GB/T 27402-2008 实验室质量控制规范 植物检疫
- 名 称：GB/T 27402-2008 实验室质量控制规范 植物检疫 - 下载地址2
- 下载地址：[下载地址2]
- 提 取 码：
- 浏览次数：3
发表评论 加入收藏夹 错误报告目录| 新闻评论（共有 0 条评论） |
资料介绍
ICS 03 . 120 . 10 A 00
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 27402—2008
实验室质量控制规范 植物检疫
Criterion on quality controloflaboratories—plantquarantine
2008-05-04 发布 2008-10-01 实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
发
布
GB/T 27402—2008
目 次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 管理要求 1
3 . 1 组织 1
3 . 2 管理体系 2
3 . 3 文件控制 3
3 . 4 记录控制 3
3 . 5 分包 4
3 . 6 服务客户 4
3 . 7 投诉处理 4
3 . 8 不符合工作控制 4
3 . 9 改进 4
3 . 10 内部审核 5
3 . 11 管理评审 5
4 技术要求 6
4 . 1 采购服务 6
4 . 2 人员 6
4 . 3 设施和环境条件 7
4 . 4 设备 7
4 . 5 标本 8
4 . 6 溯源性 8
5 过程控制要求 9
5 . 1 总则 9
5 . 2 合同评审过程控制 9
5 . 3 取样过程控制 10
5 . 4 实验室检测鉴定过程控制 1 1
5 . 5 隔离种植过程控制 12
5 . 6 无害化处理过程控制 13
5 . 7 复核过程控制 13
5 . 8 结果报告过程控制 13
6 结果质量控制 14
6 . 1 总则 14
6 . 2 内部质量控制 14
6 . 3 外部质量控制 15
附录 A(资料性附录) 本标准与 GB/T 27025—2008 条款对照表 16
Ⅰ
GB/T 27402—2008
前 言
本标准是实验室质量控制规范系列标准之一，其目前包括以下标准：
—GB/T 27401《实验室质量控制规范 动物检疫》;
—GB/T 27402《实验室质量控制规范 植物检疫》;
—GB/T 27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》;
—GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》;
—GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》;
—GB/T 27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》。
本标准的附录 A 为资料性附录 。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)提出并归 口 。
本标准由中国合格评定国家认可中心负责起草 。
本标准起草单位：中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局 、中国检验检疫科学研究院 、中华人民共和国上海出入境检验检疫局 、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局 、中华人民共和国山西出入境检验检疫局 、中国合格评定国家认可中心 、中华人民共和国黑龙江出入境检验检疫局 、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局 、中华人民共和国吉林出入境检验检疫局 。
本标准主要起草人：王有福 、曹志军 、张乐 、印丽萍 、章桂明 、李惠萍 、唐丹舟 、毕玉春 、牛兴荣 、高岚 、安榆林 、魏春艳 、张洪祥 、刘善斌 、吴翠萍 。
Ⅲ
GB/T 27402—2008
引 言
本标准 的 编 制 主 要 以 GB/T 27025《检 测 和 校 准 实 验 室 能 力的 通 用 要 求》为 基 础，同 时 吸 收 了GB/T 19001—2000《质量管理体系 要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件 、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，充分融合了国内相关实验室的管理经验 。
本标准旨在规范 、指导和帮助相关实验室，使其满足 GB/T 27025 和 本 专 业 领 域 质 量 控 制 的 具 体要求 。
除 GB/T 27025 外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括国际植物保护公约(IPPC) 国际植物检疫措施标准第 5 号出版物《植物检疫术语表》。
此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据 。
植物检疫是指从事植物或植物产品有害生物检测 、鉴定 、评估和处理的实验室，其过程主要包括现场取样 、室内检测鉴定 、隔离种植 、无害化处理等 。本标准主要适用于从事植物检疫活动的实验室 。
建议 相 关 实 验 室 在 使 用 本 标 准 前，应 熟 悉 和 掌 握 GB/T 27025 的 相 关 内 容 。 本 标 准 与GB/T 27025—2008 的条款对照参见附录 A 。
Ⅳ
GB/T 27402—2008
实验室质量控制规范 植物检疫
1 范围
本标准规定了植物检疫实验室质量控制的管理要求 、技术要求 、检测过程控制要求和结果质量控制要求 。
本标准适用于从事植物有害生物检测 、鉴定 、处理等活动的植物检疫实验室 。
若植物检疫实验室不从事本标准包含的一项或多项活动，如取样 、隔离种植 、无害化处理等，则有关条款的要求不适用 。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准 。
2 . 1
植物检疫实验室 phytosanitary laboratory
从事植物或植物产品有害生物检测 、鉴定 、评估和处理的实验室 。其活动一般包括现场取样 、室内检测鉴定 、隔离种植 、无害化处理等 。
2 . 2
实验室最高管理者 top managementoflaboratory
在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人 。
2 . 3
鉴定 identification
根据有害生物的特征，对其类别进行鉴别和判定的过程 。
2 . 4
标本 specimen
用于科学研究或比较鉴定的任何生物体的部分或全部 。
2 . 5
作业指导书 operating instructions
对实验室工作具体实施方案 、方法和程序等的详细说明或指导性文件 。
2 . 6
参照物 contrast
在植物检疫实验室检测鉴定过程中，用于结果判定的参比对象，包括：标准菌(毒)株 、标本 、图片等 。
2 . 7
无害化处理 harmlesstreatment
对植物或植物产品及其包装物或废弃物进行除害处理的过程 。
2 . 8
隔离种植 isolatedplanting
在可控制的区域或环境内，对植物繁殖材料进行培育和栽植的过程 。
3 管理要求
3 . 1 组织
3 . 1 . 1 植物检疫实验室(以下简称实验室)或其所在的组织应具有法律地位或是一个能承担法律责任
1
GB/T 27402—2008
的实体 。
3 . 1 . 2 实验室应确保所从事检测工作符合本标准的要求，履行相应的法律职能，并能满足客户 、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求 。
3 . 1 . 3 实验室的管理体系应覆盖其在固定场所及固定场所以外的实验室工作，包括取样 、隔离种植 、无害化处理等在内的所有活动 。
3 . 1 . 4 若实验室所在的组织还从事检测鉴定以外的活动，为了识别潜在的利益冲突，确保实验室的公正性，实验室应界定该组织中涉及检测鉴定或对检测鉴定有影响的人员的职责 。
3 . 1 . 5 实验室的组织和管理结构及其在母体组织中的位置，以及质量管理 、技术工作和支持服务之间的关系应明确 。
3 . 1 . 6 实验室应设置最高管理者，并确保其：
a) 能够控制实验室的所有活动;
b) 能够实施必要的 措 施 以 实 现 检 疫 过 程 控 制 和 对 这 些 过 程 的 持 续 改 进，并 按 本 标 准 管 理 这 些过程;
c) 能够采取措施确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护;
d) 能够采取措施以避免任何可能会降低实验室人员能力 、公正性 、判断力或工作诚实性方面的活动 。
注：实验室最高管理者要具有适当的培训和教育背景，便于能够履行下述职责：
— 组织制定实验室的工作计划和发展目标，并负责资源保障 。
— 与有关各方保持有效的联系并开展工作，有关各方包括：
1) 官方管理机构的各相关部门;
2) 实验室资质认可机构以及授权机构;
3) 从事植物检疫相关业务和技术的其他行业和部门;
4) 提供必需品的供应商 。
— 建立和运行实验室管理体系 。
— 对实验室内部的各种工作提供高效的行政管理 。
— 确保实验室的人力资源能够得到及时有效的培训，以满足实验室开展工作的需求 。
— 负责实验室检测过程中发现的危险性有害生物的安全管理，组织复核鉴定，上报相关部门等 。
— 保证有良好的职业道德 。
3 . 1 . 7 实验室应有管理人员和技术人员，他们应熟知所从事活动涉及的相关法律法规要求，并拥有所需的权力和资源，以便能够履行其职责 。
3 . 1 . 8 实验室应有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术负责人，以保证实验室技术工作质量;应有一名质量负责人，明确其职责和权力，保证管理体系得到有效运行，并规定其可以将体系运行情况直接向实验室最高管理层汇报 。
3 . 1 . 9 实验室应 对 关 键 岗 位 人 员 和 结 果 评 价 人 员的 专 业 背 景 、培 训 经 历 或 资 质 以 及 职 责 做 出 详 细规定 。
3 . 1 . 10 实验室应有熟悉检测鉴定方法 、程序的质量监督员对实验室人员实施充分的监督 。
3 . 1 . 1 1 实验室的关键岗位人员应有代理人 。
3 . 2 管理体系
3 . 2 . 1 实验室应建立 、运行和维持与预期活动范围相适应的管理体系 。 实验室的政策 、制度 、计划 、程序和作业指导书应文件化，并确保其满足工作需要和方便实验室人员获取 。
3 . 2 . 2 实验室应按过程控制的方式建立管理体系，实验室管理体系的每一个可识别的必要过程应确保得到有效控制 。
3 . 2 . 3 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册(不论其如何命名)中规定 。质量方针声明应由最高管理者授权发布，并应至少包括以下内容：
2
GB/T 27402—2008
a) 关于实验室服务标准的质量承诺;
b) 与质量相关的管理体系的 目 的;
c) 要求与检测 鉴 定 工 作 有 关 的 所 有 人 员 熟 悉 、理 解 管 理 体 系 文 件，并 在 工 作 中 执 行 其 政 策 和程序;
d) 关于执行相关法律法规及协议和遵守本标准的承诺 。
3 . 2 . 4 质量手册应包括技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系文件的结构 。
3 . 2 . 5 质量手册中应明确技术负责人和质量负责人的职责，包括确保符合本标准的责任 。
3 . 2 . 6 实验室应制定总体目标，该总体目标应通过管理评审并予以文件化 。
3 . 2 . 7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性 。
3 . 3 文件控制
3 . 3 . 1 实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存期限 。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并应予以保存，同时还应遵循国家 、地区和当地的规定 。
3 . 3 . 2 实施的文件控制程序应确保：
a) 向实验室人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批;
b) 建立在用文件名称 、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记录;
c) 在相应场所，只使用现行的 、经过确认的文件版本;
d) 应定期对文件进行评审 、修订，并经授权人员批准;
e) 无效或已废止的文件应立即从所有使用地点撤离，或进行适当标注，以防止误用;
f) 如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注 、草签并注明 日期，修订的文件应尽快正式发布;
g) 应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件 。
3 . 3 . 3 管理体系相关文件均应有唯一性标识，包括：
a) 标题及文件号;
b) 修订日期或修订号;
c) 页数(如适用);
d) 发行机构;
e) 来源的标识 。
3 . 4 记录控制
3 . 4 . 1 实验室应有收集 、识别 、使用 、保存 、维护和安全处置各种质量和技术记录的程序 。
质量记录包括内部审核报告 、外部评审报告 、管理评审报告 、文件发放记录 、不符合工作记录 、客户投诉记录 、征求客户意见记录 、纠正措施报告 、预防措施报告等 。
技术记录包括取样记录 、检测鉴定原始记录 、人员培训记录 、设备维护和使用记录 、校准记录 、无害化处理记录 、环境监测记录 、仪器设备及试剂采购记录 、隔离种植记录 、样品保存和处置记录 、检测鉴定方法确认记录 、合同评审记录 、仪器打印记录 、图片 、影像 、结果报告等 。
3 . 4 . 2 实验室应确保保存的质量和技术记录包含足够的信息，使记录的工作具有可追溯性 。在可能的情况下，技术记录尽可能包含识别不确定度的影响因素 。
3 . 4 . 3 实验室人员应及时 、客观 、准确地记录观察结果 、数据和计算结果，并签名 。
3 . 4 . 4 所有记录应清晰并按易于检索的方式保存，储存设施及环境应适宜，防止记录的损坏 、变质 、丢失或非授权的接触 。
3 . 4 . 5 实验室应有对记录的修改 、保存和数据信息传递的相应规定 。
3 . 4 . 6 实验室应有程序或措施对以电子形式储存的记录进行保护和备份，并防止未经授权的启用或修改 。
3
GB/T 27402—2008
3 . 5 分包
3 . 5 . 1 当实验室由于不可预见的原因需要工作分包，或在长期连续的情况下进行工作分包时，实验室应有有效的方式来评估和选择分包实验室，确保实验室需要分包的项目分包给有能力的分包方 。
3 . 5 . 2 实验室应对分包实验室进行评价，并保存评价记录，以确保：
a) 分包实验室的能力满足分包的要求;
b) 分包实验室与当事人没有利益冲突 。
3 . 5 . 3 实验室应将分包安排以适当的方式通知客户，并征得其同意 。
3 . 5 . 4 除非客户或管理机构指定的分包方，否则实验室应对分包方提供的检测鉴定结果负责 。
注 1 ：若分包方是由客户或管理机构指定，实验室要保存客户或管理机构指定分包方的客观证据 。
注 2：实验室与分包方之间的责任 、权利 、义务由双方通过分包合同或分包协议的形式界定 。
3 . 6 服务客户
3 . 6 . 1 实验室应与客户保持良好的合作，在确保其他客户机密的前提下，实验室应允许客户到实验室观察与其工作有关的操作 。
3 . 6 . 2 实验室最高管理者应授权有能力的专业技术人员负责为客户提供适当的相关业务咨询服务，实验室应对客户咨询做出口头或书面的解释说明 。
3 . 6 . 3 实验室应尽可能收集客户反馈的信息，以便寻找改进实验室管理体系的机会，提高实验室检测鉴定水平 。
3 . 7 投诉处理
实验室应有政策和措施处理来自客户和其他方面的投诉，应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录 。
注：适用时，实验室可设立投诉处理的责任部门和投诉登记 、调查的负责人，必要时成立调查小组 。如投诉成立，应尽快将处理结果通知客户 。如投诉不成立，实验室应向客户说明原因 。
3 . 8 不符合工作控制
3 . 8 . 1 当实验室的工作不符合管理体系文件的要求 、客户的要求或法律法规的要求时，实验室应有程序对产生不符合的工作进行控制，在发现不符合工作时予以实施，并确保：
a) 明确对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当确定为不符合工作时所采取的措施(包括必要时暂停工作，扣发结果报告);
b) 对不符合工作造成后果的严重性进行评价，评价的内容应包括危险性有害生物扩散的后果;
c) 立即采取纠正;
d) 必要时，通知客户并取消该项工作;
e) 规定批准恢复工作的职责 。
3 . 8 . 2 当实验室发现检测鉴定结果出现错误判定时，实验室在按不符合工作控制程序执行的同时，还应进行重新检测鉴定，对可能出现的疫情报相关部门，并采取相应措施 。
3 . 8 . 3 经过评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室工作的运行与其规定的程序符合性产生怀疑时，应立即启动 3 . 9 . 2 中规定的纠正措施程序 。如果发现的不符合工作导致对实验室与 自身规定的程序不符，或实验室与本标准的规定不符时，实验室应尽快对有关活动区域进行审核 。
3 . 8 . 4 实验室应记录出现的不符合工作及其处置情况，并为实验室管理体系改进提供依据 。
3 . 8 . 5 实验室应将不符合工作严重性评价报告及时提交管理评审 。
3 . 9 改进
3 . 9 . 1 持续改进
实验室应通过确定的质量方针 、质量目标，根据审核结果 、统计分析 、纠正和预防措施以及管理评审的结果，持续改进管理体系 。
4
GB/T 27402—2008
3 . 9 . 2 纠正措施
3 . 9 . 2 . 1 实验室应采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合事件的再发生 。 纠正措施应与所发生的不符合影响相适应 。
3 . 9 . 2 . 2 实验室应制定程序，以规定以下方面的要求：
a) 评价不符合工作;
b) 确定不符合的原因;
c) 提出避免不符合再发生的措施，并对其进行评价;
d) 确定和实施所需的措施;
e) 记录所采取措施的结果;
f) 验证所采取的纠正措施 。
3 . 9 . 3 预防措施
3 . 9 . 3 . 1 实验室应采取措施，以消除潜在不符合的原因，防止不符合的发生 。 预防措施应与潜在问题的影响相适应 。
3 . 9 . 3 . 2 实验室应制定程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不符合及其原因;
b) 提出防止不符合发生的措施，并对其进行评价;
c) 确定和实施所需的措施;
d) 记录所采取措施的结果;
e) 评价所采取的预防措施 。
3 . 10 内部审核
3 . 10 . 1 实验室应建立内部审核程序，按适当的时间间隔进行内部审核，以确定管理体系是否：
a) 符合本标准的要求以及实验室所建立的管理体系的要求;
b) 得到有效的实施与保持 。
3 . 10 . 2 实验室质量负责人应组织成立审核小组，负责计划 、组织和实施内部审核 。 内部审核人员应由有资格的人员来担任，并尽可能独立于被审核部门，需要时也可外聘同行业的审核人员 。
3 . 10 . 3 如果审核结果引起对体系运行的可靠性或检测鉴定结果的准确性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施 。如果调查显示实验室的检测鉴定结果可能已经受到影响时，实验室应以书面的形式通知客户 。
3 . 10 . 4 实验室应记录每一次审核活动的范围 、审核结果和提出的改进措施 。
3 . 10 . 5 跟踪审核活动应核实并记录所采取的改进措施的实施情况及可靠性 。
3 . 1 1 管理评审
3 . 1 1 . 1 实验室的最高管理者应有计划或措施定期对实验室的管理体系和检测活动进行评审，以确保质量方针 、质量目标和管理体系的持续适宜性和可靠性，并进行及时的改进和提高 。
3 . 1 1 . 2 管理评审的输入，一般应包括以下内容：
a) 质量方针和程序的适宜情况;
b) 国家政策 、法律法规 、协议及标准的要求和变更情况;
c) 实验室承担的工作量和工作类型的变化;
d) 上次管理评审的执行情况;
e) 近期内部审核的结果;
f) 由外部机构进行的评审情况;
g) 纠正措施的执行情况;
h) 实验室间比对和能力验证的结果;
i) 检出的危险性有害生物情况及结果的统计分析;
5
GB/T 27402—2008
j) 质量监督员的报告;
k) 人员的培训需求分析和计划;
l) 不符合工作的评价;
m) 来自客户的投诉或实验室人员及其他方面的反馈意见 。
3 . 1 1 . 3 管理评审的输出，应包括以下内容：
a) 管理体系及其控制过程可靠性的改进;
b) 与客户有关要求的改进;
c) 自愿要求 。
3 . 1 1 . 4 实验室应记录管理评审的结果和由此采取的措施，管理层应确保这些措施在适当时间内实施 。
4 技术要求
4 . 1 采购服务
4 . 1 . 1 实验室应有采购程序，使采购的试剂 、药品 、易耗品等供给品满足检测鉴定要求，采购程序应包括以下内容：
a) 不同类型供给品的采购权限及采购范围;
b) 供应商的评价及选择;
c) 采购文件的制定;
d) 供给品的验收 、储存和使用;
e) 供给品在投入使用前，经检查或证实其符合有关要求 。
4 . 1 . 2 实验室制定的采购文件应包含供给品的技术要求 。这些采购文件的技术内容在实施前经过评价和批准 。
4 . 1 . 3 实验室应保存验证供给品符合规定要求的记录 。
4 . 1 . 4 实验室应保持对供应商进行调查并定期评价的记录，以及经批准的合格供应商名单 。
注：对供应商的评价可以直接利用体系认证或产品认证的结果 。
4 . 2 人员
4 . 2 . 1 实验室应有足够的具备相应技术能力的人力资源，以便满足检测鉴定工作的需求，应针对检测鉴定具体工作设置管理 、技术和关键支持工作等岗位 。
4 . 2 . 2 实验室应保留与检测鉴定有关的管理人员 、技术人员和关键岗位人员当前工作的描述 。
注：工作描述可用多种方式表达 。一般可规定以下内容：
— 所需的专业知识和经验;
— 资格要求和培训计划;
— 管理责任 。
4 . 2 . 3 实验室应针对不同层次人员制定教育 、培训计划 。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应 。 同时应评价这些培训活动的有效性 。
4 . 2 . 4 实验室人员应 具 备 有 关 的 生 物 安 全 知 识，特 别 是 掌 握 防 止 检 疫 过 程 中 有 害 生 物 逃 逸 、扩 散 的知识 。
4 . 2 . 5 实验室技术人员应具有相关学科的专业背景，掌握一定的专业技术，有实践经验，能够熟练地掌握相关检测鉴定方法或标准，并经过考核合格后方可独立开展工作 。
4 . 2 . 6 实验室应对从事特殊工作的人员授权，包括操作专门仪器设备 、取样 、无害化处理和结果评价人员等 。
4 . 2 . 7 如果实验室使用外部技术人员时，应对其进行适当的评价，并对其资质进行确认和备案 。
注 ：当实验室使用外部的技术人员(包括 专 家)时，可 建 立 该 人 员 档 案，包 括 专 业 背 景 、所 从 事 专 业 的 年 限 、技 术 职称 、该领域取得的成果等，并定期对其内容进行更新，确保检测鉴定结果的权威性 。
6
GB/T 27402—2008
4 . 2 . 8 当对实验室人员的能力可能存在疑问时，实验室最高管理者应授权有资历的质量监督员对其进行适当地监督考核 。
注：需要监督的人员通常包括：
— 正在培训中的人员;
— 新参加工作的人员;
— 试用期的人员;
— 从事新岗位工作的人员;
— 长期从事固定岗位且没有定期进行培训的人员 。
4 . 2 . 9 实验室应保存实验室人员包括复核人员的档案记录，包括相关教育背景 、专业资格 、培训 、工作经历 、业绩成果等 。
4 . 3 设施和环境条件
4 . 3 . 1 实验室应确保所配置的实验场地 、水源 、能源 、照明 、隔离 、无害化处理等设施以及温度 、湿度 、通风等环境条件有利于检测工作的正常进行 。对于在实验室固定设施以外的环境，包括取样场所 、隔离种植场所也应达到相应的要求 。
4 . 3 . 2 当有关的规范 、方法和程序对检测环境有要求时，或设施环境对检测鉴定结果有影响时，实验室应监测 、控制和记录环境条件 。 当环境条件危及到检测鉴定结果时，应停止检测活动 。
4 . 3 . 3 实验室的总体布局应防止检疫过程中有害生物的传播 、逃逸与扩散 。相邻实验室之间如果有不相容的业务活动，应进行有效隔离，避免区域间的交叉污染 。
4 . 3 . 4 实验室的无菌区域应有明显标识，并能有效控制和监测 。无菌器皿应单独存放并易于区分 。
4 . 3 . 5 实验室从事隔离种植时，应有满足隔离种植要求所需的环境或设施，确保其不受对结果有影响的外界生物侵害，并防止危险性有害生物逃逸 、扩散 。
4 . 3 . 6 实验室应有满足无害化处理要求所需的设施和环境，保证无害化处理有效，同时应确保无害化处理过程中人员和环境的安全 。
4 . 3 . 7 实验室保存的标准样品 、标本 、标准菌(毒)株应有专门的保存设施，并确保其保存在所需的环境条件下 。
4 . 3 . 8 实验室应有适合样品保存的设施和环境，避免样品在保存过程中污染和有害生物逃逸 、扩散 。
4 . 3 . 9 样品传递过程中，应使用专用器具，防止危险性有害生物在随样品转移过程中可能逃逸扩散 。
4 . 3 . 10 实验室应有废弃物处理的设施或措施，确保可能含有危险性有害生物的废弃物弃置安全 。
4 . 3 . 1 1 实验室应控制人员进入或使用可能影响工作质量及造成人员伤害的区域 。
4 . 3 . 12 实验室应采取措施确保实验室有良好的内务管理 。
4 . 4 设备
4 . 4 . 1 实验室应配备检测鉴定工作所需的设备 。如果实验室需要使用处于控制范围之外的设备，则应确保其符合本标准的要求 。
4 . 4 . 2 实验室所用设备及其软件应达到检测鉴定所需的要求 。实验室应制定对检测鉴定结果有一定影响的仪器设备的检定或校准计划，使仪器设备在投入使用前经过检定或校准，以证实其符合实验室检测鉴定要求 。
4 . 4 . 3 对检测鉴定结果有重要影响的设备应指定专人操作 。设备使用和维护的说明书应方便实验室有关人员使用 。
4 . 4 . 4 对检测鉴定结果有影响的每台设备应有唯一性标识 。
4 . 4 . 5 实验室应保存对检测鉴定结果有影响的每一台设备及其软件的记录 。记录应包括以下内容：
a) 设备及其软件的标识;
b) 制造商名称 、型号标识 、序号或其他唯一性标识;
c) 设备安装 日期和投入使用 日期;
7
GB/T 27402—2008
d) 设备到货时的状态;
e) 设备放置地点;
f) 制造商的使用说明书 、主要附件和备件;
g) 维护计划以及到 目前为止所进行的维护;
h) 所有校准或调试的报告或证书，包括日期 、结果 、验收标准 、下次校准或调试的 日期等;
i) 设备的任何损坏 、故障 、改装或维修 、报废 。
4 . 4 . 6 仪器设备应放置在适宜的工作环境中，确保仪器设备的正常运转 。仪器设备出现过载或错误操作 、显示结果可疑 、显示有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加贴明显的停用标识，以防误用，直到修复且经校准或测试显示能正常工作 。 同时，实验室应核查这些问题对先前的检测影响，并执行不符合工作控制程序 。
4 . 4 . 7 实验室控制范围内的需要检定或校准的所有仪器设备，均应使用状态标识，表明其检定或校准的状态及检定或校准的有效期 。
4 . 4 . 8 如果仪器设备暂时脱离了实验室的直接控制，或进行了维修 、保养，实验室应确保该仪器设备重新恢复使用前经过检定或校准 。
4 . 4 . 9 仪器设备校准时产生的校正因子，实验室应有程序或措施确保其所有的备份得到更新 。
4 . 4 . 10 实验室应对正在使用中的培养 、栽植或处理可能携带危险性有害生物的设备进行明显标识，防止他人误用，造成危险性有害生物逃逸 、扩散 。
4 . 4 . 1 1 实验室应 对 检 定 或 校 准 有 效 期 内 的 长 期 不 使 用 或 近 期 使 用 频 次 较 高 的 仪 器 设 备 进 行 期 间核查 。
4 . 5 标本
4 . 5 . 1 实验室应建立标本管理程序，该程序一般包括标本收集 、鉴定 、验证 、使用 、保存 、维护等内容 。
4 . 5 . 2 实验室应尽可能地收集检测鉴定工作所需的标本，记录标本来源，保存鉴定记录 。
注：标本收集的主要途径有两种 。一是外部途径，主 要 通 过 购 买 、交 换 、赠 送 方 式 等 获 得;二 是 内 部 途 径，主 要 通 过实验室内部采集 、制作 、积累 、保存等方式获得 。
4 . 5 . 3 实验室应采取相应措施，保证从外部途径获得的标本的可靠性 。
4 . 5 . 4 实验室人员在检测过程中，如发现了有保存价值的有害生物，应尽可能对这些有害生物及其典型危害症状的寄主植物进行收集和妥善保存，及时鉴定，并按标本制作的有关要求进行制作 、标识和保存，必要时进行复核 。
注 1 ：“有保存价值 ”主要指：实验室首次发现，国内极少分布;形态特征具分类阶元如属 、种水平上的代表性;或在寄主植物上引起了典型病症 。
注 2：对经过复核的标本，实验室可以将其作为参照物，在检测鉴定中作为结果鉴定比对使用 。
4 . 5 . 5 实验室应对标本进行经常性检查，确保标本在保存 、使用过程中的完整性，确保其未受到污染 。
4 . 5 . 6 实验室应有标本维护和管理措施，以保证标本可持续使用 。
4 . 6 溯源性
4 . 6 . 1 总则
实验室检测鉴定结果的溯源性，应包括以测量为主要手段得出结果的量值溯源和以形态学鉴定作为判定基础，以参照物作为主要鉴定依据得出结果的鉴定溯源 。
4 . 6 . 2 量值溯源
4 . 6 . 2 . 1 对检测鉴定结果有影响的仪器设备，实验室在使用前应对其进行检定或校准 。不需要进行检定或校准的仪器设备，实验室应能够证实有关测量对检测鉴定结果的不确定度没有重要影响 。
4 . 6 . 2 . 2 实验室应制定仪器设备检定或校准计划，该计划应当包括(但不限于)如下内容：
a) 需要检定或校准的仪器设备名称 、型号及编号;
b) 需要检定或校准的技术参数;
c) 选择检定或校准的机构;
8
GB/T 27402—2008
d) 确认检定或校准周期 。
4 . 6 . 2 . 3 实验室的量值溯源应溯源到国际或国家基准，实验室应有量值溯源的溯源链图 。
4 . 6 . 3 鉴定溯源
4 . 6 . 3 . 1 当检测鉴定结果以形态分类学作为判定基础，以参照物作为主要的判定依据时，该检测鉴定结果应溯源至该参照物 。
注：实验室使用的参照物可以是模式标本 、标准样品 、经 过 复 核 的 标 本 或 标 准 菌(毒)株，权 威 机 构 或 行 业 公 认 的 参考标准 。
4 . 6 . 3 . 2 可能时，结果的鉴定溯源还应溯源到有害生物特有的基因型 。
注：如某种有害生物的检测鉴定可以通过已知的该有害生物特有的基因组序列进行溯源 。
4 . 6 . 4 参照物
4 . 6 . 4 . 1 实验室应有参照物控制程序，确保其在保存 、使用和传递过程中的安全 。
注：实验室的参照物控制程序除包括 保 存 、使 用 和 传 递 的 内 容 外，还 包 括 参 照 物 的 分 类 、来 源 、验 证 、期 间 检 查 等 。
对不同类别的参照物采取的管理措施可以有所不同 。
4 . 6 . 4 . 2 实验室的参照物应有专人管理，并应建立相应的管理档案 。
4 . 6 . 4 . 3 实验室应对保存期间参照物的有效性 、完整性进行检查，并保存相应记录 。
5 过程控制要求
5 . 1 总则
5 . 1 . 1 过程控制的要求在于保证检测鉴定结果的准确性和可靠性 。实验室过程控制工作应包括以下(但不限于)内容：
a) 合同评审过程(5 . 2) ;
b) 取样过程(5 . 3) ;
c) 实验室检测鉴定过程(5 . 4) ;
d) 隔离种植过程(5 . 5) ;
e) 无害化处理过程(5 . 6) ;
f) 复核过程(5 . 7) ;
g) 结果报告过程(5 . 8) 。
注：有些实验室可能不涉及上述某些过程，则这些过程的要求对实验室不适用 。
5 . 1 . 2 实验室应明确给出每一个过程的输入 、所需资源 、控制内容 、过程的输出 、工作质量验证方法等 。
5 . 1 . 3 影响过程控制效果的因素主要包括人员 、设备 、设施及环境条件 、供给品 、样品 、参照物 、检测鉴定方法等，实验室应有措施对上述因素进行有效控制 。
5 . 2 合同评审过程控制
5 . 2 . 1 实验室应根据工作任务来源及其相关要求进行合同评审 。
注：这里的合同评审并不是仅指当事人在办理某事时，为 了 确 定 各 自 的 权 利 和 义 务 而 订 立 的 共 同 遵 守 的 条 文 进 行评审，而更多情况下是指对客户提供给实验室的关于检疫内容 、目 的要求及货物输入国家或地区官方的检疫要求和官方的双边或多边协议的要求进行评审 。这里的要求指两方面内容：一是客户提出的明确的任务要求，二是客户没有提出但事实存在的官方要求 。
5 . 2 . 2 实验室应建立合同评审程序，该程序主要包括：
a) 明确实验室的任务来源;
b) 确定实验室具体工作内容;
c) 评价实验室是否具有相应能力;
d) 双方理解任务要求并达成共识 。
注：对于经常性的 、简单的 、重复性的工作可以简化评审程序 。
5 . 2 . 3 实验室应有合同评审人员，合同评审人员应掌握相关的专业知识，了解相关的法律法规要求，熟
9
GB/T 27402—2008
悉实验室的资源状况 。
5 . 2 . 4 合同评审人员应根据任务来源，充分理解客户提出的要求，并根据法律法规 、协议及相关文件的要求确定实验室的具体工作内容 。
当客户提出的要求和相关的法律法规 、协议及相关文件要求不一致时，应以相关的法律法规和协议的要求为准，同时告知客户 。
5 . 2 . 5 合同评审应对实验室的资源状况，包括人员 、设备 、设施环境等进行评审，确定实验室是否有能力完成检测鉴定工作 。
注 ：当实验室由于不可预料的原因或持续性的原因而不能完成工作时，可考虑分包 。
5 . 2 . 6 实验室在工作开始之前应解决与客户要求存在的任何差异 。
5 . 2 . 7 实验室在工作开始后，如需要修改合同，应及时通知客户，重新进行合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 。
注：例如实验室在检测鉴定过程中发现了合同评审规定 的 检 测 项 目 以 外 的 危 险 性 有 害 生 物，实 验 室 需 要 增 加 检 测鉴定项 目时，可考虑重新进行合同评审 。
5 . 2 . 8 实验室应保留合同评审记录 。
注：合同评审记录的内容一般包括以下内容：
— 客户名称 、地址 、联系人 、联系方式;
— 样品名称 、数(重)量 、状态 、标识 、接收时间;
— 检测项 目 、检测依据 、检测鉴定方法 、检测时限;
— 评审人 、核对人及 日期;
— 输出的工作文件及其内容描述 。
5 . 3 取样过程控制
5 . 3 . 1 实验室有取样 工 作 任 务 时，应 制 定 取 样 计 划，该 计 划 应 根 据 合 同 评 审 过 程 输 出的 工 作 任 务 单制定 。
注 1 ：取样计划通常包括以下内容：
— 取样的时间 、地点 、人员;
— 取样的依据;
— 现场应检查的内容;
— 取样标准和(或)方法;
— 取样器械或设施;
— 样品保存和运输条件 。
注 2：取样方法的选择，实验室可以参照现有标准的取样要求，标准中没有取样要求的，实验室可以制定相应的取样方法 。
有时，实验室根据检测鉴定过程的结果需要进行二次取样，则应重新制定取样计划 。
5 . 3 . 2 需要时，实验室应有专门的技术人员负责取样，有取样的器械及样品保存和运输的专门设施 。
5 . 3 . 3 取样人员应具备相应的专业背景知识和一定的实践经验，其能力和资格应经过确认 。
5 . 3 . 4 取样人员在现场除根据检测项目及有害生物的特征进行针对性检查和取样外，还应对被检测物可能携带的其他有害生物进行检查和取样 。
注 1 ：检查的内容通常包括：
— 核对货证，核实货物的种类 、数(重)量 、规格 、包装 、标识等是否与相关单证一致;
— 检查现场环境;
— 检查运输工具 、装载容器 、包装材料及铺垫材料等有无害虫及其排泄物 、蜕 皮 壳 、虫 卵 、虫 蛀 孔 危 害 痕 迹 及 其 他禁止携带物;
— 检查货物，包括货物表层检查 、卸货检查 、针对性检查，确认其是否附有病 、虫 、杂草等有害生物 。
注 2：取样一般根据货物种类 、包装方式 、装运方式不同，按有关标准及方法规定确定取样方法 、取样比例及取样量 。取样通常采取两种方式：一种是对货物的随机取样;另一种是针对有害生物的习性及其危害 性 状 进 行 的 针 对性取样，包括取得的可疑样品及虫体 、菌瘿 、病斑 、病症 、杂草籽 、土壤等 。
