GB/T 43633-2024 法庭科学 DNA实验室建设规范

　　ICS 07. 140 CCS A 92

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 43633—2024

　　法庭科学 DNA 实验室建设规范

　　Forensicsciences—Specificationsforconstruction ofDNA laboratory

　　2024-03-15发布 2024-10-01实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 43633—2024

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由中华人民共和国公安部提出 。

　　本文件由全国刑事技术标准化技术委员会(SAC/TC179)归 口 。

　　本文件起草单位 :公安 部 鉴 定 中 心 、国 家 毒 品 实 验 室 广 东 分 中 心 、浙 江 省 公 安 厅 、中 国 政 法 大 学 、北京生物医药研究所 、最高人民检察院检察技术信息研究中心 、中国人民解放军军事医学科学院 。

　　本文件主要 起 草 人 : 叶 健 、白 雪 、赵 兴 春 、刘 超 、吴 微 微 、张 广 峰 、陈 松 、谢 群 、张 建 、李 彩 霞 、袁 丽 、戴文申 、高冲 、王升启 。

　　Ⅰ

　　GB/T 43633—2024

　　法庭科学 DNA 实验室建设规范

　　1 范围

　　本文件规定了法庭科学领域 DNA 实验室建设的人员 、环境 、方法 、设备和试剂 、法医生物检材 、样本及样品 、质量控制 、结果报告 、文件控制 、记录控制基本要求 。

　　本文件适用于法庭科学领域从事法医物证检验的实验室的建设 、运行和管理 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语

　　GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

　　GB/T 41021 法庭科学 DNA鉴定文书内容及格式

　　GA/T 1704 法庭科学 DNA实验室质量控制规范

　　3 术语和定义

　　GB/T 19000界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　法医生物检材 forensicbiologicsample

　　来源于(案)事件现场 ,并可用于法医物证 、DNA检验 ,从而能够为侦查提供线索 , 为法庭提供证据的生物样本 ,或含有 、承载可进行法医物证 、DNA检验的生物样品的物品 。

　　[来源 :GA/T 1972—2021,3. 3] 3.2

　　法医生物样本 forensicreferencesample

　　在法医物证检验中已知来源的参照样本 。

　　3.3

　　法医生物样品 forensic testingsample

　　法医生物检材(3. 1)检验的中间产物 。

　　4 人员

　　4. 1 岗位设置

　　法庭科学 DNA实验室人员岗位设置应包括技术负责人 、质量负责人 、鉴定人岗位 , 可设置鉴定人助理和辅助人员岗位 ,建有数据库的实验室应设置数据库管理员岗位 。

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　　GB/T 43633—2024

　　4.2 人员资质

　　4.2. 1 技术负责人

　　具有法医学 、生物学 、生命科学 、遗传学 、生物技术等相关专业本科及以上学历 ,在获得法医物证鉴定人资格证书后在本鉴定专业工作 5 年(含)以上 ,并具有本专业中级及以上专业技术警务技术任职资格/职称 。

　　4.2.2 授权签字人

　　具有法医学 、生物学 、生命科学 、遗传学 、生物技术等相关专业本科及以上学历 ,在获得法医物证鉴定人资格证书后在本鉴定 专 业 工 作 3 年(含) 以 上 , 具 有 本 专 业 中 级 及 以 上 专 业 技 术 警 务 技 术 任 职 资格/职称 ,并经资质认定部门批准或实验室认可评审考核合格 , 由鉴定机构管理层任命 。

　　4.2.3 鉴定人

　　具备下列条件之一 :

　　a) 具有与所申请从事的法医物证鉴定业务相关的高级专业技术警务技术任职资格/职称 ;

　　b) 具有与所申请从事的法医物证鉴定业务相关的专业执业资格或高等院校相关专业本科以上学历 ,从事相关工作 5 年以上 ;

　　c) 具有与所申请从事的法医物证鉴定业务相关工作 10年以上经历和较强的专业技能 。

　　4.2.4 鉴定人助理

　　具有大专以上学历和学科专业背景 ,在具备鉴定资质的 DNA 实验室接受 1 年以上岗前培训 ,通过能力考核 ,具有协助 DNA鉴定的能力但尚未取得鉴定资格证书 。

　　4.2.5 辅助人员

　　具有大专以上学历背景 ,在具 备 鉴 定 资 质 的 DNA 实 验 室 接 受 6 个 月以 上 岗 前 培 训 , 通 过 能 力 考核 ,能够承担记录等部分辅助性的试验工作 。

　　4.2.6 数据库管理员

　　具有 2 年以上法医物证鉴定工作经历 , 以及数据库相关软件和硬件的使用 、管理和维护的能力 。

　　4.3 岗位职责

　　4.3. 1 技术负责人

　　技术负责人负责 :

　　a) 管理实验室的技术操作 ,解决检验中出现的技术问题 ;

　　b) 组织对疑难案(事)件的鉴定 、复核和综合分析 ;

　　c) 对鉴定人和鉴定人助理的技术培训及考核 ;

　　d) 所开展检验项目的评估 ,包括标准方法的验证和非标准方法的确认 ;

　　e) 规划与技术有关的资源(包括人员 、仪器设备 、试剂 、耗材等)的配置和更新 。

　　4.3.2 授权签字人

　　负责授权范围内鉴定文书技术性审核和签发 。

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　　4.3.3 鉴定人

　　负责鉴定的受理 、检验 、检验结果的分析 ,提出鉴定意见 , 出具鉴定文书 。

　　4.3.4 鉴定人助理

　　负责协助鉴定人进行实验室相关检材的登记 、储存 、管护 、领取和案(事)件检验 、数据库样本检验 。

　　4.3.5 辅助人员

　　负责数据库样本的处理或其他辅助工作 。

　　4.3.6 数据库管理员

　　负责数据库的 日常管理 、入库质量 、数据备份 、比中信息的上报及反馈 。

　　4.4 人员培训和考核

　　4.4. 1 应明确实验室人员的教育 、培训和技能目标 ,根据工作需求制定人员培训计划 ,培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应 ,并应评价这些培训活动的有效性 。

　　4.4.2 实验室的各类人员经考核合格后方可从事相应的检验鉴定工作 ,考核内容应覆盖其所从事技术工作的全部内容 ,并有管理层的授权记录 ,确保所有人员具备相应的技术能力 。

　　4.4.3 实验室应对人员定期进行技能考核培训 。对于技术人员职责发生改变 、检验方法发生改变 , 或长时间离岗等 ,应进行重新培训和技能考核 ,并有管理层的授权记录 。

　　4.4.4 实验室人员应接受生物检测安全操作知识和消毒知识的培训 。

　　4.5 人员技术档案

　　实验室应建立人员技术档案 ,技术档案要求应符合 GB/T 27025的要求 。

　　5 环境

　　5. 1 区域设置

　　5. 1. 1 实验室应设置实验区和办公区 。

　　5. 1.2 实验区应包括试剂储存 、准备及配制区 ,检材保管区 、检材前处理区 、DNA 提取区 、扩增准备区 、扩增区 、扩增产物检测区 、数据分析区等 ,建有数据库的实验室应设置 DNA数据库工作区 ,相邻区域进行有效隔离 。

　　5. 1.3 对于 DNA提取区 ,法医生物检材和比对样本的 DNA提取应在不同区域进行分离 ;涉及微量 、腐败物证检材检验的实验室 ,应另设专门区域进行 DNA提取 。

　　5. 1.4 对于开展二代测序检验的实验室 ,应另设置文库构建区 、核酸定量区 。

　　5. 1.5 对于开展 RNA、蛋白质等检验项目的实验室 ,应另设置专门的工作区 。

　　5.2 环境控制

　　5.2. 1 实验室内温度 、湿度和洁净度控制应能满足仪器正常运行和不同实验程序的需要 。实验室应满足生物样品保存的要求 ,配备必要的温度 、湿度控制设备以及安全设施 。

　　5.2.2 实验室的光线 、电源 、水源 、消防 、防污 、防尘 、防震 、电磁屏蔽 、接地电阻 、生物安全 、装饰装修等

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　　应符合仪器设备和检验的要求 。

　　5.2.3 为防止气溶胶的污染 ,实验室应定期通风和消毒 。对于设置有通排风系统的实验室 ,各区域应独立送 、排风 , 以免交叉污染 。

　　5.2.4 实验室应有明确的区域标记 ,避免不同工作区域内的设备 、物品混用 。 检验鉴定流程应单向流动 ,必要时实现人员的单向流动 。

　　5.2.5 实验室应设有限制进入的标识和相应措施 , 防止未授权者访问 。

　　5.2.6 实验室应制定废弃样品和有害废弃物处置的程序 。

　　6 方法

　　6. 1 方法的选择

　　6. 1. 1 实验室选择标准方法时 ,应按照国家标准 、行业标准 、技术规范的顺序选择 ,并确保使用最新有效版本 。

　　6. 1.2 可选择以下经过确认的非标准方法 :

　　a) 自行开发设计的方法 ;

　　b) 经过扩充或更改的标准方法 ;

　　c) 知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法 ;

　　d) 由设备制造商指定的方法等其他非标准方法 。

　　6.2 方法的验证和确认

　　6.2. 1 标准方法的验证

　　在使用标准方 法 前 , 应 对 本 实 验 室 能 否 正 确 使 用 标 准 方 法 进 行 验 证 。 标 准 方 法 的 验 证 应 符 合GB/T 27025的要求 。如果标准方法发生了变化 ,应重新进行验证 。

　　6.2.2 非标准方法的确认

　　非标准方法的确认应符合 GB/T 27025的要求 。

　　6.3 数据控制

　　6.3. 1 实验室检测数据转移及计算至少应由两名鉴定人员进行检查 、确认 。

　　6.3.2 实验室使用数据库软件 、结果处理软件时 ,应对如何更改和控制保存在计算机系统中的文件进行规定 ,并对其适用性进行确认 。

　　7 设备和试剂

　　7. 1 设备

　　7. 1. 1 实验室应配置能够保证检验结果准确所必需的设备 。新购置的设备需进行验收 ,验收合格后方可使用 。对检验结果有影响的设备在投入使用前应采用检定 、校准或核查的方式 ,确认是否满足检验鉴定的要求 。

　　7. 1.2 设备应由经过授权的人员操作 。设备使用和维护的最新版说明书应便于操作人员取用 。

　　7. 1.3 对检验结果有影响的设备应进行唯一性标识 ,并按照 GB/T 27025的要求建立设备档案 。

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　　7. 1.4 当设备发生维修 、搬动 ,或设备所处的环境发生显著的 、长期的改变时 ,应对设备进行检定或校准以保持设备性能的可信度 。

　　7.2 试剂

　　7.2. 1 实验室应对购买的试剂和辅助材料进行试验验收 ,验收合格后方可投入使用 ,并根据其组成部分的不同储存要求予以储存 。

　　7.2.2 应确保试剂和辅助材料有适宜的储存设施 , 明确必要的保存条件 ,并进行控制 。

　　7.2.3 实验室配制的试剂应进行标识和记录 , 内容包括名称 、浓度 、配制时间 、保存条件 、有效 日期 、配制人与复核人等 。

　　8 法医生物检材、样本及样品

　　8. 1 受理

　　8. 1. 1 在受理检材 、样本时 , 应 对 其 来 源 、名 称 、数 量 及 性 状 等 进 行 详 细 的 审 查 , 并 做 好 记 录 和 拍 照 固定 ,如发现有异常情况 ,应及时向委托方问询 、核实 、告知风险 ,并由委托方签字确认 。

　　8. 1.2 检材应依据其属性采用适合的包装物分别包装 ,并进行唯一性标识 ,确保在以后的检验中不会被混淆 。

　　8.2 流转

　　8.2. 1 检材和样品在实验室内应根据其检验状态明确标识 ,或分区域保管 ,检验状态包括待检 、在检和检毕等 。

　　8.2.2 检材 、样本及样品在实验区内应单向流动 。

　　8.2.3 检材 、样本及样品的每一次交接 ,交接双方应注明去向及具体时间 ,并签名 。

　　8.3 保管

　　检验期间 ,实验室应依据检材 、样本及样品的属性按要求进行保管 。

　　8.4 处置

　　8.4. 1 对于需要退回委托方的剩余检材 、样本 ,应做好交接记录 。

　　8.4.2 对于需要保留的检材 、样本及样品 ,应依据其属性进行安全和妥善保管 。

　　8.4.3 对于需要废弃的检材 、样本及样品 ,应按处置程序执行 。

　　9 质量控制

　　按照 GA/T 1704的要求进行内部和外部质量控制 。

　　10 结果报告

　　依据检验结果出具鉴定文书 ,鉴定文书内容及格式应符合 GB/T 41021的要求 。

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　　11 文件控制

　　按照 GA/T 1704 的要求进行文件控制 。

　　12 记录控制

　　按照 GA/T 1704 的要求进行记录控制 。

　　6

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　　参 考 文 献

　　[1] GA/T 1972—2021 法医物证检验术语