资料介绍
天津市地方计量技术规范
JJF(津) 3048—2026
澄清度测定仪校准规范
2026―07―31发布 2026―09―01实施
天津市市场监督管理委员会发 布
JJF(津) 3048-2026
归口 单位：天津市市场监督管理委员会
主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院河北省计量监督检测研究院
北京市计量检测科学研究院
参加起草单位：天津市第一中心医院
本规程委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释
本规范主要起草人：
姚尧(天津市计量监督检测科学研究院)洪钏(河北省计量监督检测研究院)
王晓阳(北京市计量检测科学研究院)
参加起草人：
郭超毅(天津市计量监督检测科学研究院)程鹏(天津市计量监督检测科学研究院)巩欣媛(天津市第一中心医院)
齐璐(天津市计量监督检测科学研究院)
付迪(天津市计量监督检测科学研究院)
引言
JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。
本规范参考了 JJG 880—2006《浊度计》、JB/T 20202—2022《澄清度测定仪》、《中华人民共和国药典》(2025 年版，四部，0902 澄清度检查法)的部分内容。
本规范作为京津冀共建规范，为首次发布。
1 范围
本规范适用于对药品澄清度检查的澄清度测定仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列版本的文件：
JJG 880—2006 浊度计
JB/T 20202—2022 澄清度测定仪
《中华人民共和国药典》(2025 年版，四部，0902 澄清度检查法)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和定义
3.1 澄清度检查法 clarity examination
澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查药品溶液的澄清程度。
3.2 澄清 clarity
澄清系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 0.5 号浊度标准液的浊度。
[中华人民共和国药典(2025 年版，四部，0902 澄清度检查法)]
4 概述
澄清度测定仪(以下简称“澄清度仪”)的光源峰值波长约为 860 nm，采用 90°散射光测量原理，来测量悬浮于药品溶液中不溶性颗粒物质所产生的光的散射程度，并能定量表征这些悬浮颗粒物质含量的仪器。
澄清度仪主要由光源、光的准直单元、样品测量池、测量室、光电检测元件和显示单元组成。
5 计量特性
澄清度仪计量特性指标见表 1。
表 1 计量特性
注： 以上计量特性不用于合格性判定，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 温度：15 ℃~30 ℃。
6.1.2 相对湿度：不大于 80%。
6.1.3 供电电源：满足仪器说明书要求。
6.1.4 仪器工作台应平稳，周围无强烈机械振动和电磁干扰源。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1 标准物质：使用福尔马肼水质浊度国家有证标准物质，相对扩展不确定度不大于 3%( k=2)。
6.2.2 常用玻璃量器：单标线吸量管、容量瓶，A 级。
7 校准项目和校准方法
7.1 校准前的检查及准备
澄清度仪在 0～9.99 NTU 范围内分辨力应不大于 0.01 NTU;在 10 NTU～100 NTU范围内分辨力应不大于 0.1 NTU。
测量瓶壁透光部分内外表面应光洁、无划痕。
澄清度仪平稳放置在平台上，各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、按键和开关均能正常工作，显示单元显示结果清晰完整。
按照附录 A 制备零浊度水并配制系列标准溶液。
7.2 零点漂移
澄清度仪调整至正常工作状态，预热并调零后，测量零浊度水，记录初始测量值T0，之后每间隔 5 min 测定零浊度水一次，记录测量值 Ti，共测定 6 次，按公式(1)计算澄清度仪的零点漂移，取绝对值最大者为澄清度仪的零点漂移。
式中：
ΔT——澄清度仪的零点漂移，%：
Ti——澄清度仪第 i 次测量值，NTU：
To——澄清度仪的初始测量值，NTU：
TR——澄清度仪最低量程的满量程值，NTU。
7.3 示值误差
将按附录 A 配制标准值为 1.50 NTU、3.00 NTU、6.00 NTU、18.0 NTU 和 30.0 NTU的标准溶液，放入澄清度仪中读取显示的示值，每个浓度的标准溶液测量 8 次(测量前需摇匀)，并记录测量结果，按公式(2)计算澄清度仪各校准点的示值误差。
ΔTi——澄清度仪的示值误差，%：
Tl——澄清度仪 8 次测量值的平均值，NTU：
Ts——标准溶液的标准值，NTU。
7.4 重复性
采用 7.3 中 5 种标准溶液的 8 次测得数据，按公式(3)计算澄清度仪各校准点的重复性。
Sr——澄清度仪的重复性;
T——澄清度仪 8 次测量值的平均值，NTU;
Ti——澄清度仪第 i 次测量值，NTU;
n——测量次数，n=8。
7.5 测量线性
根据 7.3 中 5 种标准溶液测得值的平均值，按线性回归法求出工作曲线的相关系数γ作为测量线性的表征，线性相关系数γ的计算公式见公式(4)。
γ——线性相关系数;
X——用于计算线性范围的测量点的标准溶液的平均值，NTU;
XS,i——第 i 个测量点的标准溶液的标准值，NTU;
Y——用于计算线性范围的测量点的澄清度仪示值的平均值，NTU;
Yi——第 i 个测量点的澄清度仪示值，NTU;
n——用于计算线性范围的测量点的个数。
8 校准结果表达
校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果，推荐的校准记录格式见附录B。示值误差的测量不确定度应按 JJF 1059.1—2012 的要求评定，不确定度评定实例见附录 D。经校准的仪器应出具校准证书，校准证书应符合 JJF 1071—2010 中 5.12的要求，校准证书内页格式见附录 C。
9 复校时间间隔
建议复校时间间隔最长不超过一年，由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，使用单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
附录 A
标准溶液的制备
A.1 零浊度水的制备
选用孔径不大于 0.2 μm 的微孔滤膜过滤蒸馏水(或电渗析水、离子交换水)，需要反复过滤 2 次以上，所获得的滤液即为校准用的零浊度水。零浊度水用于澄清度仪零点调整和标准溶液的稀释。
A.2 系列标准溶液的制备
福尔马肼水质浊度国家有证标准物质，相对扩展不确定度不大于 3%(k=2)。制备系列标准溶液时应使用零浊度水对上述标准物质进行准确稀释。
参考制备方法：以制备 200 mL 标准溶液为例，首先制备标准值为 60.0 NTU 的标准母液，使用零浊度水对标准母液进行准确稀释，稀释至校准用浓度值，所用标准母液的体积见表 A.1。
用户可根据现有条件自行制备。
表 A.1 标准溶液的制备
附录 B
校准原始记录参考格式
客户名称： 校准地点： 证书编号：
仪器型号： 仪器编号： 制造单位：
环境温度： 环境湿度： 校准依据：
校准员： 核验员： 校准日期：
测量标准及其他设备编号不确定度/准确度等级/最大允许误差有效期至
一、零点漂移最低量程：
二、示值误差、重复性、测量线性
附录 C
校准证书(内页)参考格式
校准结果
1.零点漂移
2.示值误差及重复性
3.测量线性
-以下空白-
附录 D
澄清度测定仪示值误差校准结果不确定度评定示例
D.1 概述
D.1.1 环境条件：
温度：22 ℃, 相对湿度 39%。
D.1.2 标准物质：
水质浊度标准物质，[GBW12001]，认定值为 400 NTU，Urel=3%( k=2)。
D.1.3 测量方法：
选择一台性能稳定、工作正常的澄清度测定仪，调整仪器为正常工作状态，按照附录 A 中的参考制备方法配制标准值为 1.50 NTU、3.00 NTU、6.00 NTU、18.0 NTU、 30.0 NTU 系列标准溶液，进行测量并记录澄清度测定仪的测量值。
D.2 测量模型及不确定度计算公式
D.2.1 建立测量模型
按照公式(D.1)计算澄清度测定仪示值误差：
(D.1)
ΔTi——澄清度仪的示值误差，%;
Tl——澄清度仪 8 次测量值的平均值，NTU;
D.2.2 不确定度计算公式
测量量与Ts 彼此不相关，有：
u (ΔTi) = cu (Ti )2 + cu (Ts)2 (D.2)
灵敏系数为：
由公式(D.2)可知澄清度测定仪示值误差的不确定度来源于：由测量结果平均值引入的不确定和标准溶液引入的不确定度，各输入量的不确定度之间彼此不相关，根据不确定度传播律可以得到公式(D.3)和公式(D.4)
示值误差的不确定度主要来源于由测量结果平均值引入的不确定度urel (ı)和由标
准溶液引入的不确定度urel (Ts)。标准溶液引入的不确定度主要包括：1)水质浊度标准物质认定值引入的不确定度，2)溶液标准物质稀释过程中玻璃量器体积引入的不确定度，由于在(15～30) ℃范围内，玻璃膨胀系数很小，由温度引起的玻璃膨胀体积引入的不确定度忽略不计。
D.3 不确定度分量的评定
D.3.1 各不确定度分量来源及描述见表 D.1
表 D.1 不确定度分量来源及描述
D.3.2 测量结果平均值引入的不确定度
测量结果平均值引入的不确定度分量来源有两个，一是测量重复性引入的不确定度;二是分辨力引入的不确定度。
D.3.2.1 测量重复性引入的不确定度
测量重复性引入的不确定度，可通过连续测量得到测量列，采用 A 类方法进行评定。由澄清度仪测量重复性引入的不确定度，见表 D.2。
表 D.2 测量重复性引入的标准不确定度
D.3.2.2 分辨力引入的不确定度
由分辨力引入的不确定度，见表 D.3
表 D.3 分辨力引入的标准不确定度
由于澄清度测定仪分辨力引入的不确定度小于测量重复性引入的不确定度，因此本例忽略分辨力引入的不确定度。
D.3.3 标准溶液引入的不确定度
标准溶液引入的不确定度urel (Ts)主要来源于水质浊度标准物质认定值引入的不确定度以及配制标准溶液引入的不确定度。标准溶液引入的不确定度计算公式为：
urel (Ts,s)——标准物质认定值引入的不确定度;
urel (V)——玻璃量器定容体积引入的不确定度;
urel (Ts)——标准溶液引入的不确定度。
D.3.3.1 水质浊度标准物质认定值引入的不确定度
根据水质浊度标准物质证书，水质浊度标准物质认定值及扩展不确定度见表 D.4。
表 D.4 标准物质的认定值和扩展不确定度
D.3.3.2 玻璃量器定容体积引入的不确定度
以配制 200 mL 标准值为 1.50 NTU 标准溶液为例。首先配制 100 mL 的 60 NTU 储备母液，使用的玻璃量器有 100 mL 容量瓶、15 mL 单标线吸量管各 1 次，然后对母液进行准确稀释，制备 200 mL 的 1.50 NTU 校准用液，使用的玻璃量器有 200 mL 容量瓶、 5 mL 单标线吸量管各 1 次。
100mL 容量瓶最大允许误差为±0.10 mL。按三角形分布，此项引入的不确定度为
0.10mL/√6=0.041 mL，则相对标准不确定为 0.041%。
15 mL 单标线吸量管最大允许误差为±0.025 mL。按三角形分布，此项引入的不确定度为 0.025 mL/√6=0.0103 mL，则相对标准不确定为 0.069%。
200 mL 容量瓶最大允许误差为±0.15 mL。按三角形分布，此项引入的不确定度为0.15 mL/√6=0.062 mL，则相对标准不确定为 0.031%。
5mL 单标线吸量管最大允许误差为±0.015 mL。按三角形分布，此项引入的不确定度为 0.015 mL/√6=0.0062 mL，则相对标准不确定为 0.13%。
则定容 1.50 NTU 校准用液时玻璃量器引入相对标准不确定为：
其他校准点玻璃量器定容体积引入的不确定度参照上述方法评定，玻璃量器定容体积引入的不确定度汇总见表 D.5。
表 D.5 玻璃量器定容体积引入的标准不确定度
D.4 合成标准不确定度
依据不确定度计算公式 (D.5)各输入量的不确定度之间彼此不相关，得到：
根据公式 (D.6)计算，结果见表 D.6。
表 D.6 各校准点的合成标准不确定度
D.5 扩展不确定度
澄清度测定仪各校准点示值误差的扩展不确定度：
U (ΔTi) = uc (ΔTi) . k，k = 2
表 D.7 各校准点示值误差的扩展不确定度
JJF(津)3048-2026
