GB/T 26407-2011 初级农产品安全区域化管理体系 要求
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资料介绍
ICS 67. 040 X 00
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 26407—2011
初级农产品安全区域化管理体系 要求
Regionalmanagementsystem ofprimary agriculturalproductsafety—
Requirements
2011-05-12发布 2011-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
发
布
GB/T 26407—2011
目 次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 初级农产品安全区域化管理体系 3
4. 1 总要求 3
4. 2 管理职责 3
4. 3 初级农产品安全方针 4
4. 4 策划 4
4. 4. 1 危害分析与风险评估 4
4. 4. 2 法律法规与其他要求 5
4. 4. 3 初级农产品安全目标 5
4. 4. 4 初级农产品安全区域化管理方案 5
4. 5 实施与运行 5
4. 5. 1 资源提供 5
4. 5. 2 能力 、培训和意识 5
4. 5. 3 信息交流 6
4. 5. 4 文件 6
4. 5. 5 文件控制 6
4. 5. 6 运行控制 7
4. 5. 7 可追溯性系统 7
4. 5. 8 应急准备和响应 7
4. 6 检查与纠正 7
4. 6. 1 监视与测量 7
4. 6. 2 不合格品控制 8
4. 6. 3 撤回 8
4. 6. 4 纠正措施与预防措施 8
4. 6. 5 记录控制 8
4. 6. 6 内部审核 8
4. 6. 7 数据分析 9
4. 7 管理评审 9
参考文献 10
GB/T 26407—2011
前 言
本标准由农业部 、国家质量监督检验检疫总局提出 。
本标准负责起草单位 : 中华人民共和国山东出入境检验检疫局 。
本标准参加起草单位 : 国家认监委注册管理部 、国家 HACCP应用研究中心 、中华人民共和国上海出入境检验检疫局 、安丘市人民政府 、中国检验认证集团山东有限公司 、安丘外贸食品有限责任公司 。
本标准主要起草人 :姜宗亮、董洪岩、刘先德、张铁军、倪阳、张焕海、徐京隆、贠军锋、李经津、顾绍平、叶志平 、王洪兵 、王继怀 、刘海燕 。
Ⅰ
GB/T 26407—2011
引 言
随着对食品安全问题研究的逐步深入 ,人们逐渐认识到 ,食品安全风险不仅来自加工 、流通环节 ,更重要的是来自初级农产品在种植养殖环节的污染 。长期以来 , 国内外发生的一系列食品安全事故 ,多来自初级农产品的污染风险 。 因此 ,早在 20世纪末期欧美等发达国家就提出了 “从农田到餐桌 ”的食品安全控制理念 。但是 , 由于世界各国经济发展状况不同 ,农业生产方式 、社会治理结构存在差异 ,不同区域经济体对初级农产品安全风险的重视程度 、控制措施相差甚远 。
本标准主要提出了对初级农产品安全控制体系要求 ,借鉴良好农业规范(GAP) 、危害分析与关键控制点(HACCP)以及风险分析 、评估等原理 ,按照策划—实施—检查—改进(PDCA) 的运行模式 ,对区域内初级农产品安全风险进行控制 。通过区域化管理体系的建立和完善 ,提升农业生产的组织化程度 ,使初级农产品安全风险得到有效控制 。
各级组织在建立初级农产品安全区域化管理体系时可参考本标准 , 以满足与初级农产品安全相关的法律法规及其他应遵守的要求 。有意愿的其他组织亦可参照本标准的要求实施对初级农产品安全的管理 。
Ⅱ
GB/T 26407—2011
初级农产品安全区域化管理体系 要求
1 范围
本标准规定了在区域化管理中对初级农产品安全的要求 。
本标准适用于建立 、实施 、保持并持续改进初级农产品安全区域化管理体系 。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件 ,其随后所有的修改单(不包括勘误的标准条款)或修订版均不适用于本标准 ,但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本适用于本标准 。
GB/T 19000—2008 质量管理体系 基础和术语
GB/T 22000—2006 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求
GB/T 20014(所有部分) 良好农业规范
3 术语和定义
GB/T 19000—2008和 GB/T 22000—2006确立的以及下列术语和定义适用于本标准 。 3. 1
初级农产品 primary agriculturalproduct
供食用的源于农业的产品 , 即通过农业活动获得的植物 、动物 、微生物及其产品 。
3. 2
农业投入品 agriculturalinvestment
在农业生产活动中使用或添加的化学物质 ,包括农药 、化肥 、生长调节剂 、兽药 、饲料及添加剂等农用生产资料产品 。
3. 3
初级农产品安全 primary agriculturalproductsafety
初级农产品在按照预期用途进行制备和(或)食用时 ,不会对消费者造成伤害的概念 。
注 : 初级农产品安全与初级农产品安全危害(3. 4)的发生有关 ,但不包括与人类健康相关的其他方面 ,如营养不良 。 3. 4
初级农产品安全危害 primary agriculturalproductsafetyhazard
初级农产品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物性 、化学性或物理性危害或初级农产品存在状况 。
3. 5
区域 region
在一定地理范畴(或行政疆域)内 ,建立并实施初级农产品安全区域化管理体系的范围 。 3. 6
区域化管理 regionalmanagement
建立并实施初级农产品安全区域化管理体系包含的所有活动 。
注 : 区域化管理可由地方政府 、农业生产企业或其他组织实施 。
3. 7
初级农产品安全区域化管理体系 regionalmanagementsystem ofprimaryagriculturalproductsafety
建立和实施初级农产品安全方针 、目标 ,通过过程管理来实现初级农产品安全目标 ,确保区域内初
1
GB/T 26407—2011
级农产品安全的管理体系 。
3. 8
初级农产品安全方针 primary agriculturalproductsafetypolicy
由最高管理者正式发布的该区域总的初级农产品安全宗旨和方向 。
3. 9
初级农产品安全目标 primary agriculturalproductsafety objective
在初级农产品安全方面所追求的 目的 。
注 : 初级农产品安全目标通常依据初级农产品安全方针制定 ,并分解到相关职能和层次 。
3. 10
农村合作经济组织 ruralcooperativeorganization
农村合作经济组织是自愿联合 、出资入股 、保持农业活动的独立性以及使有关的经济活动尽可能多地获得利润 、共同承担风险 、按出资比例分配利益 ,集管理 、服务 、沟通 、监督 、协调等职能于一身的农村社区经济组织 ,是联结政府宏观管理 、企业微观管理 、农户 自主经营的纽带 , 引导 、保障农民进入市场的有效组织形式 。
示例 :农民专业合作社 、农业生产专业协会 。
3. 11
单位 unit
区域内涉及农业活动的机构 ,包括各职能部门 、农村合作经济组织 、企业 、服务机构等 。
3. 12
验证 verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 。
注 1: “已验证 ”一词用于表明相应的状态 。
注 2: 认定可包括下述活动 ,如 :
— 变换方法进行计算 ;
— 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较 ;
— 进行试验和演示 ;
— 文件发布前进行评审 。
【GB/T 19000—2008,定义 3. 8. 4】
3. 13
监视 monitoring
为评估控制措施是否按预期运行 ,对控制参数进行策划并实施的一系列观察或测量活动 。
【GB/T 22000—2006,定义 3. 12】
3. 14
纠正 correction
为消除已发现的不合格所采取的措施 。
注 1: 纠正可连同纠正措施一起实施 。
注 2: 返工或降级可作为纠正的示例 。
【GB/T 19000—2008,定义 3. 6. 6】
3. 15
纠正措施 correctiveaction
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。
注 1: 一个不合格可以有若干个原因 。
注 2: 采取纠正措施是为了防止再发生 ,而采取预防措施是为了防止发生 。
注 3: 纠正和纠正措施是有区别的 。
2
GB/T 26407—2011
【GB/T 19000—2008,定义 3. 6. 5】
3. 16
程序 procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径 。
注 1: 程序可以形成文件 ,也可以不形成文件 。
注 2: 当程序形成文件时 ,通常称为 “书面程序 ”或 “形成文件的程序 ”。含有程序的文件可称为 “程序文件 ”。
【GB/T 19000—2008,定义 3. 4. 5】
3. 17
更新 updating
为确保应用最新信息而进行的即时和(或)有计划的活动 。
【GB/T 22000—2006,定义 3. 17】
4 初级农产品安全区域化管理体系
4. 1 总要求
区域内应根据本标准的要求建立初级农产品安全区域化管理体系 ,形成文件 ,加以实施和保持 ,并持续改进其有效性 。
区域内应确定初级农产品安全区域化管理体系的范围 ,形成文件 。该范围应规定体系中所涉及的行政管辖区域 、产品或产品类别 、活动和生产场地 ,并确定管理体系涉及的单位(见 4. 2. 2) 。
组织实施单位应 :
a) 确保在管理体系范围内的初级农产品安全危害得到识别 、评价和控制 ,避免区域内的初级农产品直接或间接伤害消费者 ;
b) 在整个初级农产品链内沟通与初级农产品安全相关的适宜信息 ;
c) 定期评价初级农产品安全区域化管理体系 ,必要时更新 , 以确保体系反映相关活动并包含需控制的初级农产品安全危害的最新信息 ;
d) 在区域内就有关初级农产品安全区域化管理体系建立 、实施和更新进行必要的信息沟通 , 以满足本标准的要求 ,确保初级农产品安全 ;
e) 指导并监督区域内单位的有关活动 ,特别要积极引导 、鼓励 、培育和发展农村合作经济组织 。
所选择的任何可能影响初级农产品安全的外包过程应确保受控 ,并应在初级农产品安全区域化管理体系中加以识别 ,形成文件 。
4. 2 管理职责
4. 2. 1 管理承诺
最高管理者应对初级农产品安全区域化管理体系的建立 、实施和持续改进有效性作出承诺 ,并通过以下活动 ,为其承诺提供证据 。
a) 制定初级农产品安全方针 ;
b) 确保初级农产品安全目标的制定 ,如可行应予以量化 ;
c) 在区域内宣传满足与初级农产品安全相关的法律法规 、本标准要求以及相关方要求的重要性 ;
d) 进行管理评审 ;
e) 确保资源的获得 。
4. 2. 2 区域内单位的确定
应根据初级农产品安全区域化管理体系所覆盖的范围 ,确定涉及的所有单位 ,无论这些单位是否与组织实施单位存在隶属关系 。应对所确定的单位及其与初级农产品安全区域相关活动的关联予以描述 ,并形成文件 。
组织实施单位在确定区域内单位时 ,应特别关注农村合作经济组织作用的发挥 。
3
GB/T 26407—2011
4. 2. 3 职责和权限
组织实施单位应对在初级农产品安全区域化管理体系建立 、实施和持续改进过程中发挥作用的管理者及相关单位的职责和权限做出明确规定 ,形成文件 ,并予以传达 。职责和权限的规定应符合法律法规的规定及本管理体系的要求 。
当需要外部专家帮助组织实施单位建立 、实施 、运行或评价初级农产品安全区域化管理体系时 ,组织实施单位应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定 。
组织实施单位建立初级农产品安全小组 ,其成员应具备多学科的知识和建立与实施初级农产品安全区域化管理体系的经验 。这些知识和经验包括但不限于初级农产品安全区域化管理体系范围内的初级农产品 、环境 、农业投入品 、过程 、设备 、安全风险和初级农产品安全危害等方面 。初级农产品安全小组成员应来自区域内的主要单位但不限于本区域 。
最高管理者应指定初级农产品安全小组组长 ,无论其在其他方面的职责如何 ,应具有以下方面的职责和权限 :
a) 管理初级农产品安全小组 ,并组织其工作 ;
b) 确保初级农产品安全小组成员的相关培训和教育 ;
c) 确保建立 、实施 、保持和更新初级农产品安全区域化管理体系 ;
d) 向最高管理者报告初级农产品安全区域化管理体系的有效性和适宜性 。
应保持记录 , 以证实初级农产品安全小组成员符合相关要求 。
4. 3 初级农产品安全方针
最高管理者应确定本区域的初级农产品安全方针 ,并确保它在初级农产品安全区域化管理体系的覆盖范围内 :
a) 适合于区域内活动 、产品和服务的性质 、规模以及对初级农产品安全区域的影响 ;
b) 包括对持续改进的承诺 ;
c) 包括对遵守适用的法律法规要求和与初级农产品安全有关的其他要求的承诺 ;
d) 提供建立和评审初级农产品安全目标的框架 ;
e) 形成文件 ,付诸实施 ,并予以保持 ;
f) 传达到所有单位及相关人员 ;
g) 可为公众所获取 。
4. 4 策划
4. 4. 1 危害分析与风险评估
组织实施单位应建立并保持一个或多个形成文件的程序 ,对初级农产品安全区域化管理体系涉及到的区域环境 、农业活动 、初级农产品进行危害分析 ,识别并确认其中已有的或潜在的初级农产品安全危害 ,描述危害特征 ,进行评估 ,确定风险等级 ,从中判定那些对初级农产品安全具有重大影响 、或可能具有重大影响的重要安全风险 ,并应在建立初级农产品安全目标时加以考虑 。
危害分析和风险评估应考虑 :
a) 对初级农产品安全有影响的区域环境 ;
b) 初级农产品生产 、加工过程中应有的常规活动和发生异常 、紧急情况下的非常规的活动 ;
c) 源于区域管理之外但对区域内地方政府管理下的初级农产品安全产生有害影响的已识别的风险 ;
d) 人的因素 ;
e) 初级农产品本身具有的危害 。
用于危害分析和风险评估的方法应 :
a) 依据其范围 、特性和时间安排加以确定 , 以保证该方法具有主动性而不是被动性 ;
b) 能提供风险控制的优先顺序 。
4
GB/T 26407—2011
组织实施单位应根据风险评估的结果确定风险控制措施 。在确定控制措施或改变现有的控制措施时 ,应根据下列顺序考虑降低风险 :
a) 消除 ;
b) 替代 ;
c) 工程控制 ;
d) 隔离 。
针对初级农产品安全区域新增加的单位 、农业活动 、初级农产品以及初级农产品安全区域的变化 ,应按照上述要求操作 ,并在相应程序中予以保持 。
组织实施单位应及时更新这方面的信息 。
4. 4. 2 法律法规与其他要求
组织实施单位应建立 、实施并保持形成文件的程序 ,用来 :
a) 识别确定适用于区域内的农业活动 、产品或服务中安全风险的法律法规要求和其他要求 ,并建立获取这些要求的渠道 ;
b) 确定这些要求和安全风险之间的关联 ;
c) 针对管理体系覆 盖 范 围 内 的 初 级 农 产 品 , 确 定 与 其 危 害 相 关 的 初 级 农 产 品 安 全 标 准 的 指 标要求 。
组织实施单位应确保在建立 、实施和保持初级农产品安全区域化管理体系时 ,对这些适用的法律法规与其他要求加以考虑 。
4. 4. 3 初级农产品安全目标
组织实施单位应针对其与初级农产品安全区域化管理体系有关的职能和层次 ,建立 、实施并保持初级农产品安全目标 ,初级农产品安全目标应是可测量的 ,并与初级农产品安全方针保持一致 。
组织实施单位在建立和评审初级农产品安全目标时 ,应考虑法律法规和其他应遵守的要求 、它自身的重大安全风险 、可选技术方案 、财务 、运行和经营要求 , 以及相关方的观点 。
目标应符合初级农产品安全方针 。
4. 4. 4 初级农产品安全区域化管理方案
组织实施单位应制定 、实施并保持一个或多个旨在实现初级农产品安全目标的初级农产品安全区域化管理方案 ,其中应包括 :
a) 规定区域内各有关职能和层次实现初级农产品安全目标的职责 ;
b) 实现初级农产品安全目标的方法和时间表 。
4. 5 实施与运行
4. 5. 1 资源提供
最高管理者应确保为初级农产品安全区域化管理体系的建立 、实施 、保持和持续改进提供必要的资源 。这些资源包括人力资源 、资金 、基础设施以及技术和专项技能等 。
4. 5. 2 能力、培训和意识
初级农产品安全小组和其他从事影响初级农产品安全活动的人员应是能够胜任的 ,并受到适当的教育和培训 ,具有适当的技能和经验 。
区域内单位应 :
a) 确定从事影响初级农产品安全控制活动的人员所需的能力 ;
b) 提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些能力 ;
c) 确保对初级农产品安全区域化管理体系的实施进行监视 、纠正和采取纠正措施的人员受到专门知识和技能的培训 ;
d) 评价 a) 、b)和 c)的实施状况及其有效性 ;
e) 确保这些人员认识到其所从事活动对实现初级农产品安全控制的相关性和重要性 ;
5
GB/T 26407—2011
f) 确保所有影响初级农产品安全的人员理解有效沟通(见 4. 5. 3)的要求 ;
g) 保持 b) 、c)和 d)中规定的培训和措施的适当记录 。
4. 5. 3 信息交流
4. 5. 3. 1 外部信息交流
为确保在整个初级农产品链中的相关方能够获得充分的初级农产品安全方面的信息 ,初级农产品安全小组应制定 、实施和保持有效的措施 , 以便与下列各方进行沟通 :
a) 供方和承包方 ;
b) 顾客或消费者 ,特别是在产品信息(包括预期用途 、特定贮存要求以及保质期等信息的说明) 、问询 、合同或订单处理及其修改 , 以及顾客反馈信息(包括抱怨)等方面进行沟通 ;
c) 立法和监管部门 ;
d) 对初级农产品安全区域化管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织 。
应指定人员按规定的职责和权限 ,进行有关初级农产品安全信息的对外沟通 。
应保持沟通记录 , 以确保所获得的信息作为管理评审的输入 。
4. 5. 3. 2 内部信息交流
初级农产品安全小组应制定 、实施和保持有效的安排 , 以便与各单位及有关人员就影响初级农产品安全的事项进行沟通 。
为保持初级农产品安全区域化管理体系的有效性 ,组织实施单位应确保初级农产品安全小组及时获得变更的信息 ,包括但不限于以下方面 :
a) 初级农产品或新增产品(新的种植 、养殖品种) ;
b) 农业活动 ;
c) 生产场所 、设备设施 、周边环境 ;
d) 农业投入品 、初级农产品的流通(包装 、贮存 、运输) ;
e) 人员资格水平和(或)职责及权限分配 ;
f) 法律法规要求 ;
g) 应遵守的顾客 、行业和其他要求 ;
h) 来自外部相关方的有关问询 ;
i) 表明与产品有关的初级农产品安全危害的抱怨 ;
j) 影响初级农产品安全的其他条件 。
最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入 。
4. 5. 4 文件
初级农产品安全区域化管理体系文件应包括 :
a) 初级农产品安全方针 、目标 ;
b) 对初级农产品安全区域化管理体系的覆盖范围 、初级农产品安全区域 、农业活动的描述 ;
c) 对初级农产品安全区域化管理体系主要要素及其相互作用的描述 , 以及相关文件的查询途径 ;
d) 本标准要求的文件 ,包括记录 ;
e) 为确保对涉及重大安全风险的过程进行有效策划 、运行和控制所需的文件 ,包括记录 。
4. 5. 5 文件控制
区域内单位应对初级农产品安全区域化管理体系所要求的文件进行控制 。记录是一种特殊的文件 ,应按照 4. 6. 5 的要求进行控制 。
应编制形成文件的程序 , 以规定以下方面所需的控制 :
a) 文件发布前得到批准 , 以确保文件是充分与适宜的 ;
b) 必要时 ,对文件进行评审与更新 ,并再次批准 ;
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ;
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GB/T 26407—2011
d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本 ;
e) 确保文件保持清晰 、易于识别 ;
f) 确保所确定的策划和运行初级农产品安全区域化管理体系所需的外来文件得到识别 ,并控制其分发 ;
g) 防止作废文件的非预期使用 ,若因任何原因而保留作废文件时 , 确保对这些文件进行适当的标识 。
4. 5. 6 运行控制
组织实施单位应根据其初级农产品安全方针 、目标 ,确定与所识别的重大安全风险有关的运行与活动 。应针对这些活动建立 、实施并保持形成文件的运行控制程序 , 在种植 、养殖 、捕捞等过程中应按照GB/T 20014组织生产 , 以确保将初级农产品安全危害防止 、消除或降低到可接受水平 。
适用时 ,包括但不限于以下方面 :
a) 产地管理 ;
b) 生产用水管理 ;
c) 农药 、兽药的选择和使用 ;
d) 环境保护 ;
e) 有害生物控制 ;
f) 机械 、运输设备 ;
g) 垃圾和污染物的管理 、回收与再利用 ;
h) 品种种源 、种苗和种畜 ;
i) 土壤和基质管理 ;
j) 肥料/饲料的使用 ;
k) 畜禽/水产品健康及疫病疫情控制 ;
l) 收获物和(或)产品的处理 。
4. 5. 7 可追溯性系统
区域内应建立并实施可追溯性系统 , 以确保能够识别产品批次及其与原料批次 、生产和交付记录的关系 。
可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径 。
可追溯系统应能够保证不安全产品得以处理 ;在产品撤回时 ,也应按规定的期限保证不安全产品得以处理 ,并应按规定的期限保持记录 。
可追溯性记录应符合法律法规要求 、顾客要求 ,例如可以是基于终产品的批次标识 。
4. 5. 8 应急准备和响应
组织实施单位应建立 、实施并保持程序 , 以管理能影响初级农产品安全的潜在紧急情况和事故 ,定期评审其应急准备和响应程序 ,必要时对其进行修订 ,特别是当事故或紧急情况发生后 。 可行时 ,应定期试验上述程序 。
4. 6 检查与纠正
4. 6. 1 监视与测量
组织实施单位应统一负责 、领导 、组织 、协调区域内的初级农产品安全监督管理工作 ,建立 、实施并保持一个或多个程序 , 以规定 :
a) 制定并组织实施初级农产品安全监测计划 ,对生产中或者市场上销售的初级农产品进行监督抽查 ;
b) 对初级农产品安全目标实现状况 、初级农产品安全区域化管理方案和运行控制中的关键特性进行监视和测量 ;
c) 对监视和测量设备进行校准或检定 ,并予以妥善维护 ;
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GB/T 26407—2011
d) 保存相关的记录 。
4. 6. 2 不合格品控制
组织实施单位应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 , 以防止其非预期的使用或交付 。应编制形成文件的程序 , 以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 。
适用时 ,应采取下列一种或几种途径 ,处置不合格品 :
a) 采取措施 ,消除发现的不合格 ;
b) 经有关授权人员批准 ,适用时经顾客批准 ,让步使用 、放行或接收不合格品 ;
c) 采取措施 , 防止其原预期的使用或应用 ;
d) 当产品不在管理区域内 ,并被确定为不安全时 ,应通知相关方 ,并启动撤回(见 4. 6. 3) 。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录 ,包括所批准的让步的记录 。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 , 以证实其符合要求 。
4. 6. 3 撤回
为能够并便于完全 、及时地撤回确定为不安全批次的终产品 :
a) 最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员 ;
b) 应建立 、保持形成文件的程序 , 以便 :
1) 通知相关方[如 :立法和监管部门 、顾客和(或)消费者] ;
2) 处置撤回产品及库存中受影响的产品 ;
3) 安排采取措施的顺序 。
撤回的产品在被销毁 、改变预期用途 、确定按原有(或其他)预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工之前 ,应被封存或在监督下予以保留 。
撤回的原因 、范围和结果应予以记录 ,并向最高管理者报告 ,作为管理评审的输入 。
应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性(如 :模拟撤回或实际撤回) 。
4. 6. 4 纠正措施与预防措施
应建立 、实施并保持一个或多个程序 ,用来处理实际或潜在的不符合的原因 ,采取纠正与预防措施 。程序中应规定以下方面的要求 :
a) 对不符合进行调查 ,确定其产生原因 ,并采取措施避免再次发生 ;
b) 评价预防措施的必要性 ,并对所制定的适当措施予以实施 ;
c) 记录采取纠正措施和预防措施的结果 ;
d) 评审纠正措施和预防措施的有效性 。
所采取的措施应与安全风险相适应 。
4. 6. 5 记录控制
应编制形成文件的程序 , 以规定记录的标识 、贮存 、保护 、检索 、保留和处置所需的控制 。
记录应保持清晰 、易于识别和检索 。
4. 6. 6 内部审核
组织实施单位应按照策划的时间间隔进行内部审核 , 以确定初级农产品安全区域化管理体系是否 :
a) 符合策划的安排 、所建立的管理体系的要求和本标准的要求 ;
b) 得到有效实施和更新 。
策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性 , 以及以往审核产生的更新的措施 。应规定审核的准则 、范围 、频次和方法 。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 。审核员不应审核自己的工作 。
应编制形成文件的程序 , 以规定审核的策划 、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求 。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施 , 以消除所发现的不符合情况及原因 ,不能不适当地延误 。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 。
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4. 6. 7 数据分析
组织实施单位应确定 、收集和分析适当的数据 , 以证实初级农产品安全区域化管理体系的适宜性和有效性 ,并评价在何处可以持续改进初级农产品安全区域化管理体系的有效性 。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据 。
数据分析应提供以下有关方面的信息 :
a) 顾客满意 ;
b) 与初级农产品安全的符合性 ;
c) 过程和产品的特性及趋势 ,包括采取预防措施的机会 ;
d) 供方 。
数据分析的结果和由此产生的活动应予以记录 ,并以适宜的形式向最高管理者报告 ,作为管理评审的输入和区域化管理体系更新的输入 。
4. 7 管理评审
最高管理者应按规定的时间间隔 ,对区域内的初级农产品安全区域化管理体系进行评审 , 以确保其持续适用性 、充分性和有效性 。评审应包括评价对初级农产品安全区域化管理体系改进的机会和更新的需求 。管理评审记录应予保持 。
管理评审的输入至少应包括 :
a) 审核结果 ;
b) 沟通信息 ;
c) 初级农产品安全目标实现程度 ;
d) 合规性评价的结果 ;
e) 紧急情况 、事故和撤回 ;
f) 数据分析 、预防和纠正措施的状况 ;
g) 以往管理评审后采取的跟踪措施 ;
h) 可能影响初级农产品安全区域化管理体系的变更 ;
i) 改进建议 。
管理评审的输出应包括为实现持续改进而做出的 ,与初级农产品安全方针 、目标以及其他初级农产品安全区域化管理体系要素的改进有关的决定和措施 。
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参 考 文 献
[1] 中华人民共和国食品安全法 . 2009年 6 月 1 日起施行 .
[2] 中华人民共和国农产品质量安全法 . 2006年 11月 1 日起施行 .
[3] 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定. 国务院第 503号令. 2007年 7 月 26 日起施行 .
[4] GB/T 19001—2008 质量管理体系 要求
[5] CAC/RCP 1—1969(Rev. 4—2003) 食品卫生通则
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