GB/T 27403-2008 实验室质量控制规范 食品分子生物学检测

　　ICS 03 . 120 . 10 A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 27403—2008

　　实验室质量控制规范食品分子生物学检测

　　Criterion on quality controloflaboratories—Molecularbiologicaltesting offood

　　2008-05-04 发布 2008-10-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 27403—2008

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　引言 Ⅳ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语 、定义和缩略语 1

　　4 管理要求 3

　　4 . 1 组织 3

　　4 . 2 管理体系 3

　　4 . 3 文件控制 3

　　4 . 4 质量及技术记录 4

　　4 . 5 服务客户 5

　　4 . 6 投诉处理 5

　　4 . 7 不符合工作控制 5

　　4 . 8 纠正措施 5

　　4 . 9 预防措施 5

　　4 . 10 内部审核 6

　　4 . 11 管理评审 6

　　4 . 12 持续改进 6

　　5 技术要求 7

　　5 . 1 采购服务 7

　　5 . 2 人员 7

　　5 . 3 设施和环境条件 8

　　5 . 4 设备 9

　　5 . 5 实验试剂和危害性废弃物管理 10

　　6(5). 6 过 程控制(溯源性)要求… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 1(1)2(1)

　　6 . 1 总则 12

　　6 . 2 合同评审 12

　　6 . 3 抽样 12

　　6 . 4 检测样品处置 13

　　6 . 5 方法及方法确认 13

　　6 . 6 分包 16

　　6 . 7 结果报告 16

　　6 . 8 突发事件准备和响应 18

　　7 结果质量控制 18

　　7 . 1 内部质量控制 18

　　7 . 2 外部质量控制 19

　　附录 A(资料性附录) 本标准与 GB/T 27025—2008 条款对照表 20

　　Ⅰ

　　GB/T 27403—2008

　　附录 B(资料性附录) 分子生物学实验室区域划分 21

　　附录 C(资料性附录) 分子生物学实验室常用设备 22

　　附录 D(资料性附录) 核酸检测中涉及 PCR 污染的预防和处理原则 23

　　附录 E(资料性附录) RNA 检测中 RNase 污染的预防 25

　　参考文献 26

　　Ⅱ

　　GB/T 27403—2008

　　前 言

　　本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准：

　　—GB/T 27401《实验室质量控制规范 动物检疫》;

　　—GB/T 27402《实验室质量控制规范 植物检疫》;

　　—GB/T 27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》;

　　—GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》;

　　—GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》;

　　—GB/T 27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》。

　　请注意本标准的某些内容有可能涉及专利 。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任 。本标准的附录 A 、附录 B、附录 C、附录 D 和附录 E 为资料性附录 。

　　本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)提出并归 口 。

　　本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草 。

　　本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心 、中华人民共和国北京出入境检验检疫局 。本标准主要起草人：陈广全 、刘来福 、张惠媛 、曹实 、杨瑞馥 、何兆伟 、曾静 、饶红 、汪琦 、张昕 。

　　Ⅲ

　　GB/T 27403—2008

　　引 言

　　本标准的编制主要以 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了 GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件 、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验 。

　　本标准旨在规范 、指导和帮助相关实验室，使其满足 GB/T 27025 和 本 专 业 领 域 质 量 控 制 的 具 体要求 。

　　除 GB/T 27025 外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括 SN/T 1193—2003《基因检验实验室技术要求》、GB 19489—2004《实验室生物安全通用要求》等 。

　　此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据 。

　　食品分子生物学检测实验室是指以分子生物学技术(如核酸技术等)为主要手段，以食品为检测对象的实验室，其检测过程主要包括合同评审 、抽样 、检测样品的处置 、方法及方法确认 、检测的分包等 。本标准主要适用于从事食品分子生物学检测的实验室，从事食品分子生物学检测的实验室可将本标准作为参考 。

　　建议 相 关 实 验 室 在 使 用 本 标 准 前，应 熟 悉 和 掌 握 GB/T 27025 的 相 关 内 容 。 本 标 准 与GB/T 27025—2008 条款对照参见附录 A 。

　　Ⅳ

　　GB/T 27403—2008

　　实验室质量控制规范食品分子生物学检测

　　1 范围

　　本标准规定了食品分子生物学检测实验室质量控制的管理要求 、技术要求 、检测过程控制要求和检测结果的质量控制要求 。

　　本标准适用于从事以分子生物学技术(如核酸技术等)为主要手段，以食品为检测对象的实验室的质量控制 。其他领域的分子生物学检测实验室亦可参照使用 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 15483 . 1 利 用 实 验 室 间 比 对 的 能 力 验 证 第 1 部 分：能 力 验 证 计 划 的 建 立 和 运 作(GB/T 15483 . 1—1999 , idt ISO/IEC 导则 43-1 :1997)

　　GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语(GB/T 19000—2000 , idt ISO 9000:2000)

　　GB 19489 实验室 生物安全通用要求

　　GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则 (GB/T 27000—2006 , ISO/IEC 17000 : 2004 , IDT)

　　VIM 国际通用计量学基本术语[由国际计量局(BIPM) 、国际电工委员会(IEC) 、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC) 、国际标准化组织(ISO) 、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC) 、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布]

　　3 术语 、定义和缩略语

　　3 . 1 术语和定义

　　GB/T 19000 、GB/T 27000 和 VIM 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 。

　　注：GB/T 19000 规定了与质量有关的通用定义，GB/T 27000 则专门规定 了 与 认 证 和 实 验 室 认 可 有 关 的 定 义 。若

　　GB/T 19000 与 GB/T 27000 和 VIM 中给出的定义有差异，优先使用 GB/T 27000 和 VIM 中的定义 。

　　3 . 1 . 1

　　食品分子生物学检测实验室 molecularbiologicaltestinglaboratoriesoffood

　　以分子生物学技术(如核酸技术等)为主要手段，以食品为检测对象的实验室 。

　　3 . 1 . 2

　　实验室最高管理者 top managementoflaboratory

　　在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人 。

　　3 . 1 . 3

　　实验室管理层 managementpersonneloflaboratory

　　在实验室最高管理者领导下负责管理实验室活动的人员 。

　　3 . 1 . 4

　　实验室能力 laboratory competence

　　实验室进行相应检测所需的物质 、环境 、信息资源 、人员 、技术和专业知识 。

　　1

　　GB/T 27403—2008

　　3 . 1 . 5

　　样品 sample

　　取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础 。

　　3 . 1 . 6

　　检测报告 testing report

　　提供检测结果和其他有关检测情况的文件 。

　　3 . 1 . 7

　　聚合酶链式反应 polymerasechain reaction;PCR

　　体外酶促合成特异 DNA 片段的一种分子生物学实验方法，主要由高温变性 、低温退火和适温延伸三个步骤反复的热循环构成：即模板 DNA先经高温变性为单链，在 DNA 聚合酶和适宜的温度下，两条引物分别与两条模板 DNA链上的一段互补序列发生退火，接着在 DNA 聚合酶的催化下以四种脱氧核苷酸三磷酸(dNTPs)为底物，使退火引物得以延伸 。如此反复，使位于两段已知序列之间的 DNA 片段呈几何倍数扩增 。

　　3 . 1 . 8

　　巢式聚合酶链式反应 nested PCR;nPCR;巢式 PCR

　　利用两套 PCR 引物对(巢式引物)进行两轮 PCR扩增反应的一种分子生物学实验技术 。在这种技术中，首先用一对外引物进行第一轮 PCR 扩增，然后再使用第一对引物扩增的 DNA 序列内部的一对内引物再次扩增，所以称为巢式 PCR 。 由于使用了两对引物并且进行了两轮扩增反应，因此实验的敏感性和特异性均有所增强 。

　　3 . 1 . 9

　　生物安全柜 biologicalsafety cabinets;BSCs

　　一种能通过机械装置吸入空气，在工作区域内造成负压环境，柜内气体环流，废气经过滤后排放的装置 。

　　3 . 1 . 10

　　生物危害工作区 biohazard work area;BWA

　　预留出来进行生物材料相关工作的区域 。它可以是一个完整的房间，或是房间的一部分 。

　　3 . 1 . 1 1

　　气溶胶 aerosol

　　分散在气体中的固体粒子或液滴所构成的悬浮体系 。

　　3 . 1 . 12

　　目标 DNA 阳性对照 positiveDNA targetcontrol

　　参照 DNA 、从可溯源的标准物 质 提 取 的 DNA 或 从 含 有 目 标 序 列 的 阳 性 样 品(或 生 物)中 提 取 的DNA序列 。该对照用于证明测试样品的分析结果含有目标序列 。

　　3 . 1 . 13

　　目标 DNA 阴性对照 negativeDNA targetcontrol

　　不含外源目标核酸序列的 DNA 片段 。该对照用于证明测试样品中不含有目标序列 。

　　3 . 2 缩略语

　　下列缩略语适用于本标准 。

　　DEPC: diethylpyrocarbonate,焦碳酸二乙酯 。

　　DNA: deoxyribonucleic acid ,脱氧核糖核酸 。

　　dNTPs: deoxyribonucleo side triphosphate,脱氧核苷酸三磷酸 。

　　MSDS : material safety data sheets,材料安全数据表 。

　　PCR: polymerase chain reaction,聚合酶链式反应 。

　　2

　　GB/T 27403—2008

　　RNA : ribonucleic acid ,核糖核酸 。

　　RNase：核糖核酸酶，RNA 酶 。

　　TaqDNA 聚合酶：TaqDNA polymerase,耐热 DNA 聚合酶 。

　　4 管理要求

　　4 . 1 组织

　　4 . 1 . 1 食品分子生物学检测实验室(以下简称实验室)或其所在组织应具有明确的法律地位 。 实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权 。

　　4 . 1 . 2 实验室检测服务应能满足客户及其所在机构的工作需要 。

　　4 . 1 . 3 实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定 。

　　4 . 1 . 4 实验室最高管理者应负责组织管理体系的设计 、建立 、维持及改进，至少包括以下方面：

　　a) 为实验室配置足够多人员，并为所有人员提供履行其职责所需的权力和资源;

　　b) 制定政策和程序，以避免机构和人员介入任何可能会降低其判断能力 、技术性 、诚实性和公正性的活动;

　　c) 制定政策和程序，确保客户机密信息得到保护;

　　d) 明确实验室的组织和管理架构，以及实验室与其他相关机构的关系;

　　e) 规定所有人员的职责 、权力和相互关系;

　　f) 成立技术管理层负责技术运作(技术管理层负责人也称作技术负责人)并赋予相应职责和权力，任命质量负责人，由其全面负责质量体系运作;

　　g) 设置安全负责人，负责实验室安全管理工作，包括实验室安全措施(含生物安全措施)的制定 、实施和更新，日常安全维护，安全知识培训等;

　　h) 由熟悉检验目的 、程序 、操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经验 、能力和职责进行相应的培训和监督，最高管理者直接任命和管理质量监督员;

　　i) 指定关键人员的代理人;在一些小型实验室里，可由一个人承担多项职责 。

　　4 . 1 . 5 最高管理者 、技术负责人 、质量负责人等质量关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使相应的职权 。

　　4 . 1 . 6 实验室最高管理者 、技术负责人 、质量负责人及各专业实验室负责人应有任命文件 。

　　4 . 2 管理体系

　　4 . 2 . 1 政策 、过程 、计划 、程序 、指导书和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员 。应保证有关人员熟悉 、理解并执行 。

　　4 . 2 . 2 管理体系应包括内部质量控制和外部质量评审工作 。

　　4 . 2 . 3 最高管理者应组织制定质量方针 、目标和承诺，形成文件并写入质量手册 。最高管理者或质量负责人向全体员工宣贯质量方针和 目标 。 质量方针 、目标和承诺应简明清晰，且便于有关人员即时获得，也应让客户了解，应包括以下内容：

　　a) 实验室提供的服务范围;

　　b) 对服务标准的承诺;

　　c) 阐明实验室的质量管理水平和技术目标;

　　d) 对相关人员熟悉 、理解 、执行质量文件的要求;

　　e) 实验室在职业行为 、检验质量以及遵守管理体系和相关法规政策方面的承诺 。

　　4 . 2 . 4 质量手册应对管理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序;质量手册中还应规定各重要岗位人员的职责 。应指导所有人员使用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求 。

　　4 . 3 文件控制

　　4 . 3 . 1 实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同时还应明

　　3

　　GB/T 27403—2008

　　确规定其保存期限 。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并应予以保存，同时还应遵循国家 、地区和当地的规定 。

　　4 . 3 . 2 实施的文件控制程序应确保：

　　a) 向实验室人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批;

　　b) 建立在用文件名称 、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记录;

　　c) 在相应场所，只使用现行的 、经过确认的文件版本;

　　d) 应定期对文件进行评审 、修订，并经授权人员批准;

　　e) 无效或已废止的文件应立即从所有使用地点撤离，或进行适当标注，以防止误用;

　　f) 如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注 、草签并注明 日期，修订的文件应尽快正式发布;

　　g) 应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件 。

　　4 . 3 . 3 管理体系相关文件均应有唯一性标识，包括：

　　a) 标题及文件号;

　　b) 修订日期或修订号;

　　c) 页数(如适用);

　　d) 发行机构;

　　e) 来源的标识 。

　　4 . 4 质量及技术记录

　　4 . 4 . 1 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别 、采集 、索引 、查取 、存放 、维护以及安全处理的程序 。

　　4 . 4 . 2 所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定 。应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式进行存放，以防损毁 、破坏 、泄密 、丢失或被盗用 。

　　4 . 4 . 3 实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期 。保存期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求 。

　　质量及技术记录至少包括：

　　a) 检验申请表或采样记录;

　　b) 检验结果和报告;

　　c) 仪器打印出的结果;

　　d) 试验计划;

　　e) 原始工作记录簿或记录单;

　　f) 试验数据统计记录;

　　g) 质量控制记录;

　　h) 投诉及所采取的措施;

　　i) 内部及外部审核记录;

　　j) 能力验证和(或)实验室间的比对记录;

　　k) 质量改进记录;

　　l) 仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录;

　　m) 外部服务供应的有关记录;

　　n) 设备 、耗材的验收记录;

　　o) 差错或事故记录及应对措施;

　　p) 人员培训及能力记录 。

　　4 . 4 . 4 当记录中出现错误时，每一个错误应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容 。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写 。 电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据

　　4

　　GB/T 27403—2008

　　的丢失或改动 。

　　4 . 5 服务客户

　　4 . 5 . 1 实验室应授权资深人员为客户提供适当的送检前专业咨询服务 。

　　4 . 5 . 2 实验室中经授权的专业人员，在客户的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包括检验项目 、检测方法 、所需样品情况等 。实验室应明确客户的要求，并在确保实验室及其他客户机密的情况下，允许客户进入实验室监视与其工作有关的操作 。也可为客户提供样品准备 、包装和发送等服务 。

　　4 . 5 . 3 实验室在整个工作过程中，应与客户尤其是大宗业务的客户保持联系 。

　　4 . 5 . 4 适当情况下，实验室中经授权的专业技术人员可以就实验结果提供解释 。

　　4 . 5 . 5 实验室应将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户 。

　　4 . 5 . 6 实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的还是负面的 。应使用和分析这些意见，并应用于改进管理体系 、检测活动及服务水平 。实验时应保留完整的反馈意见及采取相应措施的记录，该反馈意见及其措施可作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2h)] 。

　　4 . 6 投诉处理

　　4 . 6 . 1 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉，方式应多样 、多渠道 。 实验室应保存投诉以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录 。客户投诉及处理情况应作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2g)] 。

　　4 . 6 . 2 鼓励实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负面的反馈信息，改进 、完善实验室管理体系 。

　　4 . 7 不符合工作控制

　　4 . 7 . 1 实验室应有专门的程序和规定，以识别 、控制检验过程中的不符合工作 。 这些程序和规 定 应保证：

　　a) 指定专人负责处理不符合工作问题;

　　b) 明确规定应采取的措施;

　　c) 考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户;

　　d) 必要时终止检验，不外发报告;

　　e) 立即纠正，必要时采取纠正措施;

　　f) 若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后;

　　g) 指定专人有权中(终)止检验和批准恢复检验工作;

　　h) 记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施(见 4 . 9) 。

　　4 . 7 . 2 在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合工作再度出现 。

　　4 . 7 . 3 实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核 、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工作记录 。

　　4 . 8 纠正措施

　　对发现的不符合工作，进行控制和纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正措施 。

　　a) 纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本或潜在原因 。 纠正措施应与问题的严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费 。

　　b) 如所采取的纠正措施涉及某项变更时，应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行 。

　　c) 应监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效 。

　　d) 如果对不符合工作的调查分析表明管理体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存在问题的管理体系附加审核或管理评审 。应对纠正措施的结果进行评审 。

　　4 . 9 预防措施

　　实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作并预防其发生 。

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　　GB/T 27403—2008

　　a) 应确定包括技术方面和相关管理体系方面的潜在不符合项和所需的改进 。 如需采取预防措施，应制定 、执行和监控这些措施，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进 。

　　b) 预防措施程序应包括启动和应用的条件 。预防措施还可能涉及数据分析 、趋势和风险分析等 。

　　c) 应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作，提出质量技术方面的改进意见，制定改进措施的方案并实施，将有关文件资料和记录归档保存 。

　　d) 评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性 。

　　e) 应对预防措施实施的结果进行分析判断，包括管理体系是否需要改动和如何更改等内容 。

　　4 . 10 内部审核

　　4 . 10 . 1 为检查证实检验及相关工作与管理体系的符合性，应定期(至少每年一次)对质量体系各要素的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质量体系的所有要素和所有相关部门及人员 。必要时可进行附加审核[见 4 . 8d)] 。

　　4 . 10 . 2 应由质量负责人或指定有资格的人员负责对内部审核进行策划 、组织并实施，只要资源允许，审核人员应与被审核的工作无直接关联 。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责 、审核类型 、频次 、依据 、工作流程 、采用方法以及所需的相关文件 。

　　4 . 10 . 3 审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要时采取适当的纠正措施或预防措施，并将这些措施形成文件，送达相关部门实施整改，在约定时间内完成，并指定专人负责跟踪审核，验证整改的有效性 。如果审核发现的存在问题可能影响到已发出的检测结果，应书面通知客户 。

　　4 . 10 . 4 审核结果要以文件形式发布至各相关部门和人员 。

　　4 . 10 . 5 审核结果及问题整改跟踪验证情况应予以记录，并作为管理评审的输入之一[见 4 . 11 . 2d)] 。

　　4 . 1 1 管理评审

　　4 . 1 1 . 1 实验室应对管理体系及其他相关工作进行评审，包括检验咨询工作，以确保得到管理体系的适宜性和有效运行所需要的资源保证等外部条件，并及时进行必要的变动或改进 。 管理评审应至少每年一次，必要时可临时进行评审[见 4 . 8d)] 。

　　4 . 1 1 . 2 管理评审由最高管理者主持 。管理评审至少应考虑以下几方面：

　　a) 上次管理评审的执行情况;

　　b) 政策和程序的适用性;

　　c) 所采取的纠正措施 、预防措施等质量体系改进方式及其他改进建议;

　　d) 管理或监督人员的报告;

　　e) 近期内部审核的结果;

　　f) 外部评审和参加能力验证 、实验室间比对的结果;

　　g) 承担的工作量及类型的变化，财务情况;

　　h) 检验服务质量，包括来自客户 、内部员工以及其他方面的投诉或相关信息;

　　i) 人员培训及有效性评价;

　　j) 内部质量控制结果报告;

　　k) 对供应商和服务商的评价;

　　l) 质量方针的适宜性及质量目标达标分析 。

　　4 . 1 1 . 3 管理评审结果应包括对管理体系适宜性做出评价，以及影响管理体系适宜性 、有效性存在问题的解决方案，并跟踪解决方案实施情况 。

　　4 . 1 1 . 4 管理评审结果应向相关人员通报，并将文件和记录归档 。

　　4 . 12 持续改进

　　4 . 12 . 1 实验室应通过满足关于检测质量和客户的要求，持续改进实验室的管理体系 。

　　4 . 12 . 2 实验室应通过利用质量方针 、质量目标 、数据分析 、沟通 、管理评审 、内部审核 、能力验证 、预防

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　　GB/T 27403—2008

　　和纠正措施 、客户投诉等渠道，持续改进实验室管理体系的有效性 。

　　4 . 12 . 3 实验室应建立质量指示系统，用于监控 、评价检验工作的效果 。如该指标评价结果表明有改进的可能性，应予以考虑，以使实验室工作质量得到持续改进 。

　　5 技术要求

　　5 . 1 采购服务

　　5 . 1 . 1 实验室应制定政策和程序，用于选择和采购影响检测质量的服务和供应品 。

　　注：服务包括：校准(检定)服务;设施与环境条件 的 设 计 、安 装 、调 试 等;供 应 品 包 括：检 测 用 设 备 、辅 助 设 备 、试 剂 、易耗品等 。设备的采购见 5 . 4 。

　　5 . 1 . 2 实验室应对影响检测质量的重要供应品和服务的供应商定期进行评价，评价应考虑到实验需求 、产品质量等的变化 。实验室应保存评价记录和合格供应商名单，并及时更新 。

　　5 . 1 . 3 在影响检测结果质量的物品的采购文件中，实验室应对所购物品进行描述 。这些采购文件的技术内容应在发出前经过审核和批准 。

　　注：该描述可包括型号 、种类 、级别 、浓度 、规格 、质量要求和所购物品生产的管理体系标准等 。

　　5 . 1 . 4 实验室应对所采购的影响检测质量的服务和供应品进行验收 。 只有在使用之前进行检验，或以其他方式证明其符合相关检测方法的规定和要求时，才可投入正常使用 。 实验室应保存进行符合性检查的所有记录 。

　　注 1 ：影响分子生物学检测质量的试剂包括(但不限于)：

　　a) 试剂盒类(如核酸提取试剂盒 、PCR 预混主反应液 、反转录试剂盒等);

　　b) 酶类(如耐热 DNA 聚合酶 、限制性内切酶 、溶菌酶和蛋白酶 K 等);

　　c) 引物 、探针;

　　d) dNTPs 。

　　注 2：适当时，供应商的管理体系的符合性声明也可作为验证资料 。

　　5 . 1 . 5 实验室应按照影响检测质量的供应品的生物学特性 、安全特性等，提供适宜的储存地点和储存条件，以确保其在储存期间的质量 。

　　5 . 1 . 6 实验室应对所购买的影响检测质量的供应品进行登记并标识，标识内容宜包括保质期 、开封 日期等 。

　　5 . 2 人员

　　5 . 2 . 1 实验室应有足够的人力资源满足食品分子生物学检测工作及运行管理体系的需求 。

　　5 . 2 . 2 实验室应规定所有人员(管理人员 、技术人员和支持人员)的任职条件和工作职责，并有每个岗位职责的 目标和考评标准 。对每个岗位的工作内容应有具体的描述并形成文件，及时更新 。

　　5 . 2 . 3 实验室应确保所有操作专门设备 、从事分子生物学检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力 。法律法规对特定岗位有培训和技能要求的，应符合法律法规规定 。对从事特定工作的人员，例如：从事 PCR 、芯片检测的人员，应根据相应的教育 、培训 、经验和(或)可证明的技能进行资格确认 。 当使用正在培训中的员工时，应对其进行适当的监督 。

　　注：对检测报告提供意见和解释的人员，除具备相应的资格 、培训 、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：

　　a) 检测对象的材料 、组成和生产等方面的知识，如不同品系转基因作物转入的外源基因;

　　b) 法规和标准中阐明的通用要求的知识;

　　c) 对检测对象和检测过程出现的非正常情况所产生的影响程度的了解 。

　　5 . 2 . 4 实验室应制定人员培训的政策和程序 。应确定培训需求并制定相应的培训计划，宜适当地考虑到怀孕 、免疫缺乏和身体残疾等情况，该计划应与实验室当前和预期的任务相适应 。应对培训效果(含被培训者执行指定工作的能力)的有效性进行评价 。如需要，可再次进行培训并再次评价 。

　　人员培训的内容应至少包含但不局限于以下几方面(适用时)：

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　　GB/T 27403—2008

　　a) 实验室安全的一般常识，包括消防知识 、防火安全程序等;

　　b) 实验样品的运输和储存程序;

　　c) 实验过程中所涉及的专业理论和操作技术;

　　d) 检测方法;

　　e) 实验室的生物安全知识，包括检测对象的危害等级和安全防护知识等，尤其是对生物材料 、化学品 、放射性等操作的安全程序，人员防护装备的选择和使用等;

　　f) 正确评价实验结果;

　　g) 设备的维护和使用;

　　h) 实验室出现紧急情况的应对和处理，包括生物材料 、生化试剂等的泄漏和溅洒事故的预防和处理 、人员受伤后的处理程序 、人员疏散程序等;

　　i) 废弃物的处理程序;

　　j) 实验室的内部质量控制和外部质量控制;

　　k) 食品分子生物学检测实验室质量管理方面的专门培训;

　　l) 工作人员的道德准则(如公正性 、诚实性 、保密性等)。

　　5 . 2 . 5 实验室应使用长期雇用人员或签约人员 。在使用签约人员及其他技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员能胜任分子生物学检验工作，且受到监督，并依据实验室管理体系要求工作 。

　　5 . 2 . 6 实验室应尽量为技术人员提供相关科技文献或获取途径，以便员工及时了解国内外最新的食品分子生物学检测信息和相关技术 。

　　5 . 2 . 7 实验室应授权专门人员进行特定类型的抽样 、检测 、发布检测报告 、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备 。

　　5 . 2 . 8 适用时，实验室应对其员工进行定期体检，以确保员工的身体状况适于分子生物学检测的需要 。

　　5 . 2 . 9 实验室应保存所有技术人员的相关授权 、教育背景 、专业资格 、培训 、工作经历以及能力证明的记录，并包含授权和(或)能力确认的 日期 。这些信息应易于获得 。

　　5 . 3 设施和环境条件

　　5 . 3 . 1 实验室的设计和布局应符合相关法律法规的要求，生物安全应符合 GB 19489 的规定 。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，合理设计实验室分区，防止不同区域间的交叉污染对实验结果造成影响，并确保技术工作区域中的生物 、化学 、辐射和物理危险控制在已经过评价的 、适当的风险程度 。实验室的设计应能将意外伤害和职业病的风险降到最低，并能保证所有工作人员和来访者免受某些已知危险的伤害 。具体可参见附录 B 。

　　5 . 3 . 2 实验室的各个区域内都要有适于在区域内开展工作的环境和设施，包括家具 、工作台面和地面等，要留有足够的无障碍安全工作区，其中包括大件设备周围的空间，以便于维修保养人员的工作 。

　　5 . 3 . 3 实验室各区域应有适当的标识，如负责人的姓名和(或)污染级别 、联系人的姓名和电话 、准入要求等，并清晰标记出国际上通用的危险标识(如生物危险标识 、火灾标识和放射性标识)。

　　5 . 3 . 4 用于检测的设施，包括(但不限于)能源 、照明 、供水 、废弃物处理和环境条件等，应有助于检测的正确实施 。实验室应确保其环境条件满足检测工作需要并确保安全，不会使检测结果无效或检测质量受到不良影响 。在实验室固定设施以外的场所进行抽样 、检测时，应将影响检测结果的设施和环境条件的技术要求形成文件 。

　　5 . 3 . 5 实验室应建立相应的程序，监测 、控制和记录环境条件 。适用时，对诸如防止交叉污染 、生物消毒 、灰尘 、辐射 、温度 、湿度 、气溶胶等问题应予重视，使其与相关的分子生物学检测工作相适应 。 当环境条件危及到检测结果时，应停止检测 。

　　5 . 3 . 6 实验室应有相应的安全消防保障条件和措施 。实验室在使用 、存放及处理放射性 、爆炸性 、毒害性和污染性物质时，应符合有关安全 、防护 、疏散 、环境保护等规定 。

　　5 . 3 . 7 对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制 。非实验有关人员和物品未经允许不得进入

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　　实验室 。外来合作者 、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前应经过批准 。 实验室应根据其特定情况确定控制的范围，应采取适当的措施保护样品及资源的安全，防止无关人员接触 。

　　5 . 3 . 8 实验室应采取措施确保实验室的良好内务 。不同的实验区域应有其各 自 的清洁用具以防止交叉污染 。

　　5 . 3 . 9 实验室应提供适宜的存 储 空 间 和 条 件，以 保 证 样 品 、核 酸 提 取 物 、PCR 产 物 、蛋 白 质 、芯 片 、试剂 、文件 、记录等的完整性 。

　　5 . 4 设备

　　5 . 4 . 1 实验室应配备正确进行食品分子生物学检测(包括样品处理 、核酸和蛋白质制备 、PCR 扩增 、杂交 、电泳 、芯片扫描 、数据处理与分析等)所必备的抽样和检测设备，具体设备可参见附录 C 。但实验室需要使用永久控制以外的设备时，应确保这些设备满足本标准的要求 。

　　5 . 4 . 2 实验室应建立设备管理程序，该程序应包括仪器设备的采购 、验收 、安装 、调试 、建档 、安全处置 、使用和计划维护等，以满足本标准的要求 。

　　5 . 4 . 3 用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合相应的检测方法要求 。对于进行PCR 检测的实验室，应采用国际上的相关标准检测 PCR 仪的性能 。 实验室应制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划 。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查(见 5 . 6) ,以证实其能够满足相应要求 。

　　5 . 4 . 4 实验室应根据制造商的使用说明 、操作手册或其他相关文件，制定设备使用和操作规程，并及时更新 。若无上述文件时，实验室应按照规定编制设备的使用和操作程序 。这些文件应便于实验室有关人员取用 。所有主要设备均应有使用记录 、维护记录和故障检修记录等 。 实验室固定场所以外的检测设备也应按照实验室制定的相关程序进行管理 。

　　5 . 4 . 5 每台设备应以唯一性标签 、标记或其他方式进行区别 。适用时，实验室内的所有需要校准的设备均应以标签 、编码或其他标识方式来表明其校准状态，如合格 、准用 、禁用，上次校准 日期和下次校准日期或校准有效期 。

　　5 . 4 . 6 应保存对检测结果有重要影响的每一设备及其软件的记录，这些记录至少应包括以下内容：

　　a) 设备及其软件的标识;

　　b) 制造商的名称 、类型标识 、序列号或其他唯一性的标识;

　　c) 制造商的联系人 、电话(适当时);

　　d) 设备到货 日期和投入运行日期;

　　e) 当前的位置(适当时);

　　f) 接收时的状态(例如新品，使用过，修复过)和设备在使用前进行检查和(或)校准的状况;

　　g) 制造商的说明书或其存放处(如果有);

　　h) 对设备是否符合规范的核查(见 5 . 4 . 3) ;

　　i) 设备维护计划(适当时)，以及已进行的维护;

　　j) 设备的损坏 、故障 、改动或修理情况;

　　k) 预计更换日期(可能时);

　　l) 所有校准报告和证书的 日期 、结果及复印件，设备调整 、验收标准和下次校准的预定 日期 。

　　应保存这些记录，并保证在设备的寿期内或在法律法规要求的任何时间内随时可得 。

　　5 . 4 . 7 设备应在校准(检定)有效期内使用 。 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份，包括计算机软件中的备份得到正确更新 。

　　5 . 4 . 8 当需要利用期间核查以维护设备状态的可信度时，应按照规定的程序进行并做好记录 。

　　5 . 4 . 9 所有仪器设备的使用人员应按照人员培训程序，经过专门的技术培训，大型 、重要仪器设备的使用人员应在获得相应的技术资格并经过授权批准后方可上机操作 。有关人员应可以很方便地得到关于设备使用及维护的最新指导书(包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书)。

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　　5 . 4 . 10 无论何时，一旦发现设备出现故障(包括过载或处置不当 、给出可疑结果，或已显示出缺陷 、超出规定限度等情况)，应立即停止使用，并加贴明显的标识，单独放置以防误用，直至其被修复 。 实验室应检查上述故障是否对以前的检测服务造成影响，并实施 4 . 8 中规定的程序 。

　　5 . 4 . 1 1 实验室应采取合理措施，对于可产生污染的设备应在修理或退役之前将其去污染，设备的去污染过程中，操作人员应注意安全防护 。

　　5 . 4 . 12 无论何种原因，如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理或维护过，实验室应确保设备在返回后重新使用之前，对其功能和校准状态进行检查，并确保其性能已达到要求 。

　　5 . 4 . 13 检测设备(包 括 硬 件 、软 件)均 应 得 到 保 护，以 避 免 由 于 设 备 的 调 整 或 改 动，导 致 检 测 结 果 的无效 。

　　5 . 4 . 14 如果使用计算机或自动化检验设备进行收集 、处理 、记录 、报告 、存储或检索检验数据，实验室应保证：

　　a) 计算机软件(包括仪器设备内置的软件)应有文件记录并适于实验室使用;

　　b) 制定并实行相应程序，以随时保护资料的完整性和保密性;

　　c) 对计算机和 自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件;

　　d) 对计算机程序和常规操作进行充分保护，以防止无关或未经授权的人员进入 、修改或破坏 。

　　5 . 5 实验试剂和危害性废弃物管理

　　5 . 5 . 1 试剂管理

　　5 . 5 . 1 . 1 总则

　　5 . 5 . 1 . 1 . 1 实验室应建立试剂的管理程序，包括试剂的运输 、发放 、使用和存储等 。

　　注：试剂的发放宜采取 “先入先出 ”的原则，并注意保质期较短的物品的发放 。

　　5 . 5 . 1 . 1 . 2 对于有毒有害 、易燃易爆 、腐蚀性试剂，实验室应建立相应的安全管理程序 。

　　注：具有毒性 、放射性 、致癌或致突变性的试剂应该有明显的危险标识 。

　　5 . 5 . 1 . 1 . 3 所有试剂应正确标明，包括试剂的名称 、浓度 、配制 日期 、配制人的姓名 、有效期以及危险或安全标识 。

　　5 . 5 . 1 . 1 . 4 实验室应建立实验试剂处理不当或出现溅洒 、泄漏等突发事件时的应急预案(见 6 . 8) 。

　　5 . 5 . 1 . 1 . 5 实验室应保留所有储存 、发放 、使用和处理实验试剂的记录 。

　　5 . 5 . 1 . 2 化学试剂使用

　　5 . 5 . 1 . 2 . 1 实验室应向相关人员介绍实验室内的化学试剂，并为他们提供每一种化学试剂的材料安全数据表( MSDS) 。实验室工作人员应能方便的获得这些化学试剂的材料安全数据表，并熟悉每种化学试剂的特性 。

　　5 . 5 . 1 . 2 . 2 在使用化学试剂前，实验人员应熟悉该试剂的安全使用规则和废弃处理原则等 。使用有腐蚀性 、毒性 、易燃和不稳定的化学试剂之前，应遵守相应管理规定 。

　　5 . 5 . 1 . 2 . 3 化学试剂应按照其类别(如自燃性 、氧化性 、腐蚀性 、易燃性和毒性等)存放 。有危害的液体试剂应用有周边保护的托盘存放 。所有盛装危险化学试剂的容器都应有清晰标记 。试剂在使用后应放回原来的位置 。

　　5 . 5 . 1 . 3 放射性试剂使用

　　5 . 5 . 1 . 3 . 1 实验室应制定放射性试剂的操作程序 。该程序应包括对以下内容的详细说明：

　　a) 使用放射性试剂的地方应有显著的标识(包括提示 、警告和禁止);

　　b) 出现放射性事故时应采取的行动和处理措施;

　　c) 使用放射性试剂区域和未使用放射性试剂区域的划分;

　　d) 未使用放射性试剂区域被放射性试剂污染的处理措施;

　　e) 放射性试剂使用区域日常清洁和消毒的程序和方法 。

　　5 . 5 . 1 . 3 . 2 所有实验室相关人员都应接受有关放射性技术 、放射性保护方面的指导和培训，都应遵守

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　　放射性试剂操作程序 。

　　5 . 5 . 1 . 3 . 3 适宜时，实验室应任命至少一名放射性物质保护员和多名放射性物质保护监督员 。放射性物质保护员负责设计 、执行和维护放射性物质保护规划;放射性物质保护监督员负责监督 日 常工作，保证良好的放射性物质使用行为 。实验室应明确规定放射性物质保护员和放射性物质监督员的任命 、作用和职责 。

　　5 . 5 . 1 . 3 . 4 在使用放射性试剂之前，实验室应对使用目的 、范围和地点进行评价 。

　　5 . 5 . 1 . 4 生物试剂使用

　　5 . 5 . 1 . 4 . 1 所有生物试剂的储存应符合其生物学特性 。储存生物试剂的区域应位于生物危害工作区之内并用适当的标记注明 。

　　5 . 5 . 1 . 4 . 2 应按照适合的操作规程对生物试剂进行使用及处置 。

　　5 . 5 . 2 危害性废弃物管理

　　5 . 5 . 2 . 1 废弃物的管理原则是：

　　a) 将获取 、收集 、运输和处理废弃物的风险减至最小;

　　b) 将废弃物对人体和环境的危害影响减至最小 。

　　5 . 5 . 2 . 2 危害性废弃物的管理应符合相关法律法规的要求 。

　　5 . 5 . 2 . 3 实验室应建立管理危害性废弃物(包括化学性 、生物性和放射性危害废弃物等)的政策和程序，该程序应满足国家或地方的相关的法律法规的要求，还应包括危害性废弃物的堆放和处置等方面的管理 。

　　5 . 5 . 2 . 4 存放危害性废弃物的容器 、冰箱等，应加贴通用的危害标识 。

　　5 . 5 . 2 . 5 实验室应指定专人协调和负责处理危害性废弃物 。应确保危害性废弃物只能由经过相关培训的人员处理，同时应采用适当的人员防护设备 。无法在实验室妥善处理的剧毒品 、致癌性废弃物应交环保部门或其他有资质的单位统一处理，并做好处理记录 。

　　5 . 5 . 2 . 6 实验室宜尝试建立废弃物的减少方案，如化学物质的再利用程序等 。

　　5 . 6 溯源性

　　5 . 6 . 1 总则

　　5 . 6 . 1 . 1 实验室应建立溯源性的管理程序，包括设备校准和标准物质溯源 。

　　5 . 6 . 1 . 2 实验室应保留溯源性的所有相关记录 。

　　5 . 6 . 2 设备校准

　　5 . 6 . 2 . 1 用于检测的对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)，在投入使用前应进行校准 。

　　5 . 6 . 2 . 2 实验室应制定设备校准程序和计划 。应确保其校准和测量可溯源到国际单位制(SI) 。测量无法溯源到 SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质(参考物质)、约定的方法和(或)协议标准 。

　　5 . 6 . 3 标准物质

　　5 . 6 . 3 . 1 食品分子生物学实验室使用的有证标准物质(进口或国产)包括：标准菌株 、毒株 、转基因品系的阳性标准品等，应提供可溯源到国际计量基准或出产国的计量基准的有效证书或国内外公认的权威技术机构出具的合格证书 。

　　5 . 6 . 3 . 2 当使用无证标准物质(包括克隆目标基因的阳性质粒 、实验室间转赠的阳性样品等)不能进行溯源时，实验室应尽量利用生产厂商提供的有效证明(适当时)，进行验证实验或比对实验，以确认其有效浓度 。 只要技术上和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查 。

　　5 . 6 . 3 . 3 标准物质应有专人保管，编号登记，放置于规定位置 。标准物质应根据其性质妥善存放(例如冷冻 、冷藏 、避光 、防潮等)。