风险弱化烟草制品研究的科学标准 作者:胡清源,侯宏卫 等 译出版时间: 2015年版内容简介《风险弱化烟草制品研究的科学标准》是风险弱化烟草制品研究科学标准委员撰写的,详细阐述了风险弱化烟草制品研究的管理和实施方案,给出了健康效应研究的证据基础和研究方法,以及成瘾概率的研究方法,风险认知和风险沟通的研究方法,最后给出了关于烟草制品风险弱化研究的科学标准决策的制定与研究建议。可以为烟草行业、研究人员、杂志编辑等)提供指导。目录摘要0.1 家庭吸烟预防与烟草控制法案0.2 管理、指导以及与医学研究院协商的要求0.3 委员会模式0.4 证据和研究0.4.1 健康效应的证据研究0.4.2 成瘾潜力的证据研究0.4.3 风险认知和沟通的证据研究0.5 研究设计和决策0.5.1 研究设计0.5.2 决策0.6 管理0.7 调查结果和建议0.7.1 证据种类和实验方法0.7.2 研究设计和整合0.7.3 研究的管理参考文献1 引言1.1 美国国内烟草危害1.2 减害1.3 美国的烟草监管历史1.4 FSPTCA概览1.5 第911条1.6 监管框架的比较1.7 举证责任1.8 委员会责任和任务声明1.8.1 任务来源1.8.2 任务声明1.8.3 任务范围1.9 委员会程序1.10 报告概览参考文献2 研究的管理和实施2.1 由烟草行业资助或开展的科研历史2.1.1 烟草减害的历史概述2.1.2 由烟草行业开展、资助或支持的科学研究2.1.3 诈骗影响和腐败组织(RICO)调查结果2.1.4 烟草行业资助或开展的科研工作总结2.2 第三方管理的关联性2.2.1 维持烟草行业研究公信度的管理作用2.2.2 烟草行业研究的实施和发表2.2.3 烟草研究的伦理学考虑2.3 组建烟草研究管理机构2.3.1 健康效应研究所模式以及其他潜在组织模式2.3.2 TRGE可能采取的设计和结构2.4 结论参考文献3 健康效应研究的证据基础和方法3.1 产品比较3.1.1 无烟烟草制品3.1.2 燃烧型产品3.2 生物标志物3.2.1 暴露生物标志物3.2.2 风险生物标志物3.3 临床前研究3.3.1 无烟烟草制品3.3.2 可燃烧烟草制品3.3.3 临床前研究综述3.4 临床研究3.4.1 临床试验方法3.4.2 观察性研究方法3.4.3 在研究MRTP相关疾病结果的初步注意事项3.4.4 MRTP疾病相关的流行病学及相关研究的总体设计问题3.4.5 在MRTP研究中评价健康和疾病后果3.4.6 评价使用MRTP改变或缓解疾病风险的常用流行病学和相关研究设计3.4.7 关于观察性研究的小结3.5 MRTP健康影响评估中模型的使用参考文献4 成瘾潜力的研究方法4.1 潜在致瘾性和固化评价4.1.1 强化值和自我管理研究要考虑的关键点4.1.2 强化值和自我调节的方法4.1.3 强化值和自我管理的测试4.1.4 强化值和自我给药实验设计4.1.5 一般性结论4.2 使用自有临床试验方法评价公共健康4.2.1 自由临床试验考虑的关键点4.2.2 随机临床设计试验和方法4.2.3 随机临床试验措施4.2.4 烟草产品的选择和交付4.2.5 长期随访方法4.2.6 数据分析4.2.7 推论参考文献5 风险认知和风险沟通的研究方法5.1 背景和理论基础:风险认知的重要性5.2 烟草使用流行病学数据的认知5.3 烟草相关个人风险和收益的认知5.3.1 不同类型烟草制品的风险和收益认知差异5.3.2 烟草相关认知的人口统计学差异5.3.3 青少年吸烟的原因5.4 风险认知和风险沟通的研究方法的科学标准5.4.1 解决MRTP风险认知问题的研究5.4.2 研究设计5.4.3 测试5.4.4 分析参考文献6 MRTP研究的决策和监督:结果与建议6.1 证据问题6.1.1 证据领域6.1.2 MRTP研究的跨领域问题6.2 证据和决策的整合6.2.1 数学建模和仿真分析6.2.2 对照产品的选择6.3 结果与建议6.3.1 证据和研究的类型6.3.2 研究设计和整合6.3.3 研究的管理参考文献附录A 2009年家庭吸烟预防与烟草控制法案第911条21 USC 387k. 第911条. 风险弱化烟草制品附录B 《生物标志物和慢性病替代终点的评估》第1、2章B.1 引言B.1.1 任务来源B.1.2 定义B.1.3 IOM相关工作B.1.4 报告框架参考文献B.2 回顾:生物标志物使用的评估和管理B.2.1 引言B.2.2 生物标志物使用调查B.2.4 评价框架B.2.5 替代终点监管视角的演变B.2.6 FDA生物标志物和沟通策略B.2.7 生物标志物使用的将来事项参考文献附录C 委员会成员附录D 会议议程表 框表框 0-1 任务书表框 1-1 烟草和解协议规定的广告、促销、销售限制条件表框1-2 定义和历史比较表框1-3 任务声明表框3-1 生物标志物、临床终点和替代终点的相关定义表框3-2 可能用于评估MRTP产品的短期健康结果的一些例子表框5-1 烟草使用评估中的样品项目表框5-2 试图戒烟前的评价问题表框5-3 用于测试MRTP消费意图的样本问题图图5-1 分级问题宣传样本表表0-1 MRTP申请中的有关证据类型以及检验结果示例表1-1 主动吸烟导致的疾病情况表1-2 美国在控制室内吸烟问题上的重要里程表表3-1 与烟草致癌物和有害物质相关的代表性暴露生物标志物表3-2 用于无烟烟草制品危害评价的临床前研究的总结表3-3 评估卷烟烟气毒理学的临床学实验总结表3-4 小鼠、大鼠及家兔卷烟烟气暴露所致致癌性的研究表4-1 CONSORT2010自由实验报告所用信息检查表表6-1 MRTP应用的相关证据领域及不同类别的举例表6-2 MRTP应用的四种情景 上一篇: 铅笔 设计与环境的历史 (美)亨利 波卓斯基 2018年版 下一篇: 饰品系列 木饰品设计与生产 唐立华 著 2015年版