T/GDACM 0131-2024 岭南炮天雄炮制工艺和质量标准

《T/GDACM 0131-2024 岭南炮天雄炮制工艺和质量标准》的详细内容总结：

​一、标准核心信息​

• ​名称​：岭南炮天雄炮制工艺和质量标准
• ​标准号​：T/GDACM 0131-2024
• ​发布日期​：2024年11月28日
• ​实施日期​：2025年2月18日
• ​归口单位​：广东省中医药学会
• ​起草单位​：广州中医药大学顺德医院等5家机构

​二、适用范围​

适用于岭南炮天雄的炮制加工与质量评价，确保临床用药安全有效。

​三、药材来源​

• ​基原​：毛茛科植物乌头（Aconitum carmichaelii Debx.）的干燥子根加工品。
• ​原料要求​：选用质量≥100g、个大形长的泥附子。

​四、炮制工艺（核心步骤）​​

1. ​盐附子制备​：
   • 泥附子浸胆巴水溶液过夜 → 加食盐浸泡 → 反复晒晾至表面析出盐霜。
2. ​漂洗处理​：
   • 盐附子浸漂5天（每日换水2次），至口尝微麻→去皮修形。
3. ​蒸制与干燥​：
   • 8%姜水润透 → ​0.10MPa高压蒸制90分钟​ → 80℃烘干8小时。
4. ​砂炒关键​：
   • ​210~230℃热砂炒至焦黄色膨起​ → 过100目筛去砂。
5. ​用水要求​：符合《GB 5749-2022》饮用水标准。

​五、质量要求​

（一）​性状​

• 不规则团块或卵圆锥形，长20~70mm，宽20~45mm；
• 表面类白/金黄/灰白色，凹凸不平，指甲刮有油痕；
• 体轻质脆，断面多层胶质状。

（二）​鉴别（薄层色谱法）​​

• ​检测成分​：苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱（单酯型生物碱）；
• ​展开剂​：正己烷-乙酸乙酯-甲醇（6.4:3.6:1）；
• ​显色​：稀碘化铋钾试液，显相同颜色斑点。

（三）​检查项目与限值​

（四）​含量测定（HPLC法）​​

• ​目标成分​：苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱（单酯型生物碱）；
• ​限值要求​：三者总量 ​**≥0.010%​**；
• ​色谱条件​：梯度洗脱（乙腈-四氢呋喃/醋酸铵溶液），检测波长235nm。

​六、药用属性​

• ​性味归经​：辛、热；归心、肾经；有小毒。
• ​功能主治​：祛风散寒、益火补阳；用于关节痛、中风、风湿寒痹、心腹冷痛等。
• ​用量用法​：3~15g，​先煎久煎；孕妇慎用；禁与半夏、瓜蒌、贝母等18味中药同用。

​七、储藏要求​

​密闭，置阴凉干燥处，​防霉防蛀。

​八、制定意义​

• 解决炮制工艺无标准问题（原借用炮附片标准）；
• 规范工艺以避免中毒风险（如唇舌发麻、呼吸抑制等）；
• 保障岭南特色炮制技术的传承与用药安全。

​总结​：该标准首次规范了岭南炮天雄从原料选择、炮制工艺到质量控制的全流程要求，核心在于高温砂炒工艺（210~230℃）​​ 和严格的双酯型生物碱限量（≤0.020%）​，凸显其区别于普通炮附片的安全性与地域特色。