医疗器械可用性测试

医疗器械可用性测试
作者：（美）维克伦德 著
出版时间：2013年
内容简介
《医疗器械可用性测试》目的不是试图替代可用性测试领域的其他很好成果。我们更多的是想帮助读者，将他们从其他途径学到的可用性测试知识，运用到对医疗器械及其软件的可用性评价中。
本书按照一个合理的逻辑顺序来展现它的内容。它以一段有关人因工程学及其可用性测试应用的简短历史介绍开始。接下来回顾了政策法规和行业标准，这些条例有效地促进了医疗器械制造商进行可用性测试。然后介绍了可用性测试的具体过程，包括计划、执行，到汇报测试结果。本书由维克伦德原著。
目　　录
第1章 概述
1.1 什么是可用性测试？
1.2 什么是医疗器械？
1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？
1.4 监管者通常对测试计划有何建议？
1.5 医疗器械可用性测试是必须执行的吗？
1.6 你是否需要对较小的设计改动进行测试？
1.7 你如何向市场调研员辩护可用性测试方法
参考文献
第2章 风险管理与可用性测试
2.1 可用性测试和风险管理之间有什么关系？
2.2 可用性测试可以识别与使用相关的危害吗？
2.3 什么是危险？使用失误？
2.4 可用性测试是否是评估危险性使用失误发生可能性的可靠方法
参考文献
第3章 商业需求
3.1 可用性测试对开发日程有怎样的影响？
3.2 可用性测试能否提供责任保护？
3.3 能基于测试结果形成市场宣传吗？
参考文献
第4章 测试费用
4.1 可用性测试询价单应该包括哪些内容？
4.2 可用性测试的成本有哪些？
4.3 投资回报是什么？
第5章 可用性测试剖析
5.1 什么是可用性测试的共同要素？
5.2 恰当的测试会话时长是多少？
5.3 你必须是可用性测试专家才能进行测试吗？
5.4 需要“脑外科医生”来评价医疗器械吗？
5.5 如果你无法改变设计为什么还要测试呢？
5.6 你如何设定预期值？
5.7 什么事能使可用性测试延期？
参考文献
第6章 可用性测试的类型
6.1 形成性可用性测试与总结性可用性测试有什么区别？
6.2 什么是基准可用性测试？
6.3 什么是“开箱”可用性测试？
6.4 测试会话可以有不止一个参与者吗？
6.5 你可以进行小组测试吗？
6.6 怎样进行一个“应急”可用性测试？
参考文献
第7章 写一份测试计划
7.1 测试计划应该包括哪些内容？
7.2 可用性对管理部门很重要么？
7.3 可用性测试计划需要伦理审查委员会批准吗？
7.4 你怎样保护知识产权？
参考文献
第8章 选择测试参与者样本和招募参与者
8.1 合适的样本量是多少？
8.2 顾问小组成员可以参与可用性测试吗？
8.3 应当让儿童参与可用性测试吗？
8.4 老年人可以参与可用性测试吗？
8.5 你如何开展有残疾人参与的可用性测试？
8.6 你怎样招募测试参与者？
8.7 怎样招募医师？
8.8 怎样招募护士？
8.9 怎样避免测试者缺席？。
8.10 怎样招募非专业人员？
参考文献
第9章 测试环境
9.1 在模拟医疗环境中进行测试的益处是什么？
9.2 如何在实际使用环境中进行测试？
9.3 你是否应该在参与者的工作场所进行测试？
9.4 你可以通过网络进行可用性测试吗？
9.5 你可以在实际使用中测试医疗器械吗？
9.6 如果“器械”无法移动该怎么办？
第10章 增加真实感
10.1 你为什么以及如何转移测试参与者的注意力？
10.2 人体模型的用途是什么？
10.3 一个标准化的病人所发挥的作用是什么？
10.4 怎样模拟侵入过程？
10.5 怎样模拟血液？
10.6 怎样模拟皮肤以及注射过程？
10.7 怎样模拟障碍？
10.8 怎样模拟硬件交互？
10.9 怎样模拟其他医疗器械？
参考文献