制药工艺验证实施手册

制药工艺验证实施手册
作　者： 何国强 主编 陈跃武、马义岭 副主编
出版时间： 2012
内容简介
　　《制药工艺验证实施手册》作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
目录
第1章概述
1.1验证的由来
1.2概念、原则和定义
1.3为什么进行验证？
1.4如何进行验证？

第2章验证生命周期
2.1用户需求说明
2.2设计阶段
2.3调试
2.4安装确认
2.5运行确认
2.6性能确认
2.7验证总结报告
2.8验证状态维护

第3章GMP设计审核
3.1GMP设计审核流程
3.2GMP设计审核
3.3GMP设计审核报告

第4章验证总计划
4.1编写验证总计划的先决条件
4.2验证总计划的内容

第5章风险管理在验证活动中的应用
5.1法规、概念和原则要求
5.2质量风险管理实施程序
5.3验证项目生命周期中的风险管理

第6章洁净厂房与空调净化系统验证
6.1概念、术语和定义
6.2洁净厂房和空调净化系统概述
6.3洁净厂房与空调净化系统验证

第7章洁净公用工程验证
7.1制药用水系统验证
7.2制药用汽系统验证
7.3工艺气体系统验证

第8章计算机化系统验证
8.1概念、术语和定义
8.2计算机化系统生命周期
8.3计算机化系统软硬件分类
8.4计算机化系统质量风险管理
8.5新建计算机化系统验证--基于风险的可增减的生命周期活动
8.6遗留计算机化系统验证简介