T/CVMA 396-2026 实验动物生物样本库建设技术规范

ICS 11.220 CCS B 41

团体 标准

T/CVMA 396—2026

实验动物生物样本库建设技术规范

Technical specification for the construction of laboratory animal

biobanks

2026-5-25 发布 2026-5-25 实施

中国兽医协会发 布

前言

本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品检定研究院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国科学院水生生物研究所、大连医科大学、吉林大学、中国水产科学研究院珠江水产研究所、中国科学院动物研究所、东北农业大学、斯贝福(北京)生物技术有限公司。

本文件主要起草人：巩薇、董浩、左琴、张乐颖、董青花、陈洪岩、潘鲁湲、王靖宇、袁宝、李凯彬、多曙光、刘芳萍、战大伟。

I

1 范围

本文件规定了实验动物生物样本库的组织架构、人员、设施条件、设备、生物样本管理、信息化与数据管理、安全保障的要求。

本文件适用于实验动物生物样本库的建设与运行管理。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 15630 消防标志安全设置要求

GB/T 18883 室内空气质量标准

GB 19489 实验室生物安全通用要求

GB/T 31540.4 消防安全指南第4部分：探测、启动和灭火

GB/T 35892 实验动物福利伦理审查指南

GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求

GB/T 42011 实验动物福利通则

GB 50015 建筑给水排水设计规范

GB 50052 供配电系统设计规范

T/CVMA 323 实验动物生物样本描述规范

T/CVMA 324 实验动物生物样本采集规范

T/CVMA 325 实验动物生物样本处理规范

T/CVMA 326 实验动物生物样本保存规范

T/CVMA 327 实验动物生物样本质量控制规范

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

实验动物生物样本 laboratory animal biological materials

从实验动物个体或其衍生物中获得的各种生物材料，包括但不限于组织、血液、尿液、粪便、毛发、体液、细胞、遗传物质(如 DNA、RNA)、蛋白质等。

3.2

1

生物样本库 Biobank

标准化开展生物样本的接收、采集、贮存、处理及分发的合法实体或其部分。

4 总则

实验动物生物样本库在满足GB/T 37864的基础上还应满足本标准的要求。

5 组织架构

5.1 生物样本库应建立与其规模、功能和目标相适应的组织架构和管理体系，应设立管理委员会、学术委员会、伦理委员会和执行机构及其下设的专业组。相关职能可以合并或由现有相关机构承担。

5.2 管理委员会由生物样本库的管理层决定并组成，就生物样本库的所有部门职能、操作流程与规范、人员权责与管理等方面进行制度制定、过程实施和监督管理。

5.3 学术委员会由生物样本库依托单位和外单位实验动物领域的专家组成，负责生物样本库发展、建设中的科学问题，并对申请生物样本项目的科学性进行评价。

5.4 伦理委员会应按照 GB/T 35892 和 GB/T 42011 的相关要求，对实验动物生物样本的采集、来源、使用、弃用及相应研究项目进行审查，并对通过批准的项目开展定期检查。

5.5 执行机构及其下设的专业组在生物样本库管理委员会直接领导下，在学术委员会、伦理委员会的审查、监督下，遵循生物样本库各项规定和安全规范，按照质量管理体系维持生物样本库的正常运转。

6 人员

6.1 人员资质

6.1.1 生物样本库的新入职人员应接受岗前培训与考核，以确保具备岗位履职能力。

6.1.2 生物样本库的技术人员应具备实验动物、生物医药相关的教育背景或工作经验，并通过培训与考核合格。

6.1.3 生物样本库的质量管理人员应负责生物样本库的质量管理和质量控制相关政策、文件的制定和执行，以确保各项操作符合生物样本库构建的要求。

6.2 培训与考核

6.2.1 应针对不同岗位工作人员制定培训计划并每年至少组织开展 1 次生物样本库专业技术和质量管理等方面的培训，以提升员工的专业水平和技能。

6.2.2 对特殊岗位(如病理组织样本采集)或新技术应用的相关人员，应提供相应的专业技能培训，并在考核合格后，完成其特定岗位资格的授权。

7 设施条件

7.1 专用场地和环境等条件应符合 GB/T 37864 的相关要求。

2

7.2 温度、湿度、通风等条件符合 GB/T 18883 标准要求，备用电源应符合 GB 50052 标准要求，消防系统应符合 GB/T 31540.4 和 GB 15630 标准要求，供排水系统应符合 GB 50015 的相应要求。

7.3 开展涉及病原微生物的实验场所应符合 GB 19489 的相关要求。

8 设备

8.1 生物样本库应配置满足样本采集、保藏及安全管理需求的设备，包括但不限于样本储存、样本标识、样本转移、低温操作、监测报警、个人防护、灭菌、样本采集、样本质控、样本处理、计量器具，以及用电安全、消防、危险化学品管理、生物安全相关设备等。

8.2 生物样本库应配备足够的备用设备，以应对可能出现的设备故障。

8.3 生物样本库设备的管理应符合 GB/T 37864 的要求。

8.4 生物样本库应指定设备责任人进行设备档案管理和设备的日常维护检查。

8.5 生物样本库应制定设备操作规程，并对使用情况进行记录。

8.6 生物样本库根据工作需求定期进行设备的计量检定/校验和保养。

9 生物样本管理

9.1 生物样本的接收

9.1.1 生物样本库应根据样本类型和预期用途制定文件化的生物样本接收规则和拒收标准。

9.1.2 生物样本接收时，按照生物样本接收规则，应对生物样本类型与数量、生物样本有无唯一标识、生物样本容器有无破损、生物样本状态是否符合要求、运输时间和运输条件是否影响生物样本质量、供体及生物样本相关数据是否符合要求、是否有知情同意文件(如适用)等方面逐一进行核查并做好生物样本接收记录。

9.1.3 对于不符合接收要求的生物样本，应按要求予以暂存。接收人员应及时与相关负责人员沟通，补充或纠正材料和信息，做出接收、拒收、退回处理或直接销毁。

9.1.4 特殊情况下接收不合格的生物样本(如具有极高科学价值、稀缺样本或研究目的特殊需求的生物样本等)，应经过生物样本库管理委员会的批准，记录与接收规则的偏离，并在生物样本分发时给出警示。

9.2 生物样本的采集

9.2.1 生物样本库应依据项目需求制定采集计划，并经伦理委员会的审批，生物样本的采集可按照T/CVMA 324 执行。

9.2.2 生物样本库应根据生物样本的类型和预计用途确定生物样本的处理技术要求，生物样本的处理可按照 T/CVMA 325 执行。

9.3 生物样本的储存

3

9.3.1 生物样本库应根据生物样本的类型和预期用途确定生物样本的储存技术要求，生物样本的储存可按照 T/CVMA 326 执行。

9.3.2 生物样本库应建立生物样本存储质量控制管理体系、规范及标准操作流程，生物样本的质量控制可按照 T/CVMA 327 执行。

9.3.3 生物样本库应建立定期库存盘点制度，每年应至少组织 1 次库存盘点，核查实物与记录的一致性，并保存清晰的盘点记录。

9.4 生物样本的使用

9.4.1 生物样本库应建立严格的生物样本使用程序，包括申请、审批程序、出库标准及流程、合作使用、剩余生物样本处理形式等。

9.4.2 生物样本的使用应当符合生物安全相关法律法规要求，按规定由生物样本库审核同意，并应符合伦理规范和科研规范。

9.4.3 申请使用生物样本时，应与生物样本库签订书面合作协议，并明确生物样本使用的内容、形式、范围以及合作各方的权利、义务及责任分担、知识产权、利益分配等内容。

9.4.4 生物样本库应每年对生物样本使用后的质量反馈进行收集和系统性的评估，并登记使用本库生物样本所产出的出版物、报告等科研成果信息。

9.5 生物样本的弃用

9.5.1 生物样本库应遵循国家法律、法规要求，建立生物样本弃用程序文件并记录实施过程信息。

9.5.2 当生物样本汇交人要求销毁、不符合伦理要求、超过规定的保存期限、质量不合格等情况下应启动弃用程序。

9.5.3 生物样本弃用应由申请人按照相应程序文件规定发起弃用申请，经生物样本库审核同意，方可弃用。

9.5.4 生物样本弃用应符合 GB19489 的相关要求，并有详细的书面记录，确保生物样本及相关数据在弃用的全过程具有可追溯性。

10 信息化与数据管理

10.1 信息系统

10.1.1 生物样本库应建立信息管理系统，并具备适宜的软件和硬件。

10.1.2 信息管理系统应满足生物样本库的业务需求，从而实现对生物样本的全流程数据管理、追溯与统计分析。

10.1.3 生物样本的信息化描述可按照 T/CVMA 323 执行。

10.2 信息安全

10.2.1 生物样本库应根据 GB/T 37864 的相关要求内容确定信息安全方案。

4

10.2.2 生物样本库应制定数据备份方案和恢复计划，防止信息存储环境影响信息存储安全，导致数据丢失或损坏。每季度应至少组织开展 1 次数据备份。

10.2.3 采取相应措施保护数据安全，非授权人员不应访问信息。

10.2.4 生物样本库应采用合理的安全防护软件，以防止病毒及黑客侵入攻击等。

10.2.5 生物样本库的数据管理应实现审计追踪，完整记录数据的创建、修改与删除操作。记录数据的保存周期应不得少于五年。

10.3 数据保密

10.3.1 生物样本库应遵循 GB/T 37864 的保密性相关要求，确保生物样本的数据安全，应建立相应的保密制度。

10.3.2 对外提供生物样本信息需经审批，不应用于非法用途或泄露给未经授权方。

11 安全保障

11.1 安全管理

11.1.1 生物样本库应实行人员准入制度，配备门禁系统，由专人负责安全巡查。

11.1.2 生物样本库应按照国家有关规定，建立用电、消防、危险化学品、生物安全相关的安全管理制度。

11.2 应急预案

11.2.1 针对设备故障、自然灾害、断电、火灾及数据安全管理中的突发事件，建立应急预案，并每年至少开展一次培训和应急演练，确保生物样本的保藏、使用安全。

11.2.2 生物样本库应建立事故报告制度和处理程序，并对事故报告及处理结果应形成文件并存档。

5

参考文献

[ 1] GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

[2] GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范

[3] GB/T 39759 实验动物术语

[4] GB/T 39766 人类生物样本库管理规范

[5] GB/T 39767 人类生物样本管理规范

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