T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

本文件提供了基层医疗机构作为随访中心的评价要求，包括随访中心组织管理架构、研究团队的建设要求，以及专业条件和设施设备的配置要求；构建随访中心质量管理体系如：相关制度与标准操作规程（简称SOP）的建设要求；随访中心实施、资料与样本管理、质量与风险管理等评价要求。
本文件适用于基层医疗机构作为随访中心开展研究者发起研究的评价工作，依据本文件评价基层医疗机构，可作为其承担随访中心能力的参考依据；注册类临床试验中，基层医疗机构作为随访中心的工作开展，请结合项目具体情况参考，包括向国家监管机构的备案等。