JJF(津) 3049-2026 胎心模拟仪校准规范

天津市地方计量技术规范

JJF(津) 3049—2026

胎心模拟仪校准规范

2026―07―31 发布 2026―09―01 实施

天津市市场监督管理委员会发 布

JJF(津) 3049-2026

归口 单位： 天津市市场监督管理委员会

主要起草单位： 天津市计量监督检测科学研究院河北省计量监督检测研究院

北京市计量检测科学研究院

参加起草单位： 天津理工大学中环信息学院天津市津南医院

本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释

本规范主要起草人：

蒋君杰 (天津市计量监督检测科学研究院)

高蕊 (天津市计量监督检测科学研究院)

徐树兴 (河北省计量监督检测研究院)

冯金玲 (北京市计量检测科学研究院)

参加起草人：

徐纲 (天津理工大学中环信息学院)

王玉珠 (天津市津南医院)

引言

JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、 JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》和 JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范编写的基础性系列规范。

本规范主要参考了 YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》、YY/T 0448—2019 《超声多普勒胎儿心率仪》等制定。

本规范作为京津冀共建规范，为首次发布。

1 范围

本规范适用于按照机械运动(振动)原理工作带有数字显示的胎心模拟仪的校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

YY/T 0449—2018 超声多普勒胎儿监护仪

YY/T 0448—2019 超声多普勒胎儿心率仪

凡是注明日期的文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 胎心模拟仪 fetal heart rate simulator

胎心模拟仪是一种模拟胎儿心跳的胎儿心率信号模拟发生器。

[来源：YY/T 0448—2019，5.3.1，有修改]

3.2 模拟胎儿心率 fetal heart rate simulation

胎心模拟仪每分钟输出的模拟心跳次数。

3.3 计量单位

模拟胎儿心率单位：次/分。

4 概述

胎心模拟仪主要用于临床使用的超声多普勒胎儿监护仪和超声多普勒胎儿心率仪的胎心率校准，以及二者相关生产企业的生产质控。其工作原理是由电机驱动连接在机电转换装置上的钢球或柱体在充满液体的容器内上下往复运动，来模拟胎儿的心跳。胎心模拟仪通常由控制单元、机电装置以及连接在机电装置上的钢球或柱体和液体容器等部分组成，钢球或柱体密封在液体容器内。

5 计量特性

5.1 模拟胎儿心率测量范围

模拟胎儿心率测量范围应优于(65～210)次/分。

5.2 模拟胎儿心率示值误差

模拟胎儿心率示值最大允许误差为： ± 1 次/分。

5.3 模拟胎儿心率示值重复性

模拟胎儿心率示值的重复性不大于 1%。

注: 以上指标不适用于符合性判定，仅供参考。

6 校准条件

6.1 环境条件

6.1.1 环境温度：(15～30) ℃;

6.1.2 相对湿度：≤80%;

6.1.3 电源：(220±22)V，(50±1)Hz;

6.1.4 周围无明显影响校准系统工作的机械振动和电磁干扰。

6.2 测量标准及其他测量设备

6.2.1 示波器

带宽不小于 100MHz;采样率不小于 1GS/s，时间测量最大允许误差为： ±0.2%

6.2.2 心率信号采集装置或测振仪

心率信号采集装置或测振仪的频率响应范围不小于 120Hz。

注:心率信号采集装置由微声(振动)传感器，以及支撑固定部件组成，可使胎心模拟仪的模拟胎儿心率输出窗口与微声(振动)传感器有效接触。该装置可将胎心模拟仪模拟心跳的声音(振动)

信号转化为电信号，与示波器共同组成校准系统。

7 校准项目与校准方法

7.1 外观及功能性检查

被校胎心模拟仪(以下简称“被校仪器”)应标识清楚，具有生产厂家、型号、出厂编号等信息;结构完整，无影响工作性能的机械损伤，所有开关、按键等应功能正常，附件应齐全。

7.2 校准前的准备

图 1 胎心模拟仪与校准系统连接示意图

按图 1 所示，正确连接被校仪器校准系统。启动被校仪器，调节示波器时基和垂直灵敏度，直至示波器出现稳定波形。

7.3 模拟胎儿心率测量范围

选取被校仪器不同校准点，分别为 65 次/分、90 次/分、120 次/分、150 次/分、 180 次/分、210 次/分，用户可根据需要，选取更多校准点。

测量示波器显示的波形的周期。示波器出现稳定波形后，测量两个相邻波峰(或波谷)间的时间间隔，即为该校准点在示波器上显示振动波形的周期 T。每个校准点重复测量 10 次，取 10 次测量值的算术平均值作为该校准点波形周期的测量结果。

性：

被校仪器输出的模拟胎儿心率根据公式(1)计算：

式中：

yi ——被校仪器第 i 个校准点模拟胎儿心率检测值,次/分;

Ti ——被校仪器第 i 个校准点波形周期 10 次测量值的算术平均值,s。

完成所有校准点测量后，得出被校仪器模拟胎儿心率测量范围是否满足 5.1 要求。

模拟胎儿心率示值重复性

记录每个校准点 10 次重复测量数据，根据公式(2)计算模拟胎儿心率示值的重复

V ——被校仪器模拟胎儿心率示值的重复性;

yi ——被校仪器第 i 个校准点模拟胎儿心率的设置值，次/分;

Ti ——被校仪器第 i 个校准点 10 次测量波形周期的算数平均值，s;

Tij——被校仪器第 i 个校准点第j 次测量波形周期的测量值，s。模拟胎儿心率示值误差

取 10 次重复测量值的算术平均值作为该点的测量结果，根据公式(3)计算模拟胎儿心率示值误差：

Δyi = yi0 -yi (3)

Δyi ——被校仪器第 i 个校准点模拟胎儿心率示值误差，次/分;

yi 0——被校仪器第 i 个校准点模拟胎儿心率的设置值，次/分;

yi ——被校仪器第 i 个校准点 10 次测量值的算术平均值，次/分。

8 校准结果表达

8.1 校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。校准记录内容推荐格式参见附录 A。

8.2 校准证书

经校准的胎心模拟仪应出具校准证书，校准证书应至少包括以下信息：

a)标题：“校准证书”;

b)实验室名称和地址;

c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

e)客户的名称和地址;

f)被校对象的描述和明确标识(名称、制造商、型号、编号等);

g)进行校准的日期;

h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

j)校准环境的描述(如温度、相对湿度等);

k)校准结果及其测量不确定度的说明;

l)对校准规范的偏离的说明;

m)校准证书或者校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

n)校准结果仅对被校对象有效的声明;

o)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

校准证书内页推荐格式参见附录 B。

9 复校时间间隔

建议复校时间间隔不超过 12 个月。

由于复校时间间隔的长短是由被校仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

附录 A

胎心模拟仪校准原始记录(推荐)格式证书编号：

校准项目：

校准员： 核验员：

附录 B

校准证书内页(推荐)格式

校准结果

第×页共×页

附录 C

模拟胎儿心率示值测量结果的不确定度评定示例

C.1 测量方法

按 7.3 中用示波器测量被校仪器模拟心跳声音(振动)波形周期的方法测量模拟胎儿心率。

C.2 测量模型

yi (C.1)

yi ——被校仪器第 i 个校准点模拟胎儿心率检测值，次/分;

Ti ——被校仪器第 i 个校准点波形周期 10 次测量值的算术平均值，s。

由测量模型可得灵敏系数计算见公式(C.2)。

c (C.2)

由此可以得公式(C.3)。

C.3 标准不确定度分量来源分析

根据上述测量模型以及具体的测量过程，被校仪器模拟胎儿心率测量值的不确定度来源主要包括:

a)示波器测量被校仪器模拟胎儿心率波形周期时的测量重复性引入的标准不确定度分量 u1;

b)示波器分辨力引入的标准不确定度分量u2;

c)示波器时间测量准确度引入的不确定度分量u3。

C.4 标准不确定度计算

C.4.1 测量重复性引入的标准不确定度分量 u1

选择校准点 120 次/分，对该校准点对应的模拟心跳声音(振动)的波形周期进行10 次测量，测量结果见表 C.1。

表 C.1 重复性测量数据

单次测量结果的实验标准偏差：

平均值的实验标准偏差：

标准不确定度分量：

C.4.2 示波器分辨力引入的标准不确定度分量 u2

测量校准点在示波器对应波形周期时分辨力 0.002s，区间半宽 a=0.001s，服从均匀分布，k 取3，则：

C.4.3 示波器时间测量准确度引入不确定度分量 u3

由示波器上级溯源证书可查得示波器时间测量准确度的相对扩展不确定度(k=2)： Urel=0. 1%，则：

C.4.4 标准不确定度分量汇总(见表 C.2)。

表 C.2 标准不确定度分量汇总表

C.5 合成标准不确定度

以上不确定分量相互独立，各不相关，重复性引入的不确定度小于示波器分辨力引入的不确定度，故舍去，则合成标准不确定为：

C.6 胎心模拟仪模拟胎儿心率示值测量结果的不确定度由公式(C.3)得：

取 k=2,则扩展不确定度为：

U = 2uc(y)= 2× 0.16 ≈ 0.4次 / min。

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