本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称 ME 设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME 设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。
本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。
本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如:救护车和航空转运，补充标准适用于在这
此环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪，本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。
本文件不适用于放置于患者环境之外显示 SpO数值的远程或从(次级)设备注 1:如果一章或一条明确指出仅适用于 ME 设备或 ME 系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况
与此相关的章或条同时适用于 ME 设备和 ME系统。注 2:提供诊断和监护功能选择的 ME 设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求本文件范围内的 ME 设备或 ME 系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除 201.11 和通用标准 7.2.13 与 8.4.1 外。
注 3:见通用标准的 4.2，“通用标准”指 GB 9706.1一2020。


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