GB/T 42465-2023 人类生物样本中医信息基本数据集

　　ICS 07 . 080 CCS C 05

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 42465—2023

　　人类生物样本中医信息基本数据集

　　Basic dataset of biological material information in traditional Chinese medicine

　　2023-09-07 发布 2023-09-07 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 42465—2023

　　目 次

　　前言 I

　　引言 "

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 数据集的元数据 2

　　5 数据元属性 2

　　5 . 1 要求 2

　　5 . 2 数据元公用属性 3

　　5 . 3 数据元专用属性 3

　　附录 A (规范性) 体质辨识数据元值域代码 10

　　参考文献 11

　　GB/T 42465—2023

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口 。

　　本文件起草单位:广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) 、上海芯超生物科技有限公司 、上海生物芯片有限公司 、中国中医科学院中医药信息研究所 、上海中医药大学附属曙光医院 、北京中医药大学东直门医院 、上海中医药大学附属龙华医院 、湖北省中医院 、湖南中医药大学第一附属医院 、天津中医药大学第一附属医院 。

　　本文件主要起草人:李慧 、陈曲波 、卢传坚 、郜恒骏 、张小燕 、谢秀丽 、谢润生 、曾璇 、李海燕 、赵咏芳 、刘伟敬 、梁燕 、李晓东 、谢小兵 、樊官伟 。

　　I

　　GB/T 42465—2023

　　引 言

　　人类生物样本库建设日益呈现出资源管理系统化 、技术规范标准化 、共享服务信息化的发展趋势 。中医学领域已广泛开展人类生物样本库的建设与研究工作 。为满足中医相关的业务处理 、科学研究 、信息共享等需求 , 本文件按照数据集概念设计 、整合了用于管理和标识人类生物样本的中医基本信息集合 。

　　本文件可为采集 、存储 、使用人类生物样本的中医机构提供基本数据集规范 , 满足数据交换与共享需求 , 促进中医现代化与产业化发展 。

　　"

　　GB/T 42465—2023

　　人类生物样本中医信息基本数据集

　　1 范围

　　本文件规定了人类生物样本中医信息基本数据集 , 包括元数据 、数据元属性及代码 。

　　本文件适用于人类生物样本的中医信息标识 、采集 、存储与共享 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 , 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件 , 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 15657 中医病证分类与代码

　　GB/T 16751 . 1 中医临床诊疗术语 第 1 部分:疾病

　　GB/T 16751 . 2 中医临床诊疗术语 第 2 部分:证候

　　GB/T 16751 . 3 中医临床诊疗术语 第 3 部分:治法

　　GB/T 18391 . 1 信息技术 元数据注册系统(MDR) 第 1 部分:框架

　　GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求

　　GB/T 38327 健康信息学 中医药数据集分类

　　GB/T 40665 . 1 中医四诊操作规范 第 1 部分:望诊

　　GB/T 40665 . 2 中医四诊操作规范 第 2 部分:闻诊

　　GB/T 40665 . 3 中医四诊操作规范 第 3 部分:问诊

　　GB/T 40665 . 4 中医四诊操作规范 第 4 部分:切诊

　　WS363 . 1—2011 卫生信息数据元目录 第 1 部分:总则

　　WS370 卫生信息基本数据集编制规范

　　3 术语和定义

　　GB/T 18391 . 1 、GB/T 37864 和 WS370 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。

　　3.1

　　生物样本 biological material

　　从人体 、动物 、植物 、微生物或非动/植物类的多细胞生物(如棕色海藻和真菌)等生物个体获得或衍生的任意物质 。

　　[来源: GB/T 37864—2019 , 3 . 7] 3.2

　　基本数据集 basic dataset

　　在特定主题下 , 为了满足业务信息系统规范化建设和领域内部以及领域间数据交换与共享需求 , 设计归纳的各个子系统(或者功能模块)所包含的最小数据元素的集合 。

　　[来源 : WS 370—2012 , 3 . 1]

　　1

　　GB/T 42465—2023

　　3.3

　　元数据 metadata

　　定义和描述其他数据的数据 。

　　[来源: GB/T 18391 . 1—2009 , 3 . 2 . 16] 3.4

　　数据元 data element

　　由一组属性规定其定义 、标识 、表示和允许值的数据单元 。

　　[来源: GB/T 18391 . 1—2009 , 3 . 3 . 8]

　　4 数据集的元数据

　　人类生物样本中医信息基本数据集的元数据属性应采用表 1 的格式进行描述;数据集分类与标识符应按照 GB/T 38327 中规定的中医药数据集分类代码 。

　　表 1 数据集元数据属性

　　属性种类

　　属性名称

　　属性值表述

　　标识信息子集

　　数据集名称

　　人类生物样本中医信息基本数据集

　　数据集标识符

　　TCM030300020000

　　关键词

　　人类生物样本中医信息

　　数据集语种

　　中文

　　数据集分类—类 目

　　中医药—中医

　　数据集科技资源标识符

　　CSTR:31253 . 11 . sciencedb. nbsdc. 00023

　　内容信息子集

　　数据集摘要

　　为满足中医相关的业务处理 、科学研究 、信息共享等需求 , 按照数据集概念设计 、归纳 、整合的 , 用于管理和标识人类生物样本的中医基本信息集合

　　特征数据元

　　望神 、问寒热相关症 、脉诊 、脏腑病及相关病类 、八纲证候类 、治则 、解表法 、体质辨识等

　　5 数据元属性

　　5 . 1 要求

　　5 . 1 . 1 应按照 WS370 规定的数据元属性要求 , 规范人类生物样本中医信息基本数据集的数据元属性 。

　　5 . 1 . 2 数据元专用属性中的数据类型及表示格式设置应按照 WS 363 . 1—2011 中 6 . 2 . 4 、6 . 2 . 5 的规定执行 。

　　5 . 1 . 3 数据元专用属性中的标识符应采用长度 18 位的字母数字混合码 , 前 15 位为数据集标识符 , 后3 位为数据元顺序号 , 代表数据元在本数据集中的序号 , 从 001 开始顺序编码;数据元顺序号与数据集标识符之间加“. ”区分 。

　　5 . 1 . 4 数据元标识符为 TCM030300020000 . 001 至 TCM030300020000 . 004 、TCM030300020000 . 006 至TCM030300020000 . 018 的 数 据 元 名 称 应 按 照 GB/T 40665 . 1 、GB/T 40665 . 2 、GB/T 40665 . 3 、 GB/T 40665 . 4的规定执行 。

　　2

　　GB/T 42465—2023

　　5 . 1 . 5 数据元标识符为 TCM030300020000 . 020 至 TCM030300020000 . 024 、TCM030300020000 . 026 至TCM030300020000 . 031 的数据元名称 、允许值等应按照 GB/T 15657 、GB/T 16751 . 1 、GB/T 16751 . 2 的规定执行 。

　　5 . 1 . 6 数据元标识符为 TCM030300020000 . 033 至 TCM030300020000 . 055 的数据元名称 、允许值等应按照 GB/T 15657 、GB/T 16751 . 3 的规定执行 。

　　5 . 1 . 7 数 据 元 标 识 符 为 TCM030300020000 . 005 、TCM030300020000 . 019 、TCM030300020000 . 025 、 TCM030300020000 . 032 、TCM030300020000 . 056 、TCM030300020000 . 057 的数据元名称 、允许值等应按照本文件表 3 的规定执行 。

　　5 . 1 . 8 本文件表 3 中的数据元允许值分为三种情况 。其中 ,“数据元允许值”一列中标注为GB/T 15657的 , 数据元值域代码应按照该文件的规定进行编码;“数据元允许值”一列中标注为表 A. 1 的 , 数据元值域代码应按本文件附录 A 的规定进行编码;“数据元允许值”一列中无标注为不可枚举值域 。

　　5 . 1 . 9 数 据 元 标 识 符 为 TCM030300020000 . 008 、TCM030300020000 . 022 、TCM030300020000 . 024 、 TCM030300020000 . 029 、TCM030300020000 . 046 、TCM030300020000 . 049 、TCM030300020000 . 052 、 TCM030300020000 . 055 的数据元为可选数据元 , 其余数据元为必备数据元 。

　　5 . 2 数据元公用属性

　　数据元公用属性应符合表 2 的相关规定 。

　　表 2 数据元公用属性

　　属性种类

　　属性名称

　　属性值

　　标识类

　　版本

　　v1 . 0

　　相关环境

　　人类生物样本中医信息

　　关系类

　　分类模式

　　分类法

　　管理类

　　注册状态

　　标准状态

　　提交机构

　　本文件起草单位

　　5 . 3 数据元专用属性

　　数据元专用属性应符合表 3 的相关规定 。

　　表 3 人类生物样本中医信息数据元专用属性

　　数据元标识符

　　数据元名称

　　定义

　　数据元值的数据类型

　　表示格式

　　数据元允许值

　　TCM030300020000 . 001

　　望神

　　观察人 体 生 命 活 动 的 整 体 外 在表现和精神状态的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 002

　　望色

　　观察患者全身皮肤 、黏膜 、爪甲 、毛发的色泽的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 003

　　望形体

　　观察 身 体 的 外 形 , 所 测知 的 肌肉 、骨骼等的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　3

　　GB/T 42465—2023

　　表 3 人类生物样本中医信息数据元专用属性 (续)

　　数据元标识符

　　数据元名称

　　定义

　　数据元值的数据类型

　　表示格式

　　数据元允许值

　　TCM030300020000 . 004

　　望头面

　　观察头部的形态 、囟 门及头发和面部状况的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　TCM030300020000 . 005

　　望五官

　　观察五官变化的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 006

　　望皮肤

　　观察 患 者 全 身 皮 肤 的 色 泽 、润燥 、形质的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 007

　　望舌

　　观察患 者 的 舌 质 和 舌 苔 变 化 的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 008

　　听声音

　　用听 觉 来 辨 别 、收 集 患 者 的 语言 、声音 、呼吸等信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 009

　　问寒热相关症

　　询问患 者 所 收 集 的 冷 热 情 况 的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 010

　　问汗出相关症

　　询问患 者 所 收 集 的 出 汗 情 况 的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 011

　　问疼痛相关症

　　询问患 者 所 收 集 的 疼 痛 相 关 情况的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 012

　　问头 、身 、胸 、腹不适相关症

　　询问患者所收集的头身 、胸腹除疼痛 之 外 的 其 他 不 适 情 况 的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 013

　　问 饮 食 与 口 味相关症

　　询问患者所收集的 口渴与饮水 、食欲与食量 、口味等方面的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 014

　　问 大 小 便 相关症

　　询问患 者 所 收 集 的 二 便 相 关 情况信息

　　S1

　　AN. . 100

　　TCM030300020000 . 015

　　问睡眠相关症

　　询问患 者 所 收 集 的 睡 眠 相 关 情况信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 016

　　问妇科疾病相关症

　　询问患 者 所 收 集 的 月经 、带 下 、妊娠 、产后及哺乳等情况信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 017

　　脉诊

　　通过 切 摸 寸 口 所 收 集 的 脉 象信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 018

　　按诊

　　通过 用 手 对 患 者 体 表 进 行 触 、摸 、按 、压所收集的信息

　　S1

　　AN. . 100

　　—

　　TCM030300020000 . 019

　　其他四诊信息

　　本文件 中 未 明 确 列出 的 其 他 四诊信息,如望四肢 、望二阴 、嗅气味等

　　S1

　　AN. . 100

　　4

　　GB/T 42465—2023

　　表 3 人类生物样本中医信息数据元专用属性 (续)

　　数据元标识符

　　数据元名称

　　定义

　　数据元值的数据类型

　　表示格式

　　数据元允许值

　　TCM030300020000 . 020

　　脏腑病及相关病类

　　因外 感 六 淫 , 或 七 情 内 伤 、劳 损久病及水饮 、瘀血等引起脏腑及其络属的经络功能障碍 、偏重于内伤疾病的诊断信息

　　S3

　　AN. . 18

　　GB/T 15657

　　TCM030300020000 . 021

　　气血津液病类

　　因外 感 六 淫 , 或 七 情 内 伤 、饮 食劳倦及 水 饮 瘀 血 等 致 使 气 、血 、津 、精 等 耗 损 为 主 , 所 引 起 疾 病的诊断信息

　　S3

　　AN. . 18

　　GB/T 15657

　　TCM030300020000 . 022