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T/ZZB 1625-2023 食品添加剂 ε-聚赖氨酸盐酸盐
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资料介绍
ICS 67.220.20
CCS X 41
团体标准
T/ZZB 1625—2023
食品添加剂 ε-聚赖氨酸盐酸盐
Food additive ε-Polylysine hydrochloride
2024 - 11 - 14 发布 2024 - 12 - 14 实施
浙江省质量协会 发布
目 次
前言 ..............................................................................II
1 范围 .................................................................................1
2 规范性引用文件 .......................................................................1
3 分子式、结构式和相对分子质量 .........................................................1
4 基本要求 .............................................................................2
5 技术要求 .............................................................................2
6 检验方法 .............................................................................3
7 检验规则 .............................................................................4
8 标志、包装、运输和贮存 ...............................................................5
9 质量承诺 .............................................................................6
附 录 A （规范性附录） 测定ε-聚赖氨酸盐酸盐含量的方法 ..............................7
T/ZZB 1625—2023
II
前言
本文件依据GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规
则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件代替T/ZZB 1625—2020 ，与T/ZZB 1625—2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要
技术变化如下：
——更改了分子式、结构式（见3.1，2020年版的3.1）；
——更改了原料要求（见4.2.2，2020年版的4.2.2）
——更改了技术要求：色泽、状态、铅、总砷（见5.1和5.2，2020年版的5.1和5.2）
——增加了技术要求：气味、氯化物含量（见5.1和5.2，2020年版的5.1和5.2）
——增加了氯化物含量检测要求（见5.2，2020年版的5.2）
——更改了包装要求（见8.2，2020年版的8.2）
——更改了附录A（见A.5 参考色谱条件、A.6 分析步骤、A.7 结果计算，2020年版附录A.5、
A.6和A.7）。
本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由浙江省质量协会提出并归口。
本文件主要起草单位：浙江新银象生物工程有限公司。
本文件参与起草单位：台州市标准化研究院。
本文件主要起草人：杨云霞、洪超群、胡柳芸、陈璋、周波。
本文件评审专家组长：许燕君。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——T/ZZB 1625—2020；
——本次修订承担单位：浙江省质量科学研究院。
T/ZZB 1625—2023
1
食品添加剂 ε-聚赖氨酸盐酸盐
1 范围
本文件规定了食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐的基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、
包装、运输和贮存以及质量承诺。
本 文件适用于以葡萄糖、酵母加工制品为主要原料， 由淀粉酶产色链霉菌(Streptomyces
diastatochromogenes)受控发酵后经分离提纯所制得的食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB 4806.1 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求
GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品
GB 5009.3-2016 食品安全国家标准食品中水分的测定
GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB 5009.44-2016 食品安全国家标准食品中氯化物的测定
GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9724 化学试剂pH 值测定通则
GB/T 20880 食用葡萄糖
GB/T 20886.2-2021 酵母产品质量要求第 2 部分：酵母加工制品
GB 29924 食品安全国家标准食品添加剂标识通则
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家市场监督管理总局第70 号 定量包装商品计量监督管理办法
3 分子式、结构式和相对分子质量
3.1 分子式
H [C6H12N2O·HCl]nHO （n=25-35）
T/ZZB 1625—2023
2
3.2 结构式
3.3 相对分子质量
4133.8-5780.2 Da（按2016 年国际相对原子质量）
4 基本要求
4.1 设计研发
4.1.1 应具备菌种选育、发酵培养配方优化设计的能力。
4.1.2 应具备开展和优化发酵工艺、产品分离提纯工艺的能力。
4.2 原料
4.2.1 应选用符合GB/T 20880 的食用葡萄糖作为发酵原料。
4.2.2 应选用符合GB/T 20886.2-2021 酵母产品质量要求 第2 部分：酵母加工制品中6.2.6 要求的培
养基用酵母加工制品作为发酵原料。
4.3 工艺及装备
4.3.1 应具备过滤、过筛、金属探测等对异物进行有效的控制。
4.3.2 发酵过程应具备自动化信息控制系统，对温度、pH、压力、转速等进行控制。
4.4 检验检测
4.4.1 应具备原料食用葡萄糖比旋度、水分的检测能力，并配备旋光仪等检测设备；
4.4.2 应具备原料酵母加工制品总氮、氨基酸态氮的检测能力，并配备相应的检测设备；
4.4.3 应具备本标准第5 章中5.1、5.2、5.3 规定的所有项目的检测能力，并配备高效液相色谱仪、
原子吸收分光光度计、无菌检验室等检测设备。
5 技术要求
5.1 感官
感官应符合表1 的规定。
T/ZZB 1625—2023
3
表1 感官
项目名称指标
色泽 淡黄色至白色
状态 粉末，无正常视力可见外来异物
气味 无异味
5.2 理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标
项目名称指标
ε-聚赖氨酸盐酸盐含量（以干品计），w/% ≥97.0
氯化物含量（以 Cl¯计，干基），w/% 19.0-22.0
干燥减量， w/% ≤8.0
pH 2.5～5.5
铅(Pb)，mg/kg ≤1.0
总砷(As)，mg/kg ≤1.0
灼烧残渣，w/% ≤2.0
5.3 微生物指标
微生物指标应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项目名称指标
菌落总数，CFU/g ≤100
5.4 净含量
净含量应符合国家市场监督管理总局第70 号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。
6 检验方法
6.1 感官
取适量试样置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。
6.2 理化指标
6.2.1 ε-聚赖氨酸盐酸盐含量
T/ZZB 1625—2023
4
按附录A 中规定的方法测定。
6.2.2 氯化物含量
按 GB 5009.44-2016 中规定的第一法点位滴定法测定。
6.2.3 干燥减量
按 GB 5009.3-2016 中规定的第一法直接干燥法测定。
6.2.4 pH
称取0.5ｇ±0.01ｇ试样，置于200ｍL 烧杯中。加入约50ｍL 的蒸馏水，使试样溶解，按GB/T 9724
的规定进行测定。
6.2.5 铅（Pb）
按 GB 5009.12 中规定的方法测定。
6.2.6 总砷（As）
按 GB 5009.11 中规定的方法测定。
6.2.7 灼烧残渣
按 GB 5009.4 中规定的方法测定，称样量约为2g。
6.3 微生物指标
菌落总数按GB 4789.2 中规定的方法测定。
6.4 净含量
按 JJF 1070 中规定的方法测定。
7 检验规则
7.1 组批
产品按批检验，生产企业以同一次成品混合工序产出的ε-聚赖氨酸盐酸盐粉末为一批。
7.2 检验
7.2.1 出厂检验
7.2.1.1 产品出厂前，须经企业质量检验部门按本标准规定逐批进行检验，检验合格后方可出厂。
7.2.1.2 出厂检验按表4 规定随机抽取足量样品，充分混合均匀后分成两份，每份不少于100g。一份
作为质量检测，另一份作为留样备查。
7.2.1.3 出厂检验项目为本标准5.1、5.2、5.3 中规定的所有项目。
7.2.1.4 理化指标如有一项指标不合格，则在原抽样批中加倍抽样。复检样中仍然不合格的，则判定
产品为不合格。感官项目、微生物指标不允许复检。
7.2.1.5 出厂检验所检项目全部合格，则判定该批产品出厂检验合格。
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5
表4 产品抽样计数表
批量
（桶、袋等）
样本数
（桶、袋等）
2-8 2
9-15 3
16-25 5
26-50 8
51-90 13
91-150 20
151-280 32
281-500 50
501-1200 80
1201-3200 125
3201-10000 200
10001-35000 315
35001-150000 500
150001-500000 800
500000 以上 1250
7.2.2 型式检验
7.2.2.1 型式检验一般每一年至少进行一次，有下列情况之一时应增加型式检验：
a) 新产品的试制定型鉴定；
b) 正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品质量；
c) 出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；
d) 有关机构提出要求时。
7.2.2.2 在出厂检验合格批中随机抽取足够量的样品进行型式检验。
7.2.2.3 型式检验项目为本标准5.1、5.2、5.3 规定的所有项目。
7.2.2.4 型式检验项目全部合格，则判定该批产品型式检验合格。
8 标志、包装、运输和贮存
8.1 标志
产品标签应符合GB 29924 的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 中易碎物品、怕雨、怕晒、
向上的规定。
8.2 包装
接触性包装材料应符合GB 4806.1 及GB 4806.7 的规定，包装应牢固、封口严密。
8.3 贮存
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6
产品应储存在干燥、通风、阴凉的仓库内。
8.4 运输
运输过程应采取防潮、防晒等防护措施，防止产品受到不良影响。
9 质量承诺
9.1 在正常运输和贮存情况下，保质期为24 个月。
9.2 对于产品质量有异议的，应在24 小时内向客户作出积极响应，及时为客户提供服务和解决方案。
9.3 企业建立食品安全追溯体系，确保记录的真实、可靠、所有环节可有效追溯。
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7
AA
附 录 A
（规范性附录）
测定ε-聚赖氨酸盐酸盐含量的方法
A.1 范围
附录A规定了ε-聚赖氨酸盐酸盐含量的测试方法。
A.2 原理
ε-聚赖氨酸盐酸盐在特定的色谱条件下，使用高效液相色谱分离，紫外检测器检测，外标法定量。
A.3 试剂和材料
A.3.1 除另行规定外，所有化学试剂均为分析纯；水应符合GB/T 6682中规定的三级标准。
A.3.2 试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按
GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。
A.3.3 试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.3.4 磷酸氢二钾。
A.3.5 硫酸钠。
A.3.6 磷酸。
A.3.7 乙腈。
A.3.8 ε-聚赖氨酸盐酸盐标准品。
A.4 仪器和设备
高效液相色谱仪：配有紫外检测器，或其他等效的检测器。
A.5 参考色谱条件：
A.5.1 检测波长：210 nm；
A.5.2 柱温：30℃
A.5.3 色谱柱：C18色谱柱，柱为4.6 mm×250 mm。或其他等同分离效果的色谱柱或色谱方法。
A.5.4 流速：0.5 mL/min；
A.5.5 定量进样器20 μL。
A.6 分析步骤
A.6.1 流动相的制备
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8
将1.7 g的磷酸氢二钾和1.4 g的硫酸钠溶于800 mL的水中，用磷酸调pH至2.2后，用水定溶至1000
mL，取此溶液920 mL加入80 mL乙腈，混匀。用0.45 μm的膜过滤器过滤。
A.6.2 标准样品溶液的制备
精确称量约25.00 mg ε-聚赖氨酸盐酸盐标准样品，加入到50 mL的容量瓶中，加流动相到刻度下1 cm
处超声10 min，待冷至室温用流动相定容至刻度混合均匀。将此溶液用0.45 μm的膜过滤器过滤，待用。
A.6.3 试样溶液的制备
精确称量约25.00 mg试样，加入到50 mL的容量瓶中，加流动相到刻度下1 cm处超声10 min，待冷
至室温用流动相定容至刻度混合均匀。将此溶液用0.45 μm的膜过滤器过滤，待用。
A.6.4 测定
分别向液相色谱仪注入标准样品溶液和试样溶液，记录主峰的峰面积，进样量为20 μL。
A.7 结果计算
ε-聚赖氨酸盐酸盐含量（以干品计）的质量分数w1，按公式（A.1)计算：
w1 = [(Ws × Ps / Wu) (Ru / Rs)×100 %]÷(1－w2) ………………（A.1）
式中：Ws——制备标准样品溶液所用的ε-聚赖氨酸盐酸盐标准样品的质量（mg）；
Ps——制备标准样品溶液所用的ε-聚赖氨酸盐酸盐标准样品含量（%）；
Wu——试样溶液中试样的质量（mg）；
Rs——标准样品溶液中主峰面积的响应值；
Ru——试样溶液中主峰面积的响应值；
w2——6.2.2中测得的干燥减量的质量分数。
试验结果以两次平行测定结果的算术平均值计。在重复性条件下获得的两次独立测定结果的差
值不得超过算术平均值的2%。
注：系统适用性为重复注入标准样品溶液三次，所得响应面积的相对平均偏差小于 1.0%。
A.8 安全警示
试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况。操作者应采取适当的安全和防护措施。
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团体标准
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食品添加剂 ε-聚赖氨酸盐酸盐
Food additive ε-Polylysine hydrochloride
2024 - 11 - 14 发布 2024 - 12 - 14 实施
浙江省质量协会 发布
目 次
前言 ..............................................................................II
1 范围 .................................................................................1
2 规范性引用文件 .......................................................................1
3 分子式、结构式和相对分子质量 .........................................................1
4 基本要求 .............................................................................2
5 技术要求 .............................................................................2
6 检验方法 .............................................................................3
7 检验规则 .............................................................................4
8 标志、包装、运输和贮存 ...............................................................5
9 质量承诺 .............................................................................6
附 录 A （规范性附录） 测定ε-聚赖氨酸盐酸盐含量的方法 ..............................7
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II
前言
本文件依据GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规
则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件代替T/ZZB 1625—2020 ，与T/ZZB 1625—2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要
技术变化如下：
——更改了分子式、结构式（见3.1，2020年版的3.1）；
——更改了原料要求（见4.2.2，2020年版的4.2.2）
——更改了技术要求：色泽、状态、铅、总砷（见5.1和5.2，2020年版的5.1和5.2）
——增加了技术要求：气味、氯化物含量（见5.1和5.2，2020年版的5.1和5.2）
——增加了氯化物含量检测要求（见5.2，2020年版的5.2）
——更改了包装要求（见8.2，2020年版的8.2）
——更改了附录A（见A.5 参考色谱条件、A.6 分析步骤、A.7 结果计算，2020年版附录A.5、
A.6和A.7）。
本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由浙江省质量协会提出并归口。
本文件主要起草单位：浙江新银象生物工程有限公司。
本文件参与起草单位：台州市标准化研究院。
本文件主要起草人：杨云霞、洪超群、胡柳芸、陈璋、周波。
本文件评审专家组长：许燕君。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——T/ZZB 1625—2020；
——本次修订承担单位：浙江省质量科学研究院。
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1
食品添加剂 ε-聚赖氨酸盐酸盐
1 范围
本文件规定了食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐的基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、
包装、运输和贮存以及质量承诺。
本 文件适用于以葡萄糖、酵母加工制品为主要原料， 由淀粉酶产色链霉菌(Streptomyces
diastatochromogenes)受控发酵后经分离提纯所制得的食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB 4806.1 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求
GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品
GB 5009.3-2016 食品安全国家标准食品中水分的测定
GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB 5009.44-2016 食品安全国家标准食品中氯化物的测定
GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9724 化学试剂pH 值测定通则
GB/T 20880 食用葡萄糖
GB/T 20886.2-2021 酵母产品质量要求第 2 部分：酵母加工制品
GB 29924 食品安全国家标准食品添加剂标识通则
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家市场监督管理总局第70 号 定量包装商品计量监督管理办法
3 分子式、结构式和相对分子质量
3.1 分子式
H [C6H12N2O·HCl]nHO （n=25-35）
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2
3.2 结构式
3.3 相对分子质量
4133.8-5780.2 Da（按2016 年国际相对原子质量）
4 基本要求
4.1 设计研发
4.1.1 应具备菌种选育、发酵培养配方优化设计的能力。
4.1.2 应具备开展和优化发酵工艺、产品分离提纯工艺的能力。
4.2 原料
4.2.1 应选用符合GB/T 20880 的食用葡萄糖作为发酵原料。
4.2.2 应选用符合GB/T 20886.2-2021 酵母产品质量要求 第2 部分：酵母加工制品中6.2.6 要求的培
养基用酵母加工制品作为发酵原料。
4.3 工艺及装备
4.3.1 应具备过滤、过筛、金属探测等对异物进行有效的控制。
4.3.2 发酵过程应具备自动化信息控制系统，对温度、pH、压力、转速等进行控制。
4.4 检验检测
4.4.1 应具备原料食用葡萄糖比旋度、水分的检测能力，并配备旋光仪等检测设备；
4.4.2 应具备原料酵母加工制品总氮、氨基酸态氮的检测能力，并配备相应的检测设备；
4.4.3 应具备本标准第5 章中5.1、5.2、5.3 规定的所有项目的检测能力，并配备高效液相色谱仪、
原子吸收分光光度计、无菌检验室等检测设备。
5 技术要求
5.1 感官
感官应符合表1 的规定。
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表1 感官
项目名称指标
色泽 淡黄色至白色
状态 粉末，无正常视力可见外来异物
气味 无异味
5.2 理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标
项目名称指标
ε-聚赖氨酸盐酸盐含量（以干品计），w/% ≥97.0
氯化物含量（以 Cl¯计，干基），w/% 19.0-22.0
干燥减量， w/% ≤8.0
pH 2.5～5.5
铅(Pb)，mg/kg ≤1.0
总砷(As)，mg/kg ≤1.0
灼烧残渣，w/% ≤2.0
5.3 微生物指标
微生物指标应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项目名称指标
菌落总数，CFU/g ≤100
5.4 净含量
净含量应符合国家市场监督管理总局第70 号《定量包装商品计量监督管理办法》规定。
6 检验方法
6.1 感官
取适量试样置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。
6.2 理化指标
6.2.1 ε-聚赖氨酸盐酸盐含量
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按附录A 中规定的方法测定。
6.2.2 氯化物含量
按 GB 5009.44-2016 中规定的第一法点位滴定法测定。
6.2.3 干燥减量
按 GB 5009.3-2016 中规定的第一法直接干燥法测定。
6.2.4 pH
称取0.5ｇ±0.01ｇ试样，置于200ｍL 烧杯中。加入约50ｍL 的蒸馏水，使试样溶解，按GB/T 9724
的规定进行测定。
6.2.5 铅（Pb）
按 GB 5009.12 中规定的方法测定。
6.2.6 总砷（As）
按 GB 5009.11 中规定的方法测定。
6.2.7 灼烧残渣
按 GB 5009.4 中规定的方法测定，称样量约为2g。
6.3 微生物指标
菌落总数按GB 4789.2 中规定的方法测定。
6.4 净含量
按 JJF 1070 中规定的方法测定。
7 检验规则
7.1 组批
产品按批检验，生产企业以同一次成品混合工序产出的ε-聚赖氨酸盐酸盐粉末为一批。
7.2 检验
7.2.1 出厂检验
7.2.1.1 产品出厂前，须经企业质量检验部门按本标准规定逐批进行检验，检验合格后方可出厂。
7.2.1.2 出厂检验按表4 规定随机抽取足量样品，充分混合均匀后分成两份，每份不少于100g。一份
作为质量检测，另一份作为留样备查。
7.2.1.3 出厂检验项目为本标准5.1、5.2、5.3 中规定的所有项目。
7.2.1.4 理化指标如有一项指标不合格，则在原抽样批中加倍抽样。复检样中仍然不合格的，则判定
产品为不合格。感官项目、微生物指标不允许复检。
7.2.1.5 出厂检验所检项目全部合格，则判定该批产品出厂检验合格。
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5
表4 产品抽样计数表
批量
（桶、袋等）
样本数
（桶、袋等）
2-8 2
9-15 3
16-25 5
26-50 8
51-90 13
91-150 20
151-280 32
281-500 50
501-1200 80
1201-3200 125
3201-10000 200
10001-35000 315
35001-150000 500
150001-500000 800
500000 以上 1250
7.2.2 型式检验
7.2.2.1 型式检验一般每一年至少进行一次，有下列情况之一时应增加型式检验：
a) 新产品的试制定型鉴定；
b) 正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品质量；
c) 出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；
d) 有关机构提出要求时。
7.2.2.2 在出厂检验合格批中随机抽取足够量的样品进行型式检验。
7.2.2.3 型式检验项目为本标准5.1、5.2、5.3 规定的所有项目。
7.2.2.4 型式检验项目全部合格，则判定该批产品型式检验合格。
8 标志、包装、运输和贮存
8.1 标志
产品标签应符合GB 29924 的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 中易碎物品、怕雨、怕晒、
向上的规定。
8.2 包装
接触性包装材料应符合GB 4806.1 及GB 4806.7 的规定，包装应牢固、封口严密。
8.3 贮存
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产品应储存在干燥、通风、阴凉的仓库内。
8.4 运输
运输过程应采取防潮、防晒等防护措施，防止产品受到不良影响。
9 质量承诺
9.1 在正常运输和贮存情况下，保质期为24 个月。
9.2 对于产品质量有异议的，应在24 小时内向客户作出积极响应，及时为客户提供服务和解决方案。
9.3 企业建立食品安全追溯体系，确保记录的真实、可靠、所有环节可有效追溯。
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AA
附 录 A
（规范性附录）
测定ε-聚赖氨酸盐酸盐含量的方法
A.1 范围
附录A规定了ε-聚赖氨酸盐酸盐含量的测试方法。
A.2 原理
ε-聚赖氨酸盐酸盐在特定的色谱条件下，使用高效液相色谱分离，紫外检测器检测，外标法定量。
A.3 试剂和材料
A.3.1 除另行规定外，所有化学试剂均为分析纯；水应符合GB/T 6682中规定的三级标准。
A.3.2 试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按
GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。
A.3.3 试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.3.4 磷酸氢二钾。
A.3.5 硫酸钠。
A.3.6 磷酸。
A.3.7 乙腈。
A.3.8 ε-聚赖氨酸盐酸盐标准品。
A.4 仪器和设备
高效液相色谱仪：配有紫外检测器，或其他等效的检测器。
A.5 参考色谱条件：
A.5.1 检测波长：210 nm；
A.5.2 柱温：30℃
A.5.3 色谱柱：C18色谱柱，柱为4.6 mm×250 mm。或其他等同分离效果的色谱柱或色谱方法。
A.5.4 流速：0.5 mL/min；
A.5.5 定量进样器20 μL。
A.6 分析步骤
A.6.1 流动相的制备
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将1.7 g的磷酸氢二钾和1.4 g的硫酸钠溶于800 mL的水中，用磷酸调pH至2.2后，用水定溶至1000
mL，取此溶液920 mL加入80 mL乙腈，混匀。用0.45 μm的膜过滤器过滤。
A.6.2 标准样品溶液的制备
精确称量约25.00 mg ε-聚赖氨酸盐酸盐标准样品，加入到50 mL的容量瓶中，加流动相到刻度下1 cm
处超声10 min，待冷至室温用流动相定容至刻度混合均匀。将此溶液用0.45 μm的膜过滤器过滤，待用。
A.6.3 试样溶液的制备
精确称量约25.00 mg试样，加入到50 mL的容量瓶中，加流动相到刻度下1 cm处超声10 min，待冷
至室温用流动相定容至刻度混合均匀。将此溶液用0.45 μm的膜过滤器过滤，待用。
A.6.4 测定
分别向液相色谱仪注入标准样品溶液和试样溶液，记录主峰的峰面积，进样量为20 μL。
A.7 结果计算
ε-聚赖氨酸盐酸盐含量（以干品计）的质量分数w1，按公式（A.1)计算：
w1 = [(Ws × Ps / Wu) (Ru / Rs)×100 %]÷(1－w2) ………………（A.1）
式中：Ws——制备标准样品溶液所用的ε-聚赖氨酸盐酸盐标准样品的质量（mg）；
Ps——制备标准样品溶液所用的ε-聚赖氨酸盐酸盐标准样品含量（%）；
Wu——试样溶液中试样的质量（mg）；
Rs——标准样品溶液中主峰面积的响应值；
Ru——试样溶液中主峰面积的响应值；
w2——6.2.2中测得的干燥减量的质量分数。
试验结果以两次平行测定结果的算术平均值计。在重复性条件下获得的两次独立测定结果的差
值不得超过算术平均值的2%。
注：系统适用性为重复注入标准样品溶液三次，所得响应面积的相对平均偏差小于 1.0%。
A.8 安全警示
试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况。操作者应采取适当的安全和防护措施。
