YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 高清版

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本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接,或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域,并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRT EBS)风险的方法。例如,制造商提供一个交互界面,供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统,则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验,分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面,预期达到:
在正常使用时,在经过适当许可或合格人员被授权情况下,由具有特定医疗应用,如静态放射治疗和移动射束放射治疗,所需技能的操作者操作,以达到特定的临床目的;
依据使用说明书中的建议进行维护﹔
遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注:在本文件中,所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。
目的
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本文件的目的是为X-IGRT设备和-IGRT EBE系统建立专用的基本安全和基本性能要求。