本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 　　本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 　　本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。 　　本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。 　　本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。 　　本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。


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