YY 0621-2025 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验

　　ICS11.060.10

　　CCS C33

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY 0621—2025

　　代替YY0621.1—2016和YY/T0621.2—2020

　　牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系

　　匹配性试验

　　Dentistry—Compatibilitytestingformetal-ceramicandceramic-ceramicsystems

　　(ISO9693:2019,MOD)

　　2025-06-18发布2028-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　本文件代替YY0621.1—2016《牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系》和YY/T0621.2—

　　2020《牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系》,与YY0621.1—2016和YY/T0621.2—2020

　　相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

　　———将生物相容性从要求中移到引言,因该条款无具体方法和指标要求(见引言,YY0621.1—

　　2016的4.1,YY/T0621.2—2020的4.1);

　　———因生物相容性在要求条款中的删除,第4章仅剩物理性能要求,因此将“4.2要求”更改为“4要

　　求”,其下所有序号依次更改;

　　———增加了剥离试验仅适用于拉伸弹性模量≤250GPa的陶瓷基底材料的说明(见4.3.2中的

　　注,YY0621.1—2016的4.2,YY/T0621.2—2020的4.2.3);

　　———增加了对金属-陶瓷体系进行热冲击试验的新要求,可以依据两个方法之一进行试验(见4.4);

　　———将“若遮色底瓷、牙本质瓷和牙釉质瓷分别有不同的色泽,则各种瓷分别取等量不同色泽样品

　　的混合物进行试验。”更改为“对具有多种颜色/色泽的产品,采用最常用的颜色/色泽进行试

　　验”(见5.3,YY0621.1—2016的5.2);

　　———增加了“失效标准是力突然下降5% 或更多”(见6.4.3.1)。

　　本文件修改采用ISO9693:2019《牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验》。

　　本文件与ISO9693:2019相比做了下述结构调整:

　　———将4.1生物相容性内容移到引言。

　　本文件与ISO9693:2019的技术差异及其原因如下:

　　———用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942(见第3章),以适应我国的技术条件,增加可操

　　作性;

　　———用规范性引用的GB17168替换了ISO22674(见第3章、4.1、4.2、6.1.1、6.3),以适应我国的技

　　术条件,增加可操作性;

　　———用规范性引用的GB30367替换了ISO6872(见第3章、4.1、4.2、5.3、6.1.2、6.2),以适应我国

　　的技术条件,增加可操作性。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

　　本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

　　———YY0621—2008《牙科金属 烤瓷修复体系》

　　———YY0621.1—2016《牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系》

　　———YY/T0621.2—2020《牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系》。

　　Ⅰ

　　YY 0621—2025

　　引 言

　　牙科饰面瓷和金属合金或基底陶瓷是制造牙科修复体的合适材料。若作为义齿修复体结构行使功

　　能,则饰面瓷和基底材料在机械负荷和热负荷下的匹配性至关重要。

　　本文件仅关注饰面瓷烧制到金属基底或陶瓷基底材料的匹配性。无论是金属基底还是陶瓷基底上

　　的牙科饰面瓷本身的测试,已经包含在ISO6872中,ISO6872已经转化为GB30367《牙科学 陶瓷材

　　料》。某些条款适用于所有材料(例如线胀系数的测量)。

　　本文件给出了与咀嚼力和口腔环境相关的失效风险评估的要求和试验方法。

　　本文件未包含证明无不可接受的生物风险的具体定性和定量试验方法,但推荐在评价可能的生物

　　学危害风险时,参考GB/T16886.1和YY/T0268。

　　Ⅱ

　　YY 0621—2025

　　牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系

　　匹配性试验

　　1 范围

　　本文件规定了评估用于牙科修复体的饰面瓷和金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性的要求,描

　　述了相应的试验方法。

　　本文件仅适用于组合使用的材料。对单一材料不能声称符合要求。

　　陶瓷材料的要求见GB30367。金属材料的要求见GB17168。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB/T9937 牙科学 名词术语(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

　　GB17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料(GB17168—2013,ISO22674:2006,IDT)

　　GB30367 牙科学 陶瓷材料(GB30367—2013,ISO6872:2008,IDT)

　　3 术语及定义

　　GB/T9937、GB17168和GB30367界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　ISO 和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库:

　　———ISO 在线浏览平台:http://www.ISO.org/obp;

　　———IECElectropedia:http://ww.Electropedia.org/。

　　3.1

　　饰面瓷 veneeringceramic

　　应用在基底材料上的,被烧制的陶瓷层的全部结构。

　　3.2

　　预处理 conditioning

　　处理基底以增加与饰面瓷(3.1)结合的过程。

　　3.3

　　底衬 liner

　　应用于基底(下部结构)的物质,在合适的时间和温度条件下烧制,能够改善饰面瓷的美观和/或增

　　加与所涂覆的基底结构表面之间的结合。

　　4 要求

　　4.1 总则

　　单个组成材料应符合GB30367对陶瓷或GB17168对金属材料的要求。如果适用,材料还应符合

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　　YY 0621—2025

　　4.2~4.4的要求。

　　特别是,应确定基底材料的弹性模量,以解释剥离试验中的测量结果。

　　4.2 热膨胀

　　基底陶瓷和饰面瓷的线胀系数应依据GB30367测试。

　　金属基底材料的线胀系数应依据GB17168测试。

　　饰面瓷和基底材料应采用相同的方案进行测试(如同样的最低温度)。

　　试验按照6.1进行。

　　注:将线胀系数的测量值与制造商声称值进行比较可以作为质量控制的一种手段,但这些值不能保证陶瓷或金属

　　基底与饰面瓷是匹配的。

　　4.3 剥离/萌生裂纹试验

　　4.3.1 金属基底材料

　　金属基底材料与至少一种指定的牙科饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于25MPa。

　　按照6.4进行试验。

　　4.3.2 陶瓷基底材料

　　对于陶瓷-陶瓷组合,本试验仅适用于氧化锆-饰面瓷。

　　陶瓷基底材料与至少一种指定的牙科饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应大于20MPa。

　　按照6.4进行试验。

　　注:根据6.4,剥离试验仅适用于拉伸弹性模量≤250GPa的材料。因此排除了一些坚硬的陶瓷材料,如氧化铝。

　　4.4 抗热冲击性

　　应按照6.5.3或6.5.4完成至少一项抗热冲击的热循环试验,并按照第7章报告结果。

　　5 取样

　　5.1 金属基底材料

　　样品应足够,以满足按本文件进行试样制备的需要。所有金属材料均应来自同一批次,且未曾使

　　用过。

　　5.2 陶瓷基底材料

　　样品应足够,以满足按本文件进行试样制备的需要。所有陶瓷材料均应来自同一批次。

　　5.3 饰面瓷

　　样品应包含足够数量的饰面瓷,以满足按本文件进行所有试验的需要,包括根据GB30367进行的

　　试验。对具有多种颜色/色泽的产品,采用最常用的颜色/色泽进行试验。所有被试样品均应来自同一

　　批次。

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　　6 试验方法

　　6.1 线胀系数

　　6.1.1 金属材料

　　金属材料的试验方法应按GB17168进行。

　　6.1.2 陶瓷材料

　　陶瓷材料的试验方法应按GB30367进行。

　　6.2 玻璃化转变温度

　　玻璃化转变温度的试验方法应按GB30367进行。

　　6.3 杨氏模量

　　金属材料弹性模量的试验方法应按GB17168进行。

　　6.4 剥离/萌生裂纹试验

　　6.4.1 仪器

　　6.4.1.1 用于三点弯曲试验的弯曲强度试验机:两支点间跨距为(20±0.1)mm,十字头速度(1.5±

　　0.5)mm/min。支点和压头刃口应倒圆至曲率半径为(1.0±0.1)mm,并应由硬度大于40HR(洛氏

　　C 级)的硬化钢或其他硬质材料制成,表面光滑,粗糙度Ra 小于0.5μm。

　　6.4.1.2 烧结炉:按照制造商的推荐,适合将饰面瓷烧制到基底的炉子。

　　6.4.2 试样制备

　　按照制造商对修复体基底的加工制作程序,制备6个试样(6个金属或6个氧化锆),尺寸为(25±

　　1)mm×(3±0.1)mm×(0.5±0.05)mm。按照使用说明书描述的程序对试样进行预处理(如清洁、喷

　　砂、氧化)。

　　在将陶瓷应用于试样之前,根据制造商的推荐校准烧结炉并试烧制陶瓷材料,以获得适当的饰面瓷

　　材料烧制程度和光泽度。如有必要,调整烧制温度或保温时间。

　　按照使用说明书,将饰面瓷添加到每个试样上,使烧制后形成的陶瓷总厚度为(1.1±0.1)mm(见

　　图1)。陶瓷层应呈长方形,长(8±0.1)mm 并铺满整个3mm 宽的基底。

　　若需要,再额外添加牙科饰面瓷以获得所需的厚度和形状,并再次烧制。用砂片仔细修整矩形外

　　形。必要时,从基底结构的侧面去除陶瓷材料以保持其整体形状。

　　按制造商使用说明书对每个试样进行上釉烧结。

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　　单位为毫米

　　图1 试样示意图

　　6.4.3 断裂力值的测定

　　6.4.3.1 试验步骤

　　将烧制完成的试样放在弯曲试验机上,饰面瓷对称地位于加荷面的反面。以(1.5±0.5)mm/min

　　的恒定十字头速率施力,记录力值,直至破坏。测量6个试样中从每个试样的陶瓷层的一端发生剥离裂

　　纹而失效时的断裂力Ffail[单位为牛(N)]。若试样破坏是源于陶瓷层中间开裂,则应替换该试样,直至

　　完成6个合适试样的测试。

　　失效标准是力突然下降5% 或更多。

　　6.4.3.2 剥离/萌生裂纹强度的评价

　　6.4.3.2.1 通则

　　将断裂力Ffail乘以系数k。系数k 可从图2中读取。系数k 是金属或陶瓷基底的厚度dz(0.5±

　　0.05)mm 和所用金属或陶瓷基底材料的杨氏模量Ez 的函数。

　　为了读取相应厚度dz 的系数k 值,首先选取对应Ez 值的曲线,然后从选取的曲线上读取厚度dz

　　对应的系数k 值。

　　剥离/萌生裂纹强度τb 由式(1)计算:

　　τb=k×Ffail …………………………(1)

　　若6个试样中有4个或4个以上的试样符合4.3的要求(≥66%,相当于66%以上符合要求),则该

　　体系该项试验合格。

　　若仅有2个或2个以下试样符合要求,则该体系该项试验不合格。

　　若3个试样符合要求,则重新制备6个试样再次进行试验。若重新试验中符合要求的试样为5个

　　或6个,则该体系该项试验合格(即12个中8个以上符合或66%符合要求)。

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　　图2 确定系数k 的曲线(系数k 是基底厚度dz 和基底材料的杨氏模量Ez 的函数)

　　标引序号说明:

　　X ———dz,mm;

　　Y———k,mm-2。

　　6.4.3.2.2 其他可选方法

　　剥离/萌生裂纹强度τb 也可按图3的流程图进行数值计算得出。

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　　图3 剥离/萌生裂纹强度数值计算流程图

　　6.4.4 试验报告

　　按照第7章准备试验报告。

　　6.5 热冲击试验

　　6.5.1 概述

　　下面两个试验过程(6.5.3和6.5.4)可作为如何正确进行试验的示例。然而具体试验设置可根据被

　　试材料组合和涉及的实验室的总体经验做相应修改。整个详细的试验设置和结果应作为试验报告的一

　　部分(见第7章)。

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　　YY 0621—2025

　　6.5.2 试样制备

　　按照使用说明书制备至少1个三个单元的饰面瓷修复体(桥体,牙位11~13或14~16的外形);或

　　者如果没有明确是多单元的,则制备至少5个前牙冠(牙位11或21的外形)。将饰面瓷在基底上至少

　　烧制两次。

　　注:牙位的数字标示是依据GB/T9938。

　　6.5.3 固定温度差的冷热循环试验

　　6.5.3.1 器具

　　6.5.3.1.1 冷水槽:装有保持在(10±10)℃冷水的容器。

　　6.5.3.1.2 沸水槽:装有保持沸点水的容器。

　　6.5.3.1.3 网篮:可使试样在容器之间快速转移,并能保证试样浸水时,试样与容器的壁或底部均不发

　　生直接接触。

　　6.5.3.2 试验步骤

　　试验步骤如下。

　　a) 将试样放入网篮中,使它们互不接触和不处于应力作用下。

　　b) 将网篮放入沸水中,持续(30±5)s。第1次执行此步骤时,该步骤被视为第1次热冲击。

　　c) 在3s内,将网篮从沸水中转移至冷水中,并保持(30±5)s。第1次执行此步骤时,该步骤计为

　　第2次热冲击。

　　d) 重复步骤b)和c)至少8次或直到材料明显失效。在3s内在容器之间转移试样。

　　e) 最后一次浸水后,取出试样并擦干。

　　f) 按照6.5.3.3检查试样。

　　6.5.3.3 检查

　　用光学显微镜放大10倍,在透射照明下检查每个试样是否有裂纹。

　　如果试验后没有即刻观察到裂纹,则在48h后再次检查,观察是否有迟发性裂纹。

　　6.5.3.4 试验报告

　　按第7章准备试验报告。

　　6.5.4 增大温度差的冷热循环试验

　　6.5.4.1 器具

　　6.5.4.1.1 冷水槽:通过外部温度控制元件保持水温(10±10)℃的容器。

　　6.5.4.1.2 加热炉(热空气):能将温度保持在(80±5)℃到至少(165±5)℃之间。

　　6.5.4.1.3 网篮:可使试样在冷水槽和加热炉间快速转移,并能防止试样浸没于水中时,试样与容器的

　　壁或底部发生直接接触。

　　6.5.4.2 试验步骤

　　试验步骤如下。

　　a) 将试样放入网篮中,使它们互不接触和不处于应力作用下。

　　b) 将网篮放入加热炉中使试样加热到80℃,并保持至少10min。这个过程不计为热冲击。

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　　c) 在3s内,将网篮中的试样转移至冷水中,保持(30±5)s。该步记为1次热冲击。

　　d) 将试样从冷水中取出干燥。室温下,用光学显微镜放大10倍,在透射照明下检查试样裂纹。

　　如果没有明显裂纹,继续步骤e)。如果任何试样出现裂纹,则按照6.5.4.3报告结果。

　　e) 将炉温提升(12.5±2.5)℃,然后重复步骤b)~d)。

　　进行试验,直到所有试样最终失效(所有试样均出现裂纹),或完成至少5次的热冲击(淬冷)试

　　验,以上述两种现象中任何一个先出现为准。

　　可使用高于80℃ 的初始炉温。

　　注:炉内保持时间为10min,旨在确保试样具有均匀的温度。

　　6.5.4.3 试验报告

　　按照第7章准备试验报告。

　　7 试验报告

　　准备试验报告并报告以下内容。

　　a) 被试材料的标识,包括产品名称和批号。

　　b) 按6.1和6.2测得的饰面瓷的线胀系数和玻璃化转变温度。

　　c) 按6.1测得的基底材料的线胀系数。

　　d) 按6.4获得的剥离/萌生强度:

　　1) 试样的尺寸和厚度比;

　　2) 用于测量分析的弹性模量Ez 的值;

　　3) 每次测量的结果(MPa)。

　　e) 热循环试样的制备细节,包括简图或带有标尺的照片,表明基底结构和饰面瓷的相对厚度。

　　f) 根据6.5.3(如适用)在固定温度差下进行热循环试验得到的结果,包括以下内容:

　　1) 详细的试验设置,包括试样的数量和制备(6.5.2)、器具(6.5.3.1)和步骤(6.5.3.2);

　　2) 试验过程中失效的试样数量,包括它们失效时的热冲击次数;

　　3) 在试验后立即检查发现失效的试样数量;

　　4) 试验结束后48h检查失效的试样数量。

　　g) 根据6.5.4(如适用)增大温度差的热循环试验结果,包括以下内容:

　　1) 本试验所用试样的尺寸和厚度比;

　　2) 详细的试验设置,包括试样的数量和制备(6.5.2)、器具(6.5.4.1)和步骤(6.5.4.2);

　　3) 有多少试样是在哪个温差下失效(以及经过多少次热冲击)。

　　h) 负责人和检测实验室的名称;

　　i) 检测报告日期及负责人签字;

　　j) 对本文件的引用,即YY0621—2025。

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T9938 牙科学 牙位和口腔区域的标示法

　　[2] GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

　　[3] YY/T0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验

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