T/CVDA 70-2025 动物疫苗用复合腰果酚佐剂（MS 308）

ICS 11.220

CCS B 42

T/CVDA

团体 标准

T/CVDA 70-2025

动物疫苗用复合腰果酚佐剂

(MS 308)

compound cashew polon for animal vaccine

2025-12-17发布 2025-12-17 实施

中国 兽药 协会 发布

目次

前言 I

1 范围 1

2 规范性引用文件 1

3 术语和定义 1

4 缩略语 1

5 技术要求 1

5.1 基本要求 1

5.2 制备 2

5.3 性状 2

5.4 技术指标 2

5.5 装量检查 2

5.6 用法用量 3

6 检验方法 3

6.1 性状检验 3

6.2 pH测定 3

6.3 相对密度测定 3

6.4 黏度测定 3

6.5 无菌检验 3

6.6 安全检验 3

7 检验规则 4

7.1 组批 4

7.2 采样 4

7.3 出厂检验 4

7.4 型式检验 4

8 标签、包装、运输、贮存、保存期 4

8.1 标签 4

8.2 包装 5

8.3 运输 5

8.4 贮存 5

8.5 保存期 5

前言

本标准按GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。

本标准由中国兽药协会提出并归口管理。

本标准起草单位：苏州沃美生物有限公司、华东理工大学、四川农业大学。

本标准起草人：方鹏飞、董彦鹏、任福正、贾仁勇、徐蓉、王玲玲、黄翠锐、罗一帆、徐宛诗、任梓薇、任丽娜、时春凤、孟婉玉。

本标准名称：动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS 308)

本标准为首次制定。

I

动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS 308)

1 范围

本标准规定了动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS308)的质量要求、用法用量、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存及保存期。

本标准适用于动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS 308)的加工、贮存和使用。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典(2020年版)》： 生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合本有关规定要求。

GB/T 191-2008包装储运图示标志：动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS308)的包装储运图示标志的名称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求。

3 术语和定义

佐剂：是一种先于抗原或与抗原混合后同时注入动物体内，能非特异性的改变或增强机体对抗原的免疫应答，发挥增强免疫效果的物质。疫苗佐剂可以通过增加抗原表面积，延长抗原在体内的驻留时间，增强抗原递呈细胞的呈递效率，刺激淋巴细胞的增殖分化等作用，来提高疫苗的保护效果，延长疫苗的保护期等。

型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验(必要时，还可增加检验项目)。

4 缩略语

pH：酸碱度(pondus hydrogenii)

min：分钟(minute)

rpm：转/每分(revolutions per minute)

PBS：磷酸盐缓冲液(phosphate buffered saline)

cP：厘泊(centipoise)

ml：毫升(milliliter)

L：升(liter)

℃：摄氏度(degree celsius)

5 技术要求

5.1 基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典(2020年版)》的有关要求。

1

5.2 制备

取一定量的三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钠投入配液罐，加入三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐、吐温等投入配液罐，以500 rpm混合均匀后，0.22 μm过滤灭菌，分装即得动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS308)A组分;取一定量的腰果酚，加入吐温等，以500 rpm混合均匀后，121℃高压蒸汽灭菌60分钟，分装即得动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS308)B组分。

5.3 性状

MS 308佐剂A组分应为无色澄清液体;B组分应为淡黄色液体(20~25℃)。

5.4 技术指标

MS 308佐剂由A和B两种可降解组分构成，技术指标及质量应符合表1和表2的要求。

表1 动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS308)A组分的质量指标

项目

指标

pH

6.0～6.5

相对密度

1.0450～1.0550(20℃ , g/cm3)

无菌检验

应无菌生长

安全检验

应不出现局部或全身不良反应

表2 动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS308)B组分的质量指标

5.5～6.7

1.010～1.040(20℃ , g/cm3)

黏度/cP

120～220(20℃ , mPa ・s)

5.5 装量检查

应符合定量包装商品净含量计量检验规则。

2

表3 动物疫苗用复合腰果酚佐剂(MS308)的装量检查标准

净含量Q(L)

不低于标示量

Q的百分比

0.5

10

25

50

175

5.6 用法用量

适用于各类动物疫苗，如灭活疫苗、基因工程疫苗等。在疫苗配制中，A组分建议使用剂量为3%~ 5%，B组分建议使用剂量为5%～8%。在300～500 rpm搅拌条件下，将A组份加入到抗原中，再持续搅拌3～5分钟，使抗原与A组分充分混合均匀。然后在350～500 rpm搅拌条件下将B组分加入到A-抗原混合液中，再持续搅拌乳化8～10分钟，得到疫苗成品。按需要体积进行分装，2～8℃储存。

6 检验方法

6.1 性状检验

取本品适量，在无色透明容器内，在自然光条件下，目测其外观MS308佐剂A组分应为无色澄清液体;B组分应为淡黄色澄清液体(20～25℃)。

6.2 pH测定

取本品适量，依法检查(现行《中华人民共和国兽药典(三部)》)，其中A组分pH值应为6.0～6.5， B组分pH值应为5.5～6.7。

6.3 相对密度测定

取本品适量，依法检查(现行《中华人民共和国兽药典(一部)》)，其中A组分相对密度应为1.0450~ 1.0550，B组分相对密度应为1.0100～1.0400。

6.4 黏度测定

取本品适量，依法检查(现行《中华人民共和国兽药典(一部)》)， 其中B组分黏度应为120～220cP。

6.5 无菌检验

取本品适量，依法检查(现行《中华人民共和国兽药典(三部)》)，A和B组分均应无菌生长。

6.6 安全检验

3

将20只健康小鼠随机分为2组，10只/组(5只/笼，每组两笼)。第一组腹腔注射0.2ml MS308佐剂(5%A组分+8%B组分)，第二组腹腔注射0.2ml无菌PBS，观察14日。MS308佐剂试验组间，应未见试验动物出现明显的局部或全身不良反应。

7 检验规则

7.1 组批

以相同材料、相同生产工艺、连续生产或同一班次生产的产品为一批。

7.2 采样

采样按《兽药质量监督抽样规定》的规定执行。

7.3 出厂检验

7.3.1 出厂检验项目

出厂检验项目为：性状、pH测定、相对密度测定、黏度、无菌检验等指标，检验合格后发出合格证方可出厂。

7.3.2 判断方法

所检项目检测结果均符合本标准规定指标判定为合格产品。

检验结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。

7.4 型式检验

型式检验为本标准规定的全部技术指标，一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：

a)改变配方或生产工艺;

b)原料、设备、加工工艺有较大改变时;

c)产品停产3个月以上，恢复生产时;

d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;

e)当兽药管理部门提出进行型式检验要求时。

7.5 判定规则

所检项目检测结果均与本标准规定指标一致判定为合格产品。

所检结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。

8 标签、包装、运输、贮存、保存期

8.1 标签

标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电

4

话等。

包装图示标志应符合GB/T 191-2008的规定。

8.2 包装

500ml/瓶、1L/瓶、10L/桶、25L/桶、50L/桶和175L/桶。

包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。产品用塑料瓶、桶进行包装。

8.3 运输

常温运输。

8.4 贮存

A组分4～60℃遮光保存，B组分4～60℃遮光保存。

8.5 保存期

在符合标准规定的包装、运输、贮存条件下，保存期为24个月。

5