参考使用 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 1 . 1 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 的 结 构 和 编 写 规 则 (GB/T 1 . 1—2000 , ISO/IEC Directives, Part 3 , 1997 , NEQ)

　　GB 15193 . 2 食品毒理学实验室操作规范

　　GB/T 15483 . 1 利 用 实 验 室 间 比 对 的 能 力 验 证 第 1 部 分：能 力 验 证 计 划 的 建 立 和 运 作(GB/T 15483 . 1—1999 , idt ISO/IEC 导则 43-1 :1997)

　　GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语(GB/T 19000—2000 , idt ISO 9000:2000)

　　GB/T 27025 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 的 通 用 要 求 (GB/T 27025—2008 , ISO/IEC 17025 : 2005 , IDT)

　　OECD Principles for good laboratory practice

　　VIM 国际通用计量学基本术语[由国际计量局(BIPM) 、国际电工技术委员会(IEC) 、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 、国际标准化组织(ISO) 、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布]

　　3 术语和定义

　　GB/T 1 . 1 、GB/T 15481 、GB/T 15483 . 1 、GB/T 19000 和 VIM 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 。

　　3 . 1

　　食品毒理学检测实验室 food toxicologytestinglaboratory

　　通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价的实验室，食品相关物质可包括食品及其原料 、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，实验室可以提供其检验范围内的咨询服务，包括结果解释和提供建议 。

　　3 . 2

　　食品安全 food safety

　　在毒理学学科中，食品安全指某种食品在规定的食用范围 、食用方式和食用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性 、慢性中毒，亦不至于对接触者及后代产生潜在危害 。

　　3 . 3

　　毒理学安全性评价程序 procedureoftoxicologicalsafety evaluation

　　在进行毒理学安全性评价时所采用的分阶段试验的原则，以及各种毒性试验进行的顺序 。

　　1

　　GB/T 27406—2008

　　3 . 4

　　实验室最高管理者 top managementoflaboratory

　　在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人 。

　　3 . 5

　　试验负责人 studydirector

　　负责开展某项试验工作的人 。

　　3 . 6

　　质量监督员 qualityinspector

　　一些特定人员，他们不参与或部分参与试验，通过监督试验全过程，从而保证实验室工作符合规范要求 。

　　3 . 7

　　标准操作规程 standard operating procedure;sop

　　常规试验操作的执行细则 。

　　3 . 8

　　试验计划 studyprotocol

　　确定试验设计的文件，试验设计包括试验目的 、试验依据 、试验项 目 、实验动物及来源 、动物饲养条件 、剂量设计 、样品处理 、给样方案 、试验方法及观察指标等 。

　　3 . 9

　　试验系统 testsystem

　　用于试验的动物 、微生物 、细胞和亚细胞以及其他生物 、化学 、物理系统 。

　　3 . 10

　　受试物 testmaterial

　　本标准限定范围内的各种被测试样品 。

　　3 . 1 1

　　样品 sample

　　取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础 。

　　3 . 12

　　批 batch

　　在一个规定的生产周期生产出的一定批量的受试物或参照物，其被认为有一致的特性，并标明 。

　　3 . 13

　　载体 vehicle

　　能混合 、分散 、溶解受试物或对照物而不影响试验结果的物质 。

　　3 . 14

　　对照物 referencematerial

　　在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中，在结果判定时同受试物进行比对的物质 。

　　3 . 15

　　标本 specimen

　　用于测试的受试物或从试验系统中获取的用来检验 、分析或者保存的材料 。

　　3 . 16

　　给样 administration

　　以一定的方式给予试验系统受试物的操作 。

　　2

　　GB/T 27406—2008

　　3 . 17

　　剂量 dose

　　在试验中给予试验系统受试物的量 。

　　3 . 18

　　剂量-效应关系 dose-effectrelationship

　　表示受试物的剂量与试验系统个体或群体中发生的毒作用强度之间的关系 。

　　3 . 19

　　剂量-反应关系 dose-responserelationship

　　表示受试物的剂量与试验系统群体中出现某种毒作用的发生率之间的关系 。

　　3 . 20

　　客户 customer

　　顾客

　　委托实验室开展试验的机构 、组织或个人 。

　　3 . 2 1

　　控制样品 controlsample

　　已知样品成分含量 、可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品 。

　　4 管理要求

　　4 . 1 组织

　　4 . 1 . 1 食品毒理学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位 。实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权 。

　　4 . 1 . 2 实验室检测服务应能满足客户及其所在机构的工作需要 。

　　4 . 1 . 3 实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定 。

　　4 . 1 . 4 最高管理者应负责管理体系的设计 、建立 、维持及改进，至少包括以下方面：

　　a) 为实验室配置足够的人员并为所有人员提供履行其职责所需的权力和资源;

　　b) 制定政策和程序，以避免机构和人员介入任何可能会降低其判断能力 、技术性 、诚实性和公正性的活动;

　　c) 制定政策和程序，确保客户机密信息得到保护;

　　d) 明确实验室的组织和管理架构，以及实验室与其他相关机构的关系;

　　e) 规定所有人员的职责 、权力和相互关系;

　　f) 成立技术管理层负责技术运作(技术管理层负责人也称作技术负责人)并赋予相应职责和权力，任命质量负责人，由其全面负责质量体系运作;

　　g) 成立动物伦理委员会，负责审查批准相关动物实验;

　　h) 由熟悉检验目的 、程序 、操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经验 、能力和职责进行相应的培训和监督，最高管理者直接任命和管理质量监督员;

　　i) 指定关键人员的代理人，在一些小型实验室里，可由一个人承担多项职责 。

　　4 . 1 . 5 实验室最高管理者 、技术负责人 、质量负责人等质量关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使相应的职权 。

　　4 . 1 . 6 实验室最高管理者 、技术负责人 、质量负责人及各专业实验室负责人应有任命文件 。

　　4 . 2 管理体系

　　4 . 2 . 1 政策 、过程 、计划 、程序 、指导书和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员 。应保证有关人员熟悉 、理解并执行 。

　　4 . 2 . 2 管理体系应包括内部质量控制和外部质量控制工作 。

　　3

　　GB/T 27406—2008

　　4 . 2 . 3 最高管理者应主持制定质量方针 、目标和承诺，形成文件并写入质量手册 。最高管理者或质量负责人向全体员工宣贯质量方针和 目标 。 质量方针 、目标和承诺应简明清晰，且便于有关人员即时获得，也应让客户了解，应包括以下内容：

　　a) 实验室提供的服务范围;

　　b) 对服务标准的承诺;

　　c) 阐明实验室的质量管理水平和技术目标;

　　d) 对相关人员熟悉 、理解 、执行质量文件的要求;

　　e) 实验室在职业行为 、检验质量以及遵守管理体系和相关法规政策方面的承诺 。

　　4 . 2 . 4 质量手册应对管理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序;质量手册中还应规定各重要岗位人员的职责 。应指导所有人员使用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求 。

　　4 . 3 文件控制

　　4 . 3 . 1 实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存期限 。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并应予以保存，同时还应遵循国家 、地区和当地的规定 。

　　4 . 3 . 2 实施的文件控制程序应确保：

　　a) 向实验室人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批;

　　b) 建立在用文件名称 、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记录;

　　c) 在相应场所，只使用现行的 、经过确认的文件版本;

　　d) 应定期对文件进行评审 、修订，并经授权人员批准;

　　e) 无效或已废止的文件应立即从所有使用地点撤离，或进行适当标注，以防止误用;

　　f) 如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注 、草签并注明 日期，修订的文件应尽快正式发布;

　　g) 应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件 。

　　4 . 3 . 3 管理体系相关文件均应有唯一性标识，包括：

　　a) 标题及文件号;

　　b) 修订日期或修订号;

　　c) 页数(如适用);

　　d) 发行机构;

　　e) 来源的标识 。

　　4 . 4 质量与技术记录

　　4 . 4 . 1 实验室应建立并实施一套对质量与技术记录进行识别 、采集 、索引 、查取 、存放 、维护以及安全处理的程序 。

　　4 . 4 . 2 所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定 。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式进行存放，以防损毁 、破坏 、泄密 、丢失或被盗用 。

　　4 . 4 . 3 实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期 。保存期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求 。

　　质量及技术记录至少包括：

　　a) 检验申请表或采样记录;

　　b) 检验结果和报告;

　　c) 仪器打印出的结果;

　　d) 试验计划;

　　e) 原始工作记录簿或记录单;

　　f) 试验数据统计记录;

　　4

　　GB/T 27406—2008

　　g) 质量控制记录;

　　h) 投诉及所采取的措施;

　　i) 内部及外部审核记录;

　　j) 能力验证或实验室间的比对记录;

　　k) 质量改进记录;

　　l) 仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录;

　　m) 实验动物房的环境监控记录;

　　n) 开展动物实验的伦理审查记录;

　　o) 外部服务供应的有关记录，包括实验动物供应来源及质量记录;

　　p) 设备 、耗材的验收记录，饲料及饮用水的定期检测记录，实验动物的验收 、检疫及适应记录;

　　q) 差错或事故记录及应对措施;

　　r) 人员培训及能力记录 。

　　4 . 4 . 4 当记录中出现错误时，每一个错误应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容 。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写 。 电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动 。

　　4 . 5 服务客户

　　4 . 5 . 1 实验室应授权资深人员为客户提供适当的送检前专业咨询服务 。

　　4 . 5 . 2 实验室中经授权的专业人员，在客户的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包括检验项目 、检测方法 、所需样品情况等 。实验室应明确客户的要求，并在确保实验室及其他客户机密的情况下，允许客户进入实验室监视与其工作有关的操作 。也可为客户提供样品准备 、包装和发送等服务 。

　　4 . 5 . 3 实验室在整个工作过程中，应与客户尤其是大宗业务的客户保持联系 。

　　4 . 5 . 4 适当情况下，实验室中经授权的专业技术人员可以就实验结果提供解释 。

　　4 . 5 . 5 实验室应将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户 。

　　4 . 5 . 6 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的还是负面的 。应使用和分析这些意见，并应用于改进管理体系 、检测活动及服务水平 。实验时应保留完整的反馈意见及采取相应措施的记录，该反馈意见及其措施可作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2h)] 。

　　4 . 6 投诉处理

　　4 . 6 . 1 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉，方式应多样 、多渠道 。 实验室应保存投诉以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录 。客户投诉及处理情况应作为管理评审的输入之一(见 4 . 5 . 6) 。

　　4 . 6 . 2 鼓励实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负面的反馈信息，改进 、完善实验室管理体系 。

　　4 . 7 不符合工作控制

　　4 . 7 . 1 实验室应有专门的程序和规定，以识别 、控制检验过程中的不符合工作 。 这些程序和规 定 应保证：

　　a) 指定专人负责处理不符合工作问题;

　　b) 明确规定应采取的措施;

　　c) 考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户;

　　d) 必要时终止检验，不外发报告;

　　e) 立即纠正，必要时采取纠正措施;

　　f) 若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后;

　　g) 指定专人有权中(终)止检验和批准恢复检验工作;

　　h) 记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施(见 4 . 9) 。

　　5

　　GB/T 27406—2008

　　4 . 7 . 2 在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合工作再度出现 。

　　4 . 7 . 3 实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核 、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工作记录 。

　　4 . 8 纠正措施

　　对发现的不符合工作，进行控制和纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正措施 。

　　a) 纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本或潜在原因 。 纠正措施应与问题的严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费 。

　　b) 如所采取的纠正措施涉及某项变更时，应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行 。

　　c) 应监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效 。

　　d) 如果对不符合工作的调查分析表明管理体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存在问题的管理体系附加审核或管理评审 。应对纠正措施的结果进行评审 。

　　4 . 9 预防措施

　　实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作并预防其发生 。

　　a) 应确定包括技术方面和相关管理体系方面的潜在不符合项和所需的改进 。 如需采取预防措施，应制定 、执行和监控这些措施，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进 。

　　b) 预 防 措 施 程 序 应 包 括 启 动 和 应 用 的 条 件 。 预 防 措 施 还 可 能 涉 及 数 据 分 析 、趋 势 和 风 险 分析等 。

　　c) 应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作，提出质量技术方面的改进意见，制定改进措施的方案并实施，将有关文件资料和记录归档保存 。

　　d) 评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性 。

　　e) 应对预防措施实施的结果进行分析判断，包括管理体系是否需要改动和如何更改等内容 。

　　4 . 10 内部审核

　　4 . 10 . 1 为检查证实检验及相关工作与管理体系的符合性，应定期(至少每年一次)对质量体系各要素的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要素和所有相关部门及人员 。必要时可进行附加审核[见 4 . 8d)] 。

　　4 . 10 . 2 应由质量负责人或指定有资格的人员负责对内部审核进行策划 、组织并实施，只要资源允许，审核人员应与被审核的工作无直接关联 。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责 、审核类型 、频次 、依据 、工作流程 、采用方法以及所需的相关文件 。

　　4 . 10 . 3 审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要时采取适当的纠正措施或预防措施，并将这些措施形成文件，送达相关部门实施整改，在约定时间内完成，并指定专人负责跟踪审核，验证整改的有效性 。如果审核发现的存在问题可能影响到已发出的检测结果，应书面通知客户 。

　　4 . 10 . 4 审核结果要以文件形式发布至各相关部门和人员 。

　　4 . 10 . 5 审核结果及问题整改跟踪验证情况应予以记录，并作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2d)] 。

　　4 . 1 1 管理评审

　　4 . 1 1 . 1 实验室应对管理体系及其他相关工作进行评审，包括检验咨询工作，以确保得到管理体系的适宜性和有效运行所需要的资源保证等外部条件，并及时进行必要的变动或改进 。 管理评审应至少每年一次，必要时可临时进行评审[见 4 . 8d)] 。

　　4 . 1 1 . 2 管理评审由最高管理者主持 。管理评审至少应考虑以下几方面：

　　a) 上次管理评审的执行情况;

　　b) 政策和程序的适用性;

　　c) 所采取的纠正措施 、预防措施等质量体系改进方式及其他改进建议;

　　6

　　GB/T 27406—2008

　　d) 管理或监督人员的报告;

　　e) 近期内部审核的结果;

　　f) 外部评审和参加能力验证 、实验室间比对的结果;

　　g) 承担的工作量及类型的变化，财务情况;

　　h) 检验服务质量，包括来自客户 、内部员工以及其他方面的投诉或相关信息;

　　i) 人员培训及有效性评价;

　　j) 内部质量控制结果报告;

　　k) 对供应商和服务商的评价;

　　l) 质量方针的适宜性及质量目标达标分析 。

　　4 . 1 1 . 3 管理评审结果应包括对管理体系适宜性做出评价，以及影响管理体系适宜性 、有效性存在问题的解决方案，并跟踪解决方案实施情况 。

　　4 . 1 1 . 4 管理评审结果应向相关人员通报，并将文件和记录归档 。

　　4 . 12 持续改进

　　4 . 12 . 1 实验室应通过满足关于检测质量和客户的要求，持续改进实验室的管理体系 。

　　4 . 12 . 2 实验室应通过利用质量方针 、质量目标 、数据分析 、沟通 、管理评审 、内部审核 、能力验证 、预防和纠正措施 、客户投诉等渠道，持续改进实验室管理体系的有效性 。

　　4 . 12 . 3 实验室应建立质量指示系统，用于监控 、评价检验工作的效果 。如该指标评价结果表明有改进的可能性，应予以考虑，以使实验室工作质量得到持续改进 。

　　5 技术要求

　　5 . 1 采购服务

　　5 . 1 . 1 实验室应制定专门程序文件对所使用的可能影响检验质量的外部服务 、设备以及消耗品等方面进行规定和控制 。所购买的各项物品应符合实验室的质量要求 。应该有对消耗品进行检查 、接收(拒收)和贮存的程序和工作记录 。

　　5 . 1 . 2 采购的设备及消耗品可能会影响检验质量时，在确定这些物品达到标准规格要求之前，不得使用 。可通过检验质控样品并评价结果的可接受性而做出决定 。还可利用供应商提供的资料进行确认 。

　　5 . 1 . 3 采购实验动物时应确认动物供应商资质，向供方索取动物质量合格证并对每批动物进行必要的检查，确认合格后方可接收 。

　　5 . 1 . 4 应对外部服务与供应建立适当的质量记录并保持一定的时间 。该记录中应该包括试剂 、质控材料以及校准品的批号 、实验室接收日期和投入使用的 日期等 。

　　5 . 1 . 5 实验室应对影响检验质量的消耗品供应商以及服务提供商定期进行评价，建立合格供应商及服务商名录并保存这些评价的记录，应及时将不合格供应商从名录中删除 。

　　5 . 2 人员

　　5 . 2 . 1 实验室应保存 有 各 岗 位 人 员的 工 作 描 述，包 括 任 职 资 格 、职 责 及 相 关 的 组 织 规 划 和 政 策 等 的记录 。

　　5 . 2 . 2 实验室应保存全部人员的相关教育背景 、专业资格 、培训 、工作经历以及能力的记录 。记录应包括如下内容：

　　a) 学历 、学位和资格证书 、任职聘书;

　　b) 技术工作简历及相应的用人单位评价(适用时);

　　c) 工作描述;

　　d) 继续教育及成绩的记录;

　　e) 相关科学活动的记录，包括发表的学术论文 、参加的研究项目及成果证书等;

　　f) 能力考核和评估;

　　7

　　GB/T 27406—2008

　　g) 对差错采取措施或事故处理的记录;

　　h) 健康 、体检记录 。

　　5 . 2 . 3 实验室最高管理者应具有相应的教育经历 、专业背景和工作经验，除具备管理能力外，还应具备技术能力 。

　　5 . 2 . 4 实验室最高管理者应负责处理与该实验室所提供之服务相关的各项事务，包括专业 、学术 、咨询 、组织管理以及教育培训等 。实验室最高管理者至少应履行下述职责(见 4 . 1 . 4) :

　　a) 确保实验室具有足够的人力资源，且能胜任其工作岗位，以满足工作的需求以及执行管理体系的需求;

　　b) 确保实验室配备有足够的合适的设施 、设备和试验材料，以满足实验室工作的需要;

　　c) 确保实验室工作人员知悉自己所从事工作的内容和职责，必要时，为他们提供相应的授权 、培训，制定教育计划并实施;

　　d) 确保实验室工作人员知悉自己从事的工作中已知的或潜在的危害健康和安全的危险因素以及相应的预防措施;

　　e) 组织制定可行的工作计划和 目标，并提供资源保障;

　　f) 对实验室的内部工作实行优化高效管理，做好开支预算安排 。

　　5 . 2 . 5 技术负责人应由医学(预防医学)或相关专业背景人员担任，技术负责人或技术管理层至少应负责[见 4 . 1 . 4f)] :

　　a) 为客户提供相关政策法规 、技术标准 、结果解释等方面的咨询 。

　　b) 确保试验操作有适当的 SOP ,并确保其得到严格执行 。

　　c) 试验工作开展前，任命试验负责人 。如试验过程中需要更换此职务人选，应记录备案 。

　　d) 批准试验计划，签发检验报告 。

　　e) 评估 、选择和监控外部实验室(适用时)。

　　5 . 2 . 6 质量负责人应由相关专业背景并接受过质量管理专门培训人员担任，主要职责[见 4 . 1 . 4f)] :

　　a) 确保质量体系的有效运行和持续改进 。

　　b) 确保试验过程中实施质量保证措施 。

　　c) 处理来自客户和相关方面的投诉 、要求或意见 。

　　d) 与下述各方有效地联系并开展工作(包括在需要时签订协议)：

　　1) 服务的客户;

　　2) 相关管理部门;

　　3) 负责食品安全的相关管理机构;

　　4) 负责实验室资质管理的相关机构 。

　　e) 主持内部审核 。

　　5 . 2 . 7 试验负责人对 某 试 验 项 目 的 全 过 程 负 责，应 接 受 技 术 负 责 人 的 指 导，试 验 负 责 人 职 能 至 少 还包括：

　　a) 提出试验计划;

　　b) 确保试验按照试验计划以及相应的 SOP 进行，任何试验计划的偏离都应按程序得到确认，其记录变动内容和变动原因应备案;

　　c) 确保所有原始资料被完整 、真实地记录;

　　d) 对试验数据的有效性及试验过程符合本标准要求负责;

　　e) 确保试验结束后，建档保存试验计划 、试验报告 、原始资料及其他相关材料;

　　f) 审核检验报告 。

　　5 . 2 . 8 实验室最高管理者 、技术负责人 、质量负责人的授权人员也应具备相当的专业技术背景 、经验和能力(见 4 . 1 . 5) 。

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　　5 . 2 . 9 试验人员应接受试验负责人指导，严格按照试验计划和 SOP 进行试验，试验过程中实施质量保证措施，安全操作，最大限度降低自身试验操作的风险 。试验人员若知道自己的健康状况和接受某种医疗措施如服药，可能对某试验质量产生不良影响时，应退出相应的试验过程 。

　　5 . 2 . 10 质量监督员应由实验室最高管理者任命[见 4 . 1 . 4h)],应熟知其负责监督控制的试验 。 实验室应配备至少一名专职质量监督员 。质量监督员职能至少应包括：

　　a) 确认试验人员已得到试验计划和相关 SOP ;

　　b) 监督试验是否按照试验计划和 SOP 的要求进行，是否实施了质量保证措施，应定期检查实验室工作和(或)审核试验过程并将检查和审核的结果记录备案;

　　c) 发现未经许可的偏离试验计划和(或)SOP 的行为或质量保证措施未被实施时应立即通知试验负责人，或向质量负责人汇报并记录备案;

　　d) 检查试验报告，确证报告中准确描述了试验方法 、试验过程和观察结果，报告中的结果准确无误的反映了原始数据;

　　e) 在报告编制 稿 中 签 署 声 明，内 容 为 定 期 视 察 、审 核 的 日 期 以 及 发 现 的 问 题 和 将 问 题 汇 报 的日期 。

　　5 . 2 . 1 1 实验室人员应接受与实验室服务相关的质量管理方面的专门培训 。不同岗位的人员应参加相应的继续教育计划 。一些特殊岗位的人员，如动物试验操作人员 、阅片(遗传毒理及病理学等)人员等，应给予专门的技术培训并需获取相应的资格或授权 。

　　5 . 2 . 12 应授权专人从事特定工作，如动物饲养 、动物检疫 、动物解剖 、采样 、检验 、特定类型仪器设备的操作 、实验室信息系统的操作 、客户机密及检验结果的查阅和计算机程序修正等 。

　　5 . 2 . 13 应训练工作人员如何预防事故的发生以及如何控制已发生的事故 。对工作人员应对事故的能力进行考核，必要时应多次培训和考核 。

　　5 . 2 . 14 实验室人员应熟悉生物检测安全知识和消毒知识，实验室辅助人员应进行一定的培训，应具备相应的理论和实际操作技能 。

　　5 . 2 . 15 定期进行培训需求分析并据此制定培训计划;对培训有效性进行评价 。

　　5 . 3 设施和环境条件

　　5 . 3 . 1 实验室应有足够的工作空间并进行合理分配，要考虑有助于质量控制程序的实施和工作人员 、到访人员的安全及健康 。资源的配置应以能够满足实验室工作的需要为准 。应维持实验室资源持续有效 、可靠 。对于在实验室固定设施以外的地方进行试验也应符合以上要求 。

　　5 . 3 . 2 实验室应按照有效运作的宗旨进行设计，应使工作人员感到方便 、舒适，同时应将发生伤害和职业性疾病的风险降到最低 。应保护工作人员 、到访人员免于受到某些已知或潜在危险的伤害 。应配备必要的事故伤害急救设施和指引 。

　　5 . 3 . 3 实验室中的检验设施应利于有效地进行检验工作 。这些设施至少包括能源 、光照 、供水 、通风 、温湿度调节 、废弃物处置等 。实验室应制定相应程序，用于检查实验室环境对样品采集 、检验 、设备运行等有无不利影响 。

　　5 . 3 . 4 当环境因素可能影响检验结果时，实验室应监测 、控制并记录环境条件 。应特别注意洁净度 、温度 、湿度 、噪声 、辐射(必要时)等的变化情况 。应将这些需监控的参数和控制范围文件化，让有关人员有据判断环境条件是否失控，如何处理等 。

　　5 . 3 . 5 相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，应进行必要的分隔 。应采取措施防止交叉污染 。对特殊工作区域要明确标识并能有效控制 、监测和记录 。

　　5 . 3 . 6 应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域 。应采取适当的措施保护样品及资源的安全，防止无关人员接触 。

　　5 . 3 . 7 实验室内的信息系统应与实验室规模 、工作复杂性及信息的传输需求相适应 。

　　5 . 3 . 8 应提供相应的存储空间和条件，以用于样品 、组织块 、切片 、菌株 、细胞株 、文件 、手册 、设备 、试

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　　剂 、记录以及检验结果等的存放和保管 。应配备专门存放标本的设施 。应指定专人进行保存 。

　　5 . 3 . 9 应制定程序以保证实验室和工作区域的整洁 。

　　5 . 3 . 10 实验室应建设专门的动物饲养设施，获取国家颁发的动物使用许可，且应达到以下要求：

　　a) 有足够的使用面积，设计布局合理，配备环境监控设施，诸如洁净度 、温度 、湿度 、通风 、空气氨浓度及照明控制等;

　　b) 有足够的独立空间分离饲养不同种系的动物，并能隔离患病动物等;

　　c) 如需要，应配备特殊实验动物房，可进行诸如放射性物质及微生物等的动物试验，特殊实验动物房应与常规实验动物房完全分隔，包括换气及排污系统，且应配备相应的防护设施;

　　d) 应配备独立的实验动物检疫室，实验动物疾病诊治和疾病防治设施(必要时);

　　e) 应配备能收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施，并保证符合安全卫生要求 。

　　5 . 4 实验室设备

　　5 . 4 . 1 实验室应配备技术服务所需的全部设备 。如果实验室需要使用非永久控制的设备，也应确保符合本标准的要求 。选择设备还应考虑到能源供给和环境保护方面的因素 。

　　5 . 4 . 2 应明确设备(在安装时及常规使用中)能够达到的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件 。实验室应建立一套程序，用于定期检测并确认设备 、标准品等的校准和正常运行 。 同时还应有设备维护程序，该程序至少应遵循或参考设备使用说明书 。应制定设备的校准或核查周期 。

　　5 . 4 . 3 应建立并实施对仪器 、标准品进行验证 、校准，对辅助设备进行检查的计划，并对校准和核查结果做出分析和确认，以确保其状态满足工作要求，并形成文件，保存有关记录 。

　　5 . 4 . 4 每件设备均应以贴标签或其他方式进行标识 。标识内容至少包括仪器唯一编号及性能状态 。

　　5 . 4 . 5 保存每件仪器设备的文件和记录，并进行适当整理以便于查阅，这些文件记录至少应包括以下内容：

　　a) 设备名称和唯一性标识;

　　b) 制造商的名称 、设备型号和序列号;

　　c) 制造或供货商的联系人 、电话;

　　d) 设备到货 日期和投入运行日期;

　　e) 当前的位置和管理人;

　　f) 接收时的状态(例如新产品，使用过或修复过);

　　g) 设备的说明书 、工作软件或其存放处;

　　h) 证实设备可以使用的记录;

　　i) 已执行及计划进行的维护;

　　j) 设备的损坏 、故障 、改动或维修;

　　k) 预计更换日期或使用年限 。

　　适当时，还应在两次维修(校准)之间进行期间核查等 。可参考制造商的说明来制定校准(验证)的程序和频次 。

　　5 . 4 . 6 只有经授权的 人 员 才 可 以 操 作 设 备 。 操 作 人 员 要 很 方 便 地 得 到 设 备 使 用 维 护 的 最 新 作 业 指导书 。

　　5 . 4 . 7 设备应在安全工作条件下运行 。包括电气安全检查 、紧急停止装置，以及由授权人员对化学 、放射性和生物材料进行安全操作及处理 。可参照制造商提供的使用说明 。

　　5 . 4 . 8 设备出现故障应立即停止使用 。清楚地标记后，妥善存放直至修复，且应经校准或检测表明其达到特定可接受标准的要求后方可使用 。实验室应检查上述故障是否对之前的检验结果造成影响，并实施 4 . 7 中规定的程序 。

　　5 . 4 . 9 设备操作人员应充分了解设备的危险因素和防护措施 。实验室应留出足够的空间供设备维修和安放个人防护用品，防护用品要随时方便得到 。将设备送交维修 、送赠或淘汰时，应考虑安全问题 。

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　　例如某些带放射源设备 、残留有致突变物质设备等应考虑将危险部件安全处置，必要时应对运输 、维修人员作危险警示 。

　　5 . 4 . 10 如果设备脱离实验室直接控制，或进行了维修，应对其进行检查，并确保性能已达到要求后才重新投入使用 。

　　5 . 4 . 1 1 如果使用计算机或自动化设备进行数据收集 、处理 、记录 、报告 、存储或检索，实验室应保证：

　　a) 计算机软件(包括仪器设备内置的软件)应有文件记录或进行备份;

　　b) 应对计算机和 自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件;

　　c) 应对计算机程序和操作进行充分保护，防止无关或未经授权的人员进入 、修改或破坏，以保证资料的完整性 。

　　5 . 4 . 12 如校准给出修正因子，实验室应有程序确保检验结果得到修正 。

　　5 . 5 试验系统

　　5 . 5 . 1 应在适当的条件下饲养 、转运 、观察 、使用和处理实验动物，动物实验及处置应符合动物实验伦理学原则并经动物伦理委员会批准[见 4 . 1 . 4g)] 。

　　5 . 5 . 2 新获得的实验动物应被隔离直到完成对它们健康状况的评价 。如果一批实验动物中出现了不正常的死亡率和发病率，则这一批实验动物均不能用于试验 。

　　5 . 5 . 3 应在适当的条件下培养 、保存和转运体外培养细胞及细菌等以保证细胞及细菌试验系统正常的生长和繁殖 。

　　5 . 5 . 4 在进 口 、采购 、采集 、使用和处置这些生物试验系统时应遵照国家相关法规和标准的要求 。要向供方索取动物质量合格证(见 5 . 1 . 3) 。