资料介绍
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG 1041—2008
数字心电图机
2008-04-16发布 2008-07-16实施
国家 质量 监督 检验 检疫 总局 发布
数字心电图机检定规程
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本规程经国家质量监督检验检疫总局于 2008年 4 月 16 日批准 , 并自2008年 7月 16 日起施行。
归口 单位 : 全国无线电计量技术委员会
主要起草单位 : 中国计量科学研究院
参加起草单位 : 中国人民解放军医用电磁计量总站
本规程委托全国无线电计量技术委员会负责解释
本规程主要起草人 :
卞昕 (中国计量科学研究院)
李咏雪 (中国人民解放军医用电磁计量总站)参加起草人 :
贾建革 (中国人民解放军医用电磁计量总站)
目录
1 范围
本规程适用于数字心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。
本规程不适用于模拟心电图机、矢量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的检定。
2 术语和定义
2.1 ECG仿真信号 testECG-signal
一种模拟人体体表真实 ECG信号的电压信号 , 其各个波段参数的名称和含义与真
实的 ECG信号相同 , 且已预先赋值。
2.2 输入电压动态范围 inputvoltage range
被检心电图机所能检测的输入信号的最小值 (在所描记的 ECG信号上能够确定分辨出的最小电压偏离量) 和最大值 (在所描记的 ECG信号上 , 在规定的准确度下所能测量的最大峰-峰值电压幅度)。
2.3 幅度-时间参数 (ECG-signal) amplitude-time parameters
用来描述 ECG信号波形特性的一组数值 , 包括幅度和间期 (波宽) 两类参数 :
2.3.1 ECG波峰 ~波谷幅度 , P、Q、R(S)、T波幅度和 ST段电平 ;
2.3.2 P、Q、R(S)、T 波和 QRS波群 的波 宽 , RR、PQ(PR)、 QT、 QRmax、TP、 QR 间期。
2.4 波形参数识别能力 identity of signal shape
被检心电图机所记录和显示的信号与输入的 ECG仿真信号在幅度-时间参数上的符合程度。
3 概述
数字心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。
数字心电图机利用 ECG 电极从人体提取生理电信号 , 经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路 , 再经 A/D变换后送入控制部分 , 经过 数字 处理、滤波、变换后送入记录器和显示器 , 从而记录和显示出心电图波形。原理框图如图 1所示。
图 1 数字心电图机原理框图
4 计量性能要求
4.1 内定标电压
各挡位灵敏度最大允许误差为 ±5%。
4.2 输入电压范围
各导联不小于(0.03~5) mV, 且所记录波形无失真。
4.3 耐极化电压
施加 ±300 mV直流电压后 , 各导联记录和显示的基线应无偏移。
4.4 加权系数误差
应不大于 ±10%。
4.5 内部噪声电平
折合到输入端的内部噪声电平应不大于20μV(峰-峰值)。
4.6 波形识别能力与幅度-时间参数测量
应与 附录 A 中图 A.1、 A.2、 A.3 所示 波形 吻合 , 且测 量值 应在 表 A.1.1~ A.1.4, A.2.1~A.2.2所述限定值范围内。
4.6.1 电压测量误差
应不超过附录 A 中表 A.1.1~A.1.4 中给定的误差限。
4.6.2 时间间隔测量误差
应不超过附录 A 中表 A.2.1、A.2.2 中给定的误差限。
4.7 幅频特性
以 10Hz正弦波为参考值 , 滤波器关闭时 , 在 (0.5~ 50) Hz 内随频率变化 , 幅度的最大允许偏差 -10%~ +5% ; 在 (50~ 75) Hz 内随频率变化 , 幅度的最大允许偏差-30%~ +5%。
4.8 时间常数
不小于 3.2s。
4.9 心率 (HR) 测量误差
最大允许误差为 ± (显示值的 5%+1个字)。
4.10 共模抑制比
大于 89dB。
5 通用技术要求
被检心电图机应标有生产厂名、型号、 出厂日期及编号、 电源额定电压、频率 , 不得有影响其正常工作的机械损伤 , 所有旋钮、开关应牢固可靠 , 定位正确。
被检心电图机应附件齐全 , 并有使用说明书。
6 计量器具控制
包括首次检定、后续检定及使用中检验。
6.1 检定条件
6.1.1 环境条件
6.1.1.1 环境温度 : (10~35)℃或按说明书要求 ;
6.1.1.2 相对湿度 : 不大于 80%或按说明书要求 ;
6.1.1.3 供电电源 : 220V±22V, 50 Hz±1 Hz;
6.1.1.4 周围环境无影响心电图机正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.1.1.5 应具备良好的接地装置。
6.1.2 计量标准仪器及配套设备
计量标准仪器及配套设备见表 1。
表 1 检定设备一览表
6.2 检定项目
检定项目见表 2。
表 2 检定项目一览表
6.3 检定方法
6.3.1 外观及工作正常性检查
外观及工作正常性检查应符合第 5条的要求。
6.3.2 检定前的准备工作
6.3.2.1 检定装置与被检心电图机按要求进行预热。
6.3.2.2 按图 2连接仪器 , 应保证导联线和接线柱良好接触和可靠接地 , 以免引入干扰。
6.3.2.3 各挡位电压灵敏度转换时 , 对基线的影响不得超过 2 mm 或波形宽度的 10%。
6.3.2.4 灵敏度分别置 10 mm/mV、20 mm/mV、5 mm/mV 时 , 被检仪器内定标电压值应分别在 9.5 mm~10.5 mm、19.0 mm~21.0 mm、4.75 mm~5.25 mm 之间。
6.3.3 内定标电压误差
按图 2连接仪器。调节信号发生器输出频率为 2.5 Hz、 幅度为 1 mV 的方波信号 ;被检心电图机灵敏度置 10 mm/mV、记录速度置 25 mm/s。
然后、皮、阻定, 信、i(外,2部,3方),
波信(的,2)“。R” 电极接到专用模拟阻抗电路的 “L” 端 , “L” 电极接到专
用模拟阻抗电路的 “R” 端 , 测量 Ⅲ导联上所记录的外部方波信号幅度 (不计过冲和描记线宽度) hE3 ;
内定标电压误差 δCi 按下式计算 :
图 2 检定连接示意图
6.3.4 输入电压范围
按图 2连接仪器。调节信号发生器输出频率为 0.75Hz、幅度为 5.0 mV 的 ECG仿真信号。被检心 电图 机灵 敏度 置 5 mm/mV、记录 速度 置 25 mm/s。 在Ⅰ、Ⅱ和 aVR 导联分别记录 3~5个周期的仿真信号波形 , 测量信号的波峰-波谷幅值。
与附录 A 中图 A.1、A.2、A.3所示波形比较所描记波形。
与图 A.2、A.3 比较时 , 应注意 :
(1) 所描记波形是否能清晰显示出图 A.2 中 P 波波峰处的凹陷部分和 R 波波峰处的下错部分 (P波、R波见图 A.3) ;
(2) ST段电平距基线之间是否有偏离 ;
(3) 与图 A.2 中 P 波、Q波、R波、T波尖峰处波形 (P、Q、R、T 波见图 A.3)比较是否有明显畸变。
调节信号发生器输出信号的幅度为 0.5 mV, 被检心电图机置最大灵敏度 , 在 Ⅰ、 Ⅱ 和 aVR导联分别记录 3~5个周期的仿真信号波形。 Ⅰ、 Ⅱ 导联 ST段应位于基线之
下 , aVR导联 ST段应位于基线之上。
按表 3改变被检心电图机和模拟阻抗电路的连接方式 , 按前述方法比较所描记的波形。
表 3 输入电压范围测试一览表
在下列条件均满足时 , 可判定被检仪器输入电压范围在(0.03~5) mV之间 :
(1) 当仿真信号的幅度值为 5.0 mV 时 , 被测导联记录波形的幅度值为(5.00±0.35) mV;
(2) 信号波形无明显畸变 (P波、R (S) 波上应明确分辨出凹陷和下错) ;
(3) 基线电平与 ST段电平之间存在差值 ;
(4) 当仿真信号幅度值为 0.5 mV 时 , 记录波形 Ⅰ、 Ⅱ 导联 ST 段位于基线之下、 aVR导联 ST段位于基线之上。
6.3.5 耐极化电压
信号发生器输出±300 mV 的直流偏置电压 , 检测被检心电图机记录的变化。
按图 3连接仪器。被检心电图机电极 L、F 和 N接地 , 其余电极均接信号发生器的输出端 , 其连接应保证良好接触和可靠接地 , 以免引入干扰。
图 3 耐极化电压的检测示意图
被检心电图机灵敏度置 10 mm/mV, 信号发生器输出+300mV 的直流偏置电压 ,依次记录各导联信号 , 基线应无偏移 ; 信号发生器输出-300 mV 的直流偏置电压 , 依次记录各导联信号 , 基线应无偏移。
6.3.6 加权系数误差
按图 2连接仪器。调节信号发生器输出频率为 10.0 Hz、 幅度为 3.0 mV 的正弦波信号 ; 被检心电图机灵敏度置 10 mm/mV, 记录速度为 25 mm/s。
信号发生器所产生的正弦波信号 , 通过专用模拟阻抗电路接入被检心电设备输入
端 , 在输出部分测量 I导联上所记录的正弦波信号幅度 h0 (不计过冲和描记线宽度) ;
微调信号发生器输出信号幅值 , 使 h0 = 30 mm。测量 aVR、aVL、aVF、V1 ~ V6 导联
上所记录正弦 波信 号的 幅度 hi(i= 1, 2, …9) , 其理 论值 H1 为 30 mm, H2 和 H3 为
15 m权, i数(i, W,):。
6.3.7 内部噪声电平
按图 2进行连接。关闭被检心电图机所有滤波器 , 关闭信号发生器输出 , 其他控制端不变 ; 被检心电图机灵敏度 Snom 置 20 mm/mV, 记录速度置 25 mm/s。
各导联记录 5 s的信号 , 测量各导联波形幅度值的径向高度最大者为 Hmn (mm)。
折合到输入端的内部噪声电平 Un (μV)按下式计算 :
注 : 峰值大于 1.5 mm 以及持续时间小于 1 s 的噪声除外。
6.3.8 波形识别能力与幅度-时间参数测量
按图 2连接仪器 , 调节信号 发生 器输 出频 率为 0.75 Hz、 幅度 值为 2mV 的信 号 ;选择一个导联或一组导联 ( Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ、aVR、aVF、aVL、V1~ V6) , 按照表 4 的要求设置被检心电图机 , 记录 3~5个周期的测试信号波形。
表 4 波形识别能力与幅度-时间参数测量参数设置
6.3.8.1 波形识别能力
比较被检心电图机记录的波形与附录 A 中图 A.1、A.2、A.3 的一致性。 导联 Ⅰ、 Ⅱ、aVF、aVL、V1 ~V6 的信号波形应无失真 , 导联 Ⅲ的记录应为一条直线。
注 : 由于道间干扰的存在 , 允许导联 Ⅲ记录的信号在其他导联 R 波对应位置处略有波动 , 但波动幅度值不应超过导联 Ⅰ ( Ⅱ ) 信号幅度值的 2%。
6.3.8.2 幅度-时间参数测量
(1) 图 A.2 中 P 波波峰处凹陷部分和 R 波波峰处下错部分的波谷值 (P波和 R 波见图 A.3) ;
(2) S-T段距基线之间的差值 ;
(3) 各波段与表 A.1.1~A.1.4、A.2.1~A.2.2 中幅度-时间参数的误差是否位于“最大值”、“最小值” 所限定范围内 ;
比较被检心电图机所记录 ECG 仿真信号波形中的 P、Q、R (S) 幅度值及 ST 段电平与附录 A 中表 A.1.1~ A.1.4 所给 定的 标称 值 , 如果 幅度 参数 测量 值位 于表A.1.1~A.1.4所列限定范围内 , 则可认为 :
当输入电压为 (0.058~0.5) mV 时 , 电压测量误差不大于 ±15% ; 当输入电压为(0.5~4.0) mV 时 , 电压测量误差不大于 ±7% ;
比较被检 心电 图机 记录 的 ECG 仿真 信号 波形 中 P、 Q、R (S)、T 波间 期 , PQ (PR)、 QT、 TP、 QR 间隔、 QRmax、 RR 和 QRS 波群 波宽 与附 录 A 中表 A.2.1、 A.2.2 给出的标称值 , 确定每个通道的时间间隔测量误差 , 如果时间参数的测量值位于表 A.2.1、A.2.2所列限定范围内 , 则可认为 :
间期测量误差不大于 ±7% ; 走纸速度设定值测量误差不大于 ±5%。
注 1: 由于被检心电图机内部软件的差异 , ECG 参数测量结果可能只列 出 ECG 仿真信号幅度-时间参数中的部分参数值 , 或者包含一些其他的附加参数 ;
注 2: 在随后检定和使用中检验中 , 可只选择相关表中加框数据点进行测试。
6.3.9 幅频特性
按图 2连接仪器。调节信号发生器输出幅度为 2 mV 的正弦波信号 , 被检心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。
被检心电设备灵敏度置 10 mm/mV, 记录速度置 25 mm/s, 导联选择置 “I” 或第一组导联 ; 关闭被检心电图机的所有滤波器。
按表 5改变正弦波信号频率 , 记录被检心电图机在每个频率点所记录波形的幅值hf(mm)。
表 5 幅频特性检定的频率设置
按下式计算幅频特性 :
式中 : href— 参考频率点 (10 Hz) 所测得的正弦波信号幅度值 , mm;
hfmax— 各频率点正弦波幅值测得值中偏离 href的最大值 , mm。
6.3.10 时间常数
按图 2连接仪器。调节信号发生器输出电压幅度值为 2 mV、频率为 0.1 Hz的方波信号 , 被检心电图机电极通过模拟阻抗电路对应接入信号发生器输出端。
被检心电图机记录速度置 25 mm/s, 灵敏度置 10 mm/mV, 导联选择置 “Ⅰ ” 或第一组导联。
测量记录信号幅度衰减到初始值 37%所经历的时间 (s)。
6.3.11 心率测量误差
按图 2 连接 仪器。 调节 信号 发生 器输 出幅 度值 为 0.5 mV、频率 为 1Hz 的心 率(HR) 测试信号 , 被检心电图机灵敏度置 10 mm/mV, 记录速度置 25 mm/s。
在被检心电图机上读取心率测量结果。
按表 6改变心率测试信号的幅度和心率 , 记录被检心电图机显示的心率值。
表 6 心率测试信号设置
心率测量误差 δHR按下式计算 :
式中 : HRm — 心率测试值 , 次/min;
HRnom — 信号发生器输出的心率标称值 , 次/min。
6.3.12 共模抑制比
被检心电图机在标准检定条件下 (灵敏度 10 mm/mV, 记录速度 25 mm/s) , 检定仪置共模抑制挡 , 关闭被检心电图机所有滤波器。在未接被检心电图机时 , 调节检定仪输出可变电容 CT , 使其输出电压为 10V(RMS)。按表 7改变导联开关位置 , 分别测量描记波形幅值。取其中幅值最大者 Hc。
表 7
共模抑制比导联开关设置
共模抑制比 CMRR按下式计算 :
式中 , H0 = 10 mm。
按本规程要求检定合格的心电图机 , 出具检定证书 ; 检定不合格的 , 出具检定结果通知书 , 并注明不合格的项目。
6.5 检定周期
数字心电图机的检定周期一般不超过 1年 ; 首次使用前和修理后应进行检定。
附录 A
ECG仿真信号标准波形参数
图 A.4 HR测试信号的波形
附录 B
原始记录格式
数字心电图机检定记录
检定日期年 月日
原始记录编号检定证书编号
1. 外观和工作正常性检查
2. 内定标电压误差
3. 输入电压范围
4. 耐极化电压
5. 加权系数误差
6. 内部噪声电平
7. 波形识别能力
8. 幅度测量误差
9. 时间间隔测量误差
10. 幅频特性
11. 时间常数
12. 心率测量误差
13. 共模抑制比
附录 C
检定证书内页格式
