T/CACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南

本文件界定了中药制药过程质量控制相关术语和定义，确立了中药制药过程质量控制的基本原则，并给出了在量值传递、制药过程物料、制药过程参数、制药过程的常用控制方法、过程控制方法的应用、核心生产设备的要求以及制药过程质量控制的其他要点等方面构建中药制药过程质量控制体系的实施方法。
本文件适用于中成药企业建立生产过程的质量控制体系。
注：食品和保健品生产企业的质量控制可参考使用本文件。