T/CSBT 001-2026 血液安全监测指南

ICS 11 .020 CCS C 05

CSBT

中国 输血 协会 团体 标准

T/CSBT 001—2026代替T/CSBT 001—2019

血液安全监测指南

Guideline for Haemovigilance

2026-05-12 发布

2026-05-12 实施

中国输血协会发 布

T/CSBT 001—2026

目次

前言 II

1 范围 1

2 规范性引用文件 1

3 术语和定义 1

4 血液安全监测运行体系 1

5 献血不良反应 2

6 输血不良反应/输血反应 7

7 采供血不良事件 26

8 临床输血不良事件 30

附录 A(资料性) 献血不良反应严重程度评估方法 35

附录 B(资料性) 献血不良反应报告表 37

附录 C(资料性) 急性输血不良反应鉴别流程图 39

附录 D(资料性) 急性溶血性输血反应诊断流程图 40

附录 E(资料性) TRALI 和 TACO 鉴别诊断表 41

附录 F(资料性) 输血不良反应报告表 42

附录 G(资料性) 采供血不良事件报告表 44

附录 H(资料性) 临床输血不良事件报告表 45

参考文献 46

I

前言

本文件按照GB/T 1 .1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。

本文件代替T/CSBT 001—2019《血液安全监测指南》，与T/CSBT 001—2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：

——更改了献血不良反应定义(见5 .1，2019年版的4 .1);

——更改了献血不良反应类别及编码(见5 .2，2019年版的4 .2);

——更改了献血不良反应分类定义(见5 .3，2019年版的4 .3);

——更改了献血不良反应严重程度分级(见5 .5，2019年版的4 .5);

——增加了输血不良反应分类定义(见6 .3);

——更改了输血不良反应判断依据(见6 .4，2019年版的6 .3);

——增加了采供血不良事件的分类及定义(见7 .2);

——更改了采供血不良事件分类及编码表(见7 .3，2019年版的7 .2);

——增加了临床输血不良事件的分类及定义(见8 .2);

——更改了临床输血不良事件分类及编码表(见8 .3，2019年版的8 .2);

——增加了献血不良反应严重程度分级方法(见附录A);

——更改了献血不良反应报告表(见附录B，2019年版的附录A);

——增加了急性输血不良反应鉴别流程图(见附录C);

——增加了急性溶血性输血反应诊断流程图(见附录D);

——增加了输血相关急性肺损伤(TRALI) 和输血相关循环超负荷(TACO)鉴别表(见附录E);

——更改了输血不良反应报告表(见附录F，2019年版的附录B);

——更改了采供血不良事件报告表(见附录G，2019年版的附录C);

——更改了临床输血不良事件报告表(见附录H，2019年版的附录D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国输血协会血液安全监测专业委员会提出。

本文件由中国输血协会归口。

本文件起草单位：上海市血液中心、重庆市血液中心、福建省血液中心、凉山彝族自治州中心血站、中国人民解放军总医院第一医学中心和安徽省公共卫生临床中心。

本文件主要起草人：王迅、曾嘉、谢东甫、黄霞、王胜蓝、罗圆圆、程志祥、杨俊鸿、朱文钦、代华友。

本文件于2019年首次发布，本次为第一次修订。

II

1 范围

本文件规定了血液安全监测的基本概念、运行体系，规定了献血不良反应和输血不良反应的分类、定义、相关性、严重程度和报告模式， 以及采供血不良事件和临床输血不良事件的分类和报告模式。

本文件适用于血站和医疗机构的血液安全监测系统。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

WS/T 551 献血不良反应分类指南

WS/T 624 输血反应分类

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3 .1

血液安全监测 haemovigilance (HV)

血液质量管理体系的基本组成部分，是对输血链中所有与血液安全有关的不良反应、不良事件与幸免事件的相关信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程。血液安全监测可以对血液安全进行客观评估和持续改进，可以确定事件的原因、后果、残余风险和变化趋势，可以通过早期预警以阻止或预防事件的发生或再发生，可以改善决策机制，通过具有针对性和有效性的教育培训指导输血链中实践的改进，促进血液安全。

3 .2

事件 event

发生于输血链中的非期望事件，包括不良反应、不良事件与幸免事件。

3 .3

不良反应 adverse reaction

发生于献血者或受血者，与献血或输血具有时序相关性的非期望病理生理作用。

3 .4

不良事件 adverse event

对血液质量、献血者或受血者的安全、以及相关产品和人员的安全造成或可能造成危害的偏差事件。

3 .5

幸免事件 near miss

在造成实质性后果前被发现并纠正的非期望事件。

4 血液安全监测运行体系

4 .1 体系组成

1

血液安全监测体系的参与方主要包括血站和医院，在操作层面上包括三方面：观测者、报告者、 汇总者。体系运行架构见图1。

图 1 血液安全监测体系运行架构示意图

4 .2 观测者

负责观测记录事件的相关信息并提交给报告者。观测者一般为医院与血站的工作人员。

4 .3 报告者

负责收集观测者提交的报告，初步整理后提交给汇总者。报告者一般为医院与血站的相关职能部门或HV协调员。

4 .4 汇总者

负责对报告者递交的事件信息进行全面汇总、分析，发布研究报告，反馈建议，并与其他地区的监测系统进行信息共享，并在必要时发布预警信息。汇总者一般为地区性HV工作组或HV专员。

5 献血不良反应

5 .1 定义

献血不良反应( blood donation adverse reaction )，也称作献血相关并发症(complications related to blood donation )，献血者在献血过程中和献血后出现的穿刺部位局部出血、疼痛、炎症、血管损伤、血管迷走神经反应、枸橼酸盐反应、过敏反应等。

5 .2 献血不良反应类型及编码

依据WS/T-551，将献血不良反应分为采血穿刺相关不良反应、献血相关血管迷走神经反应、献血相关过敏反应、血液成分单采相关不良反应和献血相关其他不良反应五大类，并进一步细分具体类别，每一类献血不良反应均赋予特定的编码(见表1)。

2

表 1 献血不良反应类型及编码

不良反应类型

采血穿刺相关不良反应( DR-A)

穿刺部位出血( DR-A1 )

血肿( DR-A11 )

献血相关过敏反应

( DR-C)

采血 部位 皮肤 过敏( DR-C1 )

误入动脉( DR-A12 )

全身 性过 敏反 应( DR-C2 )

迟发型出血( DR-A13)

血液成分单采相关不良

反应( DR-D)

枸橼 酸盐 反应( DR-D1 )

疼痛

( DR-A2 )

神经损伤( DR-A21 )

机械性溶血( DR-D2 )

手臂疼痛( DR-A22 )

空气栓塞( DR-D3)

局部炎症( DR-A3)

血栓性静脉炎( DR-A31 )

献血相关其他不良反应

( DR-E)

不属于 DR-A、DR-B、 DR-C、DR-D 四类的其他献血不良反应

蜂窝组织炎( DR-A32 )

其他严重血管损伤

( DR-A4)

深静脉血栓形成( DR-A41 )

动静脉瘘( DR-A42 )

筋膜室综合征( DR-A43)

肱动 脉假 性动 脉瘤( DR-A44)

献血相关血

管迷走神经

反应

( DR-B)

是否合并晕厥( DR-B1 )

无晕厥( DR-B11 )

有晕厥( DR-B12 )

是否合并外伤( DR-B2 )

无外伤( DR-B21 )

有外伤( DR-B22 )

发生场所( DR-B3 )

当场发生( DR-B31 )

离场发生( DR-B32 )

5 .3 献血不良反应分类及定义

5 .3 .1 采血穿刺相关不良反应( DR-A )

5 .3 .1 .1 穿刺部位出血 ( DR-A1 )

5 .3 .1 .1 .1 血肿( DR-A11 )

血液从血管穿刺处流出或在单采回输过程中渗漏，并在皮下软组织中淤积所致。主要表现有皮肤瘀斑、变色，肿胀及局部疼痛。随着血肿体积增大，出现肿胀，肿胀进一步压迫周围组织，压迫神经时可引起神经刺激症状。血液淤积于前臂前侧深部的肌肉和肌腱组织之间形成的血肿，初期难以被发现，血肿增大时，压迫强度加大，可出现神经刺激、骨筋膜室综合征的症状。

5 .3 .1 .1 .2 误入动脉( DR-A12 )

采血针刺入肱动脉或其分支。表现为肘部轻度疼痛，所采集血液呈鲜红色，采血针随动脉搏动而跳动，血袋充盈异常快速。处理得当，可不形成血肿，也不出现其他不良反应。处理不当时，可形成血肿、动静脉瘘、前臂骨筋膜室综合征或肱动脉假性动脉瘤。

5 .3 .1 .1 .3 迟发型出血( DR-A13 )

3

在献血者离开献血现场，解除穿刺部位的按压或包扎绷带之后，穿刺部位重新出血。其常见原因有穿刺部位按压或包扎的部位和方法不正确、时间不够，献血者手臂用力或抬举重物等。

5 .3 .1 .2 疼痛( DR-A2 )

5 .3 .1 .2 .1 神经损伤( DR-A21 )

采血针刺入或拔出使神经受到损伤。表现为以穿刺部位为中心的放射痛，可伴感觉异常，疼痛在穿刺进针或拔针时立刻出现。

5 .3 .1 .2 .2 手臂疼痛( DR-A22 )

接受穿刺的手臂在献血时或献血后出现疼痛，且已排除血肿、神经损伤引起的疼痛。可能与组织损伤有关。

5 .3 .1 .3 局部炎症( DR-A3 )

5 .3 .1 .3 .1 血栓性静脉炎( DR-A31 )

感染与炎症累及浅表静脉。主要表现为沿静脉走行的红、肿和疼痛，可伴皮肤温度升高，可触及条索状静脉，触痛明显。

5 .3 .1 .3 .2 蜂窝组织炎( DR-A32 )

感染与炎症累及采血穿刺部位周围皮下组织。表现为采血穿刺部位周围软组织红、肿、热、痛。

5 .3 .1 .4 其他严重血管损伤( DR-A4 )

5 .3 .1 .4 .1 深静脉血栓形成( DR-A41 )

静脉穿刺造成的血管损伤引发手臂深静脉形成血栓，一般由浅表静脉血栓蔓延而成。表现为上臂肿胀、疼痛，可伴有血栓性浅静脉炎症状。

5 .3 .1 .4 .2 动静脉瘘( DR-A42 )

在采血穿刺后形成的动脉与静脉的非生理性连接。与刺入动脉有关。表现为局部血肿、可触及震颤、可闻及血管杂音，局部皮肤温度可升高。在远端肢体仍能触及动脉搏动，但比健侧弱，其皮肤温度较健侧低。

5 .3 .1 .4 .3 骨筋膜室综合征 DR-A43

大多数与动脉刺破相关。前臂前侧深层区域出现血肿，使骨筋膜室内压力增加，循环受阻，造成室内肌肉、神经缺血、缺氧。未及时处置时，可引起肌肉、神经组织坏死。表现为活动时手臂疼痛、肿胀、感觉异常，严重者可出现患肢功能障碍。

5 .3 .1 .4 .4 肱动脉假性动脉瘤( DR-A44 )

动脉穿刺出血后血液在动脉外聚集，被动脉外膜或直接被周围组织包裹。表现为手臂上的搏动肿块，可伴疼痛和感觉异常。之前可有动脉穿刺后的大血肿。

5 .3 .2 献血相关血管迷走神经反应( DR-B)

以全身表现为主的不良反应，即血管迷走神经反应，其诱因包括献血者心理生理因素以及血容量减少等。多数症状轻微，表现为全身不适、虚弱、面色苍白、出汗、焦虑、眩晕、恶心。少数比较严重，可出现一过性意识丧失(晕厥)、抽搐或大小便失禁。如发生晕厥和摔倒，可导致意外损伤。血管迷走神经反应进一步可分为以下类别：

根据是否发生晕厥( DR-B1 )进一步细分为无晕厥和有晕厥2个亚类：

——血管迷走神经反应无晕厥(DR-B11);

——血管迷走神经反应有晕厥(DR-B12)。

根据是否伴有外伤( DR-B2 )进一步细分为无外伤和有外伤2个亚类：

——血管迷走神经反应无外伤(DR-B21);

4

——血管迷走神经反应有外伤(DR-B22)。

根据是否在献血场所( DR-B3)发生进一步细分为当场发生和离场发生2个亚类：

——血管迷走神经反应当场发生(DR-B31);

——血管迷走神经反应离场发生(DR-B32)。

5 .3 .3 献血相关过敏反应( DR-C )

5 .3 .3 .1 采血部位皮肤过敏( DR-C1 )

采血部位的皮肤对采血过程中使用的医用材料产生过敏反应， 出现皮疹、肿胀和瘙痒。

5 .3 .3 .2 全身性过敏反应( DR-C2 )

献血者对采血过程中使用的医用材料或其灭菌残留物、药品产生全身性过敏反应。主要表现有荨麻疹、眶周水肿、唇周发红肿胀。极个别可能出现严重的全身性过敏反应，表现为喉头水肿、呼吸困难、低血压甚至休克。

5 .3 .4 血液成分单采相关不良反应( DR-D )

5 .3 .4 .1 单采相关不良反应种类

与血液成分单采相关不良反应，除了5.3.1、5.3.2、5.3.3所述的以外，还有枸橼酸盐反应、机械性溶血和空气栓塞。

5 .3 .4 .2 枸橼酸盐反应 ( DR-D1 )

在单采过程中，较大量枸橼酸盐较快速地随同血液一起回输到献血者体内，可能引发献血者体内钙离子水平降低，导致神经肌肉反应性增高。主要表现有口唇麻木或震颤，感觉震颤，手指麻木或震颤，口内金属味，畏冷，头重脚轻，酒醉感，肌肉抽动，脉搏快或慢，呼吸短促。进一步发展可能出现手足搐搦、恶心呕吐，严重者可能出现全身性肌肉收缩(肌强直)、休克、脉搏不规则甚至心跳骤停。

5 .3 .4 .3 机械性溶血反应( DR-D2 )

献血者红细胞在单采体外循环中受到破坏，释放出血红蛋白。与单采设备运行异常、单采管路绞缠或阻塞等有关。采血管路或滤器中的血液呈暗红色，血浆呈粉红色或红色;献血者尿液可能呈粉红色或红色。

5 .3 .4 .4 空气栓塞( DR-D3)

空气通过存在破漏受损的单采管路进入献血者静脉系统所致。主要表现有胸部不适、呼吸困难、心动过速、低血压甚至休克。

5 .3 .5 献血相关其他不良反应( DR-E)

不属于DR-A、DR-B、DR-C、DR-D三类的其他献血不良反应。

5 .4 不良反应与献血的相关性

依据证据支持力度对不良反应与献血相关性作出评估和分级(见表2)。

表 2 不良反应与献血相关性分级

级别

含义

1 级(确定相关)

支持献血导致不良反应发生的证据确凿，不存在合理的质疑

2 级(可能相关)

证据明显有利于支持不良反应与献血相关

3 级(可疑相关)

证据无法确定不良反应与献血相关还是与其他因素相关

4 级(可能无关)

证据明显有利于支持不良反应与其他原因相关

5 级(确定无关)

献血以外的其他原因导致不良反应发生的支持证据确凿，不存在合理的质疑

5

5 .5 献血不良反应严重程度分级

5 .5 .1 分级方法

依据献血者表现，是否需要就医和所采用的医疗措施种类，对献血者的影响程度、持续时间和转归，对献血不良反应的严重程度作出分级。

5 .5 .2 分级方案

献血不良反应严重程度分级方案见表3。部分献血不良反应严重程度评估方法见附录A。

表 3 献血不良反应严重程度分级方案

分级

依据

示例

1 级 (轻度)

同时具备以下各项

——无需就医

——持续时间≤2 周

——日常生活活动不受限——无或很小干预后恢复

误入动脉：采用压力绷带，无其他干预，恢复，无后遗症血管迷走神经反应：经安慰、照顾、口服补液、休息后恢复枸橼酸盐反应：经口服钙剂或降低回输速度等处理后恢复

2 级 ( 中度)

具备以下任何 1 项： ——门诊治疗

——持续时间>2 周 ~ ≤6 个月

——日常生活活动受限≤2周

血栓性浅静脉炎： 口服抗生素后痊愈，无后遗症

血管迷走神经反应：转送急诊室实施静脉补液后恢复

伤口：经缝合后愈合

3 级 (重度)

无生命危险，且具备以下任何1 项：

——住院治疗

——持续时间>6 个月

——日常生活活动受限>2

周

——手术治疗——严重后遗症

动静脉瘘：手术修复

骨折、牙齿损伤或脑震荡

4 级

(极重度)

需要紧急实施抢救治疗

晕厥跌倒合并颅内出血

严重的全身性过敏反应需行气管插管或气管切开术

5 .6 献血不良反应报告来源

献血不良反应的报告来源包括：

——负责收集和记录献血现场发生的献血不良反应的人员;

——负责接待献血者咨询中收集和记录与献血不良反应有关信息的人员;

——负责献血者满意度调查和献血者随访中收集和记录与献血不良反应有关信息的人员;

——其他报告来源。

5 .7 献血不良反应报告表

见附录B。

6

6 输血不良反应/输血反应

6 .1 定义

输血不良反应( adverse transfusion reaction )也称作输血反应(transfusion reaction)，是与输血具有时序相关性的不良反应。不良反应可能是、也可能不是不良事件的后果。

6 .2 输血不良反应分类及编码

依据WS/T 624，将输血不良反应分为非感染性和感染性两大类，并进一步细分为各具体类型，每一类不良反应均赋予特定编码(见表4)。

表 4 输血不良反应分类及编码

输血不良反应一级分类及编码

输血不良反应二级分类及编码

非感染性输血反应(TR-A)

过敏反应(TR-A01 )

急性溶血性输血反应(TR-A02)

迟发性溶血性输血反应(TR-A03)

迟发性血清学输血反应(TR-A04)

非溶血性发热反应(TR-A05)

输血后紫癜(TR-A06)

输血相关移植物抗宿主病(TR-A07)

输血相关急性肺损伤(TR-A08)

输血相关呼吸困难(TR-A09)

7

表4 输血不良反应分类及编码(续)

输血相关循环超负荷(TR-A10)

输血相关低血压(TR-A11)

其他非感染性输血反应(TR-A12)

感染性输血反应(TR-B)

输血传播细菌感染(TR-B01)

输血传播病毒感染(TR-B02)

输血传播寄生虫感染(TR-B03)

其他输血传播感染(TR-B04)

6 .3 输血不良反应定义

6 .3 .1 非感染性输血反应 non-infectious transfusion reaction( TR-A )

6 .3 .1 .1 过敏反应 allergic reaction or anaphylactic reaction ( TR-A01 )

过敏原与体内已有的抗体间相互作用所致。在一些情况下，输入来自于具有遗传性过敏体质的献血者的抗体也会发生。部分可见于先天性IgA缺乏的患者。根据临床表现可分为轻度/局部过敏反应(allergic reaction)和重度/全身性过敏反应(anaphylactic reaction)。

6 .3 .1 .2 急性 / 速发 型溶 血性 输血 反应 acute /immediate hemolytic transfusion reaction ,

AHTR/IHTR( TR-A02 )

常发生在输血过程中、输血后即刻、或输血后 24h 内。由于输入血液与患者间的免疫不相容性导致红细胞裂解或/和清除加速。常由 IgM 抗体引起，多为血管内溶血，最常见于 ABO 血型不相容输血。

6 .3 .1 .3 慢性 / 迟发 型溶 血性 输血 反应 chronic /delayed hemolytic transfusion reaction ,

CHTR/DHTR( TR-A03 )

常发生在输血结束后 24h 至 28d。患者输血后体内产生针对红细胞血型抗原的意外抗体 ; 当再次输血时，体内意外抗体可与输入红细胞相互作用，导致红细胞裂解或/和清除加速。常由 IgG 抗体引起，多为血管外溶血，最常见于 Rh 血型不相容输血。

6 .3 .1 .4 迟发性血清学输血反应 delayed sero logic transfusion reaction , DSTR( TR-A04 )

患者输血后体内出现具有临床意义的红细胞血型意外抗体，常可维持数月至数年，外周血血红蛋白值变化可不明显。

6 .3 .1 .5 非溶血性发热反应 febrile non-hemolytic transfusion reaction , FNHTR( TR-A05 )

在输血中或输血结束后4h内，患者基础体温升高1℃以上或伴有寒战，无原发病、过敏、溶血与细菌污染等所致发热证据。主要是由于输注了含有白细胞的血液成分与患者体内已有的抗体发生免疫反应，或/和血液储存过程中白细胞释放的可溶性细胞因子等所致。

6 .3 .1 .6 输血后紫癜 post transfusion purpura , PTP( TR-A06 )

多见于输血后5d～ 10d，主要是由于患者体内血小板特异性抗体与献血者血小板上相应抗原结合形成抗原抗体复合物，导致患者血小板破坏。可出现外周血血小板数明显减少，皮肤瘀点或/和瘀斑，是一种自限性疾病。

8

6 .3 .1 .7 输血相关移植物抗宿主病 transfusion-associated graft vs . host disease , TA-GVHD

( TR-A07 )

具有免疫活性的淋巴细胞输注给免疫功能缺陷或免疫功能抑制的患者，在其机体内存活、增殖，并攻击宿主组织细胞。可出现发热、皮疹、肝功能损害、全血细胞减少;骨髓增生低下，且造血细胞减少及淋巴细胞增多等。

6 .3 .1 .8 输血相关急性肺损伤 transfusion-associated acute lung injury , TRALI( TR-A08 )

输血中或输血后6h内出现急性呼吸困难伴进行性低氧血症，血氧分压/氧合指数(PaO2/FiO2) ≤ 300mmHg，胸部X线示双侧肺部浸润，且无输血相关循环超负荷(6 .3 .1 .10)及输血引起的严重过敏反应和细菌污染反应等表现。

6 .3 .1 .9 输血相关呼吸困难 transfusion-associated dyspnea , TAD( TR-A09 )

输血结束后 24h 内发生呼吸窘迫，不符合输血相关急性肺损伤(6 .3 .1 .8)、输血相关循环超负荷(6 .3 .1 .10)或过敏反应等诊断依据，且不能用患者潜在或已有疾病解释。

6 .3 .1 .10 输血相关循环超负荷 transfusion-associated circulation overload , TACO( TR-A10 )

由于输血速度过快或(和)输血量过大或患者潜在心肺疾病不能有效接受血液输注容量等所致急性心功能衰竭。可出现紫绀、气急、心悸、听诊闻及湿性罗音或水泡音等表现。

6 .3 .1 .11 输血相关低血压 transfusion-associated hypotensive，TAH( TR-A11 )

在输血过程中或输血终止后 1 小时内出现的血压降低，其收缩压下降( <90mmHg或较基础血压下降≥40mmHg)或脉压差减少( <20mmHg) ,可伴有其他症状如面色潮红、呼吸困难或腹部绞痛，但低血压通常是唯一表现。

6 .3 .1 .12 其他非感染性输血反应 other non-infectious transfusion reaction( TR-A12 )

如急性疼痛性输血反应( acute pain transfusion reaction， APTR )、输血相关急性肠损伤( transfusion associated gut injury , TRAGI )、输血相关免疫调节( transfusion-associated immunomodulation， TRIM)、微嵌合(microchimer ism)等，大量输血相关并发症如铁过载、枸橼酸盐中毒、低体温、凝血障碍、酸碱失衡、高钾血症、低钙血症和低镁血症、空气栓塞等，以及无法分类的不良反应。

6 .3 .2 感染性输血反应 infectious transfusion reaction( TR-B )

6 .3 .2 .1 输血传播细菌感染 transfusion-transmitted bacterial infection , TTBI (TR-B1)

存在于捐献血液中的细菌通过输血传播给受血者 ,如革兰阳性球菌感染常见的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肠球菌和链球菌等 ;革兰阴性杆菌感染常见的大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、耶尔森菌、黏质沙雷菌等 ;厌氧菌感染常见的拟杆菌、梭状芽胞杆菌、产气荚膜杆菌等。

6 .3 .2 .2 输血传播病毒感染 transfusion-transmitted viral infection , TTVI (TR-B2)

存在于捐献血液中的病毒通过输血传播给受血者，如病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、巨细胞病毒感染(CMVI)、EB 病毒感染(EBVI)、人类细小病毒 B19 感染、成人T 细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)、西尼罗河病毒感染(WNVI)等。

6 .3 .2 .3 输血传播寄生虫感染 transfusion-transmitted parasitic infection , TTPI (TR-B3)

存在于捐献血液中的寄生虫通过输血传播给受血者，如疟疾(malaria)、巴贝西虫病(babesiosis)、克氏锥虫病(trypanosomiasis)等。

6 .3 .2 .4 其他输血传播感染 other transfusion-transmitted infection (TR-B4)

存在 于捐 献血 液中的其 他可 能病 原体 通过 输血 传播 给受 血者， 如克 - 雅氏 病变 异型( Creutzfeldt-Jakob disease)、 真菌感染(fungal infection)等。

9

6 .4 输血不良反应判断依据

6 .4 .1 过敏反应 ( TR-A01 )

轻度过敏反应为一过性面红、局部皮疹/瘙痒。典型的重度过敏反应发生于输血中或输血后2小时内，除皮肤粘膜表现外，还包括呼吸系统表现(如咽部紧缩感、喘鸣、呼吸困难等)和心血管系统表现(如低血压)，并可排除其他因素如环境、药物或饮食引起的过敏反应。重度过敏反应的详细判断依据见表5。

表 5 重度过敏反应判断依据

病例定义

严重程度

相关性

确定：

在输血过程中或输血终止后 4 小时内，出现下列症状/体征中的2 种或 2 种以上

重度，生命危险，死亡：

涉及呼吸系统和/或心血管系统，呈严重过敏反应表现。过敏反应除了皮肤粘膜症状之外，还有呼吸道症状、低血压，或其它相关症状如张力减退与晕厥。呼吸症状与体征可以是咽喉部表现(咽部紧缩感，吞咽困难，发声困难，嘶哑，喘鸣)，或肺部表现(呼吸困难，咳嗽，气喘，支气管痉挛，低氧血症)。这些反应通常于输血中或在输血终止后短时间内发作。

死亡适用于死亡与输血的相关性属于疑似、可能或明确的情况。如果患者死亡是由于输血之外的原因，不良反应的严重程度等级应按照与反应相关的临床情况给予恰当的分级。

不确定：

不良反应严重程度未知或不能判断。

明确相关：

在输血中或输血终止后 2 小时内发生

和

缺乏其它引起过敏反应的证据如环境、药物或饮食因素

可能相关：

在输血中或输血后 2 小时内发生

存在其他可能的可解释相关症状，但输血是最可能的原因。

疑似相关

在输血停止后2-4 小时内发生

或

最可能是其它原因，但输血不能排除。

• 结膜水肿

• 皮肤红斑与眶周水肿

• 低血压

• 斑丘疹

• 荨麻疹

• 唇、舌与悬雍垂水肿

• 弥漫性面红

• 局部血管神经性水肿

• 瘙痒

• 呼吸窘迫 ;支气管痉挛

可能：

在输血过程中或输血终止后 4 小时内，出现下列症状/

体征中的任何 1 种

• 唇、舌与悬雍垂水肿

• 局部血管神经性水肿

• 瘙痒

可选

疑似：

N/A

非重度：

患者生命无即刻风险，对症处理快速起效。

可能无关：

证据清楚地支持输血之外的原因，但输血不能排除。

明确无关：

充分的明确证据证明是输血之外的原因。

无法确定：

不良反应和输血之间的关系未知或无法判断。

10

6 .4 .2 急性溶血性输血反应( TR-A02 )

在输血中或输血终止后24小时内出现腰背痛、发热、血尿、低血压等症状，并伴有至少2个溶血指标异常，存在ABO或其它同种异型红细胞抗原不相容或输血相关原因引起的急性溶血。AHTR详细判断依据见表6。

表 6 急性溶血性输血反应的判断依据

在输血中或输血终止后24 小时内，新发下列任一症状/体征：

需要医疗干预(如对症治疗，)但未接受治疗不会导致永久性损伤或机体功能受损。

重度：

不良反应直接导致住院治疗或住院时间延长，不良反应后果导致患者永久或明显残疾或功能丧失，或必须使用内科或外科干预以避免机体永久性损伤或功能受损。

危及生命：

输血后需要关键干预(如血管收缩药物、气管插管、转入重症监护)以避免死亡。

死亡：

输血不良反应的后果是受血者死亡。死亡应适用于死亡与输血的相关性属于疑似、可能或明确的情况。如果患者死亡是由于输血之外的原因，不良反应的严重程度等级应按照与反应相关的临床情况给予恰当的分级。

不良反应的严重程度未知或无法判断。

已知存在 ABO 或其它同种异型红细胞抗原不相容

仅存在输血相关的原因(如免疫性或非免疫性)引起急性溶血。

存在其他可能解释急性溶血的潜在原因，但输血是最可能的原因。

疑似相关：

最可能是其他原因导致急性溶血，但输血不能排除。

• 腰背痛

• 弥漫性血管内凝血( DIC)

• 发热

• 静脉穿刺部位疼痛和/或渗出和以下表现的2 个或以上

• 纤维蛋白原减少

• 胆红素升高

• 血红蛋白血症

• 血浆变色呈溶血表现

• 发冷/寒战

• 鼻衄

• 血尿( 肉眼可见的溶血)

• 少尿/无尿

• 肾衰竭

• 结合珠蛋白减少

• 乳酸脱氢酶( LDH )升高

• 血红蛋白尿

• 血涂片显示球形红细胞

且有(免疫介导)

抗-IgG 或抗-C3 直接抗人球蛋白试验( DAT) 阳性

所输注红细胞同种抗体放散试验阳性

或(非免疫介导)

血清学试验阴性，有明确物理原因(如温度、渗透压、机械作用、化学作用)。

符合急性溶血的症状与体征标准

且有

(免疫介导)

排除物理原因，但血清学证据不足以支持确定的标准或

(非免疫介导)

怀疑为物理原因，血清学试验阴性。

输血终止后24 小时内怀疑发生 AHTR，但症状、检测结果和/或信息不满足以上标准。且不适用其他特定不良反应定义。

11

6 .4 .3 迟发性溶血性输血反应( TR-A03 )

输血终止后24小时到28天之间出现新的红细胞同种抗体且直接抗人球蛋白试验(DAT) 阳性，或有溶血症状，输血后血红蛋白水平提升不足或很快回落至输血前水平，除输血外的其他原因无法解释。DHTR详细判断依据见表7。

表 7 迟发性溶血性输血反应判断依据

输血终止后 24 小时到 28 天之间出现抗体，DAT 阳性

在受血者血清中检测出新的红细胞同种抗体

输血后血红蛋白水平提升不足或很快回落至输血前水平

出现难以解释的球形红细胞

在输血终止后 24 小时至 28 天之间检测出新的红细胞同种抗体

但

实验室证据不足以符合确定的标准。

注意：患者可能无症状或与 AHTR 症状相似但较轻 ;症状不要求符合确定标准。

需要医疗干预(如对症治疗)，但未接受治疗不会导致永久性损伤或机体的功能受损。

不良反应直接导致住院治疗或住院时间延长，不良反应可导致患者永久或明显的残疾或功能丧失，或必须使用内科或外科干预以避免机体永久性损伤或功能受损。

输血后需要关键干预(如血管收缩药物，气管插管，转入重症监护)以避免死亡。

输血不良反应的后果为受血者死亡。死亡应适用于死亡与输血的相关性属于疑似、可能或明确的情况。如果患者死亡是由于输血之外的原因，不良反应的严重程度等级应按照与反应相关的临床情况给予恰当的分级。

症状或新发现的抗体无其他解释。

症状和新发现的抗体有其他解释，但输血是最可能的原因。

症状和新发现的抗体有其他解释，但输血不能排除。

怀疑是 DHTR，但报告的症状、检测结果，和/或所得信息不足以符合上述标准。且不适用其他特定不良反应。

12

6 .4 .4 迟发性血清学输血反应( TR-A04 )

输血终止后24h到28d之间由DAT或抗体筛查确认的新的具有临床意义的红细胞同种抗体，缺乏溶血的临床征象，可排除输血之外的原因。DSTR详细判断依据见表8。

表 8 迟发性血清学输血反应判断依据

缺乏溶血的临床征象

证实新的具有临床意义的红细胞抗体

由

直接抗人球蛋白试验(DAT) 阳性

抗体筛查发现新的红细胞同种抗体。

由于反应无临床症状，故严重程度无法分级。

输血终止 24h 到 28d 之间确认的新的同种抗体

本医疗机构的输血是引起血清转化唯一可能原因

输血终止 24h 到 28d 之中新发现并确认的同种抗体

患者存在其他暴露(如曾在其他医疗机构输血或怀孕)可能解释血清转化，症状和新发现的抗体有其他解释，但本医疗机构的输血是最可能的原因。

患者在本机构输血，但存在其他暴露是血清转化的最可能解释。

13

6 .4 .5 非溶血性发热反应( TR-A05 )

在输血中或输血终止后4小时内，体温≥38℃或较输血前变化超过1℃ , 无输血之外的原因可解释。 NHFTR的详细判断依据见表9。

表 9 非溶血性发热反应判断依据

在输血中或输血终止后 4 小时内发生

发热( 口腔温度等于或大于 38℃或较输血前变化超过 1℃)

发冷/寒战

需要医疗干预(如对症治疗)，但未接受治疗不会导致永久性损伤或机体功能受损。

不良反应直接导致住院治疗或住院时间延长，不良反应后果导致患者永久或明显的残疾或功能丧失，或必须使用内科或外科干预以避免机体永久性损伤或功能受损。

受血者死亡是输血不良反应的后果。死亡应适用于死亡与输血的相关性属于疑似、可能或明确的情况。如果患者死亡是由于输血之外的原因，不良反应的严重程度等级应按照与反应相关的临床情况给予恰当的分级。

患者无其他情况可解释症状/体征。

存在其他可能原因可解释症状/体征，但输血是最可能的原因。

最可能是其他原因，但输血不能排除。

怀疑是 FNHTR，但报告的症状、检测结果，和/或所得信息不足以符合上述标准。且不适用其他特定不良反应定义。

14

6 .4 .6 输血后紫癜( TR-A06 )

输血后5-12天，患者出现HPA或其他血小板特异性抗原的同种抗体，血小板计数下降至低于输血前水平的20%，可排除输血之外的原因。PTP详细判断依据见表10。

表 10 输血后紫癜判断依据

患者出现直接作用于人类血小板抗原(HPA)或其他血小板特异性抗原的同种抗体

血小板减少症(血小板计数下降至低于输血前水平的 20%)

血小板计数下降至输血前水平的20%-80%。

需要医疗干预(如对症治疗)，但未干预不会导致机体永久性损伤或功能受损。

输血后 5-12 天发生

患者无其他情况可解释血小板减少症。

输血后 5 天内或12 天后发生

存在其他可能原因可解释血小板减少症，但输血是最可能的原因。

最可能是其他原因引起血小板减少症，但输血不能排除。

怀疑是 PTP，但实验室发现和/或所得信息不足以符合上述标准。例如，患者血小板计数下降至低于输血前水平的80%，但 HPA 抗体未测或阴性。且不适用其他特定不良反应定义。

15

6 .4 .7 输血相关移植物抗宿主病( TR-A07 )

输血终止后2天到6周之间出现特征性皮疹、腹泻、肝脾肿大等临床症状，有皮肤或肝脏活检的特征性病理表现，存在白细胞嵌合且可排除输血之外的原因。TAGVHD详细判断依据见表11。

表 11 输血相关移植物抗宿主病判断依据

输血终止后 2 天到 6 周之间发生的临床综合征，具有下列特征：

l 特征性皮疹：

中心爆发性斑丘疹并向肢端扩散，严重病例可进一步发展成为红皮病与出血性大庖形成

l 腹泻

l 发热

l 肝肿大

l 肝功能不全(如 ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素升高)

l 骨髓抑制

l 全血细胞减少

皮肤或肝脏活检的特征性病理表现

符合确定标准

除了

活检阴性或未做

患者有显著症状，对治疗有反应。

患者有严重症状需要生命支持治疗(如免疫抑制)。

存在白细胞嵌合且可排除输血之外的原因。

存在白细胞嵌合

存在其他可能原因(如造血干细胞移植)。

未发现白细胞嵌合或未做

更可能是其他原因(如实体器官移植)。

16

6 .4 .8 输血相关急性肺损伤( TR-A08 )

输血中或输血终止后6小时内发生急性肺损伤， 出现低氧血症并有双侧肺部浸润的放射学证据，无左房高压。可排除输血之外的其他ALI风险因素。TRALI详细判断依据见表12。

表 12 输血相关急性肺损伤判断依据

输血前无急性肺损伤(ALI) 的证据

输血中或输血终止后6 小时内发生 ALI

被下列方法的任一种确认的低氧血症：

l PaO2/FiO2 ≤300 mmHg

l 呼吸室内空气氧饱和度<90%

l 其它临床证据

双侧肺部浸润的放射学证据

无左房高压的证据(如循环超负荷)

无输血之外的其它 ALI 风险因素。

存在其它 ALI 风险因素，如：

直接肺损伤

• 异物吸入

• 肺炎

• 毒性物质吸入

• 肺挫伤

• 濒临溺死

间接肺损伤

• 严重感染

• 休克

• 多发伤

• 烧伤

• 急性胰腺炎

• 体外循环

• 药物过量

17

6 .4 .9 输血相关呼吸困难( TR-A09 )

输血终止后24小时内发生的急性呼吸窘迫并排除过敏反应、TRALI 与TACO，输血之外的原因不能解释。TAD详细判断依据见表13。

表 13 输血相关呼吸困难判断依据

输血终止后 24 小时内发生的急性呼吸窘迫

与

排除过敏反应、TRALI 与 TACO。

输血不良反应的后果是受血者死亡。死亡应适用于死亡与输血的相关性属于疑似、可能或明确的情况。如果患者死亡是由于输血之外的原因，不良反应的严重程度等级应按照与反应相关的临床情况给予恰当的分级。

患者无除输血之外的其他情况可解释症状。

存在其他可能原因可解释症状，但输血是最可能的原因。

18

6 .4 .10 输血相关循环超负荷( TR-A10 )

输血终止后6小时内出现的急性或加剧的呼吸困难和/或肺水肿证据， 以及其他循环超负荷的证据，可排除输血之外的原因。TACO详细判断依据见表14。

表 14 输血相关循环超负荷判断依据

输血终止后 6 小时内新发或加重的下列

表现的 3 个及以上(至少下列之一)：

• 急性或恶化的呼吸窘迫的证据( 呼吸困难、心动过速、发绀、无其他特定原因的低氧饱和度)和/或

• 急性或恶化肺水肿的放射学或临床证据(肺部啰音、端坐呼吸、咳嗽、第三心音和见于严重病例的粉红泡沫痰) ;或同时有

• 脑钠肽(BNP)或 N 末端前体脑钠肽( NT-Pro BNP)相关标志物升高

• 不能被潜在医学情况解释的心血管系统改变的证据( 中心静脉压升高、左心衰的证据、高血压、脉压增宽、颈静脉怒张、心脏轮廓增大和/或外

周水肿)

• 液体超负荷的证据

需要医疗干预(如对症治疗)，但未干预不会导致永久性损伤或机体的功能受损。

不良反应直接导致住院治疗或住院时间延长，不良反应后果导致患者永久或明显的残疾或功能丧失，或必须使用药物或外科干预以避免机体永久性损伤或功能受损。

输血后需要重要治疗(如血管收缩药物，气管插管，转入重症监护)以避免死亡。

输血不良反应的后果是受血者死亡。死亡应适用于死亡与输血的相关性属于疑似、可能或明确的情况。如果患者死亡是由于输血之外的原因，不良反应的严重程度等级应按照与反应相关的临床情况给予恰当的分级。

无其他循环超负荷的可能解释。

输血是循环超负荷的可能原因

同时

患者接受了其它的液体

患者有心功能不全的病史，可解释循环超负荷，但输血很可能是引起循环超负荷的原因。

患者之前存在心功能不全的病史，是循环超负荷的最可能解释。

19

6 .4 .11 输血相关低血压( TR-A11 )

输血中或输血终止后1小时内发生的低血压，排除出现低血压的其他情况，停止输血与支持治疗后快速恢复。TAH详细判断依据见表15。

表 15 输血相关低血压判断依据

其他所有可出现低血压的不良反应均被排除

输血中或输血终止后 1 小时内发生的低血压。

所有下述表现：

l 成人(18 岁以上)：

收缩压下降≥30mmHg 和收缩压≤ 80mmHg

l 幼儿，儿童与青少年( 1 岁到不满

18 岁 )：

收缩压较基础值下降 25%以上(如收缩压 从 120mmHg 下降 到低 于90mmHg)。

l 新生儿与婴儿(1 岁以下或体重低于12kg 的儿童)：

任一方式测量的血压值较基础值下降 25%以上

除中止输血之外，患者不需要其他对症处理，反应不会导致长期并发症。

低血压直接导致住院治疗或住院时间延长，或低血压直接导致长期并发症(如脑损伤)

不需要血管收缩药物。

受血者需要血管收缩药物。

在开始输血后 15 分钟内发生

终止输血与支持治疗快速生效(如 10 分钟内 )

患者无其他可解释低血压的情况。

发生于输血开始后15 分钟到输血终止后1 小时之间

患者对终止输血与支持治疗无快速反应。

存在其他可解释低血压的可能原因，但输血是最可能的原因。

存在可容易解释低血压的其他情况。

发生低血压，但不符合上述标准。且不适用其他特定不良反应定义。

20

6 .4 .12 其他非感染性输血反应( TR-A12 )

确定不良反应由输血引起，并且有排除其他不良反应的证据。详细判断依据见表16。

表 16 其他非感染性输血反应判断依据

需要医疗干预(如对症治疗)，但未干预不会导致永久性损伤或机体的功能受损。

严重：

不良反应直接导致住院治疗或住院时间延长，不良反应后果导致患者永久或明显的残疾或功能丧失，或必须使用内科或外科干预以避免机体永久性损伤或功能受损。

存在排他性证据显示不良反应由输血引起。

证据清楚支持不良反应由输血引起

证据不能决定不良反应是由输血还是其他原因引起。

21

6 .4 .13 输血传播细菌感染 (TR-B01)

存在于捐献血液中的细菌通过输血传播给受血者。TTBI的主要病原体及判断依据见表17。

表 17 输血传播细菌感染主要病原体及判断依据

细菌种类

大肠杆菌

产酸克雷伯菌肺炎克雷伯菌绿脓杆菌

粘质沙雷氏菌

金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌

路邓葡萄球菌

梅毒(梅毒螺旋体)小肠结肠炎耶尔森氏菌

受血者体内存在病原体的实验室证据

输血后需要关键干预(如血管收缩药物，气管插管，转入重症监护)以避免死亡。

符合下列条件的1 项以上：

• 输注成分中病原体的证据

• 献血者献血时存在病原体的证据

• 同一次献血其他成分存在病原体的证据

• 输注了来自同一次献血的其他受血者存在病原体的证据

受血者对于该病原体无其他被确认的可能暴露且有

受血者在输血前未感染的证据

被确认的病原体株在分子检测或进一步表型对比检测存在相关性证据， 具有统计学意义(P<0 .05)。

• 输注成分中存在该病原体的证据

• 献血者献血时存在该病原体的证据

• 同一次献血其他成分存在该病原体的证据

受血者在输血前未感染该病原体的证据或

受血者对于该病原体无其他被确认的可能暴露。

疑似相关病例不符合明确相关、可能相关、可能无关或明确无关的标准。

与输血具有时序相关性的难以解释的临床症候，与感染相符， 但受血者体内未检测到病原体。且其他特定不良反应定义不适用。

注意：疑似不能满足明确相关与可能相关的条件。

受血者在输血前感染该病原体的证据或

证据清楚输血之外的原因，但输血不能排除。

符合下列所有条件(如适用)：

• 输注成分在输注时该病原体为阴性的证据

• 相关献血者在献血时该病原体为阴性的证据

• 来自同一次献血的其他成分该病原体为阴性的证据

22

6 .4 .14 输血传播病毒感染 (TR-B02)

存在于捐献血液中的病毒通过输血传播给受血者。TTVI主要病原体及判断依据见表18。

表 18 输血传播病毒感染主要病原体及判断依据

病毒种类

巨细胞病毒肠病毒

EB病毒

甲型肝炎病毒乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒

人类免疫缺陷病毒1

人类免疫缺陷病毒2人细小病毒B-19

人嗜T淋巴细胞病毒 1

人嗜T淋巴细胞病毒 2西尼罗河病毒

寨卡病毒

受血者体内存在病原体的实验室证据

输血后需要关键干预(如血管收缩药物，气管插管，转入重症监护)以避免死亡。

• 输注了来自同一次献血的其他受血者存在病原体的证据

受血者对于该病原体无其他被确认的可能暴露

被确认的病原体株在分子检测或进一步表型对比检测存在相关性证据，具有统计学意义(P<0 .05)。

受血者在输血前未感染该病原体的证据

疑似相关病例不符合明确相关、可能相关、可能无关或明确无关的标准。

与输血具有时序相关性的难以解释的临床症候，与感染相符， 但受血者体内未检测到病原体。且其他特定不良反应定义不适用。

受血者在输血前感染该病原体的证据

• 来自同一次献血的其他成分该病原体为阴性的证据

23

6 .4 .15 输血传播寄生虫感染 (TR-B03)

存在于捐献血液中的寄生虫通过输血传播给受血者。TTPI主要病原体及判断依据见表19。

表 19 输血传播寄生虫感染主要病原体及判断依据

寄生虫种类

巴贝吸虫病

查加斯病，美洲锥虫病疟疾

被确认的病原体株在分子检测或进一步表型对比检测存在相关性证据，具有统计学意义(P<0 .05)。

疑似相关病例不符合明确相关、可能相关、可能无关或明确无关的标准。

与输血具有时序相关性的难以解释的临床症候，与感染相符， 但受血者体内未 检测 到病 原体。且其他特定不良反 应定 义不 适用。

注意：疑似不能满足明确 相关与 可能相关的条件。

24

6 .4 .16 其他输血传播感染 (TR-B04)

存在于捐献血液中的其他可能病原体通过输血传播给受血者。其他TTI主要病原体及判断依据见表20。

表 20 其他输血传播感染主要病原体及判断依据

其他病原体种类

克雅 氏病， 疯牛病

• 输注成分中病原体的证据

• 献血者献血时存在病原体的证据

• 同一次献血其他成分存在病原体的证据

• 输注同一次献血的其他受血者存在病原体证据

• 输注成分中存在该病原体的证据

• 献血者献血时存在该病原体的证据

• 同一次献血其他成分存在该病原体的证据

病例不符合明确相关、可能相关、可能无关或明确无关的标准。

与输血具有时序相关性的难以解释的临床症候，与感染相符，但受血者体内未检测到病原体。且其他特定不良反应定义不适用。

注意： 疑似不能满足明确相关与可能相关的条件。

• 输注成分在输注时该病原体为阴性的证据

• 相关献血者在献血时该病原体为阴性的证据

• 来自同一次献血的其他成分该病原体阴性的证据

25

6 .5 不良反应与输血的相关性评估标准

依据证据支持力度对不良反应与输血相关性作出评估和分级(见表21)。

表 21 不良反应与输血相关性分级

确定证据支持不良反应的原因是输血，未发现其他原因

证据清楚地支持不良反应的原因是输血，但其他原因不能排除

最可能是输血之外的原因引起不良反应，但输血不能排除

证据清楚地支持不良反应是输血之外的原因，但输血不能排除

充分的明确证据证明不良反应是输血之外的原因

6 级(无法确定)

不良反应与输血的关系未知或无法判断

6 .6 输血不良反应严重程度评估标准：

依据需要医疗干预的情况对输血不良反应严重程度进行分级(见表22)。

表 22 输血不良反应严重程度分级

1 级(非重度)

需要医疗干预(如对症治疗，)但未接受治疗不会导致永久性损伤或机体的功能受损

2 级(重度)

与不良反应直接相关的住院治疗或住院时间延长不，良反应的后果导致患者永久或明显的残疾或丧失工作能力，或必须内科或外科治疗以避免机体永久性损伤或功能受损

3 级(危及生命)

输血后需要关键干预(如血管收缩药物，气管插管，转入重症监护)以避免死亡

4 级(死亡)*

受血者由于输血不良反应而死亡1)

6 .7 输血不良反应的报告来源

输血不良反应的报告来源包括：

——负责收集和记录输血不良反应相关信息的临床科室人员;

——在对输血病例进行例行或专门核查过程中，收集和记录输血不良反应相关信息的输血科人员;

——在对患者进行追踪及随访的过程中，收集和记录输血不良反应相关信息的临床科室或输血科人员;

6 .8 急性输血不良反应鉴别流程图

见附录C。

6 .9 急性溶血性输血反应诊断流程图

见附录D。

6 .10 TRALI 与 TACO 鉴别诊断表

见附录E。

6 .11 输血不良反应报告表

见附录F。

7 采供血不良事件

1) 等级 4 应该仅适用于死亡与输血的相关性属于疑似、可能或明确的情况。如果患者死亡是由于输血之外的原因，不良反应的严重程度等级应按照与反应相关的临床情况给予恰当的分级。

26

7 .1 定义

发生于输血链中采供血环节的不良事件。

7 .2 采供血不良事件类别

7 .2 .1 献血者健康检查错误

献血者健康征询、体格检查或献血前检测存在偏差或缺陷，与相关要求不符，可能给献血者或受血者带来健康安全风险。

可能涉及的环节偏差因素包括但不限于(参见7.3) :

——未按要求询问和查询既往献血史(BS-A03);

——未按要求对献血者进行健康征询(BS-A04);

——未按要求对献血者进行一般检查(BS-A05);

——未按要求进行献血前检测或结果错误(BS-A06)。

7 .2 .2 献血者或血液信息错误

献血者及相关血液的重要信息(姓名、身份证号码、证件类型、献血序列号、产品码、标识、交接信息等)不全或有误，可能影响血液质量与安全。

——未按要求充分核查献血者身份(BS-A01);

——未按要求登记献血者身份信息(BS-A02);

——未按要求充分核查献血者身份(BS-B02);

——未按要求标识血袋及血液标本(BS-B07);

——未按要求标识血液产品(BS-C03);

——未按要求对接收的血液进行核查(BS-E01);

——未按要求目视检查(BS-C04)。

7 .2 .3 献血者照护不当

未能按照献血者照护流程如相关SOP或最佳实践如行业标杆( benchmark)实施献血者照护及管理，可与献血不良反应的发生、加重或恢复不佳相关，对献血者的健康安全造成实际或潜在的风险。

——未按要求进行献血者沟通或沟通不畅(献血者告知、知情同意)(BS-A07);

——未按要求对献血者进行管理(BS-A08);

——未按要求进行献血者沟通、告知、照护与致谢(BS-B03);

——未按要求进行静脉评估选择、消毒与穿刺(BS-B04)。

7 .2 .4 献血者标本错误或检测偏差

因献血者标本采集、留样、运送、处理、检测等过程存在错误或不满足相关要求。

——未按要求留取血液检测标本(BS-B06);

——未按要求正确保存和处理血液及标本(BS-B09);

——血液检测标本未满足要求(BS-D02);

——未按要求进行试验操作和实验过程控制(BS-D03);

——未按要求进行血液检测最终结论判定或结果错误( BS-D04)。

7 .2 .5 异常血液报废

采供血过程中工作人员操作不当或偏离操作规程(如SOP)导致本可避免的血液报废。

——未按要求进行血液采集和混匀(BS-B05);

——未按要求进行热合(BS-B08);

27

——未按要求目视检查(BS-C04);

——未按要求进行血液成分制备(BS-C05);

——未按要求进行血液隔离(BS-E02);

——未按要求进行血液放行(BS-E03);

——未按要求监控血液保存状态(BS-G03);

——未按要求进行血液装箱运输和监控(BS-G07)。

7 .2 .6 血液成分不符合预期要求

血液采集或制备过程中因意外或偏离操作规程导致未能按预期制备为相应的血液成分或成分含量不符合预期，但血液成分能全部或部分应用于临床。

——制备的起始血液未满足要求(BS-C02);

——未按要求分类存放血液产品(BS-G04)。

7 .2 .7 血液发放错误

由于人为失误或偏离操作规程，导致将不符合临床需求的血液发放给用血医疗机构;或向用血医疗机构发放了本不应发给该机构的血液 ;或导致血液发放延误或不足。

——未按要求对接收的血液进行核查(BS-G01);

——未按要求进行血液发放前外观检查(BS-G06);

——未按要求发放血液(BS-G05);

——与临床医院沟通不畅(BS-G08)。

7 .2 .8 职业暴露

工作人员在血液采集、制备、检测和发放过程中由于意外或偏离操作规程，导致与血液的直接接触，给工作人员带来潜在的健康安全风险。

可能涉及的环节偏差因素包括但不限于(参见7.3) :职业暴露事件( BS-H02 )。

7 .2 .9 其他

上述未涵盖的偏差事件。如信息系统、关键设备、关键物料、环境以及投诉和记录等方面的偏差事件。

——献血前准备不足(场所、仪器、物料等)(BS-B01);

——未按要求进行单采相关操作(单采耗材、参数设置、设备运行)(BS-B10);

——制备前准备不足(场所、仪器、物料等)(BS-C01);

——检验前准备不足(方法、场所、仪器、物料等)(BS-D01);

——人员资质或配备不符合要求(BS-F01);

——供应商资质不合要求或未按要求评审(BS-F02);

——未按要求进行设备管理(BS-F03);

——未按要求进行物料或试剂管理(BS-F04);

——未按要求进行质量控制(BS-F05);

——未按要求配置温度记录和报警装置(BS-G02);

——未按要求管理和处置医疗废物(BS-H01);

——信息系统缺陷(BS-H03);

——文件未规定(BS-H04);

28

——沟通不畅(BS-H05)。

7 .3 采供血环节偏差因素及编码

采供血环节偏差因素及编码见表23。

表 23 采供血环节偏差因素及编码表

发生环节

偏差因素及编码

BS-A

献血者健康检查

BS-A01 未按要求充分核查献血者身份

BS-D

血液检测

BS-D01 检验前准备不足(方法、场所、仪器、物料等)

BS-A02 未按要求登记献血者身份信息

BS-D02 血液检测标本未满足要求(检测前、中、后)

BS-A03 未按要求询问和查询既往献血史

BS-D03 未按要求进行试验操作和实验过程控制(检测过程错误)

BS-A04 未按要求对献血者进行健康征询

BS-D04 未按要求进行血液检测最终结论判定或结果错误(检测后过程错误)

BS-A05 未按要求对献血者进行一般检查

BS-D05 其他

BS-A06 未按要求进行献血前检测或结果错误

BS-E

血液隔离放行

BS-E01 未按要求对接收的血液进行核查

BS-A07 未按要求进行献血者沟通不畅(献血者告知、知情同意)

BS-E02 未按要求进行血液隔离

BS-A08 未按要求对献血者进行管理

BS-E03 未按要求进行血液放行

BS-A09 其他

BS-E04 其他

BS-B

血液采集

BS-B01 献血前准备不足(场所、仪器、物料等)

BS-B02 未按要求充分核查献血者身份

BS-F

质量控制

BS-F01 人员资质或配备不符合要求

BS-B03 未按要求进行献血者沟通、告知、照护和致谢

BS-F02 供应商资质不合要求或未按要求评审

BS-B04 未按要求进行静脉评估选择、消毒与穿刺

BS-F03 未按要求进行设备管理

BS-B05 未按要求进行血液采集和混匀

BS-F04 未按要求进行物料或试剂管理

BS-B06 未按要求留取血液检测标本

BS-F05 未按要求进行质量控制

BS-B07 未按要求标识血袋及血液标本

BS-F06 其他

BS-B08 未按要求进行热合

BS-G

血液保存发放 与运输

BS-G01 未按要求对接收的血液进行核查

BS-B09 未按要求正确保存和处理血液及标本

BS-G02 未按要求配置温度记录和报警装置

BS-B10 未按要求进行单采相关操作(单采耗材、参数设置、设备运行)

BS-G03 未按要求监控血液保存状态

BS-B11 其他

BS-G04 未按要求分类存放血液产品

BS-C

血液成分制备

BS-C01 制备前准备不足(场所、仪器、物料等)

BS-G05 未按要求发放血液

BS-C02 制备的起始血液未满足要求

BS-G06 未按要求进行血液发放前外观检查

BS-C03 未按要求标识血液产品

BS-G07 未按要求进行血液装箱运输和监控

BS-C04 未按要求目视检查

BS-G08 与临床医院沟通不畅

BS-C05 未按要求进行血液成分制备

BS-G09 其他

BS-C06 其他

BS-H

不确定环节

BS-H01 未按要求管理和处置医疗废物

BS-H02 职业暴露事件

BS-H03 信息系统缺陷

BS-H04 文件未规定

BS-H05 沟通不畅

BS-H06 其他

7 .4 采供血不良事件报告来源

7 .4 .1 内部监测

29

采供血不良事件内部监测报告来源包括：

——各部门在自查、核查和工作过程中发现本部门或上游部门发生的意外、差错或其他偏差事件;

——血站信息系统提示，单位内部审核、质量指