YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 高清版

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本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用;以下称为光源设备(LS设备﹐Light Source Equipment)。
本部分不适用于日光浴.眼科仪器或婴儿光疗设备。
注:本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源，它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。
注:附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。
目的
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本部分的目的是:
—---建立.LS设备的光辐射安全、基本安全和基本性能的要求;
----规定制造商提供信息和建立过程的要求，以便采取适当的预防措施；
----通过标记、标签和说明书,为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告;
----通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性,通过防护性功能提供改进光辐射相关危害的控制措施，辅助LS设备的安全使用;
—---保护人体免受LS设备运行和使用时产生的其他危害。