T/CNPPA 3020-2022 单剂量口服液体制剂选择复合膜袋研究指南

本文件提供了单剂量口服液体制剂包装用复合膜／袋（以下简称复合膜／袋）的选择要素，包括符合性（合规性）、适用性、稳定性、复合膜／袋包装质量标准以及其他影响因素应开展的研究内容。
本文件适用于药品上市许可持有人选择单剂量口服液体制剂包装用复合膜／袋的使用，同时可用于指导药品上市许可持有人开展相关验证研究工作。药品上市许可持有人选择多剂量口服液体制剂包装用复合膜可参考使用。