T/CPHARMA 008-2025 突发事件应急保障药品目录编制规范

　　中国药学会团体标准

　　T/CPHARMA 008-2025

　　突发事件应急保障药品目录编制规范

　　Specification for development of emergency

　　relief medicine list

　　2025-11-03 发布

　　中 国 药 学 会 发布

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本标准不涉及专利。

　　本标准由中国药学会归口。

　　本标准起草单位：中国药学会应急与保障专业委员会。

　　编写顾问(按姓氏笔画)：

　　于圣臣 悦康药业集团股份有限公司

　　王晓波 中国人民解放军联勤保障部队第 967 医院

　　吴海东 中国医药企业管理协会

　　柴逸峰 中国人民解放军海军军医大学本标准主要起草人：

　　舒丽芯 中国人民解放军海军军医大学

　　张晓东 中国药学会

　　蒯丽萍 中国医药企业管理协会

　　袁海龙 中国人民解放军空军军医大学空军特色医学中心

　　黄业明 工业和信息化部产业发展促进中心

　　潘龙飞 西安交通大学第二附属医院

　　黄景彬 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

　　陈孟莉 中国人民解放军解放军总医院

　　刘 伟 郑州大学药学院

　　赵 亮 上海市宝山区罗店医院

　　张藜莉 应急总医院

　　任 磊 中国人民解放军海军军医大学

　　突发事件应急保障药品目录编制规范

　　1 范围

　　本规范规定了突发事件应急保障药品目录的结构、编制流程与规则。

　　本规范适用于卫生应急队伍及其依托单位应对突发事件的应急保障药品准备，也可为各级政府及各类相关部门组织开展突发事件应急药品储备、供应提供参考。

　　2 引用文件

　　下列文件中的有关条款通过引用而成为本部分的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单(不包括勘误的内容)或修订版本都不适用于本部分，但提倡使用本部分的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡不注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本部分。

　　GB 30077 危险化学品单位应急救援物资配备要求

　　GB/T 42991 急进高原灾害应急救援队伍防护指南

　　GB/T 42894 应急药材包装要求

　　GB/T 30676 应急物资投送包装及标识

　　《国家突发事件总体应急预案》 国务院 2025 国务院公告 2025 年第 8 号

　　《突发事件医疗应急工作管理办法(试行)》 国家卫生与健康委员会 2023 国卫医急发〔2023〕37 号

　　《国家卫生应急队伍管理办法》 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局 2024国卫医急发〔2024〕11 号

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本标准

　　3.1 突发事件 emergencies

　　是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

　　[来源：《中华人民共和国突发事件应对法》]

　　3.2 突发公共卫生事件 public health emergency events

　　突然发生，造成或者可能造成公众生命安全和身体健康严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、群体性中毒以及其他严重影响公众生命安全和身体健康的事件。

　　[来源：《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》]

　　3.3 卫生应急队伍 health emergency response team

　　紧急医学救援类、重大疫情医疗应急类、突发中毒事件处置类、核和辐射突发事件卫生应急类、中医应急医疗类、突发急性传染病防控类等参与特别重大及其他需要响应的突发事件现场卫生应急处置的专业医疗卫生救援队伍的统称。

　　[来源：国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾病预防控制局《国家卫生应急队伍管理办法》，有修改]

　　3.4 携行药品 carry ing medicine

　　携带同行的药品，分为卫生应急队员个人携行(个人补充药品、急救背囊等)和卫生应急队伍携行。

　　3.5 药品模块 medicine module

　　基于模块化设计原则，将不同药品按照救治场景、救治对象、救治能力组合成一个独立的标准化单元，通过模块组合满足救治需要。

　　3.6 基数 basic unit

　　药品模块储备、配备、消耗与补充的基本计算单位，以卫生应急队伍(或医疗机构)一定时间内通过一定数量伤员(或患者)预计消耗的药品为一个基数。基数采取品量表形式明确具体的品种、规格、单位和数量。

　　4 总则

　　4.1 目录的职能定位

　　突发事件应急保障药品目录，应当明确目录适用对象和使用者，与目录使用者在突发事件中承担的职能任务相匹配，满足突发事件发生后人员自救互救、现场救援、应急处置、转运后送、队员防护等基本卫生应急需求。

　　突发事件应急保障药品目录，是卫生应急队伍及其依托单位平时储备、应急携行的基本依据，具体任务的组织管理者应当结合具体情况灵活运用。

　　4.2 目录的管理

　　4.2.1 突发事件应急保障药品目录，应当由卫生应急队伍依托机构医务部门会同药学部门起草(或修订)，征求熟悉卫生应急工作的高级职称临床药学、临床医学和护理专家以及任务相关方意见，经药事管理与药物治疗委员会审议后施行，并报属地卫生健康主管部门(或中医药主管部门)备案。

　　4.2.2 突发事件应急保障药品目录的起草(或修订)应当基于适用对象、职能任务、伤病流行病学数据、历史统计数据、医疗大数据挖掘等，设计目录结构，遴选适宜药品，测算基数配备药品数量，进行装箱试验。

　　4.2.3 突发事件应急保障药品目录应当包括目录名称、颁发机构、各药品模块携行量或储备量、基数品量表和有关说明等要素，用于指导药品储备的，应当规定使用对象各药品模块的储备数量和储备方式。药品模块以基数为单位，基数品量表包括非专利药品名称(或中成药通用名称)、剂型、规格、单位、数量和必要的备注信息，并注明每个基数的保障能力。

　　4.2.4 突发事件应急保障药品目录应当标识版本号、发布日期和修订日期。

　　4.2.5 突发事件应急保障药品目录的发布机构，应当将药品目录及相关使用管理要求列入

　　使用者培训计划和培训内容，并组织相应的考核。

　　4.2.6 突发事件应急保障任务结束后，医务部门应当统计分析药品使用数据，组织救援专家、临床专家和药学专家等多学科专家组，评估突发事件应急保障药品目录，适时提出修订建议。

　　4.2.7 目录修订周期应当不超过 3 年，重大突发事件应急保障任务后应当及时修订。当政府发布药品短缺预警、启动突发公共卫生事件Ⅱ级及以上响应时，卫生应急队伍依托机构应及时评估突发事件应急保障药品目录，必要时组织修订。

　　5 突发事件应急保障药品目录的设计和结构

　　5.1 设计原则

　　突发事件应急保障药品目录设计应当采取模块化设计。按照职能任务分为个人自救与防护药品、卫生应急队伍携行药品等，按照救治功能分为若干通用模块和补充模块。模块的划分应当便于根据突发事件类型、医学应急场景、救治任务的变化组合使用。各药品模块的功能和基数保障能力，应当与目录使用者的职能任务、救治能力与人员装备编配匹配，兼顾便于筹划。基数保障能力可表述为保障的人员(伤员、患者或医学应急队队员)数量与药品配备限量。模块化设计的示例见附录 A。

　　5.2 目录的结构

　　目录结构示例见附件 B。

　　5.2.1 目录的名称。包括卫生应急队伍依托单位、突发事件应急药品目录、发布年份等要素。

　　5.2.2 药品携行量与储备量。应当分别规定卫生应急队伍、医疗应急队队员不同任务药品携行量，以及卫生应急队伍依托单位日常应急储备量。携行量基于卫生应急队伍昼夜伤员收容能力、手术能力、单日门急诊诊疗能力和自我保障要求测算。日常应急储备量按本单位卫生应急队伍各类医疗应急中的通用创伤急救药品、通用疾病诊疗药品的最大携行量建立。解毒药品和补充药品可不建立储备，但应保持筹措渠道畅通。

　　5.2.3 基数品量表。包括非专利药品名称(或中成药通用名)、剂型类别、剂型、规格、单位、数量，以及必要的备注信息。药品应当分类列举，推荐使用治疗学分类，或解剖学-治疗学-化学分类(ATC 分类)，也可选用按病种分类(如布鲁氏菌病防治药品、 鼠疫防治药品)、按作用机制分类(如核事故急救补充药品的抗辐射药、阻吸收药、促排药等分类)、按致伤因素分类(如神经性毒剂防治药品、糜烂性毒剂防治药品、刺激性毒剂防治药品等分类)。备注的信息可以是监管信息，如麻醉药品、第一类精神药品;或用量提示，如儿童用量按体重/体表面积的计算公式;或保管信息，如冷藏温度要求、避光保存;或配备条件，如根据专业编组选配、根据季节选配、根据任务低于选配;或可以替换的其他品种。

　　5.2.4 有关说明。解释说明各药品模块的用途、基数保障能力、装箱数量、体积、重量、信息标识，药品模块的组合方法，携行量的测算方法，药品替代的管理等。

　　6 药品的遴选与数量测算

　　6.1 药品品种规格遴选原则

　　6.1.1 合法性原则。入选的药品必须取得药品批准证明文件。医疗机构制剂可列入医疗机构突发事件应急药品目录，但不应列入各级政府储备目录。

　　6.1.2 优效性原则。药品品种应优先选择伤病救治国家规范、权威指南或专家共识推荐品种，以及在时效救治中具有显著优势的品种。

　　6.1.3 适用性原则。药品品种的选择应与卫生应急队伍的职能任务、药品模块保障对象、使用者相匹配，兼顾药品应用所需的医疗设备条件。

　　6.1.4 便利性原则。药品包装应便于识别、拆启，减少卫生人力占用。药品剂型规格口服优先于注射、片剂优先于胶囊、注射液优先于粉针剂、日单次给药优先于多次给药。鼓励可减少配药污染或缩短操作时间的药械组合包装(如自动注射针、预充注射针或预混包装)、药品溶媒组合包装(如即配即用型双/多室袋)。

　　6.1.5 稳定性原则。药品品种应当对环境温湿度、光照、运输条件有良好的耐受性，药品有效期应相对较长，长效期产品优先于短效期。冷链药品优先选择可耐受无源冷藏 72 小时的剂型。

　　6.1.6 通用性原则。不同模块药品品种、规格和包装应协调一致，尽量简化，一药多用优先，提高补给效率。

　　6.1.7 可获得性原则。优先选择国家基本药物，以及供应稳定、临床常用品种。对于部分临床必需可能产生供应短缺的品种，重点评估药品原料来源、生产企业分布、替代品可获得性。对单一来源品种，需在备注栏标注风险等级并制定应对方案。

　　6.2 药品数量测算

　　6.2.1 基于循证医学文献、统计公报数据(如全国人口普查公报、中国卫生健康统计年鉴)、历史统计数据、创伤数据挖掘等对创伤与疾病的流行病学特征进行描述，在此基础上评估一定数量的伤员(或患者)各伤情(如伤部、伤势)、病情的构成比，或突发公共卫生事件昼夜发病率。

　　示例：

　　通用创伤急救模块创伤的构成比，经系统分析创伤指南、查询国际创伤数据库、挖掘急诊创伤病例，组织专家论证后，按颅脑部损伤3%、颌面颈部损伤 10%、胸背部损伤 15%、脊柱脊髓损伤2%、腰腹部损伤10%、阴臀部损伤5%、上肢损伤 10%、下肢损伤 15%、多部位伤 30%计;伤势按轻伤50%、中度伤 30%、重伤和危重伤20%计。灾民两周就诊率，参照中国卫生统计年鉴(最新版本)居民两周就诊率，按 24%计，其中严重的非感染性疾病以及需长期管理的慢病等构成比依次为： · · · ·

　　6.2.2 结合卫生应急队伍职能任务、编组人数、专业结构、配套器械等，计算通用创伤急救药品基数中各药品的配备数量。计算公式可参照附录 C.1。

　　6.2.3 结合卫生应急队伍门急诊任务量、突发事件影响人群病种构成比、疾病诊疗指南推荐治疗方案等计算通用疾病诊疗药品基数中各药品的配备数量。计算公式可参照附录 C.2。

　　6.2.4 计算药品配备量的参数优先引用近 5 年国家规范、权威指南、专家共识或真实世界研究中推荐的用法用量，并附参考文献。

　　6.2.5 与通用创伤急救模块、通用疾病诊疗模块组合使用的补充模块，药品配备数量还需扣除通用模块已有数量。

　　6.2.6 药品汇总数量少于最小销售包装的或不足 1 人用量的，应当按需要使用该药的人次向上取整。

　　6.2.7 对汇总后的药品数量进行校验和修正。

　　示例：

　　需校正的情况：配备数量不足 1 人用量，镇痛率或抗感染率超过 100%，吸入用氟烷数量多于全麻手术用量等。

　　附录 A

　　(资料性)

　　突发事件应急药品目录模块设计和基数保障能力示例

　　a：药品疗程超过配备限量天数的，只配备限定的数量;疗程不足配备限量天数的，按实际疗程配备。

　　附录 B

　　(资料性)

　　突发事件应急保障药品目录示例

　　附录 C 药品配备数量测算公式

　　(资料性)

　　C.1 通用创伤急救药品基数品量表中各药品的配备数量计算公式。

　　푆푖 = ∑=1 푁푖푗 ……………………(1)

　　푁푖푗 = 100 × 푃푗 1 푃푡푗푃푖푡푈푖푡퐹푖푡퐷푗푖 ……………………(2)

　　式(1)中：

　　Si——1个基数(100 名伤员)的通用创伤急救药品中第 i 种药品的配备数量;

　　Nij——100 名伤员中 j 类伤伤员使用的第 i 种药品数量，共 a 类伤;

　　式(2)中：

　　Pj——第 j 类伤伤员构成比;

　　Ptj——第 t 种救治技术在第 j 类伤伤员中的应用概率，共 m 种技术;

　　Pit——第 i 种药品在第 t 种救治技术中的应用概率;

　　Uit——第 i 种药品在第 t 种救治技术中的单次用量;

　　Fit——第 i 种药品在第 t 种救治技术中的日用药频次;

　　Dji——第 j 类伤伤员使用第 i 种药品的用药天数;当 Ptj、Pit 难以获取时，也可参照 C.2 概率估算。

　　C.2 通用疾病诊疗药品基数品量表中各药品的配备数量计算公式

　　푂푖 = ∑1 푁푖푑 … … … … … … …(3)

　　푁푖푑 = 200 × 푃푑푃푖푑푈푖푑퐹푖푑퐷푑푖 (4)

　　式(3)中：

　　Oi——1个基数(200 名患者)的通用疾病诊疗药品中第 i 种药品的配备总量;

　　Nid——200 名患者中第 d 种疾病使用的第 i 种药品数量，共 k 种疾病;

　　式(4)中：

　　Pd——第 d 种疾病的构成比;

　　Pid——第 i 种药品在第 d 种疾病中的应用概率;

　　Uid——第 i 种药品在第 d 种疾病中的单次用量;

　　Fid——第 i 种药品在第 d 种疾病中的日用药频次;

　　Ddi——第 d 种疾病患者使用第 i 种药品的用药天数。