本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法.标识.标签和使用说明.包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法﹐对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。


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