资料介绍
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1129—2005
尿液分析仪校准规范
2005-03-03发布 2005-06-03实施
国家 质量 监督 检验 检疫 总局 发布
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本规范经国家质量监督检验检疫总局于 2005年 3 月 3 日批准 , 并自2005年 6月 3 日起施行。
归口 单位 : 全国物理化学计量技术委员会
主要起草单位 : 河北省计量科学研究院
参加起草单位 : 河北省质量技术监督局
本规范委托全国物理化学计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人 :
任彦丽 (河北省计量科学研究院)
刘增明 (河北省计量科学研究院)
刘燕 (河北省计量科学研究院)参加起草人 :
王少平 (河北省计量科学研究院)
班丽 (河北省质量技术监督局)
孙灵欣 (河北省计量科学研究院)
目录
1 范围
本规范适用于各种类型尿液分析仪的校准。
2 概述
尿液分析仪 (以下简称仪器) 是根据尿液中的被测成分与尿试纸条上相应测试块进行独立反应产生颜色的变化 , 用于定性、定量测量尿液成分。试纸条上色块颜色变化的深度与尿液中相对应的成分成比例关系 , 从而实现对尿液的相对密度 (SG)、pH、 白细胞 (WBC或 LEU)、亚硝酸盐 (NIT)、蛋白质 (PRO)、葡萄糖 (GLU)、酮体 (KET)、尿胆原 (URO或 UBG)、胆红素 (BIL)、红细胞 (RBC或 BLD) 和维生素 C (VC) 等多项成分的检测。
仪器主要由光电扫描系统、机械系统、主机板、显示系统及附带的试纸条组成。
3 计量性能要求
3.1 空白
应符合表 1要求。
表 1 仪器空白的技术要求
3.2 示值
仪器的测量值应符合表 2要求。
4 通用技术要求
4.1 外观
4.1.1 仪器外表应光滑平整 , 不应有影响工作性能的机械损伤 ; 显示屏表面应平整洁净无划痕 , 读数清晰 ; 各装置、调节器、开关及按键功能良好。
4.1.2 与仪器配套使用的试纸条应切口整齐 , 无变色、无分层、基片平直、无掉块现象 ; 在使用保质期内。
表 2 仪器示值的技术要求
4.1.3 仪器应有下列标识 : 仪器名称、型号、编号、制造厂厂名和出厂日期 ; 国内制造的仪器应有制造计量器具许可证标志。
4.1.4 仪器应附有产品说明书、合格证及配套附件。
4.2 单条测量时间
仪器的单条测量时间应符合说明书的要求。可根据用户要求选做。
4.3 绝缘电阻
仪器的绝缘电阻应 ≥10MΩ。可根据用户要求选做。
5 校准条件
5.1 环境条件
5.1.1 环境温度 (20~30)℃ , 湿度不大于 85%RH。
5.1.2 室内应防潮、避光、 防热、无腐蚀性物品 , 通风良好。
5.2 标准溶液及其他设备
5.2.1 空白溶液
见表 3。
表 3 空白溶液的浓度及不确定度
5.2.2 工作标准溶液
见表 4。
表 4 工作标准溶液的浓度及不确定度
5.2.3 绝缘电阻表 : 试验电压 500V; 准确度 10级。
6 校准项目和校准方法
6.1 外观检查
按 4.1要求进行。
6.2 校准前的准备
接通仪器电源 , 预热 10 min。
6.3 空白的校准
按照仪器和试纸条的说明书要求 , 取适量空白液倒入一试管中 , 将一试纸条浸入空白液中 (所有色块必须全部浸入空白液) , 2 s后取出沥干多余液体 , 置于支架上进行测量 , 连续测量 3次 , 观察测量值。测量值应符合表 1要求。
6.4 示值的校准
分别取适量的 1号和 2号工作标准溶液 , 按 6.3 给出的方法连续测量 5 次 , 5 次测量值应符合表 2要求。
6.5 单条测量时间
从按仪器测量键开始算起 , 至测量完毕所需要的时间。 可以与 6.3 或 6.4 同时 进行。应符合 4.2要求。
6.6 绝缘电阻
仪器在开机不通电的情况下 , 用 500 V 兆欧表测量电源插头的相线、 中线与外壳(仪器接地线) 之间的电阻 , 应符合 4.3要求。
7 校准结果的表达
校准结果应在校准证书或校准报告上反应。尿液分析仪的校准结果包含空白溶液和工作标准溶液的测量结果。
校准结果应包含不确定度。现场校准应注明 “现场校准” 及环境条件。
校准证书或报告的具体要求见附录 C、D、E 和 F。
8 复校时间间隔
被校尿液分析仪的复校时间间隔 (有效期) 为 1年。
附录 A
各种测量结果的表示方法及梯度表
表 (续)
附录 B
工作标准溶液的配制
B.1 试剂配制
B.1.1 人工原尿 : 称取 20.0 g尿素 , 10.0 g氯化钠、1.0 g肌酐、2.0 g氯化钾、40 mg维生素 C、3.5 mg食用色素柠檬黄 , 溶解后定容至 250.0 ml。
B.1.2 尿酸钠溶液 : 称取 0.75g尿酸钠 , 溶解后定容至 500.0 ml。
B.1.3 560 mmol/l葡萄糖溶液 : 称取 25.2225g无水葡萄糖 , 溶解后定容至 250.0 ml。 B.1.4 10 mmol/l亚硝酸钠水溶液 : 称取 0.344g亚硝酸钠 , 溶解后定容至 500.0 ml。 B.1.5 2 mmol/l胆红素溶液 : 称取 0.375g胆红素 , 溶解后定容至 500.0 ml。
B.1.6 5 mmol/l尿胆原溶液 : 称取 0.485g尿胆原冻干粉 , 溶解后定容至 500.0 ml。 B.1.7 0.1 mol/l维生素 C溶液 : 称取 1.761g维生素 C, 溶解后定容至 100.0 ml。
B.2 空白溶液 : 取人工原尿 25.0 ml, 尿酸钠溶液 18.0 ml, 缓冲液约 20 ml, 加入适量水使其约为 90 ml, 摇匀 , 然后边用 pH计测量 , 边调节 pH 至 5.5, 用氯化钠调密度至1.005, 加水至 100.0 ml。
B.3 工作标准溶液
B.3.1 1号工作标准溶液 : 称取牛血清白蛋白 0.2 g, 8000个/μl白细胞溶液 5 ml, 5000个/μl红细胞溶液 3 ml, 560 mmol/l葡萄糖溶液 5 ml, 10 mmol/l亚硝酸钠水溶液 3 ml, 0.1 mol/l维生素 C溶液 10ml, 丙酮 0.1ml, 2mmol/l胆红素溶液 5ml, 5mmol/l尿胆原 5ml,人工原尿 150.0 ml, 尿酸钠溶液 90.0 ml, 缓冲液 150.0 ml, 0.1 mol/l氢氧化钠溶液 50.0 ml, 摇匀 , 然后边用 pH计测量 , 边加入 0.1 mol/l氢氧化钠溶液 , 使 pH 至 6.5, 用氯化钠调密度至 1.015, 加水至 1000.0 ml。
B.3.2 2号工作标准溶液 : 称取牛血清白蛋白 2.0 g, 8000个/μl白细 胞溶 液 25 ml, 5000个/μl红细胞溶液 30 ml, 560 mmol/l葡萄糖溶液 75 ml, 10 mmol/l亚硝酸钠水溶液 10 ml, 0.1 mol/l维生素 C溶液 40 ml, 丙酮 0.6 ml, 2 mmol/l胆红素溶液 37.5 ml, 5 mmol/l尿胆原 20 ml, 人工原尿 150.0 ml, 尿酸钠溶液 90.0 ml, 缓冲液 150.0 ml, 0.1 mol/l氢氧化钠溶液 50.0 ml, 摇匀 , 然后边用 pH计测量 , 边加入 0.1 mol/l氢氧化钠溶液 , 使 pH至 7.5, 用氯化钠调密度至 1.025, 加水至 1000.0 ml。
注 :
1. 有些仪器对 丙酮 不敏感, 应改 用乙酰乙酸; 有些试剂 也可 用其他 替代品, 例尿胆原可用 2, 5-二基吲哚等。
2. 以上配制溶液所用试剂, 除胆红素、尿胆原、牛血清白 蛋白、 白细胞、红细胞用 已定值的标准品外, 其余用分析纯即可。
附录 C
校准记录格式
1 通用技术要求 :
2 空白校准 :
3 示值校准 :
4 单条测量时间 :
5 绝缘电阻 :
6 备注 :
附录 D
校准证书封面格式
(校准机关名称)
准证 书
证书编号
CertificateNo.
委托单位
Client 计量器具名称
Description 型号规格
Model/Type
制造厂
Manufacturer 编号
SerialNo.结论
主管
附录 E
校准 说明
第页 共页
校准实验室地址 :
电话 :
传真 :
E-mail:
附录 F
校准证书 (内页) 格式
