GB/T 24431-2009 假肢、矫形器装配机构设施设备

　　ICS 1 1 . 040 . 40 C 45

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 24431 —2009

　　假肢 、矫形器装配机构设施设备

　　Equipmentand facilitiesin theprosthesesand orthosesfitting units

　　2009-09-30 发布 2009-12-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 24431—2009

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　引言 Ⅳ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 场地 2

　　5 设施设备 2

　　6 设备的使用和管理 4

　　Ⅰ

　　GB/T 24431—2009

　　前 言

　　本标准由中华人民共和国民政部提出 。

　　本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)归 口 。

　　本标准起草单位：中国康复器具协会 、浙江省假肢科研康复中心 、北京康路博假肢矫形器有限公司 、瑞哈国际(北京)假肢矫形器商贸有限公司 、北京依露西康复工程技术开发中心 、沈阳佳奥假肢矫形康复中心 。

　　本标准主要起草人：蔡卫义 、孙刚 、王海鹏 、张锐 、廖琪 、徐树秋 。

　　Ⅲ

　　GB/T 24431—2009

　　Ⅳ

　　引

　　

　　言

　　本标准是为了解决假肢和矫形器临床生产装配机构没有设施设备的标准，部分生产装配机构场地及设施设备不完善，不利于维护肢体残疾人或其他因病需安装辅助器具的患者的利益，影响行业的持续发展的问题而制定的 。

　　本标准是在调查国内本行业现状的基础上，对门诊检查 、测量取型 、模型加工 、真空成型 、机械修整 、装配 、功能训练等专用设施设备，按实用 、普及的原则进行了基本规范，以维护肢体残疾人或相关患者的合法权益，保证他们能接受科学 、规范的康复服务，引导行业健康 、科学发展 。

　　为突出有关于假肢和矫形器生产装配用途，通用的设施设备，如消防设施设备等应按国家消防部门的规定配备，不在此标准内规定 。

　　GB/T 24431—2009

　　假肢 、矫形器装配机构设施设备

　　1 范围

　　本标准规定了假肢和矫形器装配机构应该具备的场地 、设施设备的种类和规格 。

　　本标准适用于从事假肢或矫形器临床装配的各类机构 。

　　本标准不适用于从事假肢矫形器产品零部件 、材料和通用矫形器成品的生产或销售机构 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 14191 . 1 假肢学和矫形器学术语 第 1 部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语JGJ/50—2001 城市道路和建筑物无障碍设计规范

　　3 术语和定义

　　GB/T 14191 . 1 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 。

　　3 . 1

　　门诊检查室 patient-reception room

　　为接待肢体残疾人或其他因伤 、病需安装辅助器具的患者并对其进行残疾或功能检查的工作场所 。

　　3 . 2

　　测量取型室 measuring and casting room

　　对肢体残疾人或其他因伤 、病需安装辅助器具的患者进行残肢或身体测量 、取石膏型的工作场所 。

　　3 . 3

　　模型加工室 moulding and modifying room

　　假肢 、矫形器阴型或阳型修整加工的加工场所 。

　　3 . 4

　　真空成型室 vacuun-lamination room

　　在阳型上通过抽真空的方法进行复合材料或热塑板材成型的加工场所 。

　　3 . 5

　　机械修整室 machinary finishing room

　　对已经成型的假肢或矫形器进行打磨 、外形修饰 、材料切割及其他加工的场所 。

　　3 . 6

　　装配室 assembling workshop room

　　假肢或矫形器对线 、组装 、调整 、修改的工作场所 。

　　3 . 7

　　功能训练室 gait-training room

　　进行假肢穿脱训练 、功能代偿训练 、步态训练和康复训练的场所 。

　　3 . 8

　　存贮间 storeroom

　　存放假肢或矫形器生产所需的零部件 、塑料板材 、化工材料的房间 。

　　1

　　GB/T 24431—2009

　　4 场地

　　4 . 1 假肢矫形器装配机构场地的使用面积应满足以下要求：

　　a) 门诊接待和检查室，使用面积大于或等于 10 m2 ;

　　b) 测量取型室，使用面积大于或等于 10 m2 ;

　　c) 模型加工室，使用面积大于或等于 10 m2 ;

　　d) 真空成型室，使用面积大于或等于 10 m2 ;

　　e) 机械修整室，使用面积大于或等于 15 m2 ;

　　f) 装配室，使用面积大于或等于 10 m2 ;

　　g) 功能训练室，使用面积大于或等于 30 m2 ;

　　h) 材料存贮间，使用面积大于或等于 7 m2 ;

　　i) 患者休息室，使用面积大于或等于 10 m2 ;

　　j) 卫生间，使用面积大于或等于 3 m2 。

　　注：假肢装配机构应设置功能训练室，专门从事矫形器装配的机构可不设置功能训练室 。

　　4 . 2 假肢和矫形器装配机构场地的门诊检查室 、测量取型室 、功能训练室 、休息室 、卫生间及所有通道的无障碍设施应满足以下要求：

　　a) 均应设置无障碍设施，达到 JGJ/50—2001 第 7 章建筑物无障碍设计的要求 。

　　b) 均应设置无障碍标识，达到 JGJ/50—2001 第 8 章建筑物无障碍标志及盲道的要求 。

　　c) 门诊接待和检查室 、测量取型室 、功能训练室 、患者休息室 、卫生间等场地设在二楼及以上的，应配备电梯或电动的轮椅升降设备 。

　　5 设施设备

　　5 . 1 门诊检查室

　　门诊检查室应配备以下设施设备：

　　a) 医用门诊检查床;

　　b) 医用 X光观片灯;

　　c) 身高体 重 秤;称 重 范 围 ( 0 ~ 150) kg , 精 度 ± 0 . 5 kg;身 高 测 量 范 围 (100 ~ 200) cm , 精 度： ±0 . 5 cm ;

　　d) 假 肢 肌 电 测 试 仪 或 有 测 试 功 能 的 肌 电 训 练 仪;双 通 道 测 试 和 显 示(伸 、屈 )，仪 表 量 程(0 ~ 100) mV , 精度：± 5 mV ;

　　e) 带靠背的椅子(不带轮子);

　　f) 样品陈列柜 、患者档案柜;

　　g) 屏风或遮挡帘;

　　h) 家用空调或中央空调或暖气 。

　　5 . 2 测量取型室

　　测量取型室应配备以下设施设备：

　　a) 下肢承重取型架，可调节承重面高度;

　　b) 躯干矫形器取型架;

　　c) 骨盆水平尺 、(0 ~ 60)cm卡尺或大腿假肢坐骨支包容式接受腔取型测量专用卡尺(各一把);

　　d) 小腿假肢取型专用充气压力器(可选配);

　　e) 重锤式对线仪或激光对线仪;

　　f) 假肢内径测量尺，量程 25 cm ~ 60 cm,精度：±0 . 5 mm ;

　　g) 取型椅(带扶手 、靠背，不带轮子);

　　2

　　GB/T 24431—2009

　　h) 空气调节装置;

　　i) 低温水箱：用于低温板材矫形器塑型 。

　　5 . 3 模型加工室

　　模型加工室应配备以下设施设备：

　　a) 石膏工作台，尺寸不小于 80 cm×140 cm,配台虎钳;

　　b) 水池，排水部分带有三级沉淀石膏过滤箱;

　　c) 沙箱，尺寸不小于长 60 cm×宽 40 cm×高 40 cm 。

　　5 . 4 真空成型室

　　真空成型室应配备以下设施设备：

　　a) 真空泵，负压 0% ~ 98%可调，两路带阀门的抽气管;适用于板材和树脂真空成型;

　　b) 抽真空工作台，工作面尺寸不小于 80 cm×140 cm,配台虎钳和可调真空管夹具;

　　c) 平板加热 器，加 热 面 积 大 于 或 等 于 90 cm × 110 cm,温 度 0 ℃ ~ 250 ℃可 调，模 拟 或 数 字 调温均可;

　　d) 石膏烘干及热塑板材接受腔专用烘箱，工作室容积大于或等于宽 50 cm×高 70 cm×深45 cm ,温度(0 ~ 300) ℃可调，模拟或数字调温均可;

　　e) 树脂材料存贮柜，钢质;

　　f) 换气扇，换气量大于或等于 30 m3 /min ;

　　g) 空气调节装置 。

　　5 . 5 装配室

　　装配室应配备以下设施设备：

　　a) 钳工工作台，尺寸不小于 80 cm×140 cm,配台虎钳;

　　b) 台钻或立式钻，钻头卡具(0 . 6 ~ 13)mm ;

　　c) 台式或落地式对线平台，重锤式对线仪或激光对线仪;

　　d) 恒温干燥箱，工作室容积宽 ×高 ×深大于或等于 50 cm×70 cm×45 cm,温度 0 ℃ ~ 300 ℃可调，模拟或数字调温均可;

　　e) 石膏振动锯;

　　f) 矫形器支条专用扳手;

　　g) 手用电钻，(0 . 5 ~ 6) mm 。

　　5 . 6 机械修整室

　　机械修整室应配备以下设施设备：

　　a) 落地式假肢 、矫形器多功能打磨机，转速小于或等于 2 800 r/min,分挡或无级调速，带急停安全装置;

　　b) 假肢平面磨床;

　　c) 台式或立式电动砂轮机;

　　d) 吸尘装置和空压机 。

　　5 . 7 功能训练室

　　功能训练室应配备以下设施设备：

　　a) 步行训练平行杠，扶手高度 、宽度可调，规格(长 ×宽 ×高)大于或等于 525 cm(L)× 50 cm ~ 75 cm(w)× 70 cm ~ 100 cm(H);

　　b) 步行训练阶梯，台阶不少于 4 级，台阶宽度(w)大于或等于 28 cm、阶层高 ≤15 cm,扶手高度70 cm ~ 100 cm 可调;

　　c) 步行训练坡道，1 ∶ 12≤坡度 ≤1 ∶ 10 ,扶手高度 70 cm ~ 100 cm 可调;

　　d) 肋木，规格(长 ×宽 ×高)100 cm(L)× 55 cm(w)× 250 cm(H);

　　3

　　GB/T 24431—2009

　　e) 上 肢 肌 电 训 练 仪，具 有 双 通 道 测试 和 显 示( 伸 、屈 )，信 号 切 换 显 示，显 示 仪 表 量 程(0 ~ 100) mV , 精度：± 5 mV,能满足单自由度到三自由度肌电上肢的训练需要;

　　f) 上肢作业训练器材;

　　g) 股四头肌训练器;

　　h) 功率自行车;

　　i) 跑步机，有速度显示;

　　j) 步态矫正镜，钢化玻璃制，规格大于或等于长 180 cm×宽 85 cm(每个步行训练平行杠相对应一个步态矫正镜)。

　　5 . 8 其他

　　机构应配备公用的手动轮椅和助行器具等供残疾人使用 。

　　6 设备的使用和管理

　　6 . 1 建立主要设备档案，包括恒温干燥箱 、平板加热器 、真空泵 、石膏震动锯 、假肢矫形器多功能打磨机 、砂带平面磨床 、热塑板材接受腔专用烘箱 、取型专用充气压力器 、砂轮机 、钻床 、手电钻 、吸尘装置等 。

　　6 . 2 设备档案内容应包括设备名称 、购买 日期 、说明书 、管理人 、使用人 、使用记录 、维护维修记录 、使用年限等 。

　　6 . 3 按设备说明书建立设备使用和管理规程 。

　　6 . 4 假肢矫形器多功能打磨机 、假肢平面磨床 、砂轮机 、钻床 、手电钻，不得戴手套操作 。

　　6 . 5 设备操作人员上岗前应进行安全操作培训，经考试合格后发放上岗证，准予上岗 。

　　6 . 6 电梯设备的维护维修应由专业公司负责定期维护和维修 。

　　4