YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.1--2020 中 1.1由以下内容替换:
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机(以下简称 EMS 呼吸机,也称为 ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在 EMS 环境中,由专业护理人员操作,给需要不同的人工通气支持水平的患者(包括依赖呼吸机患者)进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。注 1: EMIS 呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
* 除非 EMS 呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置,否则不认为 EMS 呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或 EMS 呼吸机的附件,这些附件的特性可能影响 EMS 呼吸机的基本安全或基本性能。注 2:如果一章或一条明确指出仅适用于 ME 设备或 ME 系统章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况与此相关的章或条同时适用于 MIE 设备和 ME 系统注 3:参见通用标准 4.2。
本文件不适用于:
-重症护理呼吸机或附件 :
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件:
麻醉应用中的呼吸机或附件;
通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量):阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;人工复苏器;
气动急救复苏器;
持续气道正压(CPAP)医用电气设备;
高频喷射呼吸机(HFJVs):
高频震荡呼吸机(HFOVs)
注 4:EMS 呼吸机可包含高频喷射或高频据荡通气模式
-铁甲或“铁肺”呼吸机。
除通用标准 7.2,13 和 8.4.1外,本文件范围内的 ME 设备或 ME 系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
201.1.2 目的
替换:本文件的目的是为 201.3.201 定义的 EMS 呼吸机及其附件建立基本安全和基本性能要求包括附件是因为,EMS 呼吸机和附件的组合需要具有可接受的风险。附件可能对 EMS 呼吸机的基本安全或基本性能具有重大影响。
注:编制本文件以处理附录 CC 指出的 YY/T 0467-2016 的相关安全和性能基本原则
代替YY 0600.3-2007