YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 高清版

本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。
这种记录与验证系统(RVS):
a)提供,定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导入数据;
b)可控制设备运行;
c)记录整个治疗阶段的数据;
d)预期用于:
1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;
2)按照使用说明书的建议进行维护；
3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。
本标准不涉及动态射线束的治疗实施。
注:动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。
然而,它涉及RVS与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面,和使用的通讯协议。
目的
本标准适用于任何RVS,且规定了RVS的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面的要求没有包含在本标准中,因为硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同(参见1.3.1和附录A关于硬件要求的章节)。
本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS,但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用,并说明此系统适合于使用,则开发者将被认为是制造商,必须遵守本标准。