医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价
作　者： 奚廷斐 编
出版时间： 2012
内容简介
　　为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准 出版）。但是十一年多以来，ISO 10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T 16886（ISO 10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。
目录
绪论
参考文献
第一章 风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009)
第一节 概述
第二节 标准内容简介
第三节 实施GB/T 16886.1-2011应注意的问题
参考文献
第二章 动物福利要求(GB/T 16886.2-2011/ISO 10993-2：2006)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义
第四节 要求
参考文献
第三章 材料化学表征(GB/T 16886.18-2011/ISO 10993-18：2005)
第一节 概述
第二节 基本概念
第三节 材料的分类
第四节 表征原则
第五节 表征步骤
第六节 组分信息的确认
第七节 数据报告
第八节 毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图
第九节 化学表征的信息来源
第十节 判定毒理学等同性的原则
参考文献
第四章 材料的物理化学、形态学和表面特性表征(GB/T 16886.19-2011/ISO/TS 10993-19：2006)
第一节 概述
第二节 范围
第三节 术语和定义及符号、缩略语
第四节 材料表征的基本原则
第五节 材料表征步骤
第六节 表征参数和分析方法
参考文献
第五章 样品制备和参照材料(GB/T 16886.12lISO 10993-12：2007)
参考文献
第六章 体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009)
第一节 概述
第二节 定义和基本概念
第三节 试验的一般原则与要求
第四节 试验的基本步骤
第五节 细胞毒性的判定与结果评价