本标准规定了车载X 射线机(以下简称车载机)的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。
本标准适用于固定安装在运输车辆上的医用诊断X 射线机,该产品主要供医疗单位在非固定场所作透视和(或)摄影用。
前言
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X 线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、上海医疗器械厂有限公司。
本标准主要起草人:王建军、赵进、关弘、孟南进。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)
GB9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X 射线源组件和X 射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)
GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X 射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)
GB9706.14-1997 医用电气设备 第2 部分:X 射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-2-32:1994)
GB9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(IEC60601-2-45:2001,IDT)
GB/T10149 医用X 射线设备术语和符号
GB/T19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X 射线摄影和透视系统用X 射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T0106-2008 医用诊断X 射线机通用技术条件
YY/T0291-2007 医用X 射线设备环境要求及试验方法
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)


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