最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册

最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册
作者： 刘清顺 
 吉林人民  
出版日期：2004年11月出版 

第一篇 药品生产验证标准总则
第一章 药品验证的由来及意义
第二章 药品项目设计建设中的验证标准
第三章 药品验证的分类及适用条件标准
第四章 药品验证标准的组织及实施
第五章 药品验证标准文件
第二篇 药品生产厂房与设施的验证标准
第一章 药品生产企业的厂房与设施标准
第二章 药品生产环境的验证标准
第三章 药品生产纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证标准
第四章 药品生产其他公用工程的验证标准
第五章 制药设备的验证标准
第三篇 药品检验方法和清洁验证、无菌保证标准
第一章 检验方法验证标准
第二章 清洁验证标准
第三章 热力灭菌动力学基础与无菌保证标准
第四篇 药品制剂生产验证标准
第一章 粉针剂生产验证标准
第二章 冻干粉针剂生产验证标准
第三章 大容量注射剂的验证标准
第四章 小容量注射剂生产验证标准
第五章 滴眼剂生产验证标准
第六章 片剂、胶囊剂、干混悬剂生产验证标准
第七章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证标准
第八章 定量吸入气雾剂验证标准
第五篇 原料药的生产验证标准
第一章 无菌原料药生产工艺的验证标准
第二章 非无菌原料药生产验证标准
第三章 无菌制剂用的非无菌原料药的生产验证标准
第六篇 计算机系统验证管理标准
第一章 计算机系统验证管理工作标准概述
第二章 计算机系统验证管理工作标准范畴
第三章 计算机系统验证管理工作标准名词解释
第四章 计算机系统验证管理工作标准英文缩写解释
第五章 计算机系统验证管理工作标准计算机系统分类
第六章 计算机系统验证管理工作标准计算机系统发展及验证生命周期
第七章 计算机系统验证管理工作标准验证实施过程
第八章 计算机系统验证管理工作标准验证分工与职责
第九章 计算机系统验证管理工作标准计算机系统验证举例（PLC系统验证）
第十章 计算机系统验证管理工作标准电子记录及电子签名
第七篇 药物质量检验技术分析
第一章 药物质量检验概述
第二章 药品标准的制定和发布
第三章 药物物理常数的测定
第四章 药物仪器分析
第五章 药物杂质检查
第六章 制剂的主要检查项目
第七章 药物含量的化学测定
第八章 药品生物测定
第九章 药品质量检验综合实例
第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验
第八篇 药品质量临床检验（GCP）标准
第一章 药物临床试验标准综述
第二章 药物临床试验质量管理规范指南
附录I  药品临床试验管理规范
附录II  ICH GCP指导原则对药物临床试验必需文件的要求
附录III 赫尔辛基宣言（2000年修订版）
附录IV 《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款
第九篇 药品质量非临床检验（GLP）标准
第一章 药品非临床研究质量管理标准的实质和内容
第二章 GLP标准和药物研究
第三章 我国实施GLP标准的现状及必要性
第四章 GLP标准认定试点情况介绍
第五章 GLP标准对药品非临床安全性研究的质量保证
第六章 质量保证部门
第七章 GLP标准实施的监督检查
第八章 实施GLP标准的历史回顾与展望
第九章 毒理学和GLP标准实施条例
第十章 实施GLP标准问题解答
第十篇 药品生产验证与质量检验标准实施依据
中国《药品非临床研究质量管理规范（试行）》
美国《非临床实验研究质量管理规范》
日本《药品非临床研究质量管理规范》标准 
药品研究机构登记备案管理办法（试行）
药品研究实验记录暂行规定
关于加强药品研究用实验
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）