YY 0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料

标准简介 YY0854的本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。 本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。 本部分不包括敷料的标志和包装要求。 前言 YY0854《全棉非织造布外科敷料性能要求》分为2个部分: ———第1部分:敷料生产用非织造布; ———第2部分:成品敷料。 本部分为YY0854的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业(深圳)有限公司。 本部分参加起草单位:高科股份河南飘安有限公司。 本部分主要起草人:孙海鹏、王金红、李明、宁梅、范向阳。 引用标准 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。 GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—2001,ISO10993-7:1995,IDT) GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1 部分:产品上微生物总数的估计(GB/T19973.1—2005,ISO11737-1:1995,IDT) YY/T0472.2 医用非织造布敷布试验方法 第2部分:成品敷布 YY0594—2006 外科纱布敷料通用要求 YY0854.1 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分:敷料生产用非织造布